- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680713
Yksi maksimaalinen harjoituskerta ja fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten metabolinen vaste (EASY-tutkimus) (EASY)
Yhden maksimiharjoituksen vaikutukset fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten metaboliseen toimintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka fyysisesti passiivisten nuorten aikuisten aineenvaihduntaparametrit reagoivat progressiiviseen rasitustestiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Saako progressiivinen rasitustesti aikaan aineenvaihdunnan mukautuksia, jotka eroavat normaalista tai fysiologisesta tilasta? Voivatko verenkierron insuliinin muutokset viitata aineenvaihduntahäiriöihin fyysisesti passiivisilla nuorilla aikuisilla? Tutkijat vertailevat aineenvaihdunnan tilaa lähtötilanteessa (levossa) ja vasteita välittömästi progressiivisen rasitustestin päättämisen jälkeen väsymykseen saakka keräämällä veri- ja virtsanäytteitä ennen ja jälkeen rasitustestin.
Osallistujat:
Suorita progressiivinen rasitustesti pyöräergometrillä, jossa elintärkeät merkit, kuten syke, verenpaine, koetun rasituksen arvo, pulssi ja lihasoksimetria tallennetaan testin aikana.
Vieraile kerran laboratoriossa, jossa kaikki toimenpiteet suoritetaan. Pysy yhteydessä seuraavan viikon ajan, mikäli harjoitukseen liittyviä oireita ilmaantuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus, jossa verrataan interventiota edeltävää ja sen jälkeistä toimintaa. Tutkimuskysymyksessä tutkitaan liikunnan vaikuttamien veren laktaatin muutosten vaikutusta plasman FGF21-pitoisuuteen fyysisesti passiivisilla ihmisillä. Tämä projekti on saanut Valdivian terveyspalvelun tieteellisen eettisen komitean hyväksynnän (Ord. 222/2022) ja sillä on Chilen Austral-yliopiston institutionaalisen bioturvallisuuskomitean myöntämä bioturvallisuussertifikaatti (nro 36/23).
Näyte: Yli 18-vuotiaat (ja enintään 30-vuotiaat), jotka ovat ilmoittautuneet Chilen Austral-yliopiston fysioterapiaohjelmaan, otetaan mukaan. Heidän on oltava fyysisesti passiivisia (harjoitettava alle 150 minuuttia/viikko kohtalaista fyysistä toimintaa ja/tai 75 minuuttia/viikko voimakasta fyysistä toimintaa) ja ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita fyysisen toiminnan harjoittamiseen. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat verensokeri- tai insuliinitasoihin ja/tai joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, suljetaan pois. Näytteen koon laskenta suoritettiin ottaen huomioon seuraavat parametrit: teho 95 %, alfa-arvo 0,05, ero ennen ja jälkeen interventiota FGF21:ssä 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), jossa keskihajonta molemmissa ryhmissä 50 pg/ml. Näillä tiedoilla otoskoko on 16 osallistujaa ja 20 % pudotus huomioon ottaen lopullinen koko on 20 osallistujaa, jolloin rekrytointi tapahtuu mukavuuden ja sukupuolten välisen tasa-arvon perusteella.
Muuttujat: Osallistujien ikävuodet ja sukupuoli kirjataan tutkimukseen tullessa. Antropometriset muuttujat, kuten paino kilogrammoina ja pituus metreinä, tallennetaan käyttämällä vaakaa (InBody® 270) ja korkeussauvaa (SECA). Näistä mittauksista lasketaan painoindeksi (BMI) kilogrammoina/metreinä. Vyötärö-lantio-suhteen (WHR) ja vyötärön korkeussuhteen (WHR) laskennassa vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä käyttäen napa-aluetta vertailupisteenä. Lonkan ympärysmitta mitataan suurimmana ympärysmitana, joka on saatu trokanteerisella reisiluun tasolla. Kokonais- ja segmenttilihas- ja rasvamassan tasot mitataan InBody® 270 bioimpedanssimittarilla. Spontaanin fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyellä versiolla. Veren laktaatin nousun aikaansaamiseksi pyöräergometrillä tai kiinteällä polkupyörällä tehdään lisäkuormitustesti, jossa poljinkuormitusta lisätään 30 W 3 minuutin välein alkaen 30 W:n alkukuormituksesta väsymyspisteeseen asti. Ennen testin aloittamista osallistujat jäävät istumaan 10 minuuttia, jona aikana syke, subjektiivinen rasitustunne (SSE) modifioidulla Borg-asteikolla, verenpaine, pulssioksimetria ja lihas (nelipäisen reisilihaksen vastus lateralis) tallennetaan klo. levätä. Lisäksi otetaan laskimoverinäyte 2 ml:n putkesta EDTA:lla ja toisesta putkesta ilman antikoagulanttia FGF21:n myöhempää plasmamittausta varten erityisellä ELISA-sarjalla (RayBio®-luettelo ELH-FGF21) ja täydentävillä biokemiallisilla testeillä (glykemia). , insulinemia, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, VLDL, ei-HDL-kolesteroli, transaminaasit (GOT ja GPT), kreatiniini, virtsahappo, urea ja ureatyppi). Lisäksi laktaattimittaus suoritetaan digitaalisesta pistosta steriilillä lansetilla. Tätä varten käytetään erityistä reaktiivista nauhaa, joka mitataan AccuTrend Plus ® -laitteella. Samanaikaisesti osallistujaa pyydetään tuomaan virtsanäyte saman päivän tyhjään mahaan biokemiallista analyysiä varten (proteinuria, kreatinuria, albuminuria, glukosuria). Kun nämä mittaukset on tehty levossa, inkrementaalinen stressitesti alkaa. Näin ollen pyöräergometrillä jokainen osallistuja aloittaa testin poljinnopeudella 60-70 RPM 30 W:n kuormalla. Tämä kuormitus kasvaa 30 watin välein 3 minuutin välein säilyttäen aina saman poljinnopeuden. Testin suorittamisen aikana osallistujia valvoo ja ohjaa aina ammattitaitoinen fysioterapeutti. Syke, pulssi ja lihasoksimetria sekä SSE arvioidaan minuutti minuutilta, kun taas verenpaine mitataan 3 minuutin välein. Testin lopussa tallennetaan testin suoritusaika, kuljettu matka metreinä, syke, verenpaine, SSE sekä lopullinen pulssi- ja lihasoksimetria. Testin aikana käytetty taajuusreserviprosentti lasketaan Karvosen kaavalla, joka riippuu sykkeistä levossa ja testin jälkeen. Väsymys testin lopussa ymmärretään yhden tai useamman seuraavan kriteerin täyttymisenä: sykereservin käyttö ≥ 90 %, subjektiivinen ponnistuksen tunne ≥ 18/20 alkuperäisen Borgin asteikon mukaan, verenpaine ≥ 200 /100 mg Hg, osallistujan halu saada testi loppuun (kuva 3).
Välittömästi testin jälkeen otetaan uusi laskimoverinäyte 2 ml:n EDTA-putkeen ja toiseen putkeen, jossa ei ole antikoagulanttia. Lisäksi harjoituksen jälkeinen veren laktaattipitoisuus mitataan sormenpistolla käyttämällä erityistä reagenssiliuskaa ja AccuTrend Plus ® -laitetta. Lisäksi vaaditaan harjoituksen jälkeinen virtsanäyte aiemmin kuvattua biokemiallista analyysiä varten. Tämän jälkeen osallistujan elintoimintoja seurataan 10 minuutin ajan testin jälkeen oikean toipumisen varmistamiseksi.
Toistetaan, että mahdollisten hämmentäviä/välimuotomuuttujia arvioitaessa seuraavat biokemialliset parametrit mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, VLDL, ei-HDL-kolesteroli, insuliini , glukoosi ja transaminaasit (GOT, GPT), kreatiniini, virtsahappo, urea ja urea typpeä. Virtsanäytteiden osalta arvioidaan proteinuria-, albuminuria-, kreatinuria- ja glukoositasot.
Tilastollinen analyysi
Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan mediaani- ja kvartiilivälinä, kun taas kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisten frekvenssien avulla. Mahdollisten erojen laskemiseen stressiä edeltävien ja sen jälkeisten testiarvojen, erityisesti laktaatti- ja FGF21-arvojen sekä transaminaasitasojen ja munuaisten toimintamarkkereiden välillä, käytetään Wilcoxon-testiä tai Studentin t-testiä vastaaville näytteille riippuen siitä, kuinka data jakautuu. käyttäytyy (normaali tai ei-parametrinen). Lisäksi selvitetään laktaatti- ja FGF21-pitoisuuksien välisiä yhteyksiä sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen käyttämällä Spearman-korrelaatioindeksiä ja kaksimuuttujaregressiomalleja. Lisäksi muita mahdollisia kiinnostavia assosiaatioita tutkitaan Spearmanin korrelaatioindeksin avulla. Kaikissa analyyseissä p-arvo, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi käyttämällä SPSS-versiota 20 ja GraphPad-versiota 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fyysisesti passiivinen (alle 150 minuuttia viikoittaista kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai alle 75 minuuttia viikoittaista voimakasta fyysistä toimintaa).
Ilman lääketieteellistä vasta-aihetta harjoittaa fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-inflammatorisia ja/tai hypoglykeemisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen harjoitustesti
Inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan.
Näin ollen pyöräergometrillä jokainen osallistuja aloittaa testin poljinnopeudella 60-70 RPM 30 W:n kuormalla.
3 minuutin välein tämä kuormitus kasvaa 30 wattia säilyttäen aina saman poljinnopeuden.
Sykettä, verenpainetta, koetun rasituksen arvoa, pulssioksimetriaa ja lihasoksimetriaa seurataan koko testin ajan.
|
Progressiivinen rasitustesti sykloergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Glukoosi mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Insuliini uUI/ml
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
HDL-kolesteroli mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
LDL-kolesteroli mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
VLDL-kolesteroli mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Triglyseridit mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
GOT (transaminaasi)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
SAAT U/L
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
GPT (transaminaasi)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
GPT U/L
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Proteinuria mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Kreatiniinipuhdistuma g/l
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Albuminuria mg/l
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Glukosuria
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Glukosuria mg/dl
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Muu tunniste: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .