- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683105
Klinické zkoumání aplikace MyIbddiet se vyvinulo pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD), aby si sami řídili stravu
Pilotní randomizovaná studie zkoumající aplikaci MyIbddiet, aby se zlepšila samospráva protizánětlivé stravy u jedinců se zánětlivým střevním onemocněním
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace určená pro výuku stravy může pomoci pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dozvědět se o zdravém stravování.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:
- Je aplikace snadná?
- Je aplikace užitečná? Vědci porovná aplikaci Diet, aby zjistili, zda je lepší učit pacienty o zdravé stravě než o standardních informacích, které mohou obdržet od svého lékaře.
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu jednoho měsíce a odpovědi na průzkumy, aby zjistili, jak snadná je aplikace používat a zda to vede ke zdravějšímu stravování.
Přehled studie
Detailní popis
(Pozadí): Zánětlivé onemocnění střev (IBD), zahrnující Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitida ovlivňuje různé segmenty gastrointestinálního traktu. Ačkoli se jedná o chronické onemocnění, pacienti mohou zažít období aktivního zánětu a neaktivní onemocnění nebo remise. Při diagnostice se pacienti běžně ptají na to, co by neměli jíst ani se vyhýbat. V minulosti byla rada omezena na vágní doporučení, aby se „vyhýbaly potravinám, které účastníky obtěžují“ kvůli nedostatku výzkumných údajů na podporu konkrétní stravy jako prospěšné.
Předpokládá se, že etiopatogeneze IBD zahrnuje genetickou predispozici, změněnou složení a funkci střevního mikrobiomu a dysregulovanou imunitu. Ukázalo se, že strava hraje roli při modulaci střevního mikrobiomu. Nyní roste důkazy, které podporují roli stravy v řízení IBD a nedávné pokyny poskytly konkrétní doporučení pro středomořskou stravu a vyhýbání se ultra zpracovaných potravin.
Ačkoli gastroenterologové si mohou být vědomi a schopni poradit pacientům o typu stravy, jen málokdo by měl odborné znalosti nebo čas poskytnout konkrétní podrobnosti o potravinách, které jsou v této stravě povoleny nebo vyloučeny. Ne všichni pacienti budou mít přístup k dietologové a ti, kteří mají přístup k konzultaci, nebudou mít pravidelné posílení diskutovaných konceptů.
Vyšetřovatelé proto navrhují digitální řešení k překlenutí mezery v péči a umožňují denní posílení znalostí o výživě, které pacientům pomáhají dodržovat vzorec zdravého stravování. Aplikace MyIbddiet je navržena tak, aby umožňovala sledování příjmu potravy, včetně metody přípravy, přidaných tuků a zpracování potravin s okamžitým zpětnou vazbou pro zasílání zpráv o tom, zda by měla být potravinová položka konzumována častěji nebo méně často. Sledování symptomů umožní pacientům korelovat, jak se cítili s příjmem potravy. Kromě toho bude poskytováno další vzdělávání a zdroje ve formě krátkých videí nebo vizuálních nástrojů. Tyto zdroje budou vyvinuty v reakci na požadavky uživatele.
V této randomizované studii pilotní studie se vyšetřovatelé snaží provést klinické zkoumání k vyhodnocení účinků intervence používání aplikace pro sledování vzdělávací stravy (MyIbddiet).
(Účel): Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit aplikaci MyIbddiet, která má zlepšit samosprávu zdravého stravovacího vzoru.
(Hypotéza): Předpokládá se, že dieta hraje roli při modulaci střevního mikrobiomu. Západní strava s vysokým obsahem nasyceného tuku, cukru a zpracovaných potravin přispívá ke střevní dysbiose mikrobiomu a byla zapojena do patogeneze IBD. Naopak protizánětlivý vzorec stravování (např. Středomořská strava) se souběžnou snížením zpracovaných potravin nedávno citoval americkou asociaci Gastroenterology jako doplněk k neaktivním stavám IBD.
Většina (85,4%) jednotlivců žijících s IBD věří, že strava je zapojena do relapsu nemoci. Nedostatek zavedeného stravovacího vedení vedl pacienty s IBD k tomu, aby se vylučovali dietní omezení, čímž se dále zvyšovalo riziko podvýživy. Navíc, zatímco větší centra jsou s větší pravděpodobností spojena s oddanými odborníky na výživu, většina s IBD může čelit navigaci v dezinformaci výživy spojené s náhodnými webovými stránkami a komunitou IBD samotné.
(Odůvodnění): Mobilní zdravotní aplikace (APP) Poskytující samosprávné, prokázané dietní a životní styl se objevují pro populaci IBD. Přestože existuje mnoho aplikací souvisejících s IBD, některé aplikace se zaměřují pouze na sledování bez poskytování vzdělávání, zatímco jiné poskytují recepty nebo terapeutické stravy, které vyžadují koučování. Málokdo se zaměřuje na dietní vzdělávání nebo samosprávu. Cílem vyšetřovatelů se proto zaměřuje na vývoj nutriční aplikace, která poskytuje aktuální, prokázané informace o stravě ve formátu, který se řídí principy učení dospělých. V aplikaci budou v aplikaci k dispozici nově vyvinuté elektronické zdroje a videa poskytne vzdělávání proti protizánětlivému vzoru stravování, vlákniny a střevního mikrobiomu, potravinářských přídatných látek a emulzifikátorů a praktických substitucí v restauračním prostředí. Naším cílem je expandovat mimo povrchové učení (tj. Videa/letáky), abyste se pokusili dosáhnout hlubší úrovně porozumění tím, že pacienti kategorizují svůj příjem potravy při sledování s okamžitou zpětnou vazbou o odůvodnění za doporučením vybrat položku více či méně často.
Integrací videí, tutoriálů a položek pacientů kombinuje aplikace MyIbddiet klinické rady s nezávislostí pacienta a zmocnění.
(Cíle): Cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikace při zlepšování kvality stravy a znalostí o stravě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: Ext 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Telefonní číslo: 7802481034
- E-mail: rkaur8@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Nábor
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
-
Kontakt:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Zavedená diagnóza IBD stanovená léčbou lékaře
- Ne v akutním světle
- Ne těhotná
- Ochotný a schopný dodržovat všechny požadované studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Syndrom krátkého střeva
- Vysoký výstup ostomie
- Střevní omezení
- Těhotenství nebo kojení
- Podvýživa (vyhodnocená kanadským nástrojem pro screening výživy (CNST))
- Podmínky vyžadující dietní omezení (např. Celiakie, onemocnění ledvin, cukrovka, eosinofilní ezofagitida)
- Mají jiné podmínky, které mohou vyžadovat stravu s nízkým vláknem, jako je syndrom dráždivého střeva, gastroparéza.
- V současné době na terapeutické stravě
- Se někdy zúčastnili další studie terapeutické stravy
- Již na dietě pro IBD nebo používání dietního nástroje pro IBD (např. Středomořská nebo protizánětlivá strava)
- Aktivní malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
|
Experimentální: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability of MyIBDDiet App
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
|
Acceptability
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of live
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
|
Through study completion - 60 days
|
|
Diet Quality
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
|
Through study completion - 60 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
|
Through study completion - 60 days
|
|
Change in intake of highly processed foods
Časové okno: Through study completion - 60 days
|
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
|
Through study completion - 60 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00141681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .