알레르기성 결막염 치료를 위한 TL-925의 평가
2024년 11월 11일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
결막 알레르기 항원 챌린지(Ora-CAC®)에서 알레르기성 결막염 치료용 차량과 비교하여 TL-925 안과용 에멀젼 0.1%의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 2상 연구 모델
이 전향적 무작위 이중 마스크 비히클 제어 제2상 연구에서는 약 66명의 적격 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 양측에 투여되는 국소 안과용 안약으로 TL-925 또는 위약을 투여받게 됩니다.
이 연구는 알레르기성 결막염 치료를 위해 TL-925를 평가하기 위해 결막 알레르기 항원 유발 모델을 사용한 스크리닝 및 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mei
- 전화번호: (650) 542-0136
- 이메일: jmei@teliospharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yulia Khalina
- 이메일: ykhalina@teliospharma.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Telios Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인
- 가임 여성 피험자와 그들의 남성 파트너는 모두 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 기록된 눈 알레르기 병력과 계절성(풀, 돼지풀, 나무 꽃가루) 또는 다년생성(고양이 비듬, 개 비듬, 먼지 진드기, 바퀴벌레) 알레르기 항원에 대한 양성 피부 테스트 반응이 1차 방문 시 또는 방문 기간 내에 수행된 알레르기 피부 테스트에서 확인되었습니다. 지난 60개월.
- 0.7 LogMAR 이상의 가장 잘 교정된 시각적 활동으로 계산됨
- 양성 양측 CAC 반응
제외 기준:
- 현재 안구 충혈 및/또는 안구 불편감을 유발하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환.
- 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 지난 6개월 이내의 굴절 수술
- 진행 중인 안구 감염(세균, 바이러스 또는 곰팡이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TL-925 암
대상체는 진료소에서 투여될 것이다.
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TL-925는 점안약입니다.
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위약 비교기: 위약군
대상체는 진료소에서 투여될 것이다.
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위약의 구성은 활성 성분을 제외한 활성 제제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
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안구 가려움증 점수는 방문 4b, 5, 및 6b에서 CAC 후 3개 시점에 피험자에 의해 보고될 것입니다.
평가는 0-4 숫자 척도를 사용하여 보고됩니다(0 = 없음, 4 = 비비고 싶은 참을 수 없는 충동으로 무력한 가려움증).
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CAC 후 3, 5, 7분
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결막 발적
기간: CAC 후 7분, 15분, 20분
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결막 발적 점수는 방문 4b, 5 및 6b에서 CAC 후 3개의 시점에 조사관에 의해 평가될 것입니다.
평가는 0~4 수치 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심각함)를 사용하여 완료됩니다.
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CAC 후 7분, 15분, 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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