Tratamiento de claridad de la alta vida de la regurgitación mitral grave (HIGHFIVE)

Criterios de inclusión:

• Según las regulaciones locales, el sujeto cumple con la edad mínima legal para proporcionar consentimiento informado
• Mr (≥3+) moderada a severa o severa por ecocardiografía transtorácica (TTE) que se debe principalmente a la falta de coaptación de folleto mitral, secundaria a a) cardiomiopatía del VI con restricción de la folleto mitral (S), o b) dilatación anular mitral debido a la vigilia fibrilatación crónica o otra causa, o otra causa, como causa, causa, othere) por la causa de la causa de la esencia, como causa, como causa. Laboratorio central (nota: un elemento de MR primario (degenerativo) puede estar presente, pero el laboratorio central debe estar de acuerdo en que la etiología principal es MR secundaria)
• New York Heart Association (NYHA) Funcional Clase II, III o Ambulatory IV

• Basado en la evaluación del equipo de corazón multidisciplinario local, el paciente es:

  1. Ser tratado con dosis estables de pautas máximas de pautas de clase I indicó GDMT durante al menos un mes, y CRT durante al menos 3 meses (si corresponde)
  2. no indicado para cirugía cardíaca (reparación o reemplazo de la válvula mitral) de acuerdo con las pautas y el estándar de atención local
  3. inadecuado para el tratamiento con reparación transcatéter de borde a borde (anatomía compleja TEER) según lo evaluado por el (s) Cardiólogo (s) de intervención del sitio

Criterios de exclusión:

• Cualquier accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 30 días previos al procedimiento; cualquier hemorragia intracraneal previa en cualquier momento; o cualquier masa intracerebral, fístula arteriovenosa u otra malformación o defecto que predispone al sangrado
• Estenosis carotídea grave conocida (> 70% de estenosis de diámetro por imagen no invasiva) o endarterectomía carótida o enitarterectomía carótida dentro de los 30 días)
• Historia de la diátesis de sangrado, coagulopatía, trastorno de coagulación o rechazo de transfusión o sangrado de sangre futura en los 3 meses previos al procedimiento que no sea hemorragia cutánea menor
• Pacientes en los que no es factible el eco transesofágico (TEE)
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxigenoterapia continua en el hogar o uso de esteroides orales ambulatorios crónicos.
• Sujetos femeninos de potencial de maternidad que no están dispuestos o pueden cumplir con el uso de anticoncepción, o que están embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
• Participación en otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo de investigación en el momento de la inclusión que no ha alcanzado su punto final primario
• El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste, que no se puede administrar médicamente
• El paciente no puede tolerar la anticoagulación (es decir, warfarina), o no está dispuesto a tomar la anticoagulación durante al menos 6 meses, o agentes antiplaquetarios (es decir, aspirina, clopidogrel)
• El paciente con una esperanza de vida de menos de 12 meses, o de lo contrario no puede cumplir con el horario de seguimiento y las evaluaciones