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Valutazione di TL-925 per il trattamento della congiuntivite allergica

11 novembre 2024 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2 monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica TL-925 allo 0,1% rispetto al veicolo per il trattamento della congiuntivite allergica nella sfida allergica congiuntivale (Ora-CAC®) Modello

In questo studio prospettico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, circa 66 soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere TL-925 o placebo come collirio oftalmico topico somministrato bilateralmente.

Lo studio comprende un periodo di screening e trattamento utilizzando il modello di sfida con allergeni congiuntivali per valutare TL-925 per il trattamento della congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Telios Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono entrambi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Anamnesi documentata di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo a un allergene stagionale (erba, ambrosia, polline di alberi) o perenne (forfora di gatto, forfora di cane, acari della polvere, scarafaggio) come confermato da un test cutaneo allergico condotto durante la Visita 1 o entro gli ultimi 60 mesi.
  • Attività visiva calcolata con la migliore correzione di 0,7 LogMAR o superiore
  • Reazione CAC bilaterale positiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica o oculare che attualmente produca arrossamento oculare e/o fastidio oculare o che possa interferire con la conduzione dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi O chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio TL-925
Ai soggetti verrà somministrato il dosaggio in clinica.
Droga: TL-925
TL-925 è un collirio.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai soggetti verrà somministrato il dosaggio in clinica.
Droga: Placebo
La composizione del placebo è identica alla formulazione attiva fatta eccezione per l'esclusione del principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 minuti dopo il CAC
Il punteggio del prurito oculare verrà riportato dal soggetto in 3 punti temporali dopo il CAC nelle visite 4b, 5 e 6b. Le valutazioni sono riportate utilizzando una scala numerica 0-4 (0 = nessuno e 4 = prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare).
3, 5 e 7 minuti dopo il CAC
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo il CAC
Il punteggio dell'arrossamento congiuntivale sarà valutato dallo sperimentatore in 3 punti temporali dopo il CAC nelle visite 4b, 5 e 6b. Le valutazioni vengono completate utilizzando una scala numerica 0-4 (0 = nessuna e 4 = estremamente grave).
7, 15 e 20 minuti dopo il CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-925-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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