- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06680713
Sesión única de ejercicio máximo y respuesta metabólica de adultos jóvenes físicamente inactivos (estudio EASY) (EASY)
Efectos de una única sesión de ejercicio máximo sobre la función metabólica de adultos jóvenes físicamente inactivos
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo responden los parámetros metabólicos de adultos jóvenes físicamente inactivos a una prueba de ejercicio progresiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una prueba de esfuerzo progresiva induce adaptaciones metabólicas que difieren de un estado normal o fisiológico? ¿Los cambios en la insulina circulante podrían indicar disfunciones metabólicas en adultos jóvenes físicamente inactivos? Los investigadores compararán el estado metabólico al inicio (reposo) y las respuestas inmediatamente después de la finalización de una prueba de ejercicio progresiva hasta la fatiga mediante la recolección de muestras de sangre y orina antes y después de la prueba de esfuerzo.
Los participantes:
Someterse a una prueba de ejercicio progresiva en un cicloergómetro donde durante la prueba se registrarán signos vitales como frecuencia cardíaca, presión arterial, calificación del esfuerzo percibido, pulso y oximetría muscular.
Visite el laboratorio una vez donde se llevará a cabo todo el procedimiento allí. Manténgase en contacto durante la siguiente semana en caso de que se desarrollen algunos síntomas relacionados con el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Este es un estudio cuasiexperimental que compara el pre y el postintervención. La pregunta de investigación investiga la influencia de los cambios en el lactato sanguíneo influenciados por el ejercicio sobre la concentración plasmática de FGF21 en personas físicamente inactivas. Este proyecto cuenta con la aprobación del Comité de Ética Científica del Servicio de Salud de Valdivia (Ord. 222/2022) y cuenta con certificación de Bioseguridad por parte del Comité Institucional de Bioseguridad de la Universidad Austral de Chile (N° 36/23).
Muestra: Se incluirán personas mayores de 18 años (y hasta 30 años) matriculadas en el programa de Fisioterapia de la Universidad Austral de Chile. Deben estar físicamente inactivos (realizar menos de 150 minutos/semana de actividad física moderada y/o 75 minutos/semana de actividad física vigorosa) y sin contraindicaciones médicas para realizar actividad física. Se excluirán las personas que estén tomando medicamentos que influyan en los niveles de glucosa o insulina en sangre y/o con efectos antiinflamatorios. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó considerando los siguientes parámetros: una potencia del 95%, un valor alfa de 0,05, una diferencia en las medias pre y postintervención de FGF21 de 50 pg/ml (100 vs 150 pg/ml), con una desviación estándar para ambos grupos de 50 pg/ml. Con estos datos, el tamaño de la muestra es de 16 participantes, y considerando una caída del 20%, el tamaño final es de 20 participantes, donde el reclutamiento será por conveniencia y manteniendo la paridad de género.
Variables: Al momento de ingresar al estudio se registrarán los años de edad y el sexo de los participantes. Variables antropométricas como peso en kilogramos y altura en metros se registrarán mediante una báscula (InBody® 270) y un tallímetro (SECA) respectivamente. A partir de estas mediciones se calculará el índice de masa corporal (IMC) en kilogramos/metros. Para los cálculos del índice cintura-cadera (ICC) y del índice cintura-altura (ICC), se medirá la circunferencia de la cintura en centímetros utilizando la zona del ombligo como punto de referencia. La circunferencia de la cadera se medirá como la circunferencia más grande obtenida a nivel del trocánter femoral. Los niveles de masa grasa y muscular total y segmentaria se medirán utilizando el medidor de bioimpedancia InBody® 270. El nivel de actividad física espontánea se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en su versión corta. Para inducir elevaciones del lactato en sangre se aplicará una prueba de carga incremental en cicloergómetro o bicicleta estática, en la que se aumentará la carga de pedaleo en 30W cada 3 minutos, partiendo de una carga inicial de 30W hasta llegar al punto de fatiga. Antes de iniciar la prueba, los participantes permanecerán sentados durante 10 minutos, tiempo durante el cual se registrará la frecuencia cardíaca, la sensación subjetiva de esfuerzo (ESE) con la Escala de Borg modificada, la presión arterial, la oximetría de pulso y el músculo (vasto lateral del cuádriceps). descansar. Además, se tomará una muestra de sangre venosa en un tubo de 2 ml con EDTA y otro tubo sin anticoagulante para la posterior medición plasmática de FGF21 con un kit ELISA específico para ello (RayBio® catálogo ELH-FGF21) y pruebas bioquímicas complementarias (glucemia). , insulinemia, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, VLDL, colesterol no HDL, transaminasas (GOT y GPT), creatinina, ácido úrico, urea y nitrógeno ureico). Además, la medición del lactato se realizará mediante punción digital con lanceta esterilizada. Para ello se utilizará una tira reactiva específica, que se medirá con el dispositivo AccuTrend Plus ®. Paralelamente, se pedirá al participante que traiga una muestra de orina del mismo día en ayunas para análisis bioquímicos (proteinuria, creatinuria, albuminuria, glucosuria). Una vez tomadas estas medidas en reposo se comenzará la prueba de esfuerzo incremental. Así, en una bicicleta ergómetro, cada participante comenzará la prueba con una cadencia de pedaleo de 60-70 RPM con una carga de 30W. Cada 3 minutos esta carga aumentará en 30W, manteniendo siempre la misma cadencia de pedaleo. Durante la ejecución de la prueba, los participantes siempre estarán supervisados y guiados por un fisioterapeuta profesional. La frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y muscular y el SSE se evaluarán minuto a minuto, mientras que la presión arterial se medirá cada 3 minutos. Al finalizar la prueba se registrará el tiempo de ejecución de la prueba, la distancia recorrida en metros, frecuencia cardíaca, presión arterial, SSE y pulso final y oximetría muscular. El porcentaje de reserva de frecuencia utilizado durante la prueba se calculará con la fórmula de Karvonen, que depende de las frecuencias cardíacas en reposo y post-prueba. Se entenderá por fatiga al final de la prueba el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: utilización de reserva de frecuencia cardíaca ≥ 90%, sensación subjetiva de esfuerzo ≥ 18/20 según la escala de Borg original, presión arterial ≥ 200 /100 mg de Hg, el deseo del participante de finalizar la prueba (Figura 3).
Inmediatamente después de la prueba se tomará una nueva muestra de sangre venosa en un tubo con EDTA de 2 ml y otro tubo sin anticoagulante. Además, la concentración de lactato en sangre post-ejercicio se medirá mediante punción en el dedo utilizando una tira reactiva específica y con el dispositivo AccuTrend Plus ®. Además, se solicitará una muestra de orina post-ejercicio para el análisis bioquímico descrito anteriormente. Posteriormente, se controlarán los signos vitales del participante durante los 10 minutos posteriores a la prueba para garantizar una adecuada recuperación.
Se reitera que, como evaluación de posibles variables de confusión/intermedias, se medirán los siguientes parámetros bioquímicos a partir de muestras de sangre tomadas antes y después del ejercicio: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, VLDL, colesterol no HDL, insulina. , glucosa y transaminasas (GOT, GPT), creatinina, ácido úrico, urea y nitrógeno ureico. Mientras que, para las muestras de orina se valorarán los niveles de proteinuria, albuminuria, creatinuria y glucosa.
Análisis estadístico
Las variables cuantitativas se expresarán como mediana y rango intercuartil, mientras que las variables cualitativas se describirán en términos de frecuencias absolutas. Para calcular las posibles diferencias entre los valores de las pruebas pre y post estrés, particularmente de lactato y FGF21, así como los niveles de transaminasas y marcadores de función renal, se utilizará la prueba de Wilcoxon o la t de Student para muestras relacionadas, dependiendo de cómo se distribuyan los datos. se comporta (normal o no paramétrico). Además, se explorarán las asociaciones entre las concentraciones de lactato y FGF21, tanto antes como después del ejercicio, utilizando el índice de correlación de Spearman y modelos de regresión bivariados. Además, se explorarán otras posibles asociaciones de interés utilizando el índice de correlación de Spearman. Para todos los análisis, se considerará estadísticamente significativo un valor de p igual o inferior a 0,05, utilizando el software SPSS versión 20 y GraphPad versión 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente inactivo (menos de 150 minutos semanales de intensidad moderada o menos de 75 minutos semanales de actividad física vigorosa).
Sin contraindicación médica para realizar actividad física.
Criterios de exclusión:
- Consumo de fármacos con efecto antiinflamatorio y/o hipoglucemiante durante las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de ejercicio progresiva
Se realizará la prueba de esfuerzo incremental.
Así, en una bicicleta ergómetro, cada participante comenzará la prueba con una cadencia de pedaleo de 60-70 RPM con una carga de 30W.
Cada 3 minutos, esta carga aumentará en 30W, manteniendo siempre la misma cadencia de pedaleo.
Durante toda la prueba se controlarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la calificación del esfuerzo percibido, la oximetría de pulso y la oximetría muscular.
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Prueba de esfuerzo progresiva en cicloergómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Glucosa en mg/dl
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Hasta 2 meses
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Insulinemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Insulina en UI/ml
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Colesterol total en mg/dl
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Hasta 2 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Colesterol HDL en mg/dl
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Hasta 2 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Colesterol LDL en mg/dl
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Hasta 2 meses
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Colesterol VLDL
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Colesterol VLDL en mg/dl
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Hasta 2 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Triglicéridos en mg/dl
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Hasta 2 meses
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GOT (transaminasa)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Tengo en U/L
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Hasta 2 meses
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GPT (transaminasa)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
GPT en U/L
|
Hasta 2 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Proteinuria en mg/dl
|
Hasta 2 meses
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Aclaramiento de creatinina en g/L
|
Hasta 2 meses
|
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Albuminuria
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Albuminuria en mg/L
|
Hasta 2 meses
|
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Glucosuria
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Glucosuria en mg/dl
|
Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Otro identificador: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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