Avaliação de TL-925 para tratamento de conjuntivite alérgica
11 de novembro de 2024 atualizado por: Telios Pharma, Inc.
Um estudo de fase 2 de centro único, randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo que avalia a segurança e a eficácia da emulsão oftálmica TL-925 0,1% em comparação com o veículo para o tratamento de conjuntivite alérgica no desafio alérgico conjuntival (Ora-CAC®) Modelo
Neste estudo prospectivo, de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, aproximadamente 66 indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para receber TL-925 ou placebo como colírio oftálmico tópico administrado bilateralmente.
O estudo compreende um período de triagem e tratamento usando o modelo de desafio com alérgeno conjuntival para avaliar TL-925 para o tratamento da conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Mei
- Número de telefone: (650) 542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Yulia Khalina
- E-mail: ykhalina@teliospharma.com
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Telios Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros do sexo masculino devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
- História documentada de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal (grama, ambrósia, pólen de árvore) ou perene (caspa de gato, pêlo de cachorro, ácaros, barata), conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico realizado na Visita 1 ou dentro últimos 60 meses.
- Atividade visual melhor corrigida calculada de 0,7 LogMAR ou melhor
- Reação CAC bilateral positiva
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica ou ocular que produza atualmente vermelhidão ocular e/ou desconforto ocular, ou que possa interferir na condução do estudo.
- Qualquer intervenção cirúrgica ocular nos últimos 3 meses OU cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
- Qualquer infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço TL-925
Os indivíduos serão administrados na clínica.
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TL-925 é um colírio.
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os indivíduos serão administrados na clínica.
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A composição do placebo é idêntica à formulação ativa, exceto pela exclusão do ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira ocular
Prazo: 3, 5 e 7 minutos após CAC
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A pontuação de coceira ocular será relatada pelo sujeito em 3 momentos após CAC nas Visitas 4b, 5 e 6b.
As avaliações são relatadas usando uma escala numérica de 0 a 4 (0 = nenhuma e 4 = coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar).
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3, 5 e 7 minutos após CAC
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Vermelhidão conjuntival
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após CAC
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A pontuação de vermelhidão conjuntival será avaliada pelo investigador em 3 momentos após CAC nas Visitas 4b, 5 e 6b.
As avaliações são concluídas usando uma escala numérica de 0 a 4 (0 = nenhum e 4 = extremamente grave).
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7, 15 e 20 minutos após CAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL-925-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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