Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt maksimal træningssession og den metaboliske reaktion fra fysisk inaktive unge voksne (EASY-studie) (EASY)

6. november 2024 opdateret af: Sergio Martinez-Huenchullan

Effekter af en enkelt maksimal træningssession på den metaboliske funktion af fysisk inaktive unge voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan de metaboliske parametre hos fysisk inaktive unge voksne reagerer på en progressiv træningstest. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Inducerer en progressiv træningstest metaboliske tilpasninger, der adskiller sig fra en normal eller fysiologisk status? Kan ændringerne i cirkulerende insulin indikere metaboliske dysfunktioner hos fysisk inaktive unge voksne? Forskere vil sammenligne den metaboliske status ved baseline (hvile) og reaktionerne umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​en progressiv træningstest indtil træthed ved at indsamle blod- og urinprøver før og efter træningstesten.

Deltagerne vil:

Gennemgå en progressiv træningstest på et cyklusergometer, hvor vitale tegn som puls, blodtryk, vurdering af opfattet anstrengelse, puls og muskeloximetri vil blive registreret under testen.

Besøg laboratoriet én gang, hvor alle procedurer vil blive udført der. Hold kontakten i den følgende uge, hvis der opstår nogle træningsrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der sammenligner præ- og post-intervention. Forskningsspørgsmålet undersøger indflydelsen af ​​ændringer i blodlaktat påvirket af træning på plasmakoncentrationen af ​​FGF21 hos fysisk inaktive mennesker. Dette projekt er godkendt af den videnskabsetiske komité for Valdivia Health Service (Ord. 222/2022) og har biosikkerhedscertificering af Institutional Biosafety Committee fra Austral University of Chile (nr. 36/23).

Eksempel: Personer over 18 år (og op til 30 år), der er tilmeldt fysioterapiprogrammet ved Austral University of Chile, vil blive inkluderet. De skal være fysisk inaktive (udføre mindre end 150 minutter/uge moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutter/uge kraftig fysisk aktivitet) og uden medicinske kontraindikationer for at udføre fysisk aktivitet. Personer, der tager medicin, der påvirker blodsukker- eller insulinniveauer og/eller med antiinflammatoriske virkninger, vil blive udelukket. Prøvestørrelsesberegningen blev udført under hensyntagen til følgende parametre: en potens på 95 %, en alfaværdi på 0,05, en forskel i præ- og post-interventionsmiddelværdier for FGF21 på 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), med en standardafvigelse for begge grupper på 50 pg/ml. Med disse data er stikprøvestørrelsen 16 deltagere, og i betragtning af et frafald på 20 % er den endelige størrelse 20 deltagere, hvor rekruttering vil ske efter bekvemmelighed og opretholdelse af ligestilling mellem kønnene.

Variabler: På tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen vil deltagernes alder og køn blive registreret. Antropometriske variabler såsom vægt i kilogram og højde i meter vil blive registreret ved hjælp af henholdsvis en skala (InBody® 270) og en højdestang (SECA). Ud fra disse målinger vil kropsmasseindekset (BMI) blive udregnet i kilogram/meter. Til beregningerne af talje-hofteforholdet (WHR) og taljehøjdeforholdet (WHR) vil taljeomkredsen blive målt i centimeter med brug af navleområdet som referencepunkt. Hofteomkredsen vil blive målt som den største omkreds opnået på trochanterisk lårbensniveau. Niveauerne af total og segmental muskel- og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af InBody® 270 bioimpedansmåleren. Niveauet af spontan fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i sin korte version. For at fremkalde stigninger i blodlaktat vil der blive påført en inkrementel belastningstest på et cykelergometer eller en stationær cykel, hvor pedalbelastningen øges med 30 W hvert 3. minut, startende fra en indledende belastning på 30W, indtil man når træthedspunktet. Inden testen påbegyndes, vil deltagerne blive siddende i 10 minutter, hvorunder hjertefrekvens, subjektiv anstrengelsessans (SSE) med den modificerede Borg-skala, blodtryk, pulsoximetri og muskel (vastus lateralis af quadriceps) vil blive registreret kl. hvile. Derudover vil der blive taget en venøs blodprøve i et 2 ml rør med EDTA og et andet rør uden antikoagulant til den efterfølgende plasmamåling af FGF21 med et specifikt ELISA-kit til dette (RayBio® katalog ELH-FGF21) og komplementære biokemiske tests (glykæmi) , insulinæmi, totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL-kolesterol, transaminaser (GOT og GPT), kreatinin, urinsyre, urinstof og urinstofnitrogen). Derudover vil der blive udført laktatmåling fra et digitalt prik med steril lancet. Til dette vil der blive brugt en specifik reaktiv strimmel, som vil blive målt med AccuTrend Plus ® enheden. Sideløbende vil deltageren blive bedt om at medbringe en urinprøve fra samme dag på tom mave til biokemisk analyse (proteinuri, kreatinuri, albuminuri, glucosuri). Når disse målinger er blevet taget i hvile, begynder den inkrementelle stresstest. På et cykelergometer vil hver deltager således begynde testen med en pedalkadence på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minut vil denne belastning øges med 30W, og altid opretholde den samme pedalkadence. Under testens udførelse vil deltagerne altid blive overvåget og vejledt af en professionel fysioterapeut. Hjertefrekvens, puls og muskeloximetri og SSE vil blive vurderet minut for minut, mens blodtrykket vil blive målt hvert 3. minut. Ved afslutningen af ​​testen vil testudførelsestiden, den tilbagelagte afstand i meter, hjertefrekvens, blodtryk, SSE og endelig puls og muskeloximetri blive registreret. Den procentdel af frekvensreserven, der bruges under testen, vil blive beregnet med Karvonen-formlen, som afhænger af hjertefrekvenserne i hvile og efter test. Træthed i slutningen af ​​testen vil blive forstået som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: brug af pulsreserve ≥ 90 %, subjektiv følelse af anstrengelse ≥ 18/20 i henhold til den originale Borg-skala, blodtryk ≥ 200 /100 mg Hg, deltagerens ønske om at afslutte testen (figur 3).

Umiddelbart efter testen tages en ny venøs blodprøve i et 2 ml EDTA-rør og et andet rør uden antikoagulant. Derudover vil koncentrationen af ​​laktat i blodet efter træning blive målt ved fingerstik ved hjælp af en specifik reagensstrimmel og med AccuTrend Plus ® -enheden. Derudover vil der blive anmodet om en urinprøve efter træning til den tidligere beskrevne biokemiske analyse. Efterfølgende vil deltagerens vitale funktioner blive overvåget i 10 minutter efter testen for at sikre korrekt restitution.

Det gentages, at som en vurdering af potentielle forvirrende/mellemliggende variabler vil følgende biokemiske parametre blive målt fra blodprøver taget før og efter træning: Total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, VLDL, non-HDL kolesterol, insulin , glucose og transaminaser (GOT, GPT), kreatinin, urinsyre, urinstof og urinstof nitrogen. Mens for urinprøver vil niveauerne af proteinuri, albuminuri, kreatinuri og glukose blive vurderet.

Statistisk analyse

Kvantitative variable vil blive udtrykt som median og interkvartilt område, mens kvalitative variable vil blive beskrevet i form af absolutte frekvenser. For at beregne potentielle forskelle mellem præ- og post-stress-testværdier, især laktat og FGF21, samt transaminaseniveauer og nyrefunktionsmarkører, vil Wilcoxon-testen eller Student t-testen for relaterede prøver blive brugt, afhængigt af hvordan datafordelingen opfører sig (normalt eller ikke-parametrisk). Derudover vil sammenhænge mellem lactat- og FGF21-koncentrationer, både før og efter træning, blive undersøgt ved hjælp af Spearman-korrelationsindekset og bivariate regressionsmodeller. Derudover vil andre potentielle interessesammenslutninger blive udforsket ved hjælp af Spearman-korrelationsindekset. For alle analyser vil en p-værdi lig med eller mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant ved brug af SPSS version 20 og GraphPad version 8 software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk inaktiv (mindre end 150 minutters ugentlig moderat intensitet eller mindre end 75 minutter ugentlig kraftig fysisk aktivitet.

Uden medicinsk kontraindikation til at udføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lægemidler med antiinflammatorisk og/eller hypoglykæmisk effekt i løbet af de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv træningstest
Den inkrementelle indsatstest vil blive udført. På et cykelergometer vil hver deltager således begynde testen med en pedalkadence på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minut vil denne belastning øges med 30W, og altid opretholde den samme pedalkadence. Hjertefrekvens, blodtryk, vurdering af opfattet indsats, pulsoximetri og muskeloximetri vil blive overvåget under hele testen.
Progressiv træningstest på et cyclo-ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: Op til 2 måneder
Glukose i mg/dl
Op til 2 måneder
Insulinæmi
Tidsramme: Op til 2 måneder
Insulin i uUI/ml
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
Total kolesterol i mg/dl
Op til 2 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
HDL-kolesterol i mg/dl
Op til 2 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
LDL-kolesterol i mg/dl
Op til 2 måneder
VLDL kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
VLDL-kolesterol i mg/dl
Op til 2 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Op til 2 måneder
Triglycerider i mg/dl
Op til 2 måneder
GOT (transaminase)
Tidsramme: Op til 2 måneder
FÅET i U/L
Op til 2 måneder
GPT (transaminase)
Tidsramme: Op til 2 måneder
GPT i U/L
Op til 2 måneder
Proteinuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
Proteinuri i mg/dl
Op til 2 måneder
Kreatinin clearance
Tidsramme: Op til 2 måneder
Kreatininclearance i g/L
Op til 2 måneder
Albuminuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
Albuminuri i mg/L
Op til 2 måneder
Glukosuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
Glukosuri i mg/dl
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01
  • SOCHED 2023-01 (Anden identifikator: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under forsøget

IPD-delingstidsramme

30-10-2024 til 30-10-2026

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt ved at kontakte den primære efterforsker på sergio.martinez@uss.cl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner