Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TL-925 for behandling av allergisk konjunktivitt

11. november 2024 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TL-925 oftalmisk emulsjon 0,1 % sammenlignet med kjøretøy for behandling av allergisk konjunktivitt i konjunktivallergenutfordringen (Ora-CAC®) Modell

I denne prospektive, fase 2, randomiserte, dobbeltmaskede, vehikelkontrollerte studien, vil omtrent 66 kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å motta enten TL-925 eller placebo som topiske oftalmiske øyedråper administrert bilateralt.

Studien består av en screenings- og behandlingsperiode ved bruk av den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for å evaluere TL-925 for behandling av allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Telios Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere må begge bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Dokumentert historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress, ragweed, trepollen) eller flerårig (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest utført ved besøk 1 eller innen de siste 60 månedene.
  • Beregnet best korrigert visuell aktivitet på 0,7 LogMAR eller bedre
  • Positiv bilateral CAC-reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller okulær sykdom som for tiden produserer øyerødhet og/eller øyeubehag, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver okulær kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene ELLER refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 arm
Forsøkspersoner vil bli dosert på klinikken.
Legemiddel: TL-925
TL-925 er en øyedråpe.
Placebo komparator: Placeboarm
Forsøkspersoner vil bli dosert på klinikken.
Legemiddel: Placebo
Sammensetningen av placebo er identisk med den aktive formuleringen bortsett fra utelukkelse av den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter etter cert
Okulær kløepoengsum vil bli rapportert av forsøkspersonen 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4b, 5 og 6b. Vurderinger rapporteres ved hjelp av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = invalidiserende kløe med uimotståelig trang til å gni).
3, 5 og 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter cert
Konjunktival rødhetsscore vil bli evaluert av etterforskeren ved 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4b, 5 og 6b. Vurderinger gjennomføres med en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig).
7, 15 og 20 minutter etter cert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-925-308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere