- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683105
Klinisk undersøgelse af Myibddiet-appen udviklet til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) patienter til selv at styre deres diæt
En pilot randomiseret prøve, der undersøger Myibddiet-appen for at forbedre selvstyring af en antiinflammatorisk diæt for personer med inflammatorisk tarmsygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en app designet til diætuddannelse kan hjælpe patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med at lære om sund kost.
De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:
- Er appen let at bruge?
- Er appen nyttig? Forskere vil sammenligne diæt -appen for at se, om den er bedre til at undervise patienter om en sund kost end de standardoplysninger, de måtte modtage fra deres læge.
Deltagerne bliver bedt om at bruge appen i en måned og besvare undersøgelser for at se, hvor let appen er at bruge, og hvis den fører til sundere spisning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(Baggrund): Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der omfatter Crohns sygdom og ulcerøs colitis påvirker forskellige segmenter i mave -tarmkanalen. Selvom dette er en kronisk sygdom, kan patienter opleve perioder med aktiv betændelse og inaktiv sygdom eller remission. Ved diagnose spørger patienter ofte om, hvad de ikke skal spise eller undgå. Tidligere var rådgivning begrænset til vage anbefalinger om at "undgå de fødevarer, der generer deltagerne" på grund af manglende forskningsdata til støtte for en bestemt diæt som gavnlig.
Etiopatogenesen af IBD menes at involvere genetisk disponering, en ændret sammensætning og funktion af tarmmikrobiomet og en dysreguleret immun. Diæt har vist sig at spille en rolle i modulering af tarmmikrobiomet. Der er nu voksende bevis for at støtte diætens rolle i styringen af IBD, og de nylige retningslinjer har fremsat flere konkrete henstillinger til middelhavsdiæt og undgåelse af ultraforarbejdede fødevarer.
Selvom gastroenterologer kan være opmærksomme og i stand til at rådgive patienter om typen af diæt, ville de få have ekspertisen eller tid til at give specifikke detaljer om de fødevarer, der er tilladt eller udelukket i disse diæter. Ikke alle patienter har adgang til en diætist, og dem, der har adgang til en konsultation, vil ikke have regelmæssig forstærkning af de diskuterede koncepter.
Efterforskerne foreslår derfor en digital løsning til at bygge bro over det i pleje og muliggøre daglig forstærkning af ernæringskendskab til at hjælpe patienter med at overholde et sundt spisemønster. Myibddiet -appen er designet til at muliggøre sporing af madindtag, herunder tilberedningsmetode, tilføjet fedt og madbehandling med øjeblikkelig messaging -feedback om, hvorvidt fødevareposten skal forbruges oftere eller mindre ofte. Symptomsporing giver patienter mulighed for at korrelere, hvordan de følte sig for deres madindtag. Derudover leveres videreuddannelse og ressourcer i form af korte videoer eller visuelle værktøjer. Disse ressourcer vil blive udviklet som svar på brugeranmodninger.
I denne randomiserede pilotforsøgsundersøgelse sigter efterforskerne på at foretage en klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af interventionen ved at bruge den uddannelsesmæssige diætsporings -app (Myibddiet).
(Formål): Efterforskerne sigter mod at evaluere Myibddiet-appen, designet til at forbedre selvstyring af et sundt spisemønster.
(Hypotese): Det antages, at diæt spiller en rolle i moduleringen af tarmmikrobiomet. En vestlig kost med mættet fedt, sukker og forarbejdede fødevarer bidrager til tarmmikrobiomdysbiose og er blevet impliceret i patogenesen af IBD. Omvendt er et antiinflammatorisk mønster af spisning (f.eks. Middelhavsdiet) med samtidig reduktion i forarbejdede fødevarer for nylig blevet citeret af American Gastroenterology Association som et supplement til inaktive tilstande i IBD.
Størstedelen (85,4%) af personer, der lever med IBD, mener, at diæt er impliceret i sygdommen tilbagefald. En mangel på etableret diætvejledning har ført patienter med IBD til selvudvidelse af diætbegrænsninger, hvilket yderligere øger risikoen for underernæring. Selvom større centre er mere tilbøjelige til at være forbundet med dedikerede ernæringsfagfolk, kan de fleste med IBD endvidere blive konfronteret med at navigere ernæringsmæssig forkert information forbundet med tilfældige websteder og IBD -samfundet selv.
(Begrundelse): Mobile Health Applications (APPS), der leverer selvstyrede, bevisede baserede diæt og livsstilsprogrammer, dukker op for IBD-befolkningen. Mens der findes mange IBD-relaterede apps, fokuserer nogle af apps udelukkende på sporing uden at give uddannelse, mens andre leverer opskrifter eller terapeutiske diæter, der kræver coaching. Få fokuserer på diætuddannelse eller selvstyring. Som sådan har efterforskerne sigte på at udvikle en ernæringsapp, der leverer ajourført, bevis-baserede diætoplysninger i et format, der følger principper for voksen læring. Nyudviklede elektroniske ressourcer og videoer giver uddannelse i et antiinflammatorisk mønster af spisning, fiber og tarmmikrobiomet, fødevaretilsætningsstoffer og emulgatorer og praktiske substitutioner i en restaurantindstilling vil blive gjort tilgængelige i appen. Vores mål er at udvide ud over overfladelæring (dvs. Videoer/uddelinger) for at forsøge at opnå et dybere forståelsesniveau ved at få patienter til at kategorisere deres fødeindtag, mens de sporer med øjeblikkelig feedback om begrundelsen bag anbefalingen om at vælge varen mere eller mindre ofte.
Ved at integrere videoer, tutorials og patientindgange kombinerer Myibddiet -app klinisk rådgivning med patientuafhængighed og empowerment.
(Mål): Målene inkluderer evaluering af appens sikkerhed og effektivitet til forbedring af diætkvalitet og diætviden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonnummer: Ext 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Telefonnummer: 7802481034
- E-mail: rkaur8@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Rekruttering
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
-
Kontakt:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Etableret diagnose af IBD bestemt ved behandling af læge
- Ikke i akut bluss
- Ikke gravid
- Villig og i stand til at overholde alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarmsyndrom
- Høj ostomi -output
- Tarmstrik
- Graviditet eller amning
- Underernæring (evalueret af canadisk ernæringsscreeningsværktøj (CNST))
- Betingelser, der kræver kostbegrænsninger (f.eks. Cøliaki, nyresygdom, diabetes, eosinofil esophagitis)
- Har andre tilstande, der kan kræve diæt med lav fiber, såsom irritabelt tarmsyndrom, gastroparese.
- I øjeblikket på en terapeutisk diæt
- Har nogensinde deltaget i en anden terapeutisk diætundersøgelse
- Allerede på en diæt til IBD eller ved hjælp af diætværktøj til IBD (f.eks. Middelhavs- eller antiinflammatorisk diæt)
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
|
Eksperimentel: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability of MyIBDDiet App
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
|
Acceptability
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of live
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
|
Through study completion - 60 days
|
|
Diet Quality
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
|
Through study completion - 60 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
|
Through study completion - 60 days
|
|
Change in intake of highly processed foods
Tidsramme: Through study completion - 60 days
|
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
|
Through study completion - 60 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00141681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .