- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06680713
Одиночный сеанс максимальных упражнений и метаболическая реакция физически неактивных молодых людей (EASY-исследование) (EASY)
Влияние одной тренировки с максимальной нагрузкой на метаболическую функцию физически неактивных молодых людей
Целью этого клинического исследования является изучение того, как метаболические параметры физически неактивных молодых людей реагируют на прогрессивные тесты с физической нагрузкой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Вызывает ли прогрессивная нагрузочная проба метаболическую адаптацию, отличную от нормального или физиологического состояния? Могут ли изменения в циркулирующем инсулине указывать на метаболические дисфункции у физически неактивных молодых людей? Исследователи будут сравнивать метаболический статус в исходном состоянии (в покое) и реакции сразу после завершения прогрессивного теста с физической нагрузкой до утомления, собирая образцы крови и мочи до и после теста с физической нагрузкой.
Участники:
Пройдите тест с прогрессивной нагрузкой на велоэргометре, где во время теста будут записываться такие жизненно важные показатели, как частота сердечных сокращений, артериальное давление, оценка воспринимаемого усилия, пульс и мышечная оксиметрия.
Посетите лабораторию один раз, где будут проводиться все процедуры. Оставайтесь на связи в течение следующей недели на случай развития каких-либо симптомов, связанных с физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Это квазиэкспериментальное исследование, сравнивающее результаты до и после вмешательства. Вопрос исследования исследует влияние изменений уровня лактата в крови под влиянием физических упражнений на концентрацию FGF21 в плазме у физически неактивных людей. Этот проект получил одобрение Комитета по научной этике Службы здравоохранения Вальдивии (Ord. 222/2022) и имеет сертификат биобезопасности Институционального комитета по биобезопасности Австралийского университета Чили (№ 36/23).
Выборка: Будут включены люди старше 18 лет (и до 30 лет), обучающиеся по программе физиотерапии в Южном университете Чили. Они должны быть физически неактивными (менее 150 минут в неделю умеренной физической активности и/или 75 минут в неделю энергичной физической активности) и не иметь медицинских противопоказаний для выполнения физической активности. Люди, которые принимают лекарства, влияющие на уровень глюкозы или инсулина в крови и/или обладающие противовоспалительным действием, будут исключены. Расчет размера выборки проводился с учетом следующих параметров: мощность 95%, значение альфа 0,05, разница средних значений FGF21 до и после вмешательства 50 пг/мл (100 против 150 пг/мл), с стандартное отклонение для обеих групп 50 пг/мл. Учитывая эти данные, размер выборки составит 16 участников, а с учетом сокращения на 20% окончательный размер составит 20 участников, при этом набор будет осуществляться по соображениям удобства и соблюдения гендерного паритета.
Переменные: на момент включения в исследование будут записаны возраст и пол участников. Антропометрические переменные, такие как вес в килограммах и рост в метрах, будут записываться с использованием весов (InBody® 270) и измерителя роста (SECA) соответственно. На основании этих измерений будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) в килограммах/метрах. Для расчета соотношения талии и бедер (WHR) и соотношения талии и высоты (WHR) окружность талии измеряется в сантиметрах, используя область пупка в качестве ориентира. Окружность бедра измеряется как наибольшая окружность, полученная на уровне вертела бедренной кости. Уровни общей и сегментарной мышечной и жировой массы будут измеряться с помощью биоимпедансометра InBody® 270. Уровень спонтанной физической активности будет измеряться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) в его краткой версии. Чтобы вызвать повышение уровня лактата в крови, будет применен тест с возрастающей нагрузкой на велоэргометре или велотренажере, при котором нагрузка при педалировании будет увеличиваться на 30 Вт каждые 3 минуты, начиная с начальной нагрузки 30 Вт до достижения точки утомления. Перед началом теста участники будут сидеть в течение 10 минут, в течение которых будут записываться частота сердечных сокращений, субъективное ощущение напряжения (SSE) по модифицированной шкале Борга, артериальное давление, пульсоксиметрия и активность мышц (латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы). отдых. Кроме того, будет взят образец венозной крови в пробирку объемом 2 мл с ЭДТА и другую пробирку без антикоагулянта для последующего измерения уровня FGF21 в плазме с помощью специального для этого набора ИФА (каталог RayBio® ELH-FGF21) и дополнительных биохимических тестов (гликемия). , инсулинемия, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, холестерин не-ЛПВП, трансаминазы (ГОТ и ГПТ), креатинин, мочевая кислота, мочевина и азот мочевины). Кроме того, измерение уровня лактата будет проводиться цифровым уколом стерильным ланцетом. Для этого будет использоваться специальная реактивная полоска, измерения которой будут проводиться с помощью устройства AccuTrend Plus®. Параллельно участнику будет предложено в тот же день сдать натощак образец мочи для биохимического анализа (протеинурия, креатинурия, альбуминурия, глюкозурия). Как только эти измерения будут проведены в состоянии покоя, начнется дополнительный стресс-тест. Таким образом, на велоэргометре каждый участник начнет тест со скоростью вращения педалей 60-70 об/мин при нагрузке 30 Вт. Каждые 3 минуты эта нагрузка будет увеличиваться на 30 Вт, сохраняя при этом одинаковую частоту вращения педалей. Во время выполнения теста участники всегда будут находиться под наблюдением и руководством профессионального физиотерапевта. Частота сердечных сокращений, пульс и мышечная оксиметрия, а также SSE будут измеряться каждую минуту, а артериальное давление будет измеряться каждые 3 минуты. В конце теста будут записаны время выполнения теста, пройденное расстояние в метрах, частота сердечных сокращений, артериальное давление, SSE, а также итоговая пульсовая и мышечная оксиметрия. Процент запаса частоты, использованный во время теста, будет рассчитываться по формуле Карвонена, которая зависит от частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и после теста. Под утомлением в конце теста будет пониматься выполнение одного или нескольких из следующих критериев: использование резерва сердечного ритма ≥ 90%, субъективное ощущение усилия ≥ 18/20 по оригинальной шкале Борга, артериальное давление ≥ 200. /100 мг ртути – желание участника закончить тест (рис. 3).
Сразу после исследования будет взят новый образец венозной крови в пробирку с ЭДТА объемом 2 мл и другую пробирку без антикоагулянта. Кроме того, концентрация лактата в крови после тренировки будет измеряться путем прокола пальца с использованием специальной реагентной полоски и устройства AccuTrend Plus ®. Кроме того, будет запрошен образец мочи после тренировки для биохимического анализа, описанного выше. Впоследствии жизненно важные показатели участника будут контролироваться в течение 10 минут после теста, чтобы обеспечить правильное восстановление.
Еще раз повторяем, что в качестве оценки потенциальных искажающих/промежуточных переменных следующие биохимические параметры будут измеряться в образцах крови, взятых до и после тренировки: общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, холестерин, не относящийся к ЛПВП, инсулин. , глюкоза и трансаминазы (GOT, GPT), креатинин, мочевая кислота, мочевина и азот мочевины. В то время как для образцов мочи будут оцениваться уровни протеинурии, альбуминурии, креатинурии и глюкозы.
Статистический анализ
Количественные переменные будут выражаться в виде медианы и интерквартильного размаха, а качественные переменные будут описываться в терминах абсолютных частот. Для расчета потенциальных различий между значениями тестов до и после стресса, особенно лактата и FGF21, а также уровнями трансаминаз и маркерами функции почек, будет использоваться критерий Уилкоксона или t-критерий Стьюдента для связанных образцов, в зависимости от того, как распределяются данные. поведение (нормальное или непараметрическое). Кроме того, связь между концентрациями лактата и FGF21 как до, так и после тренировки будет изучена с использованием индекса корреляции Спирмена и моделей двумерной регрессии. Кроме того, с использованием индекса корреляции Спирмена будут изучены другие потенциальные представляющие интерес ассоциации. Для всех анализов значение p, равное или меньшее 0,05, будет считаться статистически значимым при использовании программного обеспечения SPSS версии 20 и GraphPad версии 8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Чили, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически неактивный (менее 150 минут в неделю умеренной физической активности или менее 75 минут в неделю энергичной физической активности).
Без медицинских противопоказаний к физическим нагрузкам.
Критерии исключения:
- Прием препаратов с противовоспалительным и/или гипогликемическим действием в течение последних двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивный тест с физической нагрузкой
Будет выполнен тест дополнительных усилий.
Таким образом, на велоэргометре каждый участник начнет тест со скоростью вращения педалей 60-70 об/мин при нагрузке 30 Вт.
Каждые 3 минуты эта нагрузка увеличивается на 30 Вт, при этом частота вращения педалей всегда остается неизменной.
На протяжении всего теста будут контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление, оценка воспринимаемого усилия, пульсоксиметрия и мышечная оксиметрия.
|
Прогрессивное нагрузочное тестирование на велоэргометре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Глюкоза в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Инсулинемия
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Инсулин в мМЕ/мл
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Общий холестерин в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Холестерин ЛПВП в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Холестерин ЛПНП в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Холестерин ЛПОНП
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Холестерин ЛПОНП в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Триглицериды в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
ГОТ (трансаминаза)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
ПОЛУЧИЛ в U/L
|
До 2 месяцев
|
|
ГПТ (трансаминаза)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
GPT в U/L
|
До 2 месяцев
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Протеинурия в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Клиренс креатинина в г/л
|
До 2 месяцев
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Альбуминурия в мг/л
|
До 2 месяцев
|
|
Глюкозурия
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Глюкозурия в мг/дл
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Другой идентификатор: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .