Leczenie o wysokiej klarowności ciężkiej merchitacji mitralnej (HIGHFIVE)

Kryteria włączenia:

• W oparciu o lokalne przepisy, podmiot spełnia minimalny wiek prawny, aby udzielić świadomej zgody
• Umiarkowana do sewewa lub ciężka objawowa MR (≥3+) za pomocą echokardiografii przeztornikowej (TTE), która jest przede wszystkim z powodu braku koaptacji z ulotki mitralnej, wtórnej do analitycznej kłbrylacji LV z ograniczeniem losowej losowej (ów) lub b) rozszerzonej rozszerzonej rozdzielczości mitralnej. (Uwaga: jakiś element pierwotnego (zwyrodnieniowego) MR może być obecny, ale podstawowe laboratorium musi zgodzić się, że główną etiologią jest wtórna MR)
• New York Heart Association (NYHA) Funkcjonalna klasa II, III lub ambulatoryjna IV

• Na podstawie oceny lokalnego multidyscyplinarnego zespołu serca pacjent jest:

  1. traktowanie stabilnymi maksymalnie tolerowanymi dawkami wytycznych klasy I wskazywało GDMT przez co najmniej jeden miesiąc, a CRT przez co najmniej 3 miesiące (jeśli dotyczy)
  2. nie wskazane do operacji serca (naprawa lub wymiana zastawki mitralnej) zgodnie z wytycznymi i lokalnym standardem opieki
  3. nieodpowiedni do leczenia przezskokajnikową naprawą od krawędzi do krawędzi (złożona anatomia teer), jak oceniono w miejscu kardiologa interwencyjnym (y)

Kryteria wykluczenia:

• Każdy udar lub tia w ciągu 30 dni przed zabiegiem; Wszelkie wcześniejsze krwotoki śródczaszkowe w dowolnym momencie; lub dowolna masa śródmózgowa, przetoka tętniczo -żylna lub inne wady rozwojowe lub defekt predysponujący do krwawienia
• Znane ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (zwężenie o średnicy 70% przez obrazowanie nieinwazyjne) lub stentowanie szyjne lub endarterektomię szyjną w ciągu 30 dni)
• Historia skraju krwawienia, koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia lub odmowa przyszłej transfuzji krwi lub krwawienie w 3 miesiące przed zabiegiem innych niż niewielkie krwawienie skórne
• Pacjenci, u których echo przezwok przełyku (TEE) nie jest możliwe
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej terapii tlenowej w domu lub przewlekłego stosowania doustnego sterydów ambulatoryjnych.
• Kobiety badani o potencjale dziecięcej, które nie są chętne ani nie są w stanie przestrzegać stosowania antykoncepcji, które są w ciąży lub w okresie laktacji, lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia badawczego w momencie włączenia, które nie osiągnęło pierwszego punktu końcowego
• Pacjent znał alergie na elementy urządzenia lub podłoże kontrastowe, których nie można medycznie leczyć
• Pacjent nie może tolerować antykoagulacji (tj. Warfaryna) lub nie skłonne do przyjmowania antykoagulacji przez co najmniej 6 miesięcy lub środków przeciwpłytkowych (tj. aspiryna, klopidogrel)
• Pacjent z oczekiwaną długością życia mniej niż 12 miesięcy lub w inny sposób nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu kontrolnego i ocen