- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06680713
단일 최대 운동 세션과 신체 활동이 없는 젊은 성인의 대사 반응(EASY-Study) (EASY)
단일 최대 운동 세션이 신체 활동이 없는 청년의 대사 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 신체적으로 활동적이지 않은 젊은 성인의 대사 매개변수가 점진적인 운동 테스트에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
점진적 운동 테스트는 정상 또는 생리적 상태와 다른 대사적 적응을 유도합니까? 순환 인슐린의 변화가 신체적으로 활동적이지 않은 젊은 성인의 대사 기능 장애를 나타낼 수 있습니까? 연구진은 운동검사 전·후 혈액 및 소변 샘플을 채취해 피로도까지 진행성 운동검사 종료 직후의 반응과 기준선(휴식)에서의 대사상태를 비교할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
테스트 중에 심박수, 혈압, 인지된 활동 등급, 맥박 및 근육 산소 측정과 같은 활력 징후가 기록되는 사이클 인체측정기에서 점진적인 운동 테스트를 받으세요.
모든 절차가 수행되는 실험실을 한 번 방문하십시오. 운동 관련 증상이 나타날 경우를 대비해 다음 주 동안 연락을 유지하세요.
연구 개요
상세 설명
디자인: 이것은 개입 전후를 비교하는 준실험적 연구입니다. 연구 문제는 신체 활동이 없는 사람들의 FGF21 혈장 농도에 대한 운동의 영향을 받는 혈중 젖산 변화의 영향을 조사합니다. 이 프로젝트는 Valdivia Health Service의 과학 윤리 위원회(Ord. 222/2022), 칠레 오스트랄 대학 생물안전위원회(No. 36/23)로부터 생물안전성 인증을 받았습니다.
샘플: 칠레 Austral University의 물리 치료 프로그램에 등록한 18세 이상(최대 30세)의 사람들이 포함됩니다. 그들은 신체적으로 활동적이지 않아야 하며(주당 150분 미만의 적당한 신체 활동 및/또는 격렬한 신체 활동을 주당 75분 미만으로 수행) 신체 활동을 수행하기 위한 의학적 금기 사항이 없어야 합니다. 혈당이나 인슐린 수치에 영향을 미치거나 항염증 효과가 있는 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다. 샘플 크기 계산은 다음 매개변수를 고려하여 수행되었습니다: 95% 검정력, 알파 값 0.05, FGF21의 개입 전후 평균 차이 50pg/ml(100 대 150pg/ml), 두 그룹 모두에 대한 표준 편차는 50pg/ml입니다. 이 데이터를 사용하면 표본 크기는 16명이며, 20% 감소를 고려하면 최종 크기는 20명이며 모집은 편의와 성평등 유지에 따라 이루어집니다.
변수: 연구 시작 시 참가자의 연령, 성별이 기록됩니다. 킬로그램 단위의 체중 및 미터 단위의 키와 같은 인체 측정 변수는 각각 저울(InBody® 270) 및 신장 막대(SECA)를 사용하여 기록됩니다. 이러한 측정값을 바탕으로 체질량지수(BMI)가 킬로그램/미터 단위로 계산됩니다. 허리-엉덩이 비율(WHR)과 허리-높이 비율(WHR) 계산을 위해 허리둘레는 배꼽 부분을 기준점으로 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다. 엉덩이 둘레는 대퇴 전자부 높이에서 얻은 가장 큰 둘레로 측정됩니다. 전체 및 부분 근육과 지방량의 수준은 InBody® 270 생체 임피던스 측정기를 사용하여 측정됩니다. 자발적인 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다. 혈중 젖산염 상승을 유도하기 위해 사이클 인체공학적 또는 고정식 자전거에 증분 부하 테스트를 적용합니다. 여기서 페달링 부하는 초기 부하 30W부터 시작하여 피로 지점에 도달할 때까지 3분마다 30W씩 증가합니다. 테스트를 시작하기 전에 참가자는 10분간 앉아 있는 상태를 유지하며, 그 동안 심박수, 수정된 Borg Scale을 사용한 주관적 운동 감각(SSE), 혈압, 맥박 산소 측정 및 근육(대퇴사두근의 외측광근)을 기록합니다. 나머지. 또한, 정맥혈 샘플은 특정 ELISA 키트(RayBio® 카탈로그 ELH-FGF21)를 사용하여 FGF21의 후속 혈장 측정을 위해 EDTA가 포함된 2ml 튜브와 항응고제가 포함되지 않은 다른 튜브에 채취되며 보완적인 생화학 테스트(혈당증) , 인슐린혈증, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL, VLDL, 비-HDL 콜레스테롤, 트랜스아미나제(GOT 및 GPT), 크레아티닌, 요산, 요소 및 요소 질소). 또한 젖산염 측정은 멸균 란셋을 사용하여 디지털 찌름으로 수행됩니다. 이를 위해 AccuTrend Plus ® 장치로 측정되는 특정 반응 스트립이 사용됩니다. 동시에, 참가자는 생화학적 분석(단백뇨, 크레아틴뇨, 알부민뇨, 당뇨)을 위해 당일 공복에 소변 샘플을 가져오도록 요청받을 것입니다. 이러한 측정이 정지된 상태에서 수행되면 증분 스트레스 테스트가 시작됩니다. 따라서 사이클 인체공학계에서 각 참가자는 30W 부하에서 60-70RPM의 페달링 케이던스로 테스트를 시작합니다. 3분마다 이 부하는 30W씩 증가하여 항상 동일한 페달링 속도를 유지합니다. 테스트가 진행되는 동안 참가자는 항상 전문 물리치료사의 감독과 지도를 받게 됩니다. 심박수, 맥박, 근육 산소 측정, SSE는 분 단위로 평가되며 혈압은 3분마다 측정됩니다. 테스트가 끝나면 테스트 실행 시간, 이동 거리(미터), 심박수, 혈압, SSE, 최종 맥박 및 근육 산소 측정이 기록됩니다. 테스트 중에 사용된 예비 주파수의 백분율은 Karvonen 공식을 사용하여 계산되며, 이는 휴식 시 및 테스트 후 심박수에 따라 달라집니다. 테스트 종료 시 피로는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 이해됩니다. 예비 심박수 사용 ≥ 90%, 원래 Borg 척도에 따른 주관적 노력 느낌 ≥ 18/20, 혈압 ≥ 200 /100mg Hg, 참가자가 테스트를 완료하려는 욕구(그림 3).
