Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi maksimaalinen harjoituskerta ja fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten metabolinen vaste (EASY-tutkimus) (EASY)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sergio Martinez-Huenchullan

Yhden maksimiharjoituksen vaikutukset fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten metaboliseen toimintaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten aineenvaihduntaparametrit reagoivat progressiiviseen rasitustestiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Saako progressiivinen rasitustesti aikaan aineenvaihdunnan mukautuksia, jotka eroavat normaalista tai fysiologisesta tilasta? Voivatko verenkierron insuliinin muutokset viitata aineenvaihduntahäiriöihin fyysisesti passiivisilla nuorilla aikuisilla? Tutkijat vertailevat aineenvaihdunnan tilaa lähtötilanteessa (levossa) ja vasteita välittömästi progressiivisen rasitustestin päättämisen jälkeen väsymykseen saakka keräämällä veri- ja virtsanäytteitä ennen ja jälkeen rasitustestin.

Osallistujat:

Suorita progressiivinen rasitustesti pyöräergometrillä, jossa elintärkeät merkit, kuten syke, verenpaine, koetun rasituksen arvo, pulssi ja lihasoksimetria tallennetaan testin aikana.

Vieraile kerran laboratoriossa, jossa kaikki toimenpiteet suoritetaan. Pysy yhteydessä seuraavan viikon ajan, mikäli harjoitukseen liittyviä oireita ilmaantuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus, jossa verrataan interventiota edeltävää ja sen jälkeistä toimintaa. Tutkimuskysymyksessä tutkitaan liikunnan vaikuttamien veren laktaatin muutosten vaikutusta plasman FGF21-pitoisuuteen fyysisesti passiivisilla ihmisillä. Tämä projekti on saanut Valdivian terveyspalvelun tieteellisen eettisen komitean hyväksynnän (Ord. 222/2022) ja sillä on Chilen Austral-yliopiston institutionaalisen bioturvallisuuskomitean myöntämä bioturvallisuussertifikaatti (nro 36/23).

Näyte: Yli 18-vuotiaat (ja enintään 30-vuotiaat), jotka ovat ilmoittautuneet Chilen Austral-yliopiston fysioterapiaohjelmaan, otetaan mukaan. Heidän on oltava fyysisesti passiivisia (harjoitettava alle 150 minuuttia/viikko kohtalaista fyysistä toimintaa ja/tai 75 minuuttia/viikko voimakasta fyysistä toimintaa) ja ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita fyysisen toiminnan harjoittamiseen. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat verensokeri- tai insuliinitasoihin ja/tai joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, suljetaan pois. Näytteen koon laskenta suoritettiin ottaen huomioon seuraavat parametrit: teho 95 %, alfa-arvo 0,05, ero ennen ja jälkeen interventiota FGF21:ssä 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), jossa keskihajonta molemmissa ryhmissä 50 pg/ml. Näillä tiedoilla otoskoko on 16 osallistujaa ja 20 % pudotus huomioon ottaen lopullinen koko on 20 osallistujaa, jolloin rekrytointi tapahtuu mukavuuden ja sukupuolten välisen tasa-arvon perusteella.

Muuttujat: Osallistujien ikävuodet ja sukupuoli kirjataan tutkimukseen tullessa. Antropometriset muuttujat, kuten paino kilogrammoina ja pituus metreinä, tallennetaan käyttämällä vaakaa (InBody® 270) ja korkeussauvaa (SECA). Näistä mittauksista lasketaan painoindeksi (BMI) kilogrammoina/metreinä. Vyötärö-lantio-suhteen (WHR) ja vyötärön korkeussuhteen (WHR) laskennassa vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä käyttäen napa-aluetta vertailupisteenä. Lonkan ympärysmitta mitataan suurimmana ympärysmitana, joka on saatu trokanteerisella reisiluun tasolla. Kokonais- ja segmenttilihas- ja rasvamassan tasot mitataan InBody® 270 bioimpedanssimittarilla. Spontaanin fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyellä versiolla. Veren laktaatin nousun aikaansaamiseksi pyöräergometrillä tai kiinteällä polkupyörällä tehdään lisäkuormitustesti, jossa poljinkuormitusta lisätään 30 W 3 minuutin välein alkaen 30 W:n alkukuormituksesta väsymyspisteeseen asti. Ennen testin aloittamista osallistujat jäävät istumaan 10 minuuttia, jona aikana syke, subjektiivinen rasitustunne (SSE) modifioidulla Borg-asteikolla, verenpaine, pulssioksimetria ja lihas (nelipäisen reisilihaksen vastus lateralis) tallennetaan klo. levätä. Lisäksi otetaan laskimoverinäyte 2 ml:n putkesta EDTA:lla ja toisesta putkesta ilman antikoagulanttia FGF21:n myöhempää plasmamittausta varten erityisellä ELISA-sarjalla (RayBio®-luettelo ELH-FGF21) ja täydentävillä biokemiallisilla testeillä (glykemia). , insulinemia, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, VLDL, ei-HDL-kolesteroli, transaminaasit (GOT ja GPT), kreatiniini, virtsahappo, urea ja ureatyppi). Lisäksi laktaattimittaus suoritetaan digitaalisesta pistosta steriilillä lansetilla. Tätä varten käytetään erityistä reaktiivista nauhaa, joka mitataan AccuTrend Plus ® -laitteella. Samanaikaisesti osallistujaa pyydetään tuomaan virtsanäyte saman päivän tyhjään mahaan biokemiallista analyysiä varten (proteinuria, kreatinuria, albuminuria, glukosuria). Kun nämä mittaukset on tehty levossa, inkrementaalinen stressitesti alkaa. Näin ollen pyöräergometrillä jokainen osallistuja aloittaa testin poljinnopeudella 60-70 RPM 30 W:n kuormalla. Tämä kuormitus kasvaa 30 watin välein 3 minuutin välein säilyttäen aina saman poljinnopeuden. Testin suorittamisen aikana osallistujia valvoo ja ohjaa aina ammattitaitoinen fysioterapeutti. Syke, pulssi ja lihasoksimetria sekä SSE arvioidaan minuutti minuutilta, kun taas verenpaine mitataan 3 minuutin välein. Testin lopussa tallennetaan testin suoritusaika, kuljettu matka metreinä, syke, verenpaine, SSE sekä lopullinen pulssi- ​​ja lihasoksimetria. Testin aikana käytetty taajuusreserviprosentti lasketaan Karvosen kaavalla, joka riippuu sykkeistä levossa ja testin jälkeen. Väsymys testin lopussa ymmärretään yhden tai useamman seuraavan kriteerin täyttymisenä: sykereservin käyttö ≥ 90 %, subjektiivinen ponnistuksen tunne ≥ 18/20 alkuperäisen Borgin asteikon mukaan, verenpaine ≥ 200 /100 mg Hg, osallistujan halu saada testi loppuun (kuva 3).

Välittömästi testin jälkeen otetaan uusi laskimoverinäyte 2 ml:n EDTA-putkeen ja toiseen putkeen, jossa ei ole antikoagulanttia. Lisäksi harjoituksen jälkeinen veren laktaattipitoisuus mitataan sormenpistolla käyttämällä erityistä reagenssiliuskaa ja AccuTrend Plus ® -laitetta. Lisäksi vaaditaan harjoituksen jälkeinen virtsanäyte aiemmin kuvattua biokemiallista analyysiä varten. Tämän jälkeen osallistujan elintoimintoja seurataan 10 minuutin ajan testin jälkeen oikean toipumisen varmistamiseksi.

Toistetaan, että mahdollisten hämmentäviä/välimuotomuuttujia arvioitaessa seuraavat biokemialliset parametrit mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, VLDL, ei-HDL-kolesteroli, insuliini , glukoosi ja transaminaasit (GOT, GPT), kreatiniini, virtsahappo, urea ja urea typpeä. Virtsanäytteiden osalta arvioidaan proteinuria-, albuminuria-, kreatinuria- ja glukoositasot.

Tilastollinen analyysi

Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälinä, kun taas kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisten frekvenssien avulla. Mahdollisten erojen laskemiseen stressiä edeltävien ja sen jälkeisten testiarvojen, erityisesti laktaatti- ja FGF21-arvojen sekä transaminaasitasojen ja munuaisten toimintamarkkereiden välillä, käytetään Wilcoxon-testiä tai Studentin t-testiä vastaaville näytteille riippuen siitä, kuinka data jakautuu. käyttäytyy (normaali tai ei-parametrinen). Lisäksi selvitetään laktaatti- ja FGF21-pitoisuuksien välisiä yhteyksiä sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen käyttämällä Spearman-korrelaatioindeksiä ja kaksimuuttujaregressiomalleja. Lisäksi muita mahdollisia kiinnostavia assosiaatioita tutkitaan Spearmanin korrelaatioindeksin avulla. Kaikissa analyyseissä p-arvo, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi käyttämällä SPSS-versiota 20 ja GraphPad-versiota 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Fyysisesti passiivinen (alle 150 minuuttia viikoittaista kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai alle 75 minuuttia viikoittaista voimakasta fyysistä toimintaa).

Ilman lääketieteellistä vasta-aihetta harjoittaa fyysistä toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-inflammatorisia ja/tai hypoglykeemisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progressiivinen harjoitustesti
Inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan. Näin ollen pyöräergometrillä jokainen osallistuja aloittaa testin poljinnopeudella 60-70 RPM 30 W:n kuormalla. 3 minuutin välein tämä kuormitus kasvaa 30 wattia säilyttäen aina saman poljinnopeuden. Sykettä, verenpainetta, koetun rasituksen arvoa, pulssioksimetriaa ja lihasoksimetriaa seurataan koko testin ajan.
Progressiivinen rasitustesti sykloergometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Glukoosi mg/dl
Jopa 2 kuukautta
Insulinemia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Insuliini uUI/ml
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mg/dl
Jopa 2 kuukautta
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
HDL-kolesteroli mg/dl
Jopa 2 kuukautta
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
LDL-kolesteroli mg/dl
Jopa 2 kuukautta
VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
VLDL-kolesteroli mg/dl
Jopa 2 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Triglyseridit mg/dl
Jopa 2 kuukautta
GOT (transaminaasi)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
SAAT U/L
Jopa 2 kuukautta
GPT (transaminaasi)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
GPT U/L
Jopa 2 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Proteinuria mg/dl
Jopa 2 kuukautta
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuma g/l
Jopa 2 kuukautta
Albuminuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Albuminuria mg/l
Jopa 2 kuukautta
Glukosuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Glukosuria mg/dl
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01
  • SOCHED 2023-01 (Muu tunniste: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

30.10.2024 - 30.10.2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan ottamalla yhteyttä päätutkijaan osoitteessa sergio.martinez@uss.cl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa