Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TL-925 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność emulsji do oczu TL-925 0,1% w porównaniu z nośnikiem do leczenia alergicznego zapalenia spojówek w teście prowokacyjnym z alergenem spojówek (Ora-CAC®) Model

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu fazy 2, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym nośnikiem, około 66 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej TL-925 lub placebo w postaci miejscowych kropli do oczu podawanych obustronnie.

Badanie obejmuje okres przesiewowy i okres leczenia z wykorzystaniem modelu prowokacji alergenem spojówek w celu oceny stosowania TL-925 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Telios Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Zarówno uczestniczki w wieku rozrodczym, jak i ich partnerzy płci męskiej muszą podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Udokumentowana historia alergii oczu i dodatni wynik testu skórnego na alergen sezonowy (trawa, ambrozja, pyłki drzew) lub wieloletni (łuszcz kota, sierść psa, roztocza, karaluchy) potwierdzony alergicznym testem skórnym przeprowadzonym podczas 1. wizyty lub w jej obrębie ostatnie 60 miesięcy.
  • Obliczona najlepiej skorygowana aktywność wzrokowa wynosząca 0,7 LogMAR lub lepsza
  • Pozytywna obustronna reakcja CAC

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu powodująca obecnie zaczerwienienie i/lub dyskomfort oczu lub mogąca zakłócać przebieg badania.
  • Jakakolwiek interwencja chirurgiczna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB operacja refrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek trwająca infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię TL-925
Dawki zostaną podane pacjentom w klinice.
Lek: TL-925
TL-925 to krople do oczu.
Komparator placebo: Ramię placebo
Dawki zostaną podane pacjentom w klinice.
Lek: Placebo
Skład placebo jest identyczny z preparatem aktywnym, z wyjątkiem wykluczenia składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 minut po CAC
Wynik swędzenia oczu będzie zgłaszany przez pacjenta w 3 punktach czasowych po CAC podczas wizyt 4b, 5 i 6b. Oceny podaje się w skali numerycznej 0-4 (0 = brak i 4 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania).
3, 5 i 7 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po CAC
Stopień zaczerwienienia spojówek zostanie oceniony przez badacza w 3 punktach czasowych po CAC podczas wizyt 4b, 5 i 6b. Oceny dokonuje się w skali numerycznej 0-4 (0 = brak i 4 = bardzo poważny).
7, 15 i 20 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-925-308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj