Korkean mitraalisen regurgitaation korkean elämän selkeyshoito (HIGHFIVE)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: HighLife SAS
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeakoulujen transcatheterin trans-septal-mitraaliventtiilinkorvausjärjestelmän (TSMVR) järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta NYHA-luokassa ≥ II-IV-potilaat, joilla on kohtalaisesta vaikeaa tai vaikeaa mitraalista regurgitaatiota (MR), joka paikallisen sydänryhmän arvioimiseksi ei-hylättyjen kierrosten kohdalla (Sub-Optimaaliset tulokset eivät ole kekseliäitä. korjaus) tai kirurginen mitraaliventtiilin interventio ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Stephen Brecker, MD Chief Medical Office, HighLife
- Puhelinnumero: +33 6 68 77 34 77
- Sähköposti: sbrecker@highlifemed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisten määräysten perusteella kohde täyttää laillisen minimi -iän tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi
- Transthoracic-ehokardiografialla (≥3+) kohtalainen tai vaikea tai vakava oireellinen MR (≥3+), joka johtuu pääasiassa mitraalilehden yhdistymisen puutteesta, sekundaarinen joko a) LV-kardiomyopatian, jolla on mitraalisen esitteen (S) tai b) mitrraalikarsinnainen laulate, joka johtuu siitä, että kroonisen antrian fibrillaation aiheuttama. Ehokardiografinen ydinlaboratorio (huomautus: Jotakin primaarisen (degeneratiivisen) MR: n elementtiä voi olla läsnä, mutta ydinlaboratorion on oltava samaa mieltä siitä, että pääetiologia on toissijainen MR)
- New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka II, III tai ambulatorinen IV
Paikallisen monitieteisen sydänryhmän arvioinnin perusteella potilas on:
- Käsitetään vakaalla maksimaalisesti siedetyillä ohjeiden annoksilla I luokan I ilmoitti GDMT: n vähintään yhden kuukauden ajan ja CRT: n vähintään 3 kuukauden ajan (tarvittaessa)
- Ei ole merkitty sydänleikkaukselle (mitraaliventtiilien korjaus tai korvaaminen) ohjeiden ja paikallisen hoidon mukaisesti
- Soveltumaton hoitoon transcatheterin reunasta reunusta (kompleksi Teer-anatomia), kuten alueen interventiokardiologit arvioivat,
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aivohalvaus tai TIA 30 päivän kuluessa ennen menettelyä; kaikki aikaisemmat kallonsisäiset verenvuodot milloin tahansa; tai minkä tahansa sisäisen braation massan, valtimovenoosisen fistulan tai muun epämuodostuman tai vian alttiina verenvuotolle
- Tunnettu vakava kaulavaltimon stenoosi (halkaisija> 70% ei-invasiivinen kuvantaminen) tai kaulavaltimon stentti tai kaulavaltimon endarterektomia 30 päivän kuluessa)
- Verenvuodon historiaa, koagulopatiaa, hyytymishäiriötä tai tulevan verensiirron tai verenvuodon kieltäytymistä 3 kuukautta ennen menettelyä kuin vähäinen ihon verenvuoto
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaiku (Tee) ei ole mahdollista
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kodin happiterapiaa tai kroonista avohoitoa oraalista steroidien käyttöä.
- Naarasaineiden potentiaalit, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan ehkäisyn käyttöä tai jotka ovat raskaana tai imettäviä tai suunnittelevat raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääkkeeseen tai laitteeseen sisältävään kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
- Potilas on tuntenut allergioita laitekomponenteille tai kontrastiväliaineelle, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Potilas ei voi sietää antikoagulaatiota (ts. Warfariini), tai et halua ottaa antikoagulaatiota vähintään 6 kuukauden ajan tai verihiutaleiden vastaisia aineita (ts. aspiriini, klopidogreeli)
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, tai muuten ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käsivarren tutkimus
Yhden käden, ryhmän peräkkäinen, mahdollinen, monikeskus, globaali, avointutkimus korkean eläinten transcatheterin transptaalisen mitraaliventtiilin korvausjärjestelmän (SMVR) järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.
Korkeuselämän TSMVR-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi perkutaanista mitraaliventtiilin korvaamiseen trans-septalisen pääsyn kautta potilailla, jotka kärsivät oireellisesta kohtalaisesta tai vaikeasta tai vakavasta funktionaalisesta (sekundaarisesta) mitraalisesta regurgitaatiosta (MR).
|
Trans-katetrit, trans-septal mitraaliventtiilin korvaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito 24 kuukauden kuluttua implantin jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-2024-01-Pivotal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .