Clarita Léčby silné mitrální regurgitace (HIGHFIVE)

Kritéria pro zařazení:

• Na základě místních předpisů se subjekt setkává s právním minimálním věkem, aby poskytl informovaný souhlas
• Mírná až těžká symptomatická symptomatická MR (≥ 3+) pomocí transthorakácké echokardiografie (TTE), která je primárně způsobena nedostatkem mitrální letáky, sekundární k A) LV kardiomyopatii s omezením mitrálního letáku (S), nebo b) mitrální ranní atrillation, nebo jinou druhou, a to druhou, nebo jinou druhou, a to druhou, nebo je potvrzeno o echootickou atrillací, nebo jinou. Základní laboratoř (Poznámka: může být přítomen nějaký prvek primárního (degenerativního) MR, ale hlavní laboratoř musí souhlasit s tím, že hlavní etiologií je sekundární MR)
• Funkční třída II, III nebo ambulantní IV New York Heart Association (NYHA)

• Na základě hodnocení místního týmu multidisciplinárního srdce je pacient:

  1. Být ošetřen stabilními maximálně tolerovanými dávkami pokynů třídy I naznačil GDMT po dobu nejméně jednoho měsíce a CRT po dobu nejméně 3 měsíců (pokud je to možné)
  2. není indikováno pro chirurgii srdce (oprava nebo výměna mitrální chlopně) podle pokynů a místního standardu péče
  3. Nevhodné pro léčbu opravou transcatheteru na okraj k okraji (komplexní anatomie Teer), jak je hodnoceno intervenčním kardiologem na místě

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli mrtvice nebo tia do 30 dnů před postupem; jakékoli předchozí intrakraniální krvácení kdykoli; nebo jakákoli intracerebrální hmota, arteriovenózní píštěle nebo jiná malformace nebo vada predispozice k krvácení
• Známá těžká karotidová stenóza (> 70% stenóza průměru neinvazivním zobrazením) nebo karotidová stentování nebo karotidovou endarterektomii během 30 dnů)
• Historie krvácení diathesis, koagulopatie, poruchy srážení nebo odmítnutí budoucí krevní transfúze nebo krvácení za 3 měsíce před postupem jiného než menší kožní krvácení
• Pacienti, u kterých není transesofageální ozvěna (TEE) proveditelná
• Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) vyžadující kontinuální terapii kyslíku nebo chronické ambulantní perorální užívání steroidů.
• Ženské předměty s plodným potenciálem, které nejsou ochotny nebo schopné dodržovat použití antikoncepce nebo které jsou těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět během příštích 12 měsíců.
• Účast na další klinické studii vyšetřovacího léčiva nebo zařízení v době zařazení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
• Pacient má známé alergie na komponenty zařízení nebo kontrastní médium, které nelze lékařsky spravovat
• Pacient nemůže tolerovat antikoagulaci (tj. warfarin), nebo nechce vzít antikoagulaci po dobu nejméně 6 měsíců nebo antiagregační látky (tj. Aspirin, klopidogrel)
• Pacient s délkou života méně než 12 měsíců, nebo jinak není schopen dodržovat plán a hodnocení sledování