Højlife klarhedsbehandling af svær mitral regurgitation (HIGHFIVE)

Inkluderingskriterier:

• Baseret på lokale regler opfylder emnet den juridiske minimumsalder for at give informeret samtykke
• Moderate-to-severe or severe symptomatic MR (≥3+) by transthoracic echocardiography (TTE) which is primarily due to lack of mitral leaflet coaptation, secondary to either a) LV cardiomyopathy with restriction of the mitral leaflet(s), or b) mitral annular dilatation due to chronic atrial fibrillation or other cause, as confirmed by the Ekkokardiografisk kerne laboratorium (Bemærk: noget element af primær (degenerativ) MR kan være til stede, men kernelaboratoriet skal være enig i, at den vigtigste etiologi er sekundær MR)
• New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II, III eller ambulant IV

• Baseret på vurderingen af ​​det lokale tværfaglige hjerteteam er patienten:

  1. At blive behandlet med stabile maksimale tolererede doser af retningslinjer Klasse I angav GDMT i mindst en måned og CRT i mindst 3 måneder (hvis relevant)
  2. Ikke indikeret til hjertekirurgi (reparation eller udskiftning af mitral ventil) i henhold til retningslinjer og den lokale standard for pleje
  3. Uegnet til behandling med Transcatheter Edge-to-Edge-reparation (kompleks teer anatomi) som vurderet af webstedets interventionelle kardiolog (er)

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage før proceduren; Enhver tidligere intrakraniel blødning når som helst; eller enhver intracerebral masse, arteriovenøs fistel eller anden misdannelse eller defekt, der disponerer for blødning
• Kendt alvorlig carotisstenose (> 70% diameter stenose ved ikke-invasiv billeddannelse) eller carotis stenting eller carotis endarterektomi inden for 30 dage)
• Historie om blødning af diatese, koagulopati, koagulationsforstyrrelse eller afvisning af fremtidig blodtransfusion eller blødning i de 3 måneder før proceduren bortset fra mindre kutan blødning
• Patienter, i hvilke transesophageal echo (tee) ikke er mulig
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), der kræver kontinuerlig iltbehandling af hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug.
• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der ikke er villige eller i stand til at overholde brugen af ​​prævention, eller som er gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelsesmedicin eller en enhed på optagelsestidspunktet, der ikke har nået sit primære slutpunkt
• Patienten har kendt allergi over for enhedskomponenter eller kontrastmedium, som ikke kan styres medicinsk
• Patienten kan ikke tolerere antikoagulation (dvs. Warfarin) eller ikke villig til at tage antikoagulation i mindst 6 måneder eller antiplatelet -midler (dvs. aspirin, clopidogrel)
• Patient med en forventet levealder på mindre end 12 måneder, eller på anden måde er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingen