비만에 대한 감귤류 플라보노이드의 효과.
2025년 2월 25일 업데이트: Celia Bañuls
비만의 병태생리학에서 미생물군의 역할, 염증 및 산화 스트레스: 감귤류 플라보노이드의 치료 잠재력
이 연구의 목적은 감귤 폴리메톡실화 플라보노이드가 풍부한 기능성 주스 섭취가 관련 산화 및 염증 스트레스를 역전시키고 비만 환자의 혈당 프로필과 인슐린 저항성을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 장내 미생물.
이를 달성하기 위해 제2형 당뇨병(DM2)을 앓고 있는 비만 환자(BMI=30-40kg/m2)(n=40)를 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 기준 중재 연구가 수행될 것입니다. 탄수화물 대사에 변화가 없는 비만 환자(n=40).
각 그룹은 무작위로 2개의 하위 그룹(n=20)으로 나뉘며, 그 중 하나는 폴리메톡시플라보노이드가 풍부한 오렌지 주스(14%: 노빌레틴, 시넨세틴, 탄게레틴)(200ml/일)를 받고 다른 그룹은 폴리메톡시플라보노이드가 풍부한 오렌지 주스를 받게 됩니다. 8주 동안 상응하는 위약 주스.
또한, 그들 모두는 저칼로리 식단을 받게 될 것입니다.
인체 측정 매개변수, 신체 구성 및 영양 상태를 평가하고, 심혈관 위험 요인 및 동반 질환을 연구하고(HT, SAHS, 이상지질혈증, 인슐린 저항성), 산화 스트레스 매개변수를 비교합니다(총 및 미토콘드리아 ROS 생성, 미토콘드리아 막 전위, 글루타티온 수준 정적 세포 계측법 및 Seahorse 흐름 분석기에 의한 미토콘드리아 호흡률), 항산화 효소(SOD, GPx) 및 분자 산화 생성물(카르보닐 단백질 및 ELISA 기술에 의한 8-oxo-dG, LDLox) 및 LPS, 혈청 내 Luminex XMAP 기술에 의한 염증 매개변수(IL6, TNFa, IL1b, 아디포넥틴, PAI-1, IL10).
대사체 분석은 혈장(NMR 분광학 및 PLS-DA)에서도 수행되며 장내 미생물총(16S rRNA 앰플리콘 및 Illumina MiSeq 기술을 사용한 직접 메타게놈 시퀀싱)의 함량과 다양성은 대변 전후에서 평가됩니다. 식이 개입.
개별화된 식이요법 후속 조치와 피험자의 삶의 질 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46020
- FISABIO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 BMI가 30~40kg/m2인 환자.
- 5년 이상의 비만
- 환자는 연구 전 3개월 동안 안정적인 체중(±2kg)을 유지합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 염증성 질환 및 확립된 간 및 신부전(CKD-EPI 공식 >60을 사용한 평균 및 추정 사구체 여과율의 트랜스아미나제 수준 ±2 SD 기준), 종양성 질환 및 비만의 2차 원인(갑상선 기능 저하증, 쿠싱병)이 있는 환자 증후군), 염증 상태 또는 인슐린 민감성에 영향을 미칠 수 있는 약물(NSAID, 코르티코스테로이드, 항-TNFα) 사용, 인슐린 또는 GLP1 억제제 치료, 제1형 당뇨병, 병적 비만(BMI>40kg/m2), 고중성지방혈증(>400) mg/dl), 과당 불내증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만 환자를 위한 플라보노이드가 풍부한 주스와 저칼로리 식단
피험자는 등록된 영양사의 영양 중재와 플라보노이드가 풍부한 주스 보충제를 8주 동안 받게 됩니다.
식이 중재는 건강한 식이 권장 사항과 필요한 경우 저칼로리 식이 요법(과체중, 비만)으로 구성됩니다.
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플라보노이드(14%:노빌레틴, 시넨세틴, 탄게레틴)가 풍부한 오렌지 주스(200ml/일) 및 저칼로리 다이어트
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위약 비교기: 비만 환자를 위한 파세보 주스와 저칼로리 식단
피험자는 8주 동안 등록된 영양사와 주스 형태의 위약에 의한 영양 중재를 받게 됩니다.
식이 중재는 건강한 식이 권장 사항과 필요한 경우 저칼로리 식이 요법(과체중, 비만)으로 구성됩니다.
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위약 주스(1일 200ml) 및 저칼로리 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 지수를 평가하기 위해
기간: 5년
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탄수화물 대사에 변화가 없는 비만 환자와 제2형 당뇨병(DM2)이 있는 비만 환자를 대상으로 6주 동안 플라보노이드가 풍부한 주스 또는 이에 상응하는 위약 섭취에 따라 개입 후 인슐린 저항성 수준이 개선되는지 평가하십시오. HOMA-IR이 사용됩니다. 참가자는 인슐린 저항성 수준의 값(0~3.8 단위 사이로 정의된 정상성 값)을 정규화하면 인슐린 저항성 수준이 개선된 것으로 간주됩니다. |
5년
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식이 요법 개입 전후의 대사 프로필과 두 그룹(플라보노이드 강화 주스 대 위약) 간의 유의미한 차이를 분석합니다.
기간: 5년
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NMR 스펙트럼은 코호트의 혈청 샘플에서 스펙트럼을 얻는 데 사용됩니다.
식이 요법 중재 후 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위해 기본 수준과 중재 후 수준을 구별하는 PLS-DA 모델이 수행됩니다.
점수 도표는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법 중재 후 체지방량 비율의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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체지방량의 백분율은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다.
남성의 경우 25% 이상, 여성의 경우 30% 이상일 때 높은 것으로 간주됩니다.
95% 신뢰구간에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹(플라보노이드 강화 주스 대 위약) 간 평균값에 눈에 띄는 차이가 관찰되면 상당한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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동일한 환자 그룹에서 플라보노이드가 풍부한 주스와 위약을 사용하기 전후의 트리글리세리드의 유의미한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 혈장 트리글리세리드 수치를 표준화하면(0~150mg/dL 사이로 정의된 정상 수치) 혈장 중성지방 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
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5년
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장내 미생물총의 구성과 다양성을 평가하기 위해
기간: 5년
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동일한 환자 그룹에서 플라보노이드가 풍부한 주스와 위약을 사용하기 전후에 대변 내 장내 미생물의 다양성(알파 다양성으로 측정)을 평가합니다. 두 그룹의 장내 미생물의 알파 다양성 차이를 평가하기 위해 두 그룹의 Shannon 지수 간에 유의미한 차이가 있는지 평가할 것입니다. 결과는 다음과 같이 해석됩니다. 2보다 작은 값은 다양성이 낮은 것으로 간주되고, 3보다 큰 값은 종 다양성이 높은 것으로 간주됩니다. |
5년
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대사학적 접근법을 사용하여 혈청 바이오마커를 식별하려면
기간: 5년
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동일한 환자 그룹에서 플라보노이드가 풍부한 주스 또는 위약을 사용한 개입 전후에 대사학적 접근법을 사용하여 혈청 바이오마커를 확인합니다.
NMR 스펙트럼은 코호트의 혈청 샘플에서 스펙트럼을 얻는 데 사용됩니다.
식이요법 중재 후(플라보노이드가 풍부한 주스 또는 위약 섭취에 따라) 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위해 기본 수준과 중재 후 수준을 구별하기 위한 PLS-DA 모델이 수행됩니다.
점수 도표는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)에서 식이 중재 후 체중 감소 %의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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동일한 환자 그룹에서 플라보노이드가 풍부한 주스와 위약을 사용하기 전후의 LDLc의 유의미한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 혈청 cLDL 수치를 표준화하면(0~130mg/dL 사이로 정의된 정상 수치) 혈청 cLDL 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
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5년
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동일한 환자 그룹에서 플라보노이드가 풍부한 주스와 위약을 사용하기 전후의 HDLc의 유의미한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 혈청 cHDL 수치를 표준화하면(여성의 경우 45~70mg/dL, 남성의 경우 40~70mg/dL 사이로 정의된 정상 값) 혈청 cHDL 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 중재 후 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 해당 수치(0~1.69mg/dl 사이로 정의된 정상 수치)를 표준화하면 고감도 C 반응성 단백질 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)에서 식이 중재 후 C3 단백질의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 C3 단백질의 값을 표준화하면(81~157mg/dl 사이로 정의된 정상 값) C3 단백질의 개선을 달성한 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 요법 중재 후 염증 매개 변수로 혈장 호모시스테인의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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참가자는 혈장 호모시스테인의 값을 정규화하면(5~15μmol/L 사이로 정의된 정규 값) 개선을 달성한 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 개입 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 개입 후 염증성 분자로서 인터루킨 1-베타(IL-1B) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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IL-1B 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 요법 중재 후 염증성 분자로서 인터루킨 6(IL-6) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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IL-6 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 요법 중재 후 염증성 분자로서 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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TNF-알파 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 개입 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 개입 후 염증성 분자로서 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 수준은 Luminex® 200 분석기 시스템을 사용하여 측정됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)에서 식이 중재 후 ROS 수준의 중요한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
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총 ROS 수준은 유세포 분석법으로 평가됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)에서 식이 요법 중재 후 글루타티온 수준의 상당한 개선을 평가합니다.
기간: 5년
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총 글루타티온 수준은 유세포 분석법으로 평가됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 요법 중재 후 총 자유 라디칼 및 초산화물 수준의 유의미한 개선을 평가합니다.
기간: 5년
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총 자유 라디칼 및 초과산화물 함량은 유세포 분석법으로 평가됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 중재 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 중재 후 미토콘드리아 ROS 생산의 상당한 개선을 평가합니다.
기간: 5년
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미토콘드리아 ROS 생산은 유세포 분석법으로 평가됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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식이 개입 후 두 그룹(플라보노이드가 풍부한 주스 대 위약)의 식이 개입 후 미토콘드리아 막 잠재력의 상당한 개선을 분석합니다.
기간: 5년
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미토콘드리아 막 전위는 PBMC의 유세포 분석 분석으로 평가됩니다.
95% 신뢰구간에서 p값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에 뚜렷한 차이가 관찰되면 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .