- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683105
Investigación clínica de la aplicación Myibddiet desarrollada para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) para autogestión su dieta
Un ensayo piloto aleatorizado que investiga la aplicación Myibddiet para mejorar el autogestión de una dieta antiinflamatoria para individuos con enfermedad inflamatoria intestinal
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una aplicación diseñada para la educación en la dieta puede ayudar a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a aprender sobre una alimentación saludable.
La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder son:
- ¿La aplicación es fácil de usar?
- ¿Es útil la aplicación? Los investigadores compararán la aplicación de dieta para ver si es mejor para enseñar a los pacientes sobre una dieta saludable que la información estándar que pueden recibir de su médico.
Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación durante un mes y responda encuestas para ver qué tan fácil es usar la aplicación y si conduce a una alimentación más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(Antecedentes): la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que abarca la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa afecta a varios segmentos del tracto gastrointestinal. Aunque esta es una enfermedad crónica, los pacientes pueden experimentar períodos de inflamación activa y enfermedad o remisión inactiva. En el diagnóstico, los pacientes comúnmente preguntan lo que no deberían comer o evitar. En el pasado, el consejo se limitaba a recomendaciones vagas para "evitar los alimentos que molestan a los participantes" debido a la falta de datos de investigación para apoyar una dieta específica como beneficiosa.
Se cree que la etiopatogénesis de la EII implica la predisposición genética, una composición y función alterada del microbioma intestinal y un inmune desregulado. Se ha demostrado que la dieta juega un papel en la modulación del microbioma intestinal. Ahora hay evidencia creciente para apoyar el papel de la dieta en el manejo de la EII y las pautas recientes han hecho recomendaciones más concretas para la dieta mediterránea y la evitación de alimentos ultra procesados.
Aunque los gastroenterólogos pueden ser conscientes y capaces de aconsejar a los pacientes sobre el tipo de dieta, pocos tendrían la experiencia o el tiempo para proporcionar detalles específicos de los alimentos que se permiten o se excluyen en estas dietas. No todos los pacientes tendrán acceso a un dietista y aquellos que tengan acceso a una consulta no tendrán refuerzo regular de los conceptos discutidos.
Por lo tanto, los investigadores proponen una solución digital para cerrar la brecha en la atención y permitir el refuerzo diario del conocimiento nutricional para ayudar a los pacientes a adherirse a un patrón de alimentación saludable. La aplicación Myibddiet está diseñada para permitir el seguimiento de la ingesta de alimentos, incluido el método de preparación, las grasas adicionales y el procesamiento de alimentos con comentarios de mensajería inmediata sobre si el alimento debe consumirse con más frecuencia o menos a menudo. El seguimiento de los síntomas permitirá a los pacientes correlacionar cómo se sintieron con su ingesta de alimentos. Además, se proporcionarán más educación y recursos en forma de videos cortos o herramientas visuales. Estos recursos se desarrollarán en respuesta a las solicitudes de los usuarios.
En este estudio aleatorizado de ensayos piloto, los investigadores tienen como objetivo realizar una investigación clínica para evaluar los efectos de la intervención de utilizar la aplicación de seguimiento de la dieta educativa (Myibddiet).
(Propósito): Los investigadores tienen como objetivo evaluar la aplicación Myibddiet, diseñada para mejorar el autogestión de un patrón de alimentación saludable.
(Hipótesis): Se plantea la hipótesis de que la dieta juega un papel en la modulación del microbioma intestinal. Una dieta occidental alta en grasas saturadas, azúcar y alimentos procesados contribuye a la disbiosis del microbioma intestinal y se ha implicado en la patogénesis de la EII. Por el contrario, la Asociación Americana de Gastroenterología American Gastroenterology ha citado un patrón antiinflamatorio de alimentación (por ejemplo, la dieta mediterránea) con una reducción concomitante en los alimentos procesados como un complemento de los estados inactivos de la EII.
La mayoría (85.4%) de las personas que viven con EII creen que la dieta está implicada en la recaída de la enfermedad. Una escasez de orientación dietética establecida ha llevado a los pacientes con EII a autoimponer restricciones dietéticas, lo que aumenta aún más el riesgo de desnutrición. Además, si bien los centros más grandes tienen más probabilidades de estar asociados con profesionales de nutrición dedicados, la mayoría con la EII puede enfrentarse a navegar por información errónea nutricional asociada con sitios web aleatorios y la comunidad de EII, en sí.
(Justificación): Las aplicaciones de salud móviles (APP) que proporcionan programas de dieta y estilo de vida basados en evidencia autogestionados están surgiendo para la población de EII. Si bien existen muchas aplicaciones relacionadas con la EII, algunas de las aplicaciones se centran únicamente en el seguimiento sin proporcionar educación, mientras que otras proporcionan recetas o dietas terapéuticas que requieren entrenamiento. Pocos se centran en la educación en la dieta o el autogestión. Como tal, los investigadores apuntan a desarrollar una aplicación de nutrición que brinde información de dieta basada en la evidencia y actualización en un formato que siga los principios del aprendizaje de los adultos. Los recursos y videos electrónicos recientemente desarrollados proporcionarán educación sobre un patrón antiinflamatorio de alimentación, fibra y el microbioma intestinal, los aditivos y emulsionantes alimentarios y las sustituciones prácticas en un restaurante estarán disponibles en la aplicación. Nuestro objetivo es expandirse más allá del aprendizaje de la superficie (es decir, Videos/folletos) para tratar de lograr un nivel más profundo de comprensión haciendo que los pacientes clasifiquen su ingesta de alimentos mientras rastrean con comentarios inmediatos sobre la justificación detrás de la recomendación de elegir el artículo con más o menos frecuencia.
Al integrar videos, tutoriales y entradas de pacientes, la aplicación MyIbddiet combina asesoramiento clínico con la independencia del paciente y el empoderamiento.
(Objetivos): Los objetivos incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia de la aplicación para mejorar la calidad de la dieta y el conocimiento de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Wong, MD, FRCPC
- Número de teléfono: Ext 5 780-492-8691
- Correo electrónico: kwong3@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Número de teléfono: 7802481034
- Correo electrónico: rkaur8@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Reclutamiento
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
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Contacto:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 5 780-492-8691
- Correo electrónico: kwong3@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de EII determinado por el tratamiento del médico
- No en una bengala aguda
- No embarazada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos
Criterios de exclusión:
- Síndrome de intestino corto
- Alta producción de ostomía
- Estenosis intestinales
- Embarazo o lactancia
- Desnutrición (evaluada por la herramienta de detección de nutrición canadiense (CNST))
- Condiciones que requieren restricciones dietéticas (p. Ej. Enfermedad celíaca, enfermedad renal, diabetes, esofagitis eosinofílica)
- Tener otras condiciones que pueden requerir una dieta baja en fibra, como el síndrome del intestino irritable, la gastroparesia.
- Actualmente en una dieta terapéutica
- Alguna vez han participado en otro estudio de dieta terapéutica
- Ya está en una dieta para la EII o el uso de la herramienta de dieta para la EII (p. Ej. Dieta mediterránea o antiinflamatoria)
- Malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Experimental: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usability of MyIBDDiet App
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Acceptability
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of live
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
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Through study completion - 60 days
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Diet Quality
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
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Through study completion - 60 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
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Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods
Periodo de tiempo: Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
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Through study completion - 60 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
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- Pro00141681
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