SMARCA4 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PRT3789와 Pembrolizumab의 병용 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Prelude Therapeutics
SMARCA4 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 PRT3789와 Pembrolizumab을 병용한 2상 안전성 및 유효성 연구
이는 다음과 같은 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 PRT3789와 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다. SMARCA4 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
이는 최초의 SMARCA2 표적 단백질 분해제인 PRT 3789에 대한 공개 라벨, 다기관 2상 연구이며, 높은 특이성을 지닌 강력한 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체(mAb)인 펨브롤리주맙과 병용됩니다. 프로그래밍된 세포사멸 1(PD-1) 수용체에 결합하여 SMARCA4 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 평가합니다. 본 연구는 2부분으로 구성된다. 파트 1은 안전성에 대한 검토이며 본 연구(파트 2)에서 펨브롤리주맙과 병용하여 사용할 PRT3789의 용량을 설정합니다. 파트 2(주 연구)의 1차 평가변수는 ORR(완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됨)과 RECIST v1.1에 따른 시험자 평가별 반응 기간입니다.
안전성 시험 기간 동안 선택/허가된 PRT3789 용량을 기준으로 약 46~60명의 환자가 파트 1과 파트 2에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08023
- START Barcelona - HM Nou Delfos
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Barcelona, 스페인, 08023
- IOB - Next Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공을 포함하여 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 표준 치료 요법으로 진행되거나 표준 치료 요법에 부적격해야 합니다.
- 파트 1 안전성 런인(Run-in): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양과 종양 조직 또는 혈액의 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 SMARCA4 돌연변이가 있거나 SMARCA4 단백질(BRG1)이 없는 환자. 파트 2 주요 연구: 조직학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 식도암 또는 NSCLC 환자와 유해한 SMARCA4 돌연변이가 있거나 임상적으로 검증된 실험실 테스트를 사용하여 종양 조직에서 면역조직화학으로 검출된 SMARCA4 단백질(BRG1)이 없는 환자.
- 파트 1 런인(Run-in): 현지 조사관/방사선 전문의가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병입니다. 파트 2 주요 연구: 현지 조사자/방사선 전문의가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 보이면 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 종양 조직을 제공하려는 의지와 능력(즉, 보관된 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 보관된 또는 신선한 종양 생검)
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압을 적절하게 조절합니다.
- HIV 환자는 항레트로바이러스 치료를 통해 HIV가 잘 조절되어야 합니다.
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용 및/또는 이전 수술 개입으로 인한 합병증이 있는 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE 환자 또는 2등급 이하 신경병증 환자가 적합합니다.
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- SMARCA2 돌연변이 또는 단백질 발현 상실이 동반된 것으로 알려진 고형 종양 환자.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환 및/또는 암종성 수막염).
- 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재(비감염성) 폐렴
- 면역결핍 질환/장애 진단.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
- 이전에 자극성 또는 공동억제성 T세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 환자.
- 현재 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 세인트존스워트(St. John's Wort)를 복용하고 있으며 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 15일 이내에 사용을 중단할 수 없습니다.
- BRM/BRG1(SMARCA2/SMARCA4)에 대한 표적 치료를 받은 경우.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT3789/펨브롤리주맙 조합
PRT3789는 3주 동안 매주 1회 정맥 주입으로 투여됩니다. Pembrolizumab은 3주마다 30분에 걸쳐 200mg을 정맥주입한다.
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PRT3789는 3주간 주 1회 정맥주입으로 투여된다.
Pembrolizumab은 3주마다 30분에 걸쳐 200mg을 정맥주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 발생률로 측정한 PRT3789와 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 내약성(1부)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성과 내약성은 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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NCI CTCAE(파트 1)에 따라 AE의 발생률 및 중증도로 측정된 PRT3789와 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성과 내약성은 국립암연구소(NCI CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 부작용(AE)의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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진행성 또는 전이성 식도암 또는 NSCLC 및 해로운 SMARCA4 돌연변이가 있는 환자에서 PRT3789와 펨브롤리주맙의 병용 효능: 객관적 반응률(2부)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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진행성 또는 전이성 식도암 또는 NSCLC 및 해로운 SMARCA4 돌연변이가 있는 환자에서 PRT3789와 펨브롤리주맙 병용요법의 효능: 반응 기간(2부)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 효능: 객관적 반응률(1부)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 효능: 반응 기간(1부)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 효능(파트 1 및 파트 2): 임상적 이점 반응
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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임상적 유익성 반응은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 완전 반응, 부분 반응 또는 지속성 안정 질환(24주 이상)의 전반적 최고 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 효능(1부 및 2부): 무진행 생존
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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PFS는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 결정된 진행성 질환이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 효능(1부 및 2부): 전체 생존
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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전체생존기간은 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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NCI CTCAE에 따라 AE로 측정된 PRT3789와 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성과 내약성은 국립암연구소(NCI CTCAE) v5.0에 따라 부작용(AE)의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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Pembrolizumab과 결합한 PRT3789의 안전성 및 내약성: 주요 임상 실험실 매개변수로 측정
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수, 림프구 수 및 백혈구 수의 주요 실험실 분석물질에 대한 기준값의 평균 및 CTCAE 등급 변화를 반영하는 실험실 교대표
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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AE로 인한 용량 조절 발생률로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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부작용(AE)으로 인한 투여 중단, 변경, 중단을 통해 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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펨브롤리주맙과 조합된 PRT3789의 PK 프로파일: 최대 관찰 혈장 농도: 최대 관찰 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 약동학을 계산합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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펨브롤리주맙과 조합된 PRT3789의 PK 프로파일: 곡선 아래 면적
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함하여 약동학을 계산합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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펨브롤리주맙과 조합된 PRT3789의 PK 프로파일: 최대 농도 시간(Tmax) 및 반감기(T1/2)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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약동학적 매개변수는 표준 비구획 기술을 사용하여 계산됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT3789-02
- KEYNOTE-G02 (기타 식별자: Merck Sharp and Dohme LLC)
- MK-3475-G02 (기타 식별자: Merck Sharp and Dohme LLC)
- 2024-516889-11-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .