- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683105
Badanie kliniczne aplikacji Myibddiet opracowane dla pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD) w celu samodzielnego zarządzania dietą
Randomizowane badanie pilotażowe badające aplikację Myibddiet w celu poprawy samozarządzania diety przeciwzapalnej u osób z zapalną chorobą jelit
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy aplikacja zaprojektowana do edukacji dietetycznej może pomóc pacjentom z zapalną chorobą jelit (IBD) w nauce zdrowego odżywiania.
Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:
- Czy aplikacja jest łatwa w użyciu?
- Czy aplikacja jest przydatna? Naukowcy porównają aplikację dietetyczną, aby sprawdzić, czy lepiej jest uczyć pacjentów o zdrowej diecie niż standardowe informacje, które mogą otrzymać od lekarza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji na jeden miesiąc i odpowiedzi na ankiety, aby zobaczyć, jak łatwa jest aplikacja i czy prowadzi do zdrowszego jedzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(Tło): Choroba zapalna jelit (IBD), obejmująca chorobę Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego wpływa na różne segmenty przewodu pokarmowego. Chociaż jest to przewlekła choroba, pacjenci mogą doświadczać okresów aktywnego stanu zapalnego i nieaktywnej choroby lub remisji. Podczas rozpoznania pacjenci często pytają, czego nie powinni jeść ani unikać. W przeszłości porady ograniczały się do niejasnych zaleceń, aby „uniknąć żywności, które niepokoją uczestników” z powodu braku danych badawczych w celu wsparcia konkretnej diety jako korzystnej.
Uważa się, że etiopatogeneza IBD obejmuje predyspozycje genetyczne, zmieniony skład i funkcję mikrobiomu jelitowego oraz rozregulowaną odporność. Wykazano, że dieta odgrywa rolę w modulowaniu mikrobiomu jelitowego. Istnieje coraz więcej dowodów na poparcie roli diety w zarządzaniu IBD, a najnowsze wytyczne wydały bardziej konkretne zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej i unikania ultra-przetworzonej żywności.
Chociaż gastroenterolodzy mogą być świadomi i mogą poradzić pacjentom w zakresie rodzaju diety, niewielu miałoby wiedzę specjalistyczną lub czas na dostarczenie konkretnych szczegółów żywności, które są dozwolone lub wykluczone w tych dietach. Nie wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do dietetyka, a ci, którzy mają dostęp do konsultacji, nie będą regularnie wzmocnić omawianych pojęć.
Dlatego badacze proponują cyfrowe rozwiązanie w celu wypełnienia luki w opiece i umożliwienia codziennego wzmocnienia wiedzy żywieniowej, aby pomóc pacjentom przylegać do zdrowego wzorca odżywiania. Aplikacja Myibddiet została zaprojektowana, aby umożliwić śledzenie spożycia pokarmu, w tym metodę przygotowania, dodaną tłuszcze i przetwarzanie żywności z natychmiastową informacją zwrotną na temat tego, czy produkt spożywczy powinien być spożywany częściej czy mniej. Śledzenie objawów pozwoli pacjentom skorelować, jak się czują z przyjmowaniem jedzenia. Ponadto dalsze wykształcenie i zasoby zostaną dostarczone w postaci krótkich filmów lub narzędzi wizualnych. Zasoby te zostaną opracowane w odpowiedzi na żądania użytkowników.
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym badacze mają na celu przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny wpływu interwencji stosowania aplikacji do śledzenia diety edukacyjnej (Myibddiet).
(Cel): Śledczy mają na celu ocenę aplikacji Myibddiet, zaprojektowanej w celu poprawy samozarządzania zdrowego wzorca odżywiania.
(Hipoteza): hipotezuje się, że dieta odgrywa rolę w modulowaniu mikrobiomu jelitowego. Zachodnia dieta bogata w tłuszcze nasycona, cukier i przetworzona żywność przyczynia się do dysbiozy mikrobiomów jelitowych i jest zaangażowana w patogenezę IBD. I odwrotnie, przeciwzapalny wzór jedzenia (np. Dieta Morza Śródziemnego) z jednoczesnym zmniejszeniem przetworzonej żywności niedawno cytowano American Gastroenterology Association jako uzupełnienie nieaktywnych stanów IBD.
Większość (85,4%) osób żyjących z IBD uważa, że dieta jest zaangażowana w nawrót choroby. Niedostatek ustalonych wskazówek dietetycznych doprowadziło pacjentów z IBD do samodawności ograniczeń dietetycznych, a tym samym zwiększając ryzyko niedożywienia. Ponadto, podczas gdy większe centra częściej są powiązane z dedykowanymi specjalistami diety, większość z IBD może być w obliczu poruszania się w dezinformacji żywieniowej związanej z losowymi stronami internetowymi i samą społecznością IBD.
(Uzasadnienie): Mobilne aplikacje zdrowotne (aplikacje) Zapewnienie samodzielnych zarządzanych, dowodowych programów diety i stylu życia pojawiają się dla populacji IBD. Podczas gdy istnieje wiele aplikacji związanych z IBD, niektóre aplikacje koncentrują się wyłącznie na śledzeniu bez zapewniania edukacji, podczas gdy inne zapewniają przepisy lub diety terapeutyczne, które wymagają coachingu. Niewielu koncentruje się na edukacji dietetycznej lub samozarządzaniu. Jako tacy badacze mają na celu opracowanie aplikacji żywieniowej, która dostarcza aktualnych, dowodowych informacji o diecie w formacie, który następuje po zasadach uczenia się dorosłych. Nowo opracowane zasoby elektroniczne i filmy zapewnią edukację na temat przeciwzapalnego wzoru jedzenia, błonnika i mikrobiomu jelitowego, dodatków do żywności i emulgatorów oraz praktycznych podstawień w ustawieniu restauracji w aplikacji. Naszym celem jest ekspansja poza uczeniem się powierzchni (tj. Filmy/materiały informacyjne) Aby uzyskać głębszy poziom zrozumienia, mając pacjentów kategoryzując spożycie jedzenia podczas śledzenia natychmiastowych informacji zwrotnych na temat uzasadnienia rekomendacji, aby wybrać przedmiot częściej lub mniej.
Integrując filmy, samouczki i wpisy pacjentów, Myibddiet App łączy porady kliniczne z niezależnością pacjentów i wzmocnienie pozycji.
(Cele): Cele obejmują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji w poprawie jakości diety i wiedzy diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Wong, MD, FRCPC
- Numer telefonu: Ext 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Numer telefonu: 7802481034
- E-mail: rkaur8@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Rekrutacyjny
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
-
Kontakt:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Ustalona diagnoza IBD określona przez lekarza
- Nie w ostrym flore
- Nie w ciąży
- Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur studiów
Kryteria wykluczenia:
- Zespół krótkiego jelit
- Wydajność wysokiej stomii
- Zwężenia jelit
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedożywienie (oceniane przez Canadian Nutrition Screening Tool (CNST))
- Warunki wymagające ograniczeń dietetycznych (np. Celiakia, choroba nerek, cukrzyca, eozynofilowe zapalenie przełyku)
- Mają inne warunki, które mogą wymagać diety o niskiej zawartości błonnika, takich jak zespół jelita drażliwego, gastropareza.
- Obecnie na diecie terapeutycznej
- Kiedykolwiek uczestniczyłem w innym badaniu dietetycznym terapeutycznym
- Już na diecie dla IBD lub narzędzia dietetyczne dla IBD (np. Dieta śródziemnomorska lub przeciwzapalna)
- Aktywne złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
|
Eksperymentalny: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
|
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usability of MyIBDDiet App
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
|
Acceptability
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of live
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
|
Through study completion - 60 days
|
|
Diet Quality
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
|
Through study completion - 60 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
|
Through study completion - 60 days
|
|
Change in intake of highly processed foods
Ramy czasowe: Through study completion - 60 days
|
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
|
Through study completion - 60 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00141681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .