Sitrushedelmien flavonoidien vaikutus liikalihavuuteen.
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Celia Bañuls
Mikrobiootan, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin rooli liikalihavuuden patofysiologiassa: sitrushedelmien flavonoidien terapeuttinen potentiaali
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö sitrushedelmien polymetoksyloiduilla flavonoideilla rikastetun funktionaalisen mehun nauttiminen parantamaan liikalihavien potilaiden glykeemistä profiilia ja insuliiniresistenssiä kumoamalla siihen liittyvän oksidatiivisen ja tulehdusstressin sekä vatsaongelmiin liittyvän erilaisen muutoksen. suoliston mikrobiota.
Tämän saavuttamiseksi prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen perusinterventiotutkimus suoritetaan lihavilla potilailla (BMI = 30-40 kg/m2), joilla on tyypin 2 diabetes (DM2) (n = 40). ja lihavia potilaita ilman hiilihydraattiaineenvaihdunnan muutoksia (n=40).
Jokainen näistä ryhmistä jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään (n=20), joista toinen saa polymetoksiflavonoidilla rikastettua appelsiinimehua (14 %: nobiletiini, sinensetiini, tangeretiini) (200 ml/vrk) ja toinen ryhmä vastaava lumemehu 8 viikon ajan.
Lisäksi he kaikki saavat vähäkalorisen ruokavalion.
Antropometriset parametrit, kehon koostumus ja ravitsemustila arvioidaan, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja liitännäissairauksia (HT, SAHS, dyslipidemia, insuliiniresistenssi), verrataan oksidatiivisia stressiparametreja (kokonais- ja mitokondrioiden ROS-tuotanto, mitokondrioiden kalvopotentiaali, glutationitasot). staattisella sytometrialla ja mitokondrioiden hengitysnopeudella Seahorse-virtausanalysaattorilla), antioksidanttientsyymit (SOD, GPx) ja molekyylihapetustuotteet (karbonyyliproteiinit ja 8-okso-dG, LDLox) ja LPS ELISA-tekniikoilla, tulehdusparametrit (IL6, TNFa, IL1b, adiponektiini, PAI-1, IL10) Luminex XMAP -tekniikalla seerumissa .
Aineenvaihdunta-analyysi suoritetaan myös plasmassa (NMR-spektroskopia ja PLS-DA) ja suoliston mikrobiotan sisältö ja monimuotoisuus (16S-rRNA-amplikonit ja suora metagenominen sekvensointi Illumina MiSeq -tekniikalla) arvioidaan ulosteessa ennen ja jälkeen. ruokavalion interventio.
Toteutetaan yksilöllistä ruokavalion seurantaa ja koehenkilöiden elämänlaadun arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46020
- FISABIO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat, joiden BMI on 30–40 kg/m2.
- Yli viisi vuotta kestävä lihavuus
- Potilaiden paino pysyy vakaana (±2 kg) tutkimusta edeltävien 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tulehdussairaus ja todettu maksan ja munuaisten vajaatoiminta (perustuu transaminaasitasoihin ±2 SD keskiarvosta ja arvioituun munuaiskerästen suodatusnopeuteen CKD-EPI-kaavalla >60), kasvainsairaudet ja liikalihavuuden toissijaiset syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti) oireyhtymä), tulehdustilaan tai insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (NSAID:t, kortikosteroidit, anti-TNFα), hoito insuliinilla tai GLP1-estäjillä, tyypin 1 diabetes, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2), hypertriglyseridemia (> 400) mg/dl), fruktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flavonoidilla rikastettu mehu ja vähäkalorinen ruokavalio liikalihaville potilaille
Koehenkilöt saavat ravitsemushoitoa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja flavonoidilla rikastettua mehulisää 8 viikon ajan.
Ruokavaliohoito koostuu terveellisistä ruokavaliosuosituksista ja tarvittaessa vähäkalorisesta ruokavaliosta (ylipaino, lihavuus).
|
Flavonoideilla rikastettu appelsiinimehu (14 %: nobiletiini, sinensetiini, tangeretiini) (200 ml/vrk) ja vähäkalorinen ruokavalio
|
|
Placebo Comparator: Pacebo-mehu ja vähäkalorinen ruokavalio lihaville potilaille
Koehenkilöt saavat ravitsemushoitoa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja lumelääkettä mehun muodossa 8 viikon ajan.
Ruokavaliohoito koostuu terveellisistä ruokavaliosuosituksista ja tarvittaessa vähäkalorisesta ruokavaliosta (ylipaino, lihavuus).
|
Plasebomehu (200 ml/vrk) ja vähäkalorinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssiindeksin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi, paraneeko insuliiniresistenssitasot toimenpiteen jälkeen riippuen flavonoidilla rikastetun mehun tai sitä vastaavan lumelääkkeen nauttimisesta 6 viikon ajan lihavilla potilailla ilman hiilihydraattiaineenvaihdunnan muutoksia ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2). HOMA-IR käytetään. Osallistujien katsotaan saavuttaneen parannusta insuliiniresistenssitasoissa, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritellään välillä 0 - 3,8 yksikköä). |
5 vuotta
|
|
Analysoi merkittäviä eroja metabolomisen profiilin välillä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota sekä molempien ryhmien välillä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NMR-spektrejä käytetään spektrien saamiseksi kohortin seeruminäytteistä.
Sen arvioimiseksi, ilmeneekö ruokavalion jälkeen merkittäviä eroja, tehdään PLS-DA-malli perus- ja interventiotasojen välisen eron määrittämiseksi.
Pistekaaviot lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi merkittävät muutokset kehon rasvamassaprosentissa dieteettisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus kehon rasvamassasta mitataan biosähköisellä impedanssilla.
Sen katsotaan olevan korkea, kun se on ≥ 25 % miehillä ja ≥ 30 % naisilla.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida merkittäviä triglyseridien muutoksia ennen ja jälkeen flavonoidilla rikastetun mehun ja sen lumelääkkeen käytön samoissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen plasman triglyseriditason parantumisen, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritellään välillä 0–150 mg/dl).
|
5 vuotta
|
|
Arvioida suoliston mikrobiotan koostumusta ja monimuotoisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ulosteessa (alfa-diversiteettinä mitattuna) ennen ja jälkeen flavonoidilla rikastetun mehun ja sen lumelääkkeen käyttöä samoissa potilasryhmissä. Molempien ryhmien suoliston mikrobiotan alfadiversiteettien erojen arvioimiseksi arvioidaan, onko näiden kahden ryhmän Shannon-indeksien välillä merkittäviä eroja. Tulokset tulkitaan seuraavasti: arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 2, pidetään vähäisenä ja arvoja, jotka ovat suurempia kuin 3, ovat suuria lajien monimuotoisuudessa. |
5 vuotta
|
|
Tunnistaa seerumin biomarkkerit käyttämällä metabolomista lähestymistapaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnistaa seerumin biomarkkerit käyttämällä metabolomista lähestymistapaa ennen ja jälkeen flavonoidilla rikastetun mehun tai lumelääkehoidon samoissa potilasryhmissä.
NMR-spektrejä käytetään spektrien saamiseksi kohortin seeruminäytteistä.
Sen arvioimiseksi, ilmeneekö ruokavalion jälkeen merkittäviä eroja (flavonoidilla rikastetun mehun tai lumelääkkeen saannin mukaan), tehdään PLS-DA-malli perus- ja interventiotasojen erottelulle.
Pistekaaviot lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia painonpudotuksen prosenteissa ruokavaliohoidon jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida merkittäviä muutoksia LDLc:ssä ennen ja jälkeen flavonoidilla rikastetun mehun ja sen lumelääkkeen käytön samoissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen parannusta seerumin cLDL-tasoissa, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritellään välillä 0-130 mg/dl).
|
5 vuotta
|
|
Arvioida merkittäviä muutoksia HDLc:ssä ennen ja jälkeen flavonoidilla rikastetun mehun ja sen lumelääkkeen käytön samoissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen seerumin cHDL-tasojen parantumisen, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritetään välillä 45-70 mg/dl naisilla ja 40-70 mg/dl miehillä).
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen parannuksia erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasoissa, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot on määritelty välillä 0–1,69 mg/dl).
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittävät muutokset C3-proteiinissa ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen C3-proteiinin paranemisen, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot on määritelty välillä 81-157 mg/dl).
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia plasman homokysteiinissä tulehdusparametrina ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen plasman homokysteiinin paranemisen, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritellään välillä 5-15 µmol/L).
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia interleukiini 1-beetan (IL-1B) tasoissa pro-inflammatorisena molekyylinä ruokavaliointervention jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IL-1B-tasot mitataan Luminex® 200 -analysaattorijärjestelmällä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia interleukiini 6:n (IL-6) tasoissa pro-inflammatorisena molekyylinä ruokavaliointervention jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IL-6-tasot mitataan Luminex® 200 -analysaattorijärjestelmällä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittävät muutokset tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasoissa tulehdusta edistävänä molekyylinä molemmissa ryhmissä dieteettisen toimenpiteen jälkeen (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TNF-alfa-tasot mitataan Luminex® 200 -analysaattorijärjestelmällä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia superoksididismutaasin (SOD) tasoissa pro-inflammatorisena molekyylinä ruokavaliointervention jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavaliointervention jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Superoksididismutaasitasot mitataan Luminex® 200 -analysaattorijärjestelmällä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä muutoksia ROS-tasoissa ruokavaliointervention jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonais-ROS-tasot arvioidaan virtaussytometrisella määrityksellä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä parannuksia glutationipitoisuuksissa ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glutationin kokonaistasot arvioidaan virtaussytometrisella määrityksellä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi merkittäviä parannuksia vapaiden radikaalien ja superoksidipitoisuuksien kokonaismäärässä ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaiden radikaalien ja superoksidin kokonaispitoisuus arvioidaan virtaussytometrisella määrityksellä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi mitokondrioiden ROS-tuotannon merkittäviä parannuksia ruokavaliointervention jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavaliointervention jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitokondrioiden ROS-tuotanto arvioidaan virtaussytometrisella määrityksellä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
|
Analysoi mitokondrioiden kalvopotentiaalin merkittäviä parannuksia ruokavalion jälkeen molemmissa ryhmissä (flavonoidilla rikastettu mehu vs. lumelääke) ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitokondrioiden membraanipotentiaali arvioidaan virtaussytometrimäärityksellä PBMC:issä.
Merkittävä parannus otetaan huomioon, kun havaitaan merkittäviä eroja keskiarvoissa ryhmien välillä mitattuna p-arvon kautta (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/01160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .