Trattamento di chiarezza della vita al forte rigurgito mitrale (HIGHFIVE)

Criteri di inclusione:

• Sulla base delle normative locali, l'argomento soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato
• Moderate-to-severe or severe symptomatic MR (≥3+) by transthoracic echocardiography (TTE) which is primarily due to lack of mitral leaflet coaptation, secondary to either a) LV cardiomyopathy with restriction of the mitral leaflet(s), or b) mitral annular dilatation due to chronic atrial fibrillation or other cause, as confirmed by the echocardiographic core laboratory (Nota: può essere presente alcuni elementi del MR primario (degenerativo), ma il laboratorio di base deve concordare sul fatto che l'eziologia principale è MR secondaria)
• Classe funzionale II, III o ambulatoriale IV o ambulatoriale IV, III o ambulatoriale IV

• Sulla base della valutazione del team cardiaco multidisciplinare locale, il paziente è:

  1. Essere trattati con dosi di linee guida stabili di classe I hanno indicato GDMT per almeno un mese e CRT per almeno 3 mesi (se applicabile)
  2. Non indicato per la chirurgia cardiaca (riparazione o sostituzione delle valvole mitraliche) secondo le linee guida e lo standard locale di cura
  3. Non idoneo per il trattamento con riparazione del bordo a bordo trancatetere (anatomia complessa di teer) come valutato dal cardiologo interventistico del sito

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi ictus o TIA entro 30 giorni prima della procedura; Qualsiasi precedente emorragia intracranica in qualsiasi momento; o qualsiasi massa intracerebrale, fistola artero -venosa o altra malformazione o difetto predisposto al sanguinamento
• Stenosi carotidea grave nota (stenosi del diametro> 70% mediante imaging non invasivo) o stenting carotide o endarterectomia carotidea entro 30 giorni)
• Storia di diatesi sanguinante, coagulopatia, disturbo da coagulazione o rifiuto della futura trasfusione di sangue o sanguinamento nei 3 mesi precedenti la procedura diversa dal sanguinamento cutaneo minore
• I pazienti in cui l'eco transesofageo (TEE) non è possibile
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che richiede l'ossigeno terapia domestica continua o l'uso di steroidi orali ambulatoriali cronici.
• Soggetti femminili di potenziale di gravidanza che non sono disposti o in grado di rispettare l'uso della contraccezione, o che sono incinta o lattanti o pianificano di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o un dispositivo sperimentale al momento dell'inclusione che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il paziente ha conosciuti allergie ai componenti del dispositivo o al mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
• Il paziente non può tollerare l'anticoagulazione (ad es. warfarin), o non disposto a prendere anticoagulazione per almeno 6 mesi o agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel)
• Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o altrimenti non è in grado di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni