심각한 승모판 역류의 하이 라이프 선명도 치료 (HIGHFIVE)

포함 기준 :

• 지역 규정에 따라, 주제는 법적 최소 연령을 충족하여 사전 동의를 제공합니다.
• 트랜스 토르 균 심 초음파 (TTE)에 의한 중등도-세포 또는 심각한 증상 MR (≥3+)은 주로 승모전 전단지 코트가 없기 때문에, a) LV 심근 병증이 승모 플레트 (들) 또는 b)의 제한을 가진 LV 심근 병증 또는 기타 유사성 환경 또는 다른 환경으로 인한 전자도의 제한을 갖는 만성적 인 환경의 제한으로 인한 것입니다. 심 초음파 핵심 실험실 (참고 : 1 차 (퇴행성) MR의 일부 요소가있을 수 있지만 핵심 실험실은 주요 병인이 2 차 MR이라는 데 동의해야합니다)
• New York Heart Association (NYHA) 기능적 클래스 II, III 또는 외래 IV

• 지역 다 분야 심장 팀의 평가를 바탕으로 환자는 다음과 같습니다.

  1. 안정적인 최대 내약 한 복용량의 가이드 라인으로 치료되는 클래스 I은 최소 1 개월 동안 GDMT를 표시하고 최소 3 개월 동안 CRT (해당되는 경우)를 나타 냈습니다.
  2. 가이드 라인 및 지역 치료 표준에 따라 심장 수술 (승모판 수리 또는 교체)에 대해 표시되지 않음
  3. 현장 중재 심장병 전문의 (들)에 의해 평가 된 바와 같이 트랜스 카테터 가장자리 대지 수리 (복잡한 Teer 해부학)로 치료하기에 적합합니다.

제외 기준 :

• 시술 전 30 일 이내에 뇌졸중 또는 TIA; 언제라도 이전의 두개 내 출혈; 또는 뇌부 덩어리, 동정맥 누공 또는 기타 기형 또는 출혈에 대한 결함
• 알려진 심한 경동맥 협착증 (비 침습적 영상에 의한> 70% 직경 협착) 또는 30 일 이내에 경동맥 스텐트 또는 경동맥 절제술)
• 출혈 투약, 응고 병증, 응고 장애 또는 미래의 혈액 수혈 또는 출혈 거부 또는 경미한 피부 출혈 이외의 절차 전 3 개월 전의 병력
• 경막 반향 (TEE)이 실현할 수없는 환자
• 연속적인 가정용 산소 요법 또는 만성 외래 환자 구강 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD).
• 피임의 사용을 기꺼이하거나 준수하지 않거나 임신 또는 수유를하거나 향후 12 개월 이내에 임신 할 계획 인 가임 잠재력의 여성 대상.
• 1 차 종점에 도달하지 않은 포함 시점에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구에 참여
• 환자는 의학적으로 관리 할 수없는 장치 구성 요소 또는 대비 매체에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
• 환자는 항 응고를 견딜 수 없습니다 (즉, 즉 Warfarin), 또는 적어도 6 개월 동안 항 응고를하지 않거나 항 혈소판제 (즉, 항 혈소판제 (즉, 아스피린, 클로피도그렐)
• 기대 수명이 12 개월 미만인 환자 또는 후속 일정 및 평가를 준수 할 수 없습니다.