Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TL-925 pro léčbu alergické konjunktivitidy

11. listopadu 2024 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost oční emulze TL-925 0,1 % ve srovnání s vehikulem pro léčbu alergické konjunktivitidy při provokaci alergenem spojivek (Ora-CAC®) Model

V této prospektivní, fáze 2, randomizované, dvojitě maskované, vehikulem kontrolované studii, bude přibližně 66 vhodných subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď TL-925 nebo placebo jako topické oční kapky podávané bilaterálně.

Studie zahrnuje období screeningu a léčby za použití modelu provokačního testu alergenem spojivek k vyhodnocení TL-925 pro léčbu alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Telios Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku i jejich mužští partneři musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Zdokumentovaná anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na sezónní (tráva, ambrózie, pyl stromů) nebo celoroční (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) alergen potvrzený alergickým kožním testem provedeným při návštěvě 1 nebo během posledních 60 měsíců.
  • Vypočtená nejlépe opravená vizuální aktivita 0,7 LogMAR nebo lepší
  • Pozitivní bilaterální reakce CAC

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které v současnosti způsobuje zarudnutí oka a/nebo oční diskomfort, nebo které může narušovat provádění studie.
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců NEBO refrakční operace během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TL-925 Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice.
Lék: TL-925
TL-925 jsou oční kapky.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice.
Lék: Placebo
Složení placeba je identické s aktivní formulací s výjimkou vyloučení aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 3, 5 a 7 minut po CAC
Skóre očního svědění bude subjektem hlášeno ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4b, 5 a 6b. Hodnocení jsou uváděna pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou potírat se).
3, 5 a 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po CAC
Skóre zarudnutí spojivky bude hodnoceno zkoušejícím ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4b, 5 a 6b. Hodnocení se provádí pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = extrémně závažné).
7, 15 a 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-925-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na TL-925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit