Evaluación de TL-925 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Telios Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, de doble enmascaramiento y controlado por un vehículo que evalúa la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica TL-925 al 0,1% en comparación con el vehículo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el desafío con alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®) Modelo
En este estudio prospectivo, de fase 2, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo, aproximadamente 66 sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir TL-925 o placebo como gotas oftálmicas tópicas para los ojos administradas de forma bilateral.
El estudio consta de un período de detección y tratamiento utilizando el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales para evaluar TL-925 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Mei
- Número de teléfono: (650) 542-0136
- Correo electrónico: jmei@teliospharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yulia Khalina
- Correo electrónico: ykhalina@teliospharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Telios Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
- Historial documentado de alergias oculares y una reacción positiva en una prueba cutánea a un alérgeno estacional (pasto, ambrosía, polen de árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas), según lo confirmado mediante una prueba cutánea alérgica realizada en la Visita 1 o dentro de los últimos 60 meses.
- Actividad visual mejor corregida calculada de 0,7 LogMAR o mejor
- Reacción CAC bilateral positiva
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica u ocular que actualmente produzca enrojecimiento ocular y/o malestar ocular, o que pueda interferir con la realización del estudio.
- Cualquier intervención quirúrgica ocular dentro de los últimos 3 meses O cirugía refractiva dentro de los últimos 6 meses
- Cualquier infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo TL-925
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica.
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TL-925 es un colirio.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica.
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La composición del placebo es idéntica a la formulación activa excepto por la exclusión del ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Picazón ocular
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 minutos después de CAC
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El sujeto informará la puntuación de picazón ocular en 3 momentos después de CAC en las visitas 4b, 5 y 6b.
Las evaluaciones se informan utilizando una escala numérica del 0 al 4 (0 = ninguno y 4 = picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotarse).
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3, 5 y 7 minutos después de CAC
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del CAC
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El investigador evaluará la puntuación de enrojecimiento conjuntival en 3 momentos después de CAC en las visitas 4b, 5 y 6b.
Las evaluaciones se completan utilizando una escala numérica del 0 al 4 (0 = nada y 4 = extremadamente grave).
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7, 15 y 20 minutos después del CAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-925-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .