Tratamento de clareza de alta vida de regurgitação mitral grave (HIGHFIVE)

Critérios de inclusão:

• Com base nos regulamentos locais, o sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado
• Moderate-to-severe or severe symptomatic MR (≥3+) by transthoracic echocardiography (TTE) which is primarily due to lack of mitral leaflet coaptation, secondary to either a) LV cardiomyopathy with restriction of the mitral leaflet(s), or b) mitral annular dilatation due to chronic atrial fibrillation or other cause, as confirmed by the Laboratório Core Ecocardiográfico (Nota: Algum elemento da RM primária (degenerativa) pode estar presente, mas o laboratório principal deve concordar que a etiologia principal é RM secundária)
• New York Heart Association (NYHA) Funcional Classe II, III ou Ambulatory IV

• Com base na avaliação da equipe de coração multidisciplinar local, o paciente é:

  1. sendo tratado com doses estáveis ​​de diretrizes, a classe I indicou o GDMT por pelo menos um mês e a CRT por pelo menos 3 meses (se aplicável)
  2. Não indicado para cirurgia cardíaca (reparo ou substituição da válvula mitral) de acordo com as diretrizes e o padrão de atendimento local
  3. inadequado para tratamento com reparo de vantagem a ponta do transcateter (anatomia complexa teer), avaliada pelo (s) cardiologista (s) intervencionista (s) do local

Critérios de exclusão:

• Qualquer derrame ou TIA dentro de 30 dias antes do procedimento; qualquer hemorragia intracraniana anterior a qualquer momento; ou qualquer massa intracerebral, fístula arteriovenosa ou outra malformação ou defeito predispondo a sangramento
• Estenose carótida grave conhecida (> 70% de estenose de diâmetro por imagem não invasiva) ou stents carotídeos ou endarterectomia carotídea dentro de 30 dias)
• História de diátese sangrada, coagulopatia, transtorno de coagulação ou recusa de transfusão de sangue ou sangramento futuro nos 3 meses anteriores a procedimentos que não sejam menores sangramentos cutâneos
• Pacientes nos quais o eco transesofágico (TEE) não é viável
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia em casa contínua ou uso de esteróides oral ambulatoriais crônicos.
• Os indivíduos do potencial de gravidez que não estão dispostos ou capazes de cumprir o uso da contracepção ou que estão grávidas ou lactando, ou planejam engravidar nos próximos 12 meses.
• Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo investigacional no momento da inclusão que não atingiu seu terminal principal
• O paciente conheceu alergias aos componentes do dispositivo ou meio de contraste, que não podem ser gerenciados medicamente
• O paciente não pode tolerar a anticoagulação (ou seja, varfarina), ou não está disposto a tomar anticoagulação por pelo menos 6 meses, ou agentes antiplaquetários (ou seja, aspirina, clopidogrel)
• Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses, ou de outra forma não pode cumprir com o cronograma e as avaliações de acompanhamento