Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TL-925 för behandling av allergisk konjunktivit

11 november 2024 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % jämfört med fordon för behandling av allergisk konjunktivit i konjunktivallergenutmaningen (Ora-CAC®) Modell

I denna prospektiva, fas 2, randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade studie kommer cirka 66 berättigade försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få antingen TL-925 eller placebo som topikala ögondroppar som administreras bilateralt.

Studien omfattar en screening- och behandlingsperiod med användning av den konjunktivala allergenutmaningsmodellen för att utvärdera TL-925 för behandling av allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Telios Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och deras manliga partner måste båda använda en mycket effektiv preventivmetod under studien.
  • Dokumenterad historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat (gräs, ragweed, trädpollen) eller perenn (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlacka) allergen som bekräftats av ett allergiskt hudtest utfört vid besök 1 eller inom de senaste 60 månaderna.
  • Beräknad bäst korrigerad visuell aktivitet på 0,7 LogMAR eller bättre
  • Positiv bilateral CAC-reaktion

Uteslutningskriterier:

  • Varje systemisk eller okulär sjukdom som för närvarande ger okulär rodnad och/eller okulärt obehag, eller som kan störa genomförandet av studien.
  • Varje ögonkirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna ELLER refraktiv kirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Varje pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 Arm
Försökspersoner kommer att doseras på kliniken.
Läkemedel: TL-925
TL-925 är en ögondroppe.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner kommer att doseras på kliniken.
Läkemedel: Placebo
Sammansättningen av placebo är identisk med den aktiva formuleringen förutom att den aktiva ingrediensen utesluts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: 3, 5 och 7 minuter efter cert
Okulär klåda kommer att rapporteras av försökspersonen vid 3 tidpunkter efter CAC vid besök 4b, 5 och 6b. Bedömningar rapporteras med hjälp av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen och 4 = invalidiserande klåda med en oemotståndlig gnidningslust).
3, 5 och 7 minuter efter cert
Konjunktival rodnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter cert
Konjunktival rodnadspoäng kommer att utvärderas av utredaren vid 3 tidpunkter efter CAC vid besök 4b, 5 och 6b. Bedömningar görs med en 0-4 numerisk skala (0 = ingen och 4 = extremt svår).
7, 15 och 20 minuter efter cert

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Första postat (Beräknad)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-925-308

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera