- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680713
Enkelt maksimal træningssession og den metaboliske reaktion fra fysisk inaktive unge voksne (EASY-studie) (EASY)
Effekter af en enkelt maksimal træningssession på den metaboliske funktion af fysisk inaktive unge voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan de metaboliske parametre hos fysisk inaktive unge voksne reagerer på en progressiv træningstest. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Inducerer en progressiv træningstest metaboliske tilpasninger, der adskiller sig fra en normal eller fysiologisk status? Kan ændringerne i cirkulerende insulin indikere metaboliske dysfunktioner hos fysisk inaktive unge voksne? Forskere vil sammenligne den metaboliske status ved baseline (hvile) og reaktionerne umiddelbart efter færdiggørelsen af en progressiv træningstest indtil træthed ved at indsamle blod- og urinprøver før og efter træningstesten.
Deltagerne vil:
Gennemgå en progressiv træningstest på et cyklusergometer, hvor vitale tegn som puls, blodtryk, vurdering af opfattet anstrengelse, puls og muskeloximetri vil blive registreret under testen.
Besøg laboratoriet én gang, hvor alle procedurer vil blive udført der. Hold kontakten i den følgende uge, hvis der opstår nogle træningsrelaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der sammenligner præ- og post-intervention. Forskningsspørgsmålet undersøger indflydelsen af ændringer i blodlaktat påvirket af træning på plasmakoncentrationen af FGF21 hos fysisk inaktive mennesker. Dette projekt er godkendt af den videnskabsetiske komité for Valdivia Health Service (Ord. 222/2022) og har biosikkerhedscertificering af Institutional Biosafety Committee fra Austral University of Chile (nr. 36/23).
Eksempel: Personer over 18 år (og op til 30 år), der er tilmeldt fysioterapiprogrammet ved Austral University of Chile, vil blive inkluderet. De skal være fysisk inaktive (udføre mindre end 150 minutter/uge moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutter/uge kraftig fysisk aktivitet) og uden medicinske kontraindikationer for at udføre fysisk aktivitet. Personer, der tager medicin, der påvirker blodsukker- eller insulinniveauer og/eller med antiinflammatoriske virkninger, vil blive udelukket. Prøvestørrelsesberegningen blev udført under hensyntagen til følgende parametre: en potens på 95 %, en alfaværdi på 0,05, en forskel i præ- og post-interventionsmiddelværdier for FGF21 på 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), med en standardafvigelse for begge grupper på 50 pg/ml. Med disse data er stikprøvestørrelsen 16 deltagere, og i betragtning af et frafald på 20 % er den endelige størrelse 20 deltagere, hvor rekruttering vil ske efter bekvemmelighed og opretholdelse af ligestilling mellem kønnene.
Variabler: På tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen vil deltagernes alder og køn blive registreret. Antropometriske variabler såsom vægt i kilogram og højde i meter vil blive registreret ved hjælp af henholdsvis en skala (InBody® 270) og en højdestang (SECA). Ud fra disse målinger vil kropsmasseindekset (BMI) blive udregnet i kilogram/meter. Til beregningerne af talje-hofteforholdet (WHR) og taljehøjdeforholdet (WHR) vil taljeomkredsen blive målt i centimeter med brug af navleområdet som referencepunkt. Hofteomkredsen vil blive målt som den største omkreds opnået på trochanterisk lårbensniveau. Niveauerne af total og segmental muskel- og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af InBody® 270 bioimpedansmåleren. Niveauet af spontan fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i sin korte version. For at fremkalde stigninger i blodlaktat vil der blive påført en inkrementel belastningstest på et cykelergometer eller en stationær cykel, hvor pedalbelastningen øges med 30 W hvert 3. minut, startende fra en indledende belastning på 30W, indtil man når træthedspunktet. Inden testen påbegyndes, vil deltagerne blive siddende i 10 minutter, hvorunder hjertefrekvens, subjektiv anstrengelsessans (SSE) med den modificerede Borg-skala, blodtryk, pulsoximetri og muskel (vastus lateralis af quadriceps) vil blive registreret kl. hvile. Derudover vil der blive taget en venøs blodprøve i et 2 ml rør med EDTA og et andet rør uden antikoagulant til den efterfølgende plasmamåling af FGF21 med et specifikt ELISA-kit til dette (RayBio® katalog ELH-FGF21) og komplementære biokemiske tests (glykæmi) , insulinæmi, totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, VLDL, ikke-HDL-kolesterol, transaminaser (GOT og GPT), kreatinin, urinsyre, urinstof og urinstofnitrogen). Derudover vil der blive udført laktatmåling fra et digitalt prik med steril lancet. Til dette vil der blive brugt en specifik reaktiv strimmel, som vil blive målt med AccuTrend Plus ® enheden. Sideløbende vil deltageren blive bedt om at medbringe en urinprøve fra samme dag på tom mave til biokemisk analyse (proteinuri, kreatinuri, albuminuri, glucosuri). Når disse målinger er blevet taget i hvile, begynder den inkrementelle stresstest. På et cykelergometer vil hver deltager således begynde testen med en pedalkadence på 60-70 RPM ved 30W belastning. Hvert 3. minut vil denne belastning øges med 30W, og altid opretholde den samme pedalkadence. Under testens udførelse vil deltagerne altid blive overvåget og vejledt af en professionel fysioterapeut. Hjertefrekvens, puls og muskeloximetri og SSE vil blive vurderet minut for minut, mens blodtrykket vil blive målt hvert 3. minut. Ved afslutningen af testen vil testudførelsestiden, den tilbagelagte afstand i meter, hjertefrekvens, blodtryk, SSE og endelig puls og muskeloximetri blive registreret. Den procentdel af frekvensreserven, der bruges under testen, vil blive beregnet med Karvonen-formlen, som afhænger af hjertefrekvenserne i hvile og efter test. Træthed i slutningen af testen vil blive forstået som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: brug af pulsreserve ≥ 90 %, subjektiv følelse af anstrengelse ≥ 18/20 i henhold til den originale Borg-skala, blodtryk ≥ 200 /100 mg Hg, deltagerens ønske om at afslutte testen (figur 3).
Umiddelbart efter testen tages en ny venøs blodprøve i et 2 ml EDTA-rør og et andet rør uden antikoagulant. Derudover vil koncentrationen af laktat i blodet efter træning blive målt ved fingerstik ved hjælp af en specifik reagensstrimmel og med AccuTrend Plus ® -enheden. Derudover vil der blive anmodet om en urinprøve efter træning til den tidligere beskrevne biokemiske analyse. Efterfølgende vil deltagerens vitale funktioner blive overvåget i 10 minutter efter testen for at sikre korrekt restitution.
Det gentages, at som en vurdering af potentielle forvirrende/mellemliggende variabler vil følgende biokemiske parametre blive målt fra blodprøver taget før og efter træning: Total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, VLDL, non-HDL kolesterol, insulin , glucose og transaminaser (GOT, GPT), kreatinin, urinsyre, urinstof og urinstof nitrogen. Mens for urinprøver vil niveauerne af proteinuri, albuminuri, kreatinuri og glukose blive vurderet.
Statistisk analyse
Kvantitative variable vil blive udtrykt som median og interkvartilt område, mens kvalitative variable vil blive beskrevet i form af absolutte frekvenser. For at beregne potentielle forskelle mellem præ- og post-stress-testværdier, især laktat og FGF21, samt transaminaseniveauer og nyrefunktionsmarkører, vil Wilcoxon-testen eller Student t-testen for relaterede prøver blive brugt, afhængigt af hvordan datafordelingen opfører sig (normalt eller ikke-parametrisk). Derudover vil sammenhænge mellem lactat- og FGF21-koncentrationer, både før og efter træning, blive undersøgt ved hjælp af Spearman-korrelationsindekset og bivariate regressionsmodeller. Derudover vil andre potentielle interessesammenslutninger blive udforsket ved hjælp af Spearman-korrelationsindekset. For alle analyser vil en p-værdi lig med eller mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant ved brug af SPSS version 20 og GraphPad version 8 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk inaktiv (mindre end 150 minutters ugentlig moderat intensitet eller mindre end 75 minutter ugentlig kraftig fysisk aktivitet.
Uden medicinsk kontraindikation til at udføre fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af lægemidler med antiinflammatorisk og/eller hypoglykæmisk effekt i løbet af de sidste to uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv træningstest
Den inkrementelle indsatstest vil blive udført.
På et cykelergometer vil hver deltager således begynde testen med en pedalkadence på 60-70 RPM ved 30W belastning.
Hvert 3. minut vil denne belastning øges med 30W, og altid opretholde den samme pedalkadence.
Hjertefrekvens, blodtryk, vurdering af opfattet indsats, pulsoximetri og muskeloximetri vil blive overvåget under hele testen.
|
Progressiv træningstest på et cyclo-ergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Glukose i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
Insulinæmi
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Insulin i uUI/ml
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Total kolesterol i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
HDL-kolesterol i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
LDL-kolesterol i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
VLDL kolesterol
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
VLDL-kolesterol i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Triglycerider i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
GOT (transaminase)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
FÅET i U/L
|
Op til 2 måneder
|
|
GPT (transaminase)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
GPT i U/L
|
Op til 2 måneder
|
|
Proteinuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Proteinuri i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Kreatininclearance i g/L
|
Op til 2 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Albuminuri i mg/L
|
Op til 2 måneder
|
|
Glukosuri
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Glukosuri i mg/dl
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Anden identifikator: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .