염증성 장 질환 (IBD) 환자를 위해 개발 된 Myibddiet 앱의 임상 조사
염증성 장 질환이있는 개인을위한 항염증제식이의 자기 관리를 개선하기 위해 MyIBDDIET 앱을 조사하는 파일럿 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는식이 교육을 위해 설계된 앱이 염증성 장 질환 (IBD) 환자가 건강한 식습관에 대해 배우는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 앱이 사용하기 쉽습니까?
- 앱이 유용합니까? 연구원들은 다이어트 앱을 비교하여 의사로부터받을 수있는 표준 정보보다 환자에게 건강한식이 요법을 가르치는 것이 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자는 한 달 동안 앱을 사용하고 설문 조사에 응답하여 앱이 얼마나 쉬운 지, 더 건강한 식사로 이어지는 지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
(배경) : 크론 병과 궤양 성 대장염을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)은 위장관의 다양한 부분에 영향을 미칩니다. 이것은 만성 질환이지만 환자는 활성 염증과 비활성 질환 또는 완화 기간을 경험할 수 있습니다. 진단시 환자는 일반적으로 먹거나 피해서는 안되는 것에 대해 묻습니다. 과거에는 특정 식단을 지원하기 위해 연구 데이터가 부족하여 "참가자를 괴롭히는 음식을 피하는 음식을 피하는"모호한 권장 사항으로 제한되었습니다.
IBD의 병인 생성은 유전 적 소인, 장내 미생물 군의 변경된 조성 및 기능 및 조절 된 면역을 포함하는 것으로 생각된다. 다이어트는 장내 미생물 군집을 조절하는 데 역할을하는 것으로 나타났습니다. 현재 IBD 관리에서식이의 역할을 뒷받침 할 증거가 증가하고 있으며 최근 지침은 지중해식이 요법과 초 처리 식품의 회피에 대한보다 구체적인 권장 사항을 만들었습니다.
위장병 학자들은식이의 유형에 대해 환자를 알고 조언 할 수 있지만,이 다이어트에서 허용되거나 제외 된 음식에 대한 특정 세부 사항을 제공 할 수있는 전문 지식이나 시간은 거의 없습니다. 모든 환자가 영양사에게 접근 할 수있는 것은 아니며 상담에 접근 할 수있는 환자는 논의 된 개념을 정기적으로 강화하지 않습니다.
따라서 연구자들은 치료 격차를 해소하고 환자가 건강한 식습관 패턴을 고수 할 수 있도록 매일 영양 지식을 강화할 수 있도록 디지털 솔루션을 제안합니다. MyIbddiet 앱은 식품 품목을 더 자주 또는 덜 자주 소비 해야하는지에 대한 즉각적인 메시징 피드백을 통해 준비 방법, 지방 및 식품 가공을 포함하여 음식 섭취량을 추적 할 수 있도록 설계되었습니다. 증상 추적으로 환자는 음식 섭취에 대한 느낌을 상관시킬 수 있습니다. 또한 추가 교육 및 자원은 짧은 비디오 또는 시각적 도구 형태로 제공됩니다. 이러한 리소스는 사용자 요청에 대한 응답으로 개발됩니다.
이 무작위 파일럿 시험 연구에서, 연구자들은 교육 다이어트 추적 앱 (MyIBDDIET) 사용 중재의 효과를 평가하기 위해 임상 조사를 수행하는 것을 목표로합니다.
(목적) : 조사관은 건강한 식습관 패턴의 자기 관리를 향상 시키도록 설계된 Myibddiet 앱을 평가하는 것을 목표로합니다.
(가설) :식이 요법이 장내 미생물 군집을 조절하는 데 중요한 역할을한다는 가설이 있습니다. 포화 지방, 설탕 및 가공 식품이 높은 웨스턴 다이어트는 장 미생물 군집 이상증에 기여하며 IBD의 발병 기전에 연루되어왔다. 반대로, 가공 식품의 수반되는 감소와 함께 항염증제 (예를 들어, 지중해식이)는 최근 미국 위장병 학회에 의해 IBD의 비활성 상태에 대한 보조 상태로 인용되었습니다.
IBD와 함께 사는 개인의 대다수 (85.4%)는식이 요법이 질병 재발에 연루되어 있다고 믿는다. 확립 된식이 지침의 부족으로 인해 IBD 환자는식이 제한을 자극하게하여 영양 실조의 위험이 더욱 증가했습니다. 또한, 더 큰 센터는 전용 영양 전문가와 관련이있을 가능성이 높지만, IBD를 가진 대부분의 IBD는 임의의 웹 사이트 및 IBD 커뮤니티와 관련된 영양 오해를 탐색 할 수 있습니다.
(정당화) : Mobile Health Applications (APPS)는 IBD 인구를 위해 자체 관리, 입증 기반식이 요법 및 라이프 스타일 프로그램을 제공하는 것이 등장하고 있습니다. 많은 IBD 관련 앱이 존재하지만 일부 앱은 교육을 제공하지 않고 추적하는 데만 중점을 두는 반면, 다른 앱은 코칭이 필요한 레시피 나 치료 다이어트를 제공합니다. 다이어트 교육이나 자기 관리에 중점을 둡니다. 따라서, 연구자들은 성인 학습의 원칙을 따르는 형식으로 최신의 입증 된 기반식이 정보를 제공하는 영양 앱을 개발하는 것을 목표로합니다. 새로 개발 된 전자 자원 및 비디오는 식습관, 섬유 및 장내 미생물 군, 식품 첨가제 및 유화제의 항염증제 패턴에 대한 교육을 제공하며 식당 환경에서 실질적인 대체를 제공 할 것입니다. 우리의 목표는 표면 학습을 넘어 확장하는 것입니다 (즉, 즉 비디오/유인물) 환자가 음식 섭취량을 분류하도록함으로써 더 깊은 수준의 이해를 얻으려고 노력하면서, 품목을 자주 선택할 것을 권장하는 이론적 근거에 대한 즉각적인 피드백으로 추적합니다.
MyIBDDIET App은 비디오, 튜토리얼 및 환자 항목을 통합하여 임상 조언과 환자 독립성 및 권한 부여를 결합합니다.
(목표) : 목표에는 다이어트 품질 및 다이어트 지식 향상에있어 앱의 안전성과 효능을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Wong, MD, FRCPC
- 전화번호: Ext 5 780-492-8691
- 이메일: kwong3@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ravneet Kaur, M.Sc.
- 전화번호: 7802481034
- 이메일: rkaur8@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- 모병
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
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연락하다:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- 전화번호: 5 780-492-8691
- 이메일: kwong3@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18 년
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 의사 치료에 의해 결정된 IBD의 확립 된 진단
- 급성 플레어가 아닙니다
- 임신하지 않았습니다
- 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 짧은 장 증후군
- 높은 ostomy 출력
- 장 협착
- 임신 또는 모유 수유
- 영양 실조 (CNST (Canadian Nutrition Screening Tool)에 의해 평가됨)
- 식이 제한이 필요한 조건 (예 : 체강 질병, 신장 질환, 당뇨병, 호산구 식 식도염)
- 과민성 대장 증후군, 위장병과 같은 저 섬유식이가 필요할 수있는 다른 상태가 있습니다.
- 현재 치료 다이어트 중입니다
- 다른 치료 다이어트 연구에 참여한 적이 있습니다
- 이미 IBD를위한 다이어트 또는 IBD를위한 다이어트 도구를 사용합니다 (예 : 지중해 또는 항염증제 다이어트)
- 활성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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실험적: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Usability of MyIBDDiet App
기간: Through study completion - 60 days
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Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Acceptability
기간: Through study completion - 60 days
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Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of live
기간: Through study completion - 60 days
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Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
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Through study completion - 60 days
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Diet Quality
기간: Through study completion - 60 days
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Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
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Through study completion - 60 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
기간: Through study completion - 60 days
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Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
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Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods
기간: Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
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Through study completion - 60 days
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00141681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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