Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel maksimal treningsøkt og den metabolske responsen til fysisk inaktive unge voksne (EASY-Study) (EASY)

6. november 2024 oppdatert av: Sergio Martinez-Huenchullan

Effekter av en enkelt maksimal treningsøkt på stoffskiftefunksjonen til fysisk inaktive unge voksne

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan de metabolske parametrene til fysisk inaktive unge voksne reagerer på en progressiv treningstesting. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Induserer en progressiv treningstest metabolske tilpasninger som skiller seg fra en normal eller fysiologisk status? Kan endringene i sirkulerende insulin indikere metabolske dysfunksjoner hos fysisk inaktive unge voksne? Forskere vil sammenligne den metabolske statusen ved baseline (hvile) og responsene umiddelbart etter fullføringen av en progressiv treningstest frem til tretthet ved å samle blod- og urinprøver før og etter treningstesten.

Deltakerne vil:

Gjennomgå en progressiv treningstest på et syklusergometer hvor vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av opplevd anstrengelse, puls og muskeloksymetri vil bli registrert under testen.

Besøk laboratoriet én gang hvor alle prosedyrer vil bli utført der. Hold kontakten den påfølgende uken i tilfelle noen treningsrelaterte symptomer utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Dette er en kvasi-eksperimentell studie som sammenligner pre- og post-intervensjon. Forskningsspørsmålet undersøker påvirkningen av endringer i blodlaktat påvirket av trening på plasmakonsentrasjonen av FGF21 hos fysisk inaktive personer. Dette prosjektet er godkjent av den vitenskapelige etiske komiteen i Valdivia Health Service (Ord. 222/2022) og har biosikkerhetssertifisering av Institutional Biosafety Committee ved Austral University of Chile (nr. 36/23).

Eksempel: Personer over 18 år (og opptil 30 år) som er registrert i fysioterapiprogrammet ved Austral University of Chile vil bli inkludert. De må være fysisk inaktive (utføre mindre enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutter/uke med kraftig fysisk aktivitet) og uten medisinske kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet. Personer som tar medisiner som påvirker blodsukker- eller insulinnivået og/eller med betennelsesdempende effekter vil bli ekskludert. Prøvestørrelsesberegningen ble utført med tanke på følgende parametere: en potens på 95 %, en alfaverdi på 0,05, en forskjell i pre- og post-intervensjonsmiddelverdier for FGF21 på 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), med et standardavvik for begge grupper på 50 pg/ml. Med disse dataene er utvalgsstørrelsen 16 deltakere, og med tanke på 20 % frafall, er den endelige størrelsen 20 deltakere, hvor rekruttering vil skje etter bekvemmelighet og opprettholde kjønnsparitet.

Variabler: På tidspunktet for å gå inn i studien, vil alder og kjønn på deltakerne bli registrert. Antropometriske variabler som vekt i kilogram og høyde i meter vil bli registrert ved hjelp av henholdsvis en skala (InBody® 270) og en høydestang (SECA). Fra disse målingene vil kroppsmasseindeksen (BMI) bli beregnet i kilogram/meter. For beregningene av midje-hofteforholdet (WHR) og midjehøydeforholdet (WHR), vil midjeomkretsen bli målt i centimeter med navleområdet som referansepunkt. Hofteomkretsen vil bli målt som den største omkretsen oppnådd på trochanteric femoral nivå. Nivåene av total og segmentell muskel- og fettmasse vil bli målt ved hjelp av InBody® 270 bioimpedansmåler. Nivået av spontan fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i sin korte versjon. For å indusere økninger i blodlaktat, vil en inkrementell belastningstest påføres på et sykkelergometer eller en stasjonær sykkel, hvor pedalbelastningen økes med 30W hvert 3. minutt, med start fra en startbelastning på 30W til man når tretthetspunktet. Før testen starter, vil deltakerne bli sittende i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil hjertefrekvens, subjektiv følelse av anstrengelse (SSE) med den modifiserte Borg-skalaen, blodtrykk, pulsoksymetri og muskel (vastus lateralis av quadriceps) bli registrert kl. hvile. I tillegg vil det bli tatt en venøs blodprøve i et 2 ml rør med EDTA og et annet rør uten antikoagulant for påfølgende plasmamåling av FGF21 med et spesifikt ELISA-sett for dette (RayBio® katalog ELH-FGF21) og komplementære biokjemiske tester (glykemi). , insulinemi, total kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL kolesterol, transaminaser (GOT og GPT), kreatinin, urinsyre, urea og urea nitrogen). I tillegg vil det bli utført laktatmåling fra et digitalt stikk med steril lansett. For dette vil en spesifikk reaktiv stripe bli brukt, som vil bli målt med AccuTrend Plus ® -enheten. Parallelt vil deltakeren bli bedt om å ta med en urinprøve fra samme dag på tom mage for biokjemisk analyse (proteinuri, kreatinuri, albuminuri, glukosuri). Når disse målingene er tatt i hvile, vil den inkrementelle stresstesten begynne. På et sykkelergometer vil derfor hver deltaker begynne testen med en tråkkfrekvens på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minutt vil denne belastningen øke med 30W, og alltid opprettholde samme tråkkfrekvens. Under gjennomføringen av testen vil deltakerne alltid bli overvåket og veiledet av en profesjonell fysioterapeut. Hjertefrekvens, puls og muskeloksymetri, og SSE vil bli vurdert minutt for minutt, mens blodtrykket vil bli målt hvert 3. minutt. På slutten av testen vil testgjennomføringstiden, tilbakelagt distanse i meter, hjertefrekvens, blodtrykk, SSE og endelig puls og muskeloksymetri bli registrert. Prosentandelen av frekvensreserve som brukes under testen vil bli beregnet med Karvonen-formelen, som avhenger av hjertefrekvensene i hvile og etter test. Tretthet ved slutten av testen vil bli forstått som oppfyllelse av ett eller flere av følgende kriterier: bruk av pulsreserve ≥ 90 %, subjektiv følelse av anstrengelse ≥ 18/20 i henhold til den originale Borg-skalaen, blodtrykk ≥ 200 /100 mg Hg, deltakerens ønske om å fullføre testen (Figur 3).

Umiddelbart etter testen vil det bli tatt en ny venøs blodprøve i et 2 ml EDTA-rør og et annet rør uten antikoagulant. I tillegg vil konsentrasjonen av laktat i blodet etter trening bli målt med fingerstikk med en spesifikk reagensstrimmel og med AccuTrend Plus ® -enheten. I tillegg vil det bli bedt om en urinprøve etter trening for den biokjemiske analysen som er beskrevet tidligere. Deretter vil deltakerens vitale funksjoner overvåkes i 10 minutter etter testen for å sikre riktig restitusjon.

Det gjentas at, som en vurdering av potensielle forvirrende/mellomliggende variabler, vil følgende biokjemiske parametere bli målt fra blodprøver tatt før og etter trening: Totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL kolesterol, insulin , glukose og transaminaser (GOT, GPT), kreatinin, urinsyre, urea og ureanitrogen. Mens, for urinprøver, vil nivåene av proteinuri, albuminuri, kreatinuri og glukose bli vurdert.

Statistisk analyse

Kvantitative variabler vil bli uttrykt som median og interkvartilt område, mens kvalitative variabler vil bli beskrevet i form av absolutte frekvenser. For å beregne potensielle forskjeller mellom pre- og post-stress testverdier, spesielt laktat og FGF21, samt transaminasenivåer og nyrefunksjonsmarkører, vil Wilcoxon-testen eller Student t-testen for relaterte prøver brukes, avhengig av hvordan datafordelingen er. oppfører seg (normal eller ikke-parametrisk). I tillegg vil assosiasjoner mellom laktat- og FGF21-konsentrasjoner, både før og etter trening, bli utforsket ved bruk av Spearman-korrelasjonsindeksen og bivariate regresjonsmodeller. I tillegg vil andre potensielle assosiasjoner av interesse bli utforsket ved å bruke Spearman-korrelasjonsindeksen. For alle analyser vil en p-verdi lik eller mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant, ved bruk av SPSS versjon 20 og GraphPad versjon 8 programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fysisk inaktiv (mindre enn 150 minutter med ukentlig moderat intensitet eller mindre enn 75 minutter med ukentlig kraftig fysisk aktivitet.

Uten medisinsk kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av legemidler med antiinflammatorisk og/eller hypoglykemisk effekt i løpet av de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv treningstest
Den inkrementelle innsatstesten vil bli utført. På et sykkelergometer vil derfor hver deltaker begynne testen med en tråkkfrekvens på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minutt vil denne belastningen øke med 30W, og alltid opprettholde den samme tråkkfrekvensen. Hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av opplevd innsats, pulsoksymetri og muskeloksymetri vil bli overvåket gjennom hele testen.
Progressiv treningstesting på et sykloergometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Glukose i mg/dl
Inntil 2 måneder
Insulinemi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Insulin i uUI/ml
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Totalt kolesterol i mg/dl
Inntil 2 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
HDL-kolesterol i mg/dl
Inntil 2 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
LDL-kolesterol i mg/dl
Inntil 2 måneder
VLDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
VLDL-kolesterol i mg/dl
Inntil 2 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Triglyserider i mg/dl
Inntil 2 måneder
GOT (transaminase)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Fikk i U/L
Inntil 2 måneder
GPT (transaminase)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
GPT i U/L
Inntil 2 måneder
Proteinuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Proteinuri i mg/dl
Inntil 2 måneder
Kreatinin clearance
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Kreatininclearance i g/L
Inntil 2 måneder
Albuminuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Albuminuri i mg/L
Inntil 2 måneder
Glukosuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Glukosuri i mg/dl
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01
  • SOCHED 2023-01 (Annen identifikator: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet inn under forsøket

IPD-delingstidsramme

30-10-2024 til 30-10-2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt ved å kontakte hovedetterforskeren på sergio.martinez@uss.cl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere