TL-925治疗过敏性结膜炎的评价
2024年11月11日 更新者：Telios Pharma, Inc.
一项单中心、随机、双盲、溶媒对照 2 期研究，评估 0.1% TL-925 眼用乳剂与溶媒相比在结膜过敏原挑战 (Ora-CAC®) 中治疗过敏性结膜炎的安全性和有效性模型
在这项前瞻性、第 2 期、随机、双盲、媒介物对照研究中，约 66 名符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配，接受 TL-925 或安慰剂作为局部眼科滴眼剂，双边给药。
该研究包括使用结膜过敏原激发模型的筛选和治疗期，以评估 TL-925 治疗过敏性结膜炎的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Mei
- 电话号码：(650) 542-0136
- 邮箱：jmei@teliospharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Yulia Khalina
- 邮箱：ykhalina@teliospharma.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Telios Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的个人
- 有生育能力的女性受试者及其男性伴侣在研究期间都必须使用高效的避孕方法。
- 有记录的眼部过敏史，以及对季节性（草、豚草、树木花粉）或多年生（猫皮屑、狗皮屑、尘螨、蟑螂）过敏原的阳性皮试反应，经第 1 次就诊或在就诊期间进行的过敏性皮肤测试证实过去 60 个月。
- 计算得出的最佳矫正视觉活动为 0.7 LogMAR 或更好
- 双侧 CAC 反应阳性
排除标准：
- 目前导致眼部发红和/或眼部不适或可能干扰研究进行的任何全身或眼部疾病。
- 过去 3 个月内进行过任何眼科手术干预或过去 6 个月内进行过屈光手术
- 任何持续的眼部感染（细菌、病毒或真菌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TL-925 手臂
受试者将在诊所接受给药。
|
TL-925是一种滴眼剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂臂
受试者将在诊所接受给药。
|
除了不包含活性成分外，安慰剂的组成与活性制剂相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部瘙痒
大体时间：CAC 后 3、5 和 7 分钟
|
受试者将在 CAC 后的 3 个时间点（即访视 4b、5 和 6b）报告眼部瘙痒评分。
评估采用 0-4 的数字等级进行报告（0 = 无，4 = 无法抗拒的瘙痒感和不可抗拒的摩擦冲动）。
|
CAC 后 3、5 和 7 分钟
|
|
结膜发红
大体时间：CAC 后 7、15 和 20 分钟
|
研究者将在 CAC 后的 3 个时间点（即访视 4b、5 和 6b）评估结膜发红评分。
评估使用 0-4 的数字等级来完成（0 = 无，4 = 极其严重）。
|
CAC 后 7、15 和 20 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月10日
研究完成 (估计的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (估计的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.