- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06680713
Eén maximale trainingssessie en de metabolische respons van lichamelijk inactieve jonge volwassenen (EASY-studie) (EASY)
Effecten van een enkele maximale oefensessie op de metabolische functie van lichamelijk inactieve jonge volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de metabolische parameters van fysiek inactieve jonge volwassenen reageren op een progressieve inspanningstest. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt een progressieve inspanningstest tot metabole aanpassingen die verschillen van een normale of fysiologische status? Kunnen de veranderingen in de circulerende insuline duiden op metabolische disfuncties bij lichamelijk inactieve jonge volwassenen? Onderzoekers zullen de metabolische status bij aanvang (rust) en de reacties onmiddellijk na voltooiing van een progressieve inspanningstest tot aan vermoeidheid vergelijken door voor en na de inspanningstest bloed- en urinemonsters te verzamelen.
Deelnemers zullen:
Onderga een progressieve inspanningstest op een fietsergometer, waarbij vitale functies zoals hartslag, bloeddruk, beoordeling van de waargenomen inspanning, hartslag en spieroximetrie tijdens de test worden geregistreerd.
Bezoek een keer het laboratorium waar alle procedures daar worden uitgevoerd. Blijf de komende week contact houden voor het geval er zich inspanningsgerelateerde symptomen voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Dit is een quasi-experimenteel onderzoek dat pre- en post-interventie vergelijkt. De onderzoeksvraag onderzoekt de invloed van veranderingen in het bloedlactaat onder invloed van inspanning op de plasmaconcentratie van FGF21 bij lichamelijk inactieve mensen. Dit project heeft de goedkeuring van de Wetenschappelijke Ethische Commissie van de Valdivia Health Service (Ord. 222/2022) en beschikt over een bioveiligheidscertificering van het Institutional Biosafety Committee van de Austral Universiteit van Chili (nr. 36/23).
Voorbeeld: Mensen ouder dan 18 jaar (en tot 30 jaar) die zijn ingeschreven voor het fysiotherapieprogramma aan de Austral Universiteit van Chili zullen worden opgenomen. Ze moeten lichamelijk inactief zijn (minder dan 150 minuten per week matige lichamelijke activiteit verrichten en/of 75 minuten per week krachtige lichamelijke activiteit uitoefenen) en geen medische contra-indicaties hebben om lichamelijke activiteit te verrichten. Mensen die medicijnen gebruiken die de bloedglucose- of insulinespiegels beïnvloeden en/of ontstekingsremmende effecten hebben, worden uitgesloten. Bij de berekening van de steekproefgrootte werd rekening gehouden met de volgende parameters: een power van 95%, een alfawaarde van 0,05, een verschil in pre- en post-interventiegemiddelden van FGF21 van 50 pg/ml (100 versus 150 pg/ml), met een standaardafwijking voor beide groepen van 50 pg/ml. Met deze gegevens bedraagt de steekproefomvang 16 deelnemers, en gezien een uitval van 20% bedraagt de uiteindelijke omvang 20 deelnemers, waarbij de rekrutering gemakshalve zal plaatsvinden en de gendergelijkheid behouden blijft.
Variabelen: Op het moment dat aan het onderzoek wordt deelgenomen, worden de leeftijdsjaren en het geslacht van de deelnemers geregistreerd. Antropometrische variabelen zoals gewicht in kilogram en lengte in meters worden geregistreerd met behulp van respectievelijk een schaal (InBody® 270) en een lengtestaaf (SECA). Uit deze metingen wordt de body mass index (BMI) berekend in kilogram/meter. Voor de berekeningen van de taille-heupverhouding (WHR) en de taille-hoogteverhouding (WHR) wordt de tailleomtrek gemeten in centimeters, waarbij het navelgebied als referentiepunt wordt gebruikt. De heupomtrek wordt gemeten als de grootste omtrek verkregen op trochanter femoraal niveau. De niveaus van de totale en segmentale spier- en vetmassa worden gemeten met behulp van de InBody® 270 bio-impedantiemeter. Het niveau van spontane fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in de korte versie. Om verhogingen van het lactaatgehalte in het bloed te induceren, zal een incrementele belastingstest worden toegepast op een fietsergometer of een hometrainer, waarbij de trapbelasting elke 3 minuten met 30 W wordt verhoogd, beginnend bij een initiële belasting van 30 W tot het punt van vermoeidheid wordt bereikt. Voordat met de test wordt begonnen, blijven de deelnemers 10 minuten zitten. Gedurende deze tijd worden de hartslag, het subjectieve inspanningsgevoel (SSE) met de aangepaste Borgschaal, de bloeddruk, pulsoximetrie en spiermassa (vastus lateralis van quadriceps) geregistreerd. rest. Daarnaast wordt in een buisje van 2 ml met EDTA en een ander buisje zonder antistollingsmiddel een veneus bloedmonster afgenomen voor de daaropvolgende plasmameting van FGF21 met een specifieke ELISA-kit hiervoor (RayBio® catalogus ELH-FGF21) en aanvullende biochemische testen (glycemie , insulinemie, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, VLDL, niet-HDL-cholesterol, transaminasen (GOT en GPT), creatinine, urinezuur, ureum en ureumstikstof). Daarnaast zal de lactaatmeting worden uitgevoerd via een digitale prik met een steriel lancet. Hiervoor wordt een specifieke reactieve strip gebruikt, die wordt gemeten met het AccuTrend Plus®-apparaat. Tegelijkertijd wordt de deelnemer gevraagd om op een lege maag een urinemonster van dezelfde dag mee te nemen voor biochemische analyse (proteïnurie, creatinurie, albuminurie, glucosurie). Zodra deze metingen in rust zijn uitgevoerd, begint de incrementele stresstest. Op een fietsergometer begint elke deelnemer de test dus met een trapfrequentie van 60-70 RPM bij een belasting van 30 W. Elke 3 minuten wordt deze belasting met 30 W verhoogd, waarbij altijd dezelfde trapfrequentie wordt gehandhaafd. Tijdens de uitvoering van de test worden deelnemers altijd begeleid en begeleid door een professionele fysiotherapeut. Hartslag, pols, spieroximetrie en SSE worden van minuut tot minuut beoordeeld, terwijl de bloeddruk elke 3 minuten wordt gemeten. Aan het einde van de test worden de uitvoeringstijd van de test, de afgelegde afstand in meters, de hartslag, de bloeddruk, de SSE, de eindpuls en de spieroximetrie geregistreerd. Het percentage frequentiereserve dat tijdens de test wordt gebruikt, wordt berekend met de Karvonen-formule, die afhankelijk is van de hartslag in rust en na de test. Onder vermoeidheid aan het einde van de test wordt verstaan het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: gebruik van hartslagreserve ≥ 90%, subjectief gevoel van inspanning ≥ 18/20 volgens de originele Borg-schaal, bloeddruk ≥ 200 /100 mg Hg, de wens van de deelnemer om de test af te ronden (Figuur 3).
Direct na het onderzoek wordt er een nieuw veneus bloedmonster afgenomen in een EDTA-buisje van 2 ml en een ander buisje zonder antistollingsmiddel. Daarnaast wordt de lactaatconcentratie in het bloed na het sporten gemeten door middel van een vingerprik met behulp van een specifieke reagensstrip en met het AccuTrend Plus ® -apparaat. Bovendien zal er na de inspanning een urinemonster worden aangevraagd voor de eerder beschreven biochemische analyse. Vervolgens worden de vitale functies van de deelnemer na de test gedurende 10 minuten gecontroleerd om een goed herstel te garanderen.
Er wordt herhaald dat, als beoordeling van mogelijke verstorende/intermediaire variabelen, de volgende biochemische parameters zullen worden gemeten uit bloedmonsters die vóór en na de inspanning worden afgenomen: Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, VLDL, niet-HDL-cholesterol, insuline , glucose en transaminasen (GOT, GPT), creatinine, urinezuur, ureum en ureumstikstof. Terwijl voor urinemonsters de niveaus van proteïnurie, albuminurie, creatinurie en glucose zullen worden beoordeeld.
Statistische analyse
Kwantitatieve variabelen zullen worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik, terwijl kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven in termen van absolute frequenties. Om potentiële verschillen tussen pre- en post-stresstestwaarden te berekenen, met name lactaat en FGF21, evenals transaminaseniveaus en nierfunctiemarkers, zal de Wilcoxon-test of Student t-test voor gerelateerde monsters worden gebruikt, afhankelijk van hoe de gegevensverdeling is. gedraagt zich (normaal of niet-parametrisch). Daarnaast zullen associaties tussen lactaat- en FGF21-concentraties, zowel vóór als na inspanning, worden onderzocht met behulp van de Spearman-correlatie-index en bivariate regressiemodellen. Daarnaast zullen andere potentiële interessante associaties worden onderzocht met behulp van de Spearman-correlatie-index. Voor alle analyses wordt een p-waarde gelijk aan of kleiner dan 0,05 als statistisch significant beschouwd, met behulp van SPSS versie 20 en GraphPad versie 8-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chili, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek inactief (minder dan 150 minuten wekelijkse matige intensiteit of minder dan 75 minuten wekelijkse krachtige fysieke activiteit.
Zonder medische contra-indicatie om lichamelijke activiteit uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van geneesmiddelen met ontstekingsremmende en/of hypoglykemische effecten gedurende de afgelopen twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve inspanningstest
Er zal een incrementele inspanningstest worden uitgevoerd.
Op een fietsergometer begint elke deelnemer de test dus met een trapfrequentie van 60-70 RPM bij een belasting van 30 W.
Elke 3 minuten wordt deze belasting met 30 W verhoogd, waarbij altijd dezelfde trapfrequentie wordt gehandhaafd.
Hartslag, bloeddruk, beoordeling van de waargenomen inspanning, pulsoximetrie en spieroximetrie worden tijdens de test gecontroleerd.
|
Progressieve inspanningstesten op een cyclo-ergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Glucose in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Insuline in uUI/ml
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Totaal cholesterol in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
HDL-cholesterol in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
LDL-cholesterol in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
VLDL-cholesterol in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Triglyceriden in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
GOT (transaminase)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
GEKREGEN in U/L
|
Tot 2 maanden
|
|
GPT (transaminase)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
GPT in U/L
|
Tot 2 maanden
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Proteïnurie in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Creatinineklaring in g/l
|
Tot 2 maanden
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Albuminurie in mg/l
|
Tot 2 maanden
|
|
Glucosurie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Glucosurie in mg/dl
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio F Martinez-Huenchullan, PhD, Universidad San Sebastián
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedersen BK. The diseasome of physical inactivity--and the role of myokines in muscle--fat cross talk. J Physiol. 2009 Dec 1;587(Pt 23):5559-68. doi: 10.1113/jphysiol.2009.179515. Epub 2009 Sep 14.
- Fisher FM, Maratos-Flier E. Understanding the Physiology of FGF21. Annu Rev Physiol. 2016;78:223-41. doi: 10.1146/annurev-physiol-021115-105339. Epub 2015 Nov 19.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Gadde KM, Martin CK, Berthoud HR, Heymsfield SB. Obesity: Pathophysiology and Management. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):69-84. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.011.
- Garneau L, Parsons SA, Smith SR, Mulvihill EE, Sparks LM, Aguer C. Plasma Myokine Concentrations After Acute Exercise in Non-obese and Obese Sedentary Women. Front Physiol. 2020 Feb 18;11:18. doi: 10.3389/fphys.2020.00018. eCollection 2020.
- Slusher AL, Whitehurst M, Zoeller RF, Mock JT, Maharaj M, Huang CJ. Attenuated fibroblast growth factor 21 response to acute aerobic exercise in obese individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Sep;25(9):839-845. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.002. Epub 2015 Jun 16.
- Sabaratnam R, Pedersen AJT, Kristensen JM, Handberg A, Wojtaszewski JFP, Hojlund K. Intact regulation of muscle expression and circulating levels of myokines in response to exercise in patients with type 2 diabetes. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13723. doi: 10.14814/phy2.13723.
- Ming AY, Yoo E, Vorontsov EN, Altamentova SM, Kilkenny DM, Rocheleau JV. Dynamics and Distribution of Klothobeta (KLB) and fibroblast growth factor receptor-1 (FGFR1) in living cells reveal the fibroblast growth factor-21 (FGF21)-induced receptor complex. J Biol Chem. 2012 Jun 8;287(24):19997-20006. doi: 10.1074/jbc.M111.325670. Epub 2012 Apr 20.
- Laurens C, Bergouignan A, Moro C. Exercise-Released Myokines in the Control of Energy Metabolism. Front Physiol. 2020 Feb 13;11:91. doi: 10.3389/fphys.2020.00091. eCollection 2020.
- Quinn A, Doody C, O'Shea D. The effect of a physical activity education programme on physical activity, fitness, quality of life and attitudes to exercise in obese females. J Sci Med Sport. 2008 Sep;11(5):469-72. doi: 10.1016/j.jsams.2007.07.011. Epub 2007 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
- SOCHED 2023-01 (Andere identificatie: Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .