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Indagine clinica sull'app myibddiet sviluppata per i pazienti infiammatori di malattia intestinale (IBD) per autogestire la loro dieta

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio pilota randomizzato che studia l'app myibddiet per migliorare l'autogestione di una dieta antinfiammatoria per le persone con malattia intestinale infiammatoria

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un'app progettata per l'educazione dietetica può aiutare i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a conoscere un'alimentazione sana.

La domanda principale [s] mira a rispondere sono:

  • L'app è facile da usare?
  • L'app è utile? I ricercatori confronteranno l'app dietetica per vedere se è meglio insegnare ai pazienti una dieta sana rispetto alle informazioni standard che possono ricevere dal proprio medico.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per un mese e rispondere ai sondaggi per vedere quanto è facile l'uso dell'app e se porta a un'alimentazione più sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Background): la malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la malattia di Crohn e la colite ulcerosa colpisce vari segmenti del tratto gastrointestinale. Sebbene si tratti di una malattia cronica, i pazienti possono sperimentare periodi di infiammazione attiva e malattie inattive o remissioni. Alla diagnosi, i pazienti comunemente indagano su ciò che non dovrebbero mangiare o evitare. In passato, il consiglio era limitato a vaghe raccomandazioni per "evitare gli alimenti che disturbano i partecipanti" a causa della mancanza di dati di ricerca per supportare una dieta specifica come benefica.

Si ritiene che l'etiopatogenesi dell'IBD coinvolga la predisposizione genetica, una composizione e una funzione alterata del microbioma intestinale e un immune disregolato. La dieta ha dimostrato di svolgere un ruolo nel modulare il microbioma intestinale. Ora ci sono prove crescenti a sostegno del ruolo della dieta nella gestione dell'IBD e le recenti linee guida hanno formulato raccomandazioni più concrete per la dieta mediterranea e l'evitamento degli alimenti ultra elaborati.

Sebbene i gastroenterologi possano essere consapevoli e in grado di consigliare i pazienti con il tipo di dieta, pochi avrebbero le competenze o il tempo per fornire dettagli specifici degli alimenti consentiti o esclusi in queste diete. Non tutti i pazienti avranno accesso a un dietista e coloro che hanno accesso a una consultazione non avranno un regolare rafforzamento dei concetti discussi.

Gli investigatori propongono quindi una soluzione digitale per colmare il divario nelle cure e consentire il rafforzamento quotidiano delle conoscenze nutrizionali per aiutare i pazienti ad aderire a un modello alimentare sano. L'app MyibDDiet è progettata per consentire il monitoraggio dell'assunzione di cibo, incluso il metodo di preparazione, i grassi aggiunti e la lavorazione degli alimenti con feedback immediati di messaggistica sul fatto che l'elemento alimentare debba essere consumato più spesso o meno spesso. Il monitoraggio dei sintomi consentirà ai pazienti di correlare il modo in cui si sono sentiti per l'assunzione di cibo. Inoltre, ulteriori istruzione e risorse saranno forniti sotto forma di brevi video o strumenti visivi. Queste risorse saranno sviluppate in risposta alle richieste degli utenti.

In questo studio di studio pilota randomizzato, gli investigatori mirano a condurre un'indagine clinica per valutare gli effetti dell'intervento dell'utilizzo dell'app per il monitoraggio della dieta educativa (MYIBDDIET).

(Scopo): gli investigatori mirano a valutare l'app MyibDDiet, progettata per migliorare l'autogestione di un modello alimentare sano.

(Ipotesi): si ipotizza che la dieta abbia un ruolo nel modulare il microbioma intestinale. Una dieta occidentale ricca di grassi saturi, zucchero e alimenti trasformati contribuisce alla disbiosi del microbioma intestinale ed è stata implicata nella patogenesi dell'IBD. Al contrario, un modello antinfiammatorio di alimentazione (ad es. La dieta mediterranea) con una concomitante riduzione degli alimenti trasformati è stato recentemente citato dall'American Gastroenterology Association in aggiunta agli stati inattivi dell'IBD.

La maggioranza (85,4%) degli individui che vivono con IBD crede che la dieta sia implicata nella ricaduta della malattia. Una scarsità di guida dietetica consolidata ha portato i pazienti con IBD a autoimporre le restrizioni dietetiche, aumentando così ulteriormente il rischio di malnutrizione. Inoltre, mentre i centri più grandi hanno maggiori probabilità di essere associati a professionisti della nutrizione dedicati, la maggior parte con IBD può essere affrontata dalla navigazione di disinformazione nutrizionale associata a siti Web casuali e alla comunità IBD, stessa.

(Giustificazione): Applicazioni sanitarie mobili (APP) che forniscono programmi di dieta e stile di vita autogestiti e basati su evidenza stanno emergendo per la popolazione IBD. Mentre esistono molte app relative all'IBD, alcune app si concentrano esclusivamente sul monitoraggio senza fornire istruzione, mentre altre forniscono ricette o diete terapeutiche che richiedono coaching. Pochi si concentrano sull'educazione dietetica o sull'autogestione. Pertanto, gli investigatori mirano a sviluppare un'app nutrizionale che fornisce informazioni dietetiche aggiornate e basate su basate in un formato che segue i principi dell'apprendimento degli adulti. Risorse e video elettronici di recente sviluppo forniranno istruzione su un modello antinfiammatorio di alimentazione, fibra e microbioma intestinale, additivi alimentari ed emulsionanti e sostituzioni pratiche in un ambiente di ristorante sarà disponibile nell'app. Il nostro obiettivo è espandersi oltre l'apprendimento superficiale (ad es. Video/dispense) per cercare di raggiungere un livello di comprensione più profondo facendo in modo che i pazienti classifichino l'assunzione di cibo mentre monitorano con un feedback immediato sulla logica dietro la raccomandazione di scegliere l'oggetto più o meno spesso.

Integrando video, tutorial e voci del paziente, l'app Myibddiet combina consulenza clinica con l'indipendenza del paziente e l'empowerment.

(Obiettivi): gli obiettivi includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'app nel miglioramento della qualità della dieta e della conoscenza della dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen Wong, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: Ext 5 780-492-8691
  • Email: kwong3@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi stabilita di IBD determinato trattando il medico
  4. Non in flare acuta
  5. Non incinta
  6. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome dell'intestino corto
  2. Elevata produzione di ostomia
  3. Stenosi intestinali
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Malnutrition (valutata da Canadian Nutrition Screening Tool (CNST))
  6. Condizioni che richiedono restrizioni dietetiche (ad es. Celiachia, malattia renale, diabete, esofagite eosinofila)
  7. Hanno altre condizioni che possono richiedere una dieta a bassa fibra come la sindrome dell'intestino irritabile, la gastroparesi.
  8. Attualmente a dieta terapeutica
  9. Hanno mai partecipato a un altro studio di dieta terapeutica
  10. Già a dieta per IBD o usando lo strumento dietetico per IBD (ad es. Dieta mediterranea o antinfiammatoria)
  11. Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
Sperimentale: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability of MyIBDDiet App
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
Through study completion - 60 days
Acceptability
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
Through study completion - 60 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of live
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
Through study completion - 60 days
Diet Quality
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
Through study completion - 60 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
Through study completion - 60 days
Change in intake of highly processed foods
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification. (NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
Through study completion - 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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