- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683105
Investigação clínica do aplicativo Myibddiet desenvolvido para pacientes inflamatórios do intestino (DII) para gerenciar sua dieta
Um estudo piloto randomizado que investiga o aplicativo Myibddiet para melhorar a autogerenciamento de uma dieta anti-inflamatória para indivíduos com doença inflamatória intestinal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um aplicativo projetado para a educação da dieta pode ajudar os pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) a aprender sobre alimentação saudável.
As principais perguntas que se pretendem responder são:
- O aplicativo é fácil de usar?
- O aplicativo é útil? Os pesquisadores compararão o aplicativo de dieta para ver se é melhor ensinar pacientes sobre uma dieta saudável do que as informações padrão que podem receber do médico.
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo por um mês e responder a pesquisas para ver como o aplicativo deve usar e se isso levar a uma alimentação mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Antecedentes): Doença inflamatória intestinal (DII), abrangendo a doença de Crohn e a colite ulcerosa afeta vários segmentos do trato gastrointestinal. Embora essa seja uma doença crônica, os pacientes podem sofrer períodos de inflamação ativa e doença ou remissão inativa. No diagnóstico, os pacientes geralmente perguntam sobre o que não deveriam estar comendo ou evitando. No passado, o conselho era limitado a recomendações vagas para "evitar os alimentos que incomodam os participantes" devido à falta de dados de pesquisa para apoiar uma dieta específica como benéfica.
Pensa -se que a etiopatogênese da DII envolve predisposição genética, uma composição alterada e função do microbioma intestinal e um imune desregulado. Foi demonstrado que a dieta desempenha um papel na modulação do microbioma intestinal. Atualmente, existem evidências crescentes para apoiar o papel da dieta no manejo da DII e as diretrizes recentes fizeram recomendações mais concretas para a dieta mediterrânea e a prevenção de alimentos ultraprocessados.
Embora os gastroenterologistas possam estar cientes e capazes de aconselhar os pacientes sobre o tipo de dieta, poucos teriam a experiência ou o tempo para fornecer detalhes específicos dos alimentos que são permitidos ou excluídos nessas dietas. Nem todos os pacientes terão acesso a um nutricionista e aqueles que têm acesso a uma consulta não terão reforço regular dos conceitos discutidos.
Os pesquisadores, portanto, propõem uma solução digital para preencher a lacuna nos cuidados e permitir o reforço diário do conhecimento nutricional para ajudar os pacientes a aderir a um padrão alimentar saudável. O aplicativo Myibddiet foi projetado para permitir o rastreamento da ingestão de alimentos, incluindo o método de preparação, acrescentado gorduras e processamento de alimentos com feedback imediato de mensagens sobre se o item alimentar deve ser consumido com mais frequência ou menos frequência. O rastreamento dos sintomas permitirá que os pacientes se correlacionem como se sentiram com a ingestão de alimentos. Além disso, mais educação e recursos serão fornecidos na forma de vídeos curtos ou ferramentas visuais. Esses recursos serão desenvolvidos em resposta às solicitações de usuário.
Neste estudo randomizado do ensaio piloto, os pesquisadores visam conduzir uma investigação clínica para avaliar os efeitos da intervenção do uso do aplicativo de rastreamento educacional de dieta (Myibddiet).
(Objetivo): Os pesquisadores pretendem avaliar o aplicativo Myibddiet, projetado para melhorar a autogestão de um padrão alimentar saudável.
(Hipótese): Supõe -se que a dieta desempenhe um papel na modulação do microbioma intestinal. Uma dieta ocidental rica em gordura saturada, açúcar e alimentos processados contribui para a disbiose do microbioma intestinal e tem sido implicada na patogênese da DII. Por outro lado, um padrão anti-inflamatório de alimentação (por exemplo, dieta mediterrânea) com redução concomitante em alimentos processados foi recentemente citada pela American Gastroenterology Association como um complemento para estados inativos da DII.
A maioria (85,4%) dos indivíduos que vivem com DII acredita que a dieta está implicada na recaída da doença. Uma escassez de orientação alimentar estabelecida levou pacientes com DII a auto-apoiar as restrições alimentares, aumentando ainda mais o risco de desnutrição. Além disso, embora os centros maiores tenham maior probabilidade de estar associados a profissionais de nutrição dedicados, a maioria com DII pode ser confrontada com a navegação de nutrição de navegação associada a sites aleatórios e à comunidade da IBD.
(Justificação): Aplicativos de saúde móvel (APPS), fornecendo programas de dieta e estilo de vida auto-gerenciados e baseados em evidências, estão surgindo para a população da DII. Embora existam muitos aplicativos relacionados à IBD, alguns dos aplicativos se concentram apenas no rastreamento sem fornecer educação, enquanto outros fornecem receitas ou dietas terapêuticas que exigem treinamento. Poucos se concentram na educação da dieta ou autogerenciamento. Como tal, os pesquisadores pretendem desenvolver um aplicativo de nutrição que entregue informações de dieta atualizadas e baseadas em um formato que segue os princípios da aprendizagem de adultos. Recursos e vídeos eletrônicos recém-desenvolvidos fornecerão educação sobre um padrão anti-inflamatório de comer, fibra e microbioma intestinal, aditivos de alimentos e emulsificantes e substituições práticas em um ambiente de restaurante serão disponibilizadas no aplicativo. Nosso objetivo é expandir além do aprendizado da superfície (ou seja, Vídeos/folhetos) para tentar obter um nível mais profundo de entendimento, fazendo com que os pacientes categorizem sua ingestão de alimentos enquanto rastreia com feedback imediato sobre a lógica por trás da recomendação de escolher o item com mais ou menos frequência.
Ao integrar vídeos, tutoriais e entradas de pacientes, o aplicativo Myibddiet combina aconselhamento clínico com independência do paciente e empoderamento.
(Objetivos): Os objetivos incluem avaliar a segurança e a eficácia do aplicativo para melhorar a qualidade da dieta e o conhecimento da dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Wong, MD, FRCPC
- Número de telefone: Ext 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ravneet Kaur, M.Sc.
- Número de telefone: 7802481034
- E-mail: rkaur8@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Recrutamento
- Zeidler Ledcor Centre, University of Alberta
-
Contato:
- Karen Wong, MD, FRCPC
- Número de telefone: 5 780-492-8691
- E-mail: kwong3@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido da DII determinada pelo tratamento do médico
- Não está em explosão aguda
- Não está grávida
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo necessários
Critérios de exclusão:
- Síndrome do intestino curto
- Alta produção de ostomia
- Recursos intestinais
- Gravidez ou amamentação
- Desnutrição (avaliada pela Canadian Nutrition Trianing Tool (CNST))
- Condições que requerem restrições alimentares (por exemplo Doença celíaca, doença renal, diabetes, esofagite eosinofílica)
- Tenha outras condições que possam exigir dieta de baixa fibra, como síndrome do intestino irritável, gastroparesia.
- Atualmente em uma dieta terapêutica
- Já participou de outro estudo de dieta terapêutica
- Já em uma dieta para IBD ou usando ferramenta de dieta para DII (por exemplo, Dieta mediterrânea ou anti-inflamatória)
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Control Crossover Arm
This group will not use the app for the first 30 days, then begin using it for the following 30 days.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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Experimental: MyIBDDiet users
This group will use the MyIBDDiet app for 60 days and compared with the control group.
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Participants in the Control crossover arm will be administered the intervention (using the app) for 30 days, and participants in the MYIBDDiet arm will use the app for 60 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usability of MyIBDDiet App
Prazo: Through study completion - 60 days
|
Determined by MAUQ scores (mobile health app usability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
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Acceptability
Prazo: Through study completion - 60 days
|
Determined by TFA questionnaire (Theoretical Framework of Acceptability questionnaire) and semi-structured interview responses
|
Through study completion - 60 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of live
Prazo: Through study completion - 60 days
|
Quality of life will be assessed by European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) questionnaire
|
Through study completion - 60 days
|
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Diet Quality
Prazo: Through study completion - 60 days
|
Change in diet quality before and after using MyIBDDiet App assessed using the Mini-EAT tool and Healthy Eating Index (HEI)
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Through study completion - 60 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in adherence to / knowledge of Mediterranean diet
Prazo: Through study completion - 60 days
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Determined with Mediterranean Diet Serving Score (MDSS)
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Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods
Prazo: Through study completion - 60 days
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Change in intake of highly processed foods as determined by Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24®) (Dietary Assessment) Tool and NOVA classification.
(NOVA classification groups foods according to the nature, extent and purpose of the industrial processing they undergo).
|
Through study completion - 60 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gubatan J, Kulkarni CV, Talamantes SM, Temby M, Fardeen T, Sinha SR. Dietary Exposures and Interventions in Inflammatory Bowel Disease: Current Evidence and Emerging Concepts. Nutrients. 2023 Jan 22;15(3):579. doi: 10.3390/nu15030579.
- Gold SL, Chiew BA, Rajagopalan V, Lavallee CM. Identification and Evaluation of Mobile Applications for Self-Management of Diet and Lifestyle for Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Can Assoc Gastroenterol. 2023 Sep 16;6(5):186-195. doi: 10.1093/jcag/gwad029. eCollection 2023 Oct.
- Godala M, Gaszynska E, Durko L, Malecka-Wojciesko E. Dietary Behaviors and Beliefs in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Clin Med. 2023 May 14;12(10):3455. doi: 10.3390/jcm12103455.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Balestrieri P, Ribolsi M, Guarino MPL, Emerenziani S, Altomare A, Cicala M. Nutritional Aspects in Inflammatory Bowel Diseases. Nutrients. 2020 Jan 31;12(2):372. doi: 10.3390/nu12020372.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00141681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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