검사 직후, 새로운 정맥혈 샘플을 2ml EDTA 튜브와 항응고제가 없는 다른 튜브에 채취합니다. 또한 운동 후 혈중 젖산염 농도는 특정 시약 스트립과 AccuTrend Plus ® 장치를 사용하여 손가락을 찌르는 방식으로 측정됩니다. 또한 앞서 설명한 생화학적 분석을 위해 운동 후 소변 샘플이 요청됩니다. 그 후, 적절한 회복을 보장하기 위해 테스트 후 10분 동안 참가자의 활력 징후를 모니터링합니다.
잠재적 교란/중간 변수를 평가하기 위해 운동 전후에 채취한 혈액 샘플에서 다음과 같은 생화학적 매개변수가 측정된다는 점을 다시 한 번 강조합니다. 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL, VLDL, 비-HDL 콜레스테롤, 인슐린 , 포도당 및 트랜스아미나제(GOT, GPT), 크레아티닌, 요산, 요소 및 요소 질소. 소변 샘플의 경우 단백뇨, 알부민뇨, 크레아틴뇨 및 포도당 수치가 평가됩니다.
통계분석
정량적 변수는 중앙값과 사분위수 범위로 표현되며, 정성적 변수는 절대 빈도로 설명됩니다. 스트레스 전 및 후 테스트 값, 특히 젖산염과 FGF21, 트랜스아미나제 수준 및 신장 기능 마커 간의 잠재적인 차이를 계산하기 위해 데이터 분포 방식에 따라 관련 샘플에 대한 Wilcoxon 테스트 또는 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다. (정규 또는 비모수적) 동작합니다. 또한 Spearman 상관 지수와 이변량 회귀 모델을 사용하여 운동 전후의 젖산염과 FGF21 농도 간의 연관성을 조사합니다. 또한 Spearman 상관 지수를 사용하여 관심 있는 다른 잠재적 연관성을 탐색합니다. 모든 분석에서 0.05 이하의 p-값은 SPSS 버전 20 및 GraphPad 버전 8 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, 칠레, 5090000
- Universidad San Sebastián
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체적 비활동적(주당 중간 강도의 신체 활동을 150분 미만 또는 매주 격렬한 신체 활동을 75분 미만).
신체 활동을 수행하는 데 의학적 금기 사항이 없는 경우
제외 기준:
- 지난 2주 동안 항염증 및/또는 혈당강하 효과가 있는 약물을 섭취한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 운동 테스트
증분 노력 테스트가 수행됩니다.
따라서 사이클 인체공학계에서 각 참가자는 30W 부하에서 60-70RPM의 페달링 케이던스로 테스트를 시작합니다.
3분마다 이 부하는 30W씩 증가하여 항상 동일한 페달링 속도를 유지합니다.
심박수, 혈압, 인지된 노력의 등급, 맥박 산소 측정 및 근육 산소 측정은 테스트 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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사이클로에르고미터를 이용한 점진적 운동 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당증
기간: 최대 2개월
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Mg/dl 단위의 포도당
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최대 2개월
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인슐린혈증
기간: 최대 2개월
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UUI/ml 단위의 인슐린
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 최대 2개월
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총 콜레스테롤(mg/dl)
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최대 2개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 최대 2개월
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HDL 콜레스테롤(mg/dl)
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최대 2개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 최대 2개월
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LDL 콜레스테롤(mg/dl)
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최대 2개월
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VLDL 콜레스테롤
기간: 최대 2개월
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VLDL 콜레스테롤(mg/dl)
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최대 2개월
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트리글리세리드
기간: 최대 2개월
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트리글리세리드(mg/dl)
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최대 2개월
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GOT(트랜스아미나제)
기간: 최대 2개월
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U/L에 합격
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최대 2개월
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GPT(트랜스아미나제)
기간: 최대 2개월
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U/L의 GPT
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최대 2개월
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단백뇨
기간: 최대 2개월
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단백뇨(mg/dl)
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최대 2개월
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크레아티닌 청소율
기간: 최대 2개월
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크레아티닌 청소율(g/L)
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최대 2개월
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알부민뇨
기간: 최대 2개월
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알부민뇨(mg/L)
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최대 2개월
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당뇨병
기간: 최대 2개월
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당뇨병(mg/dl)
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
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- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (기타 식별자: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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