- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683105
Klinische Untersuchung der myibddietischen App, die für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) entwickelt wurde, um ihre Ernährung selbst zu verwalten
Eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der myibddietischen App zur Verbesserung der Selbstverwaltung einer entzündungshemmenden Ernährung bei Personen mit entzündlicher Darmerkrankung
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine App, die für die Aufklärung der Ernährung entwickelt wurde, Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) helfen kann, über gesunde Ernährung zu lernen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
- Ist die App einfach zu bedienen?
- Ist die App nützlich? Forscher werden die Diät -App vergleichen, um festzustellen, ob sie Patienten besser über eine gesunde Ernährung unterrichtet als die Standardinformationen, die sie möglicherweise von ihrem Arzt erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, die App für einen Monat zu verwenden und Umfragen zu beantworten, um zu sehen, wie einfach die App zu verwenden ist und ob sie zu einem gesünderen Essen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(Hintergrund): entzündliche Darmerkrankung (IBD), die umfassende Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beeinflussen verschiedene Segmente des Magen -Darm -Trakts. Obwohl dies eine chronische Krankheit ist, können Patienten Perioden mit aktiver Entzündung und inaktiver Erkrankung oder Remission erleben. Bei der Diagnose erkundigen sich Patienten häufig darüber, was sie nicht essen oder vermeiden sollten. In der Vergangenheit beschränkte sich der Rat auf vage Empfehlungen, um "die Lebensmittel zu vermeiden, die die Teilnehmer stören", da keine Forschungsdaten für die Unterstützung einer bestimmten Ernährung als vorteilhaft sind.
Es wird angenommen, dass die Ätiopathogenese von IBD genetische Veranlagung, eine veränderte Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms und ein dysreguliertes Immun beinhaltet. Es wurde gezeigt, dass die Ernährung eine Rolle bei der Modulation des Darmmikrobioms spielt. Es gibt nun wachsende Beweise, die die Rolle der Ernährung in der Behandlung von IBD unterstützen, und die jüngsten Richtlinien haben konkrete Empfehlungen für die mediterrane Ernährung und die Vermeidung von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln abgegeben.
Obwohl Gastroenterologen sich der Art der Ernährung bewusst und in der Lage sind, Patienten in der Lage zu sein, hätten nur wenige das Know -how oder die Zeit, um spezifische Details der Lebensmittel anzugeben, die in diesen Diäten zugelassen oder ausgeschlossen sind. Nicht alle Patienten haben Zugang zu einem Ernährungsberater, und diejenigen, die Zugang zu einer Konsultation haben, werden die besprochenen Konzepte nicht regelmäßig verstärken.
Die Ermittler schlagen daher eine digitale Lösung vor, um die Lücke in der Pflege zu schließen und die tägliche Verstärkung des Ernährungswissens zu ermöglichen, um Patienten zu helfen, sich an ein gesunde Ernährungsmuster zu halten. Die myibddiet -App ist so konzipiert, dass die Verfolgung der Lebensmittelaufnahme einschließlich Vorbereitungsmethoden, hinzugefügte Fette und Lebensmittelverarbeitung mit sofortigem Messaging -Feedback dazu ermöglicht wird, ob das Lebensmittel häufiger oder seltener konsumiert werden sollte. Mit der Symptomverfolgung können Patienten korrelieren, wie sie sich mit ihrer Nahrungsaufnahme fühlten. Darüber hinaus werden Weiterbildung und Ressourcen in Form von kurzen Videos oder visuellen Tools bereitgestellt. Diese Ressourcen werden als Antwort auf Benutzeranfragen entwickelt.
In dieser randomisierten Pilotversuchstudie wollen die Forscher eine klinische Untersuchung durchführen, um die Auswirkungen der Intervention der Verwendung der Bildungsnahrungsverfolgungs -App (MyIBDDiet) zu bewerten.
(Zweck): Die Ermittler wollen die Myibddiet-App bewerten, um die Selbstverwaltung eines gesunden Essmusters zu verbessern.
(Hypothese): Es wird angenommen, dass die Ernährung eine Rolle bei der Modulation des Darmmikrobioms spielt. Eine westliche Ernährung mit hohem Fett, Zucker und verarbeiteten Lebensmitteln trägt zu Darmmikrobiomdysbiose bei und wurde an der Pathogenese von IBD beteiligt. Umgekehrt wurde kürzlich von der American Gastroenterology Association als Zusatz für inaktive Zustände von IBD ein entzündungshemmendes Essen (z. B. die mediterrane Diät) mit gleichzeitiger Verringerung der verarbeiteten Lebensmittel angeführt.
Die Mehrheit (85,4%) der mit IBD lebenden Personen glauben, dass die Ernährung in einen Krankheitsrückfall beteiligt ist. Ein Mangel an etablierten Ernährungsberatungen hat Patienten mit IBD dazu veranlasst, die Ernährungsbeschränkungen zu selbst abzudielen und so das Risiko für Unterernährung weiter zu erhöhen. Während größere Zentren mit größerer Wahrscheinlichkeit mit engagierten Ernährungsfachleuten verbunden sind, können die meisten mit IBD mit der Navigierenden Ernährungsfehlinformationen im Zusammenhang mit zufälligen Websites und der IBD -Community selbst konfrontiert sein.
(Begründung): Mobile Health Applications (Apps), die selbstverwaltete, belegte, basierte Diät- und Lifestyle-Programme für die IBD-Bevölkerung entstehen. Während viele IBD-bezogene Apps existieren, konzentrieren sich einige der Apps ausschließlich auf die Verfolgung, ohne Bildung bereitzustellen, während andere Rezepte oder therapeutische Diäten anbieten, die Coaching erfordern. Nur wenige konzentrieren sich auf Ernährungsbildung oder Selbstverwaltung. Daher wollen die Ermittler eine Ernährungs-App entwickeln, die aktuelle, belegte Ernährungsinformationen in einem Format liefert, das den Prinzipien des Erwachsenenlernen entspricht. Neu entwickelte elektronische Ressourcen und Videos bieten Ausbildung zu einem entzündungshemmenden Muster des Essens, der Faser und dem Darmmikrobiom, Lebensmittelzusatzstoffen und Emulgatoren sowie praktischen Substitutionen in einer Restaurantumgebung werden in der App zur Verfügung gestellt. Unser Ziel ist es, über oberflächenübergreifendes Lernen hinaus zu erweitern (d. H. Videos/Handouts), um zu versuchen, ein tieferes Verständnis zu erreichen, indem Patienten ihre Nahrungsaufnahme kategorisieren und gleichzeitig mit sofortigem Feedback zu der Begründung der Empfehlung nachverfolgen, den Artikel mehr oder seltener auszuwählen.
Durch die Integration von Videos, Tutorials und Patienteneinträgen kombiniert die Myibddiet -App klinische Ratschläge mit der Unabhängigkeit von Patienten und Empowerment.
(Ziele): Zu den Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der App bei der Verbesserung der Ernährungsqualität und der Ernährungswissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonnummer: Ext 5 780-492-8691
- E-Mail: kwong3@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Telefonnummer: 7802481034
- E-Mail: rkaur8@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Rekrutierung
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
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Kontakt:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 5 780-492-8691
- E-Mail: kwong3@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Etablierte Diagnose von IBD, bestimmt durch die Behandlung von Arzt
- Nicht in akuter Flackern
- Nicht schwanger
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom
- Hohe Ostomieausgabe
- Darmstrikturen
- Schwangerschaft oder Stillen
- Mangelernährung (bewertet durch das kanadische Ernährungs -Screening -Tool (CNST))
- Bedingungen, die diätetische Einschränkungen erfordern (z. Zöliakie, Nierenerkrankung, Diabetes, eosinophile Ösophagitis)
- Haben andere Erkrankungen, die möglicherweise eine niedrige Faserdiät erfordern, wie z. B. Reizdarmsyndrom, Gastroparese.
- Derzeit auf therapeutische Diät
- Haben jemals an einer anderen Studie zur therapeutischen Ernährung teilgenommen
- Bereits auf einer Diät für IBD oder Verwenden von Ernährungstool für IBD (z. Mittelmeer oder entzündungshemmende Diät)
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Experimental: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability of MyIBDDiet App
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Acceptability
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of live
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
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Through study completion - 60 days
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Diet Quality
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
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Through study completion - 60 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
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Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods
Zeitfenster: Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
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Through study completion - 60 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00141681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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