- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680713
Enkel maksimal treningsøkt og den metabolske responsen til fysisk inaktive unge voksne (EASY-Study) (EASY)
Effekter av en enkelt maksimal treningsøkt på stoffskiftefunksjonen til fysisk inaktive unge voksne
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan de metabolske parametrene til fysisk inaktive unge voksne reagerer på en progressiv treningstesting. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Induserer en progressiv treningstest metabolske tilpasninger som skiller seg fra en normal eller fysiologisk status? Kan endringene i sirkulerende insulin indikere metabolske dysfunksjoner hos fysisk inaktive unge voksne? Forskere vil sammenligne den metabolske statusen ved baseline (hvile) og responsene umiddelbart etter fullføringen av en progressiv treningstest frem til tretthet ved å samle blod- og urinprøver før og etter treningstesten.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en progressiv treningstest på et syklusergometer hvor vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av opplevd anstrengelse, puls og muskeloksymetri vil bli registrert under testen.
Besøk laboratoriet én gang hvor alle prosedyrer vil bli utført der. Hold kontakten den påfølgende uken i tilfelle noen treningsrelaterte symptomer utvikler seg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Dette er en kvasi-eksperimentell studie som sammenligner pre- og post-intervensjon. Forskningsspørsmålet undersøker påvirkningen av endringer i blodlaktat påvirket av trening på plasmakonsentrasjonen av FGF21 hos fysisk inaktive personer. Dette prosjektet er godkjent av den vitenskapelige etiske komiteen i Valdivia Health Service (Ord. 222/2022) og har biosikkerhetssertifisering av Institutional Biosafety Committee ved Austral University of Chile (nr. 36/23).
Eksempel: Personer over 18 år (og opptil 30 år) som er registrert i fysioterapiprogrammet ved Austral University of Chile vil bli inkludert. De må være fysisk inaktive (utføre mindre enn 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutter/uke med kraftig fysisk aktivitet) og uten medisinske kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet. Personer som tar medisiner som påvirker blodsukker- eller insulinnivået og/eller med betennelsesdempende effekter vil bli ekskludert. Prøvestørrelsesberegningen ble utført med tanke på følgende parametere: en potens på 95 %, en alfaverdi på 0,05, en forskjell i pre- og post-intervensjonsmiddelverdier for FGF21 på 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), med et standardavvik for begge grupper på 50 pg/ml. Med disse dataene er utvalgsstørrelsen 16 deltakere, og med tanke på 20 % frafall, er den endelige størrelsen 20 deltakere, hvor rekruttering vil skje etter bekvemmelighet og opprettholde kjønnsparitet.
Variabler: På tidspunktet for å gå inn i studien, vil alder og kjønn på deltakerne bli registrert. Antropometriske variabler som vekt i kilogram og høyde i meter vil bli registrert ved hjelp av henholdsvis en skala (InBody® 270) og en høydestang (SECA). Fra disse målingene vil kroppsmasseindeksen (BMI) bli beregnet i kilogram/meter. For beregningene av midje-hofteforholdet (WHR) og midjehøydeforholdet (WHR), vil midjeomkretsen bli målt i centimeter med navleområdet som referansepunkt. Hofteomkretsen vil bli målt som den største omkretsen oppnådd på trochanteric femoral nivå. Nivåene av total og segmentell muskel- og fettmasse vil bli målt ved hjelp av InBody® 270 bioimpedansmåler. Nivået av spontan fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i sin korte versjon. For å indusere økninger i blodlaktat, vil en inkrementell belastningstest påføres på et sykkelergometer eller en stasjonær sykkel, hvor pedalbelastningen økes med 30W hvert 3. minutt, med start fra en startbelastning på 30W til man når tretthetspunktet. Før testen starter, vil deltakerne bli sittende i 10 minutter, i løpet av denne tiden vil hjertefrekvens, subjektiv følelse av anstrengelse (SSE) med den modifiserte Borg-skalaen, blodtrykk, pulsoksymetri og muskel (vastus lateralis av quadriceps) bli registrert kl. hvile. I tillegg vil det bli tatt en venøs blodprøve i et 2 ml rør med EDTA og et annet rør uten antikoagulant for påfølgende plasmamåling av FGF21 med et spesifikt ELISA-sett for dette (RayBio® katalog ELH-FGF21) og komplementære biokjemiske tester (glykemi). , insulinemi, total kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL kolesterol, transaminaser (GOT og GPT), kreatinin, urinsyre, urea og urea nitrogen). I tillegg vil det bli utført laktatmåling fra et digitalt stikk med steril lansett. For dette vil en spesifikk reaktiv stripe bli brukt, som vil bli målt med AccuTrend Plus ® -enheten. Parallelt vil deltakeren bli bedt om å ta med en urinprøve fra samme dag på tom mage for biokjemisk analyse (proteinuri, kreatinuri, albuminuri, glukosuri). Når disse målingene er tatt i hvile, vil den inkrementelle stresstesten begynne. På et sykkelergometer vil derfor hver deltaker begynne testen med en tråkkfrekvens på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minutt vil denne belastningen øke med 30W, og alltid opprettholde samme tråkkfrekvens. Under gjennomføringen av testen vil deltakerne alltid bli overvåket og veiledet av en profesjonell fysioterapeut. Hjertefrekvens, puls og muskeloksymetri, og SSE vil bli vurdert minutt for minutt, mens blodtrykket vil bli målt hvert 3. minutt. På slutten av testen vil testgjennomføringstiden, tilbakelagt distanse i meter, hjertefrekvens, blodtrykk, SSE og endelig puls og muskeloksymetri bli registrert. Prosentandelen av frekvensreserve som brukes under testen vil bli beregnet med Karvonen-formelen, som avhenger av hjertefrekvensene i hvile og etter test. Tretthet ved slutten av testen vil bli forstått som oppfyllelse av ett eller flere av følgende kriterier: bruk av pulsreserve ≥ 90 %, subjektiv følelse av anstrengelse ≥ 18/20 i henhold til den originale Borg-skalaen, blodtrykk ≥ 200 /100 mg Hg, deltakerens ønske om å fullføre testen (Figur 3).
Umiddelbart etter testen vil det bli tatt en ny venøs blodprøve i et 2 ml EDTA-rør og et annet rør uten antikoagulant. I tillegg vil konsentrasjonen av laktat i blodet etter trening bli målt med fingerstikk med en spesifikk reagensstrimmel og med AccuTrend Plus ® -enheten. I tillegg vil det bli bedt om en urinprøve etter trening for den biokjemiske analysen som er beskrevet tidligere. Deretter vil deltakerens vitale funksjoner overvåkes i 10 minutter etter testen for å sikre riktig restitusjon.
Det gjentas at, som en vurdering av potensielle forvirrende/mellomliggende variabler, vil følgende biokjemiske parametere bli målt fra blodprøver tatt før og etter trening: Totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL kolesterol, insulin , glukose og transaminaser (GOT, GPT), kreatinin, urinsyre, urea og ureanitrogen. Mens, for urinprøver, vil nivåene av proteinuri, albuminuri, kreatinuri og glukose bli vurdert.
Statistisk analyse
Kvantitative variabler vil bli uttrykt som median og interkvartilt område, mens kvalitative variabler vil bli beskrevet i form av absolutte frekvenser. For å beregne potensielle forskjeller mellom pre- og post-stress testverdier, spesielt laktat og FGF21, samt transaminasenivåer og nyrefunksjonsmarkører, vil Wilcoxon-testen eller Student t-testen for relaterte prøver brukes, avhengig av hvordan datafordelingen er. oppfører seg (normal eller ikke-parametrisk). I tillegg vil assosiasjoner mellom laktat- og FGF21-konsentrasjoner, både før og etter trening, bli utforsket ved bruk av Spearman-korrelasjonsindeksen og bivariate regresjonsmodeller. I tillegg vil andre potensielle assosiasjoner av interesse bli utforsket ved å bruke Spearman-korrelasjonsindeksen. For alle analyser vil en p-verdi lik eller mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant, ved bruk av SPSS versjon 20 og GraphPad versjon 8 programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysisk inaktiv (mindre enn 150 minutter med ukentlig moderat intensitet eller mindre enn 75 minutter med ukentlig kraftig fysisk aktivitet.
Uten medisinsk kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av legemidler med antiinflammatorisk og/eller hypoglykemisk effekt i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv treningstest
Den inkrementelle innsatstesten vil bli utført.
På et sykkelergometer vil derfor hver deltaker begynne testen med en tråkkfrekvens på 60-70 RPM ved 30W belastning.
Hvert 3. minutt vil denne belastningen øke med 30W, og alltid opprettholde den samme tråkkfrekvensen.
Hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av opplevd innsats, pulsoksymetri og muskeloksymetri vil bli overvåket gjennom hele testen.
|
Progressiv treningstesting på et sykloergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Glukose i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
Insulinemi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Insulin i uUI/ml
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Totalt kolesterol i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
HDL-kolesterol i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
LDL-kolesterol i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
VLDL kolesterol
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
VLDL-kolesterol i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Triglyserider i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
GOT (transaminase)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Fikk i U/L
|
Inntil 2 måneder
|
|
GPT (transaminase)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
GPT i U/L
|
Inntil 2 måneder
|
|
Proteinuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Proteinuri i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Kreatininclearance i g/L
|
Inntil 2 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Albuminuri i mg/L
|
Inntil 2 måneder
|
|
Glukosuri
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Glukosuri i mg/dl
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Annen identifikator: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .