Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání aplikace MyIbddiet se vyvinulo pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD), aby si sami řídili stravu

6. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Pilotní randomizovaná studie zkoumající aplikaci MyIbddiet, aby se zlepšila samospráva protizánětlivé stravy u jedinců se zánětlivým střevním onemocněním

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace určená pro výuku stravy může pomoci pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dozvědět se o zdravém stravování.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

  • Je aplikace snadná?
  • Je aplikace užitečná? Vědci porovná aplikaci Diet, aby zjistili, zda je lepší učit pacienty o zdravé stravě než o standardních informacích, které mohou obdržet od svého lékaře.

Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu jednoho měsíce a odpovědi na průzkumy, aby zjistili, jak snadná je aplikace používat a zda to vede ke zdravějšímu stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

(Pozadí): Zánětlivé onemocnění střev (IBD), zahrnující Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitida ovlivňuje různé segmenty gastrointestinálního traktu. Ačkoli se jedná o chronické onemocnění, pacienti mohou zažít období aktivního zánětu a neaktivní onemocnění nebo remise. Při diagnostice se pacienti běžně ptají na to, co by neměli jíst ani se vyhýbat. V minulosti byla rada omezena na vágní doporučení, aby se „vyhýbaly potravinám, které účastníky obtěžují“ kvůli nedostatku výzkumných údajů na podporu konkrétní stravy jako prospěšné.

Předpokládá se, že etiopatogeneze IBD zahrnuje genetickou predispozici, změněnou složení a funkci střevního mikrobiomu a dysregulovanou imunitu. Ukázalo se, že strava hraje roli při modulaci střevního mikrobiomu. Nyní roste důkazy, které podporují roli stravy v řízení IBD a nedávné pokyny poskytly konkrétní doporučení pro středomořskou stravu a vyhýbání se ultra zpracovaných potravin.

Ačkoli gastroenterologové si mohou být vědomi a schopni poradit pacientům o typu stravy, jen málokdo by měl odborné znalosti nebo čas poskytnout konkrétní podrobnosti o potravinách, které jsou v této stravě povoleny nebo vyloučeny. Ne všichni pacienti budou mít přístup k dietologové a ti, kteří mají přístup k konzultaci, nebudou mít pravidelné posílení diskutovaných konceptů.

Vyšetřovatelé proto navrhují digitální řešení k překlenutí mezery v péči a umožňují denní posílení znalostí o výživě, které pacientům pomáhají dodržovat vzorec zdravého stravování. Aplikace MyIbddiet je navržena tak, aby umožňovala sledování příjmu potravy, včetně metody přípravy, přidaných tuků a zpracování potravin s okamžitým zpětnou vazbou pro zasílání zpráv o tom, zda by měla být potravinová položka konzumována častěji nebo méně často. Sledování symptomů umožní pacientům korelovat, jak se cítili s příjmem potravy. Kromě toho bude poskytováno další vzdělávání a zdroje ve formě krátkých videí nebo vizuálních nástrojů. Tyto zdroje budou vyvinuty v reakci na požadavky uživatele.

V této randomizované studii pilotní studie se vyšetřovatelé snaží provést klinické zkoumání k vyhodnocení účinků intervence používání aplikace pro sledování vzdělávací stravy (MyIbddiet).

(Účel): Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit aplikaci MyIbddiet, která má zlepšit samosprávu zdravého stravovacího vzoru.

(Hypotéza): Předpokládá se, že dieta hraje roli při modulaci střevního mikrobiomu. Západní strava s vysokým obsahem nasyceného tuku, cukru a zpracovaných potravin přispívá ke střevní dysbiose mikrobiomu a byla zapojena do patogeneze IBD. Naopak protizánětlivý vzorec stravování (např. Středomořská strava) se souběžnou snížením zpracovaných potravin nedávno citoval americkou asociaci Gastroenterology jako doplněk k neaktivním stavám IBD.

Většina (85,4%) jednotlivců žijících s IBD věří, že strava je zapojena do relapsu nemoci. Nedostatek zavedeného stravovacího vedení vedl pacienty s IBD k tomu, aby se vylučovali dietní omezení, čímž se dále zvyšovalo riziko podvýživy. Navíc, zatímco větší centra jsou s větší pravděpodobností spojena s oddanými odborníky na výživu, většina s IBD může čelit navigaci v dezinformaci výživy spojené s náhodnými webovými stránkami a komunitou IBD samotné.

(Odůvodnění): Mobilní zdravotní aplikace (APP) Poskytující samosprávné, prokázané dietní a životní styl se objevují pro populaci IBD. Přestože existuje mnoho aplikací souvisejících s IBD, některé aplikace se zaměřují pouze na sledování bez poskytování vzdělávání, zatímco jiné poskytují recepty nebo terapeutické stravy, které vyžadují koučování. Málokdo se zaměřuje na dietní vzdělávání nebo samosprávu. Cílem vyšetřovatelů se proto zaměřuje na vývoj nutriční aplikace, která poskytuje aktuální, prokázané informace o stravě ve formátu, který se řídí principy učení dospělých. V aplikaci budou v aplikaci k dispozici nově vyvinuté elektronické zdroje a videa poskytne vzdělávání proti protizánětlivému vzoru stravování, vlákniny a střevního mikrobiomu, potravinářských přídatných látek a emulzifikátorů a praktických substitucí v restauračním prostředí. Naším cílem je expandovat mimo povrchové učení (tj. Videa/letáky), abyste se pokusili dosáhnout hlubší úrovně porozumění tím, že pacienti kategorizují svůj příjem potravy při sledování s okamžitou zpětnou vazbou o odůvodnění za doporučením vybrat položku více či méně často.

Integrací videí, tutoriálů a položek pacientů kombinuje aplikace MyIbddiet klinické rady s nezávislostí pacienta a zmocnění.

(Cíle): Cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikace při zlepšování kvality stravy a znalostí o stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen Wong, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: Ext 5 780-492-8691
  • E-mail: kwong3@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Nábor
        • Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Zavedená diagnóza IBD stanovená léčbou lékaře
  4. Ne v akutním světle
  5. Ne těhotná
  6. Ochotný a schopný dodržovat všechny požadované studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Syndrom krátkého střeva
  2. Vysoký výstup ostomie
  3. Střevní omezení
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Podvýživa (vyhodnocená kanadským nástrojem pro screening výživy (CNST))
  6. Podmínky vyžadující dietní omezení (např. Celiakie, onemocnění ledvin, cukrovka, eosinofilní ezofagitida)
  7. Mají jiné podmínky, které mohou vyžadovat stravu s nízkým vláknem, jako je syndrom dráždivého střeva, gastroparéza.
  8. V současné době na terapeutické stravě
  9. Se někdy zúčastnili další studie terapeutické stravy
  10. Již na dietě pro IBD nebo používání dietního nástroje pro IBD (např. Středomořská nebo protizánětlivá strava)
  11. Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
Experimentální: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability of MyIBDDiet App
Časové okno: Through study completion - 60 days
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
Through study completion - 60 days
Acceptability
Časové okno: Through study completion - 60 days
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
Through study completion - 60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of live
Časové okno: Through study completion - 60 days
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
Through study completion - 60 days
Diet Quality
Časové okno: Through study completion - 60 days
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
Through study completion - 60 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Časové okno: Through study completion - 60 days
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
Through study completion - 60 days
Change in intake of highly processed foods
Časové okno: Through study completion - 60 days
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification. (NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
Through study completion - 60 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit