Оценка TL-925 для лечения аллергического конъюнктивита
11 ноября 2024 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Одноцентровое рандомизированное двойное маскированное контролируемое транспортным средством исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность глазной эмульсии TL-925 0,1% по сравнению с носителем для лечения аллергического конъюнктивита при провокации конъюнктивального аллергена (Ora-CAC®) Модель
В этом проспективном рандомизированном исследовании с двойной маской и контролируемым носителем фазы 2 примерно 66 подходящих субъектов будут рандомизированы 1:1 для получения либо TL-925, либо плацебо в виде местных офтальмологических глазных капель, вводимых двусторонне.
Исследование включает период скрининга и лечения с использованием модели заражения аллергеном конъюнктивы для оценки TL-925 для лечения аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Mei
- Номер телефона: (650) 542-0136
- Электронная почта: jmei@teliospharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yulia Khalina
- Электронная почта: ykhalina@teliospharma.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Telios Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и их партнеры-мужчины должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
- Документально подтвержденная глазная аллергия и положительная кожная реакция на сезонный (трава, амброзия, пыльца деревьев) или многолетний (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, тараканы) аллергены, подтвержденные кожной аллергической пробой, проведенной во время первого визита или в течение него. последние 60 месяцев.
- Рассчитанная зрительная активность с наилучшей коррекцией составляет 0,7 LogMAR или выше.
- Положительная двусторонняя реакция CAC
Критерии исключения:
- Любое системное или глазное заболевание, вызывающее в настоящее время покраснение глаз и/или дискомфорт в глазах или которое может помешать проведению исследования.
- Любое хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 3 месяцев ИЛИ рефракционная хирургия в течение последних 6 месяцев.
- Любая продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TL-925 Рука
Субъектам будут введены дозы в клинике.
|
TL-925 — глазные капли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Субъектам будут введены дозы в клинике.
|
Состав плацебо идентичен активной форме, за исключением исключения активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
Оценка глазного зуда будет сообщена субъектом через 3 момента времени после CAC на визитах 4b, 5 и 6b.
Оценки сообщаются по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = зуд, вызывающий непреодолимое желание потереть).
|
Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после CAC
|
Оценка покраснения конъюнктивы будет оцениваться исследователем через 3 момента после CAC на визитах 4b, 5 и 6b.
Оценки проводятся по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = крайне тяжелая степень).
|
7, 15 и 20 минут после CAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-925-308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .