Highlife Clarity -Behandlung schwerer Mitralinsuffizienz (HIGHFIVE)

Einschlusskriterien:

• Basierend auf lokalen Vorschriften erfüllt das Thema das gesetzliche Mindestalter, um die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen
• Moderate-to-severe or severe symptomatic MR (≥3+) by transthoracic echocardiography (TTE) which is primarily due to lack of mitral leaflet coaptation, secondary to either a) LV cardiomyopathy with restriction of the mitral leaflet(s), or b) mitral annular dilatation due to chronic atrial fibrillation or other cause, as confirmed by the Das echokardiographische Kernlabor (Anmerkung: Ein Element des primären (degenerativen) MR kann vorhanden sein, aber das Kernlabor muss sich einig sein, dass die Haupt -Ätiologie sekundärer MR ist)
• New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klasse II, III oder Ambulatory IV

• Basierend auf der Einschätzung des lokalen multidisziplinären Herzteams ist der Patient:

  1. Die Behandlung mit stabilen maximal tolerierten Dosen von Richtlinienklassen Klasse I hat GDMT für mindestens einen Monat und CRT mindestens 3 Monate angegeben (falls zutreffend)
  2. Nicht für die Herzoperation (Reparatur oder Ersatz von Mitralklappen) gemäß den Richtlinien und dem lokalen Versorgungsstandard angegeben
  3. Für die Behandlung mit Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur (komplexe TEER-Anatomie), wie vom Standort interventionellen Kardiologen (en) bewertet werden

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren; jede frühere intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt; oder irgendeine intrazerebrale Masse, eine arteriovenöse Fistel oder andere Fehlbildung oder Defekte, die für Blutungen prädisponiert werden
• Bekanntes schwerer Karotisstenose (> Stenose durch nicht-invasive Bildgebung von 70% Durchmesser von 70%) oder Carotis-Stenting oder Carotis-Endarterektomie innerhalb von 30 Tagen)
• Anamnese der Blutungsdiathese, Koagulopathie, Gerinnungsstörung oder Ablehnung zukünftiger Bluttransfusion oder Blutungen in den 3 Monaten vor dem Verfahren als geringfügige Hautblutungen
• Patienten, bei denen Transsophageal Echo (TEE) nicht möglich ist
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie oder chronische ambulante orale Steroidkonsum erfordert.
• Weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anwendung von Empfängnisverhütung einzuhalten, oder die schwanger oder stillend sind oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie eines Untersuchungsmittels oder Geräts zum Zeitpunkt der Inklusion, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Patient hat Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel gekannt, die nicht medizinisch behandelt werden können
• Der Patient kann die Antikoagulation nicht tolerieren (d.h. Warfarin) oder nicht bereit, mindestens 6 Monate lang Antikoagulation oder Treffpunkte (d. H. Aspirin, Clopidogrel)
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder auf andere Weise nicht in der Lage, den Follow-up-Zeitplan und die Bewertungen einzuhalten