- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06683105
Myibddiet-sovelluksen kliininen tutkimus kehitettiin tulehduksellisille suolistosairauksille (IBD) potilaille ruokavalion itsensä hallitsemiseksi
Pilottisoitu tutkimus, jossa tutkitaan Myibddiet-sovellusta tulehduksen vastaisen ruokavalion itsehallinnon parantamiseksi tulehduksellisille suolistosairauksille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko ruokavalion koulutukseen suunniteltu sovellus auttaa tulehduksellista suolistosairautta (IBD) oppimaan terveellistä syömistä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko sovellusta helppo käyttää?
- Onko sovellus hyödyllinen? Tutkijat vertailevat ruokavaliosovellusta selvittämään, onko potilaille parempi opettaa terveellistä ruokavaliota kuin tavanomaiset tiedot, joita he saavat lääkäriltä.
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta yhden kuukauden ajan ja vastaamaan tutkimuksiin nähdäksesi kuinka helppoa sovellusta on käytettävä ja jos se johtaa terveellisempaan syömiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(Tausta): Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti ja haavainen koliitti vaikuttavat maha -suolikanavan eri segmentteihin. Vaikka tämä on krooninen sairaus, potilaat voivat kokea aktiivisen tulehduksen ja passiivisen sairauden tai remission ajanjaksot. Diagnoosissa potilaat tiedustelevat yleensä siitä, mitä heidän ei tulisi syödä tai välttää. Aikaisemmin neuvoja rajoitettiin epämääräisiin suosituksiin, joiden tarkoituksena oli "välttää osallistujia häiritseviä elintarvikkeita" tutkimustietojen puutteen vuoksi tietyn ruokavalion tukemiseksi hyödyllisenä.
IBD: n etiopatogeneesin ajatellaan sisältävän geneettisen taipumuksen, suoliston mikrobiomin muuttuneen koostumuksen ja toiminnan sekä säätelemällä immuunin. Ruokavalion on osoitettu olevan rooli suoliston mikrobiomin moduloinnissa. Ruokavalion roolin tukemiseksi IBD: n hallinnassa on nyt yhä enemmän todisteita, ja viimeaikaiset ohjeet ovat antaneet konkreettisempia suosituksia Välimeren ruokavaliolle ja ultrakalvottujen elintarvikkeiden välttämiseksi.
Vaikka gastroenterologit saattavat olla tietoisia ja kykenevän neuvomaan potilaita ruokavalion tyypistä, harvoilla olisi asiantuntemusta tai aikaa tarjota erityisiä yksityiskohtia näiden ruokavalioiden sallittujen tai suljettujen ruokien kanssa. Kaikilla potilailla ei ole pääsyä ravitsemuslääkäriin, ja potilailla, joilla on pääsy kuulemiseen, ei ole säännöllistä vahvistaa käsitteitä.
Tutkijat ehdottavat siksi digitaalista ratkaisua hoidon aukon kaventamiseksi ja ravitsemustietojen päivittäisen vahvistamisen sallimiseksi, jotta potilaat voivat noudattaa terveellistä syömismallia. MYIBDDIET -sovellus on suunniteltu mahdollistamaan ruoan saannin seuraamisen, mukaan lukien valmistusmenetelmä, lisätty rasvat ja elintarvikkeiden jalostus välittömällä viestinnällä palautetta siitä, kulutetaanko elintarvikkeita useammin vai harvemmin. Oireiden seuranta antaa potilaille mahdollisuuden korreloida kuinka he tunsivat ruoan saanninsa. Lisäksi jatkokoulutusta ja resursseja tarjotaan lyhyinä videoina tai visuaalisina työkaluina. Nämä resurssit kehitetään vastauksena käyttäjän pyyntöihin.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan kliinisen tutkimuksen arvioidakseen koulutusruokavalion seurantasovelluksen (MYIBDDIET) käytön intervention vaikutuksia.
(Tarkoitus): Tutkijoiden tavoitteena on arvioida MYIBDDIET-sovellusta, jonka tarkoituksena on parantaa terveellisen ruokailukuvion itsehallintaa.
(Hypoteesi): Oletetaan, että ruokavaliolla on rooli suoliston mikrobiomin moduloinnissa. Länsimainen ruokavalio, jolla on paljon tyydyttyneitä rasvoja, sokeria ja jalostettuja ruokia, myötävaikuttaa suoliston mikrobiome -dysbioosiin ja on osallistunut IBD: n patogeneesiin. Sitä vastoin anti-inflammatorinen syömismalli (esim. Välimeren ruokavalio) on äskettäin maininnut jalostettujen elintarvikkeiden vähentämisen, joka on äskettäin maininnut, American Gastroenterology Association on apulaisena inaktiivisiin IBD-osavaltioihin.
Suurin osa (85,4%) IBD: tä elävistä henkilöistä uskoo, että ruokavalio liittyy tautien uusiutumiseen. Vakiintuneen ruokavalion ohjauksen heikkous on johtanut IBD-potilaita ravinnollisten rajoitusten itsensä asettamiseen, mikä lisää aliravitsemusriskiä edelleen. Lisäksi, vaikka suuret keskukset liittyvät todennäköisemmin omistautuneisiin ravitsemusammattilaisten kanssa, useimmat IBD: n kanssa saattaa olla joutumassa navigoimaan satunnaisiin verkkosivustoihin ja itse IBD -yhteisöön liittyvää ravitsemusvirheellistä tietoa.
(Perustelu): Itse hallittujen, todisteisiin perustuvien ruokavalio- ja elämäntapaohjelmien tarjoaminen mobiilisovellukset (APP) on syntymässä IBD-väestölle. Vaikka monia IBD: hen liittyviä sovelluksia on olemassa, jotkut sovelluksista keskittyvät pelkästään seurantaan tarjoamatta koulutusta, kun taas toiset tarjoavat reseptejä tai terapeuttisia ruokavalioita, jotka vaativat valmennusta. Harva keskittyy ruokavalion koulutukseen tai itsehallintaan. Sellaisenaan tutkijoiden tavoitteena on kehittää ravitsemussovellus, joka toimittaa ajan tasalla, todisteet perustuvat ruokavaliotiedot muodossa, joka seuraa aikuisoppimisen periaatteita. Äskettäin kehitetyt elektroniset resurssit ja videot tarjoavat koulutusta tulehduksen vastaisesta syömis-, kuitu- ja suolistomikrobiomi-, elintarvikelisäaineista ja emulgointiaineista ja käytännöllisistä korvauksista ravintolaympäristössä. Tavoitteenamme on laajentua pintaoppimiseen (ts. Videot/monisteet) yrittää saavuttaa syvempi ymmärrystaso saattamalla potilaat luokittelemaan ruoan saanninsa seuraamalla välitöntä palautetta suosituksen taustalla olevasta perusteista, jotta kohde valitaan enemmän tai harvemmin.
Integroimalla videoita, opetusohjelmia ja potilasmerkinnät MYIBDDIET -sovellus yhdistää kliiniset neuvot potilaiden riippumattomuuteen ja voimaannuttamiseen.
(Tavoitteet): Tavoitteet sisältävät sovelluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin ruokavalion laadun ja ruokavalion tiedon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Wong, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: Ext 5 780-492-8691
- Sähköposti: kwong3@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Puhelinnumero: 7802481034
- Sähköposti: rkaur8@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Rekrytointi
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 5 780-492-8691
- Sähköposti: kwong3@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Vakiintunut IBD -diagnoosi määritetty hoitamalla lääkäriä
- Ei akuutissa soihdossa
- Ei raskaana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittavia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Korkea ostomian lähtö
- Suolen rajoitukset
- Raskaus tai imetys
- Aliravitsemus (arvioidaan Kanadan ravitsemuksen seulontatyökalulla (CNST))
- Ruokavaliorajoitukset vaativat olosuhteet (esim. Keliakia, munuaissairaus, diabetes, eosinofiilinen esophagitis)
- On muita tiloja, jotka saattavat vaatia alhaisella kuituvaliolla, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, maha -gastropareesi.
- Tällä hetkellä terapeuttisessa ruokavaliossa
- Ovat koskaan osallistuneet toiseen terapeuttiseen ruokavaliotutkimukseen
- Jo IBD: n ruokavaliossa tai ruokavaliotyökalulla IBD: lle (esim. Välimeren tai tulehduksen vastainen ruokavalio)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
|
Kokeellinen: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usability of MyIBDDiet App
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
|
Acceptability
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of live
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
|
Through study completion - 60 days
|
|
Diet Quality
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
|
Through study completion - 60 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
|
Through study completion - 60 days
|
|
Change in intake of highly processed foods
Aikaikkuna: Through study completion - 60 days
|
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
|
Through study completion - 60 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00141681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .