- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683105
Indagine clinica sull'app myibddiet sviluppata per i pazienti infiammatori di malattia intestinale (IBD) per autogestire la loro dieta
Uno studio pilota randomizzato che studia l'app myibddiet per migliorare l'autogestione di una dieta antinfiammatoria per le persone con malattia intestinale infiammatoria
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un'app progettata per l'educazione dietetica può aiutare i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a conoscere un'alimentazione sana.
La domanda principale [s] mira a rispondere sono:
- L'app è facile da usare?
- L'app è utile? I ricercatori confronteranno l'app dietetica per vedere se è meglio insegnare ai pazienti una dieta sana rispetto alle informazioni standard che possono ricevere dal proprio medico.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per un mese e rispondere ai sondaggi per vedere quanto è facile l'uso dell'app e se porta a un'alimentazione più sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(Background): la malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la malattia di Crohn e la colite ulcerosa colpisce vari segmenti del tratto gastrointestinale. Sebbene si tratti di una malattia cronica, i pazienti possono sperimentare periodi di infiammazione attiva e malattie inattive o remissioni. Alla diagnosi, i pazienti comunemente indagano su ciò che non dovrebbero mangiare o evitare. In passato, il consiglio era limitato a vaghe raccomandazioni per "evitare gli alimenti che disturbano i partecipanti" a causa della mancanza di dati di ricerca per supportare una dieta specifica come benefica.
Si ritiene che l'etiopatogenesi dell'IBD coinvolga la predisposizione genetica, una composizione e una funzione alterata del microbioma intestinale e un immune disregolato. La dieta ha dimostrato di svolgere un ruolo nel modulare il microbioma intestinale. Ora ci sono prove crescenti a sostegno del ruolo della dieta nella gestione dell'IBD e le recenti linee guida hanno formulato raccomandazioni più concrete per la dieta mediterranea e l'evitamento degli alimenti ultra elaborati.
Sebbene i gastroenterologi possano essere consapevoli e in grado di consigliare i pazienti con il tipo di dieta, pochi avrebbero le competenze o il tempo per fornire dettagli specifici degli alimenti consentiti o esclusi in queste diete. Non tutti i pazienti avranno accesso a un dietista e coloro che hanno accesso a una consultazione non avranno un regolare rafforzamento dei concetti discussi.
Gli investigatori propongono quindi una soluzione digitale per colmare il divario nelle cure e consentire il rafforzamento quotidiano delle conoscenze nutrizionali per aiutare i pazienti ad aderire a un modello alimentare sano. L'app MyibDDiet è progettata per consentire il monitoraggio dell'assunzione di cibo, incluso il metodo di preparazione, i grassi aggiunti e la lavorazione degli alimenti con feedback immediati di messaggistica sul fatto che l'elemento alimentare debba essere consumato più spesso o meno spesso. Il monitoraggio dei sintomi consentirà ai pazienti di correlare il modo in cui si sono sentiti per l'assunzione di cibo. Inoltre, ulteriori istruzione e risorse saranno forniti sotto forma di brevi video o strumenti visivi. Queste risorse saranno sviluppate in risposta alle richieste degli utenti.
In questo studio di studio pilota randomizzato, gli investigatori mirano a condurre un'indagine clinica per valutare gli effetti dell'intervento dell'utilizzo dell'app per il monitoraggio della dieta educativa (MYIBDDIET).
(Scopo): gli investigatori mirano a valutare l'app MyibDDiet, progettata per migliorare l'autogestione di un modello alimentare sano.
(Ipotesi): si ipotizza che la dieta abbia un ruolo nel modulare il microbioma intestinale. Una dieta occidentale ricca di grassi saturi, zucchero e alimenti trasformati contribuisce alla disbiosi del microbioma intestinale ed è stata implicata nella patogenesi dell'IBD. Al contrario, un modello antinfiammatorio di alimentazione (ad es. La dieta mediterranea) con una concomitante riduzione degli alimenti trasformati è stato recentemente citato dall'American Gastroenterology Association in aggiunta agli stati inattivi dell'IBD.
La maggioranza (85,4%) degli individui che vivono con IBD crede che la dieta sia implicata nella ricaduta della malattia. Una scarsità di guida dietetica consolidata ha portato i pazienti con IBD a autoimporre le restrizioni dietetiche, aumentando così ulteriormente il rischio di malnutrizione. Inoltre, mentre i centri più grandi hanno maggiori probabilità di essere associati a professionisti della nutrizione dedicati, la maggior parte con IBD può essere affrontata dalla navigazione di disinformazione nutrizionale associata a siti Web casuali e alla comunità IBD, stessa.
(Giustificazione): Applicazioni sanitarie mobili (APP) che forniscono programmi di dieta e stile di vita autogestiti e basati su evidenza stanno emergendo per la popolazione IBD. Mentre esistono molte app relative all'IBD, alcune app si concentrano esclusivamente sul monitoraggio senza fornire istruzione, mentre altre forniscono ricette o diete terapeutiche che richiedono coaching. Pochi si concentrano sull'educazione dietetica o sull'autogestione. Pertanto, gli investigatori mirano a sviluppare un'app nutrizionale che fornisce informazioni dietetiche aggiornate e basate su basate in un formato che segue i principi dell'apprendimento degli adulti. Risorse e video elettronici di recente sviluppo forniranno istruzione su un modello antinfiammatorio di alimentazione, fibra e microbioma intestinale, additivi alimentari ed emulsionanti e sostituzioni pratiche in un ambiente di ristorante sarà disponibile nell'app. Il nostro obiettivo è espandersi oltre l'apprendimento superficiale (ad es. Video/dispense) per cercare di raggiungere un livello di comprensione più profondo facendo in modo che i pazienti classifichino l'assunzione di cibo mentre monitorano con un feedback immediato sulla logica dietro la raccomandazione di scegliere l'oggetto più o meno spesso.
Integrando video, tutorial e voci del paziente, l'app Myibddiet combina consulenza clinica con l'indipendenza del paziente e l'empowerment.
(Obiettivi): gli obiettivi includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'app nel miglioramento della qualità della dieta e della conoscenza della dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Wong, MD, FRCPC
- Numero di telefono: Ext 5 780-492-8691
- Email: kwong3@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Numero di telefono: 7802481034
- Email: rkaur8@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Reclutamento
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
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Contatto:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 5 780-492-8691
- Email: kwong3@ualberta.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi stabilita di IBD determinato trattando il medico
- Non in flare acuta
- Non incinta
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'intestino corto
- Elevata produzione di ostomia
- Stenosi intestinali
- Gravidanza o allattamento
- Malnutrition (valutata da Canadian Nutrition Screening Tool (CNST))
- Condizioni che richiedono restrizioni dietetiche (ad es. Celiachia, malattia renale, diabete, esofagite eosinofila)
- Hanno altre condizioni che possono richiedere una dieta a bassa fibra come la sindrome dell'intestino irritabile, la gastroparesi.
- Attualmente a dieta terapeutica
- Hanno mai partecipato a un altro studio di dieta terapeutica
- Già a dieta per IBD o usando lo strumento dietetico per IBD (ad es. Dieta mediterranea o antinfiammatoria)
- Malignità attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Sperimentale: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usability of MyIBDDiet App
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Acceptability
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
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Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
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Through study completion - 60 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of live
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
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Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
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Through study completion - 60 days
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Diet Quality
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
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Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
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Through study completion - 60 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
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Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
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Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods
Lasso di tempo: Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
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Through study completion - 60 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00141681
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