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JAK 억제제 용량 테이퍼링 전략 연구 (JAK-TAP)

2026년 8월 4일 업데이트: University Hospital, Toulouse

질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 JAK 억제제 용량 테이퍼링 전략 연구

본 연구의 목표는 JAK 억제제 용량을 감량하는 환자 그룹과 정량 투여를 계속하는 환자 그룹을 비교함으로써 질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자에서 JAK 억제제의 감량 가능성을 평가하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 어느쪽이든 가져가세요

    1. JAK 억제제 용량 감량 전략.
    2. JAK 억제제 지속적인 치료 전략.
  • 3개월에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
  • 치료 섭취 및 증상에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 윤활막의 염증과 관절 침식을 일으키는 자가면역 질환으로, 통증, 기능 장애, 작업 손실 및 장애를 초래하는 관절 손상을 초래합니다. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD), 특히 생물학적 DMARD를 사용하여 질병의 예후는 20년 동안 크게 개선되었습니다.

DMARD를 시작할 때 완화를 목표로 삼고 치료법을 조정하기 위해 목표 대비 치료 접근법에 따라 환자를 평가하는 것이 좋습니다. 일단 지속적인 관해가 달성되면, 부작용 위험과 의료 비용을 줄이기 위해 권장 사항에 따라 표적 치료 DMARD 용량의 감소를 고려해야 합니다. 실제로, 표적 DMARD는 RA와 관련된 의료 비용을 상당히 증가시켰으며 의료 비용에 대한 bDMARD 하향 적정의 의료 경제적 영향을 평가하는 연구는 그러한 전략의 비용 유용성을 강조했습니다.

새로운 종류의 표적 치료법인 JAK 억제제는 염증을 치료하고 RA의 구조적 진행을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 최근 RA 치료에서 JAK 억제제의 안전성에 대한 인식이 높아졌으며 특히 토파시티닙에 중점을 두고 있습니다. 실제로, 토파시티닙은 용량 효과를 통해 RA의 항TNF에 비해 혈전색전증 사건, 감염, 신생물 및 주요 심혈관 사건의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다.

현재까지 JAK 억제제 용량 감량 전략의 타당성에 관한 데이터가 거의 없습니다. 주요 부작용 측면에서 용량 관련 효과가 명백했기 때문에 JAK 억제제 용량 감량 전략이 주요 발적의 위험을 증가시키지 않으면서 심각한 부작용의 위험을 줄여 환자에게 유익할 수 있다고 가정합니다.

본 연구의 목적은 JAK 억제제로 치료한 질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자의 12개월 구조 치료에도 불구하고 낮은 질병 활성도 상실 위험에 대해 용량 감량 전략과 치료 지속을 비교하는 것입니다.

1) 용량 감량 전략은 환자가 복용하는 JAK 억제제에 따라 달라집니다. 이는 6개월마다 50% 용량 감소를 기반으로 하며 2단계로 구성됩니다.

A. 매일 바리시티닙 4mg을 투여하는 치료:

  • 1단계(무작위화 후): 매일 바리시티닙 2mg.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 바리시티닙 2mg을 격일로 투여합니다.

B. 매일 필고티닙 200mg을 사용한 치료:

  • 1단계(무작위화 후): 매일 필고티닙 100mg.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 표준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 필고티닙 100mg을 격일로 투여합니다.

C. 토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 11mg을 매일 투여하는 치료:

  • 1단계(무작위 배정 후): 토파시티닙 5mg을 1일 1회.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 표준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 토파시티닙 5mg을 격일로 투여합니다.

D. 유파다시티닙 15mg을 매일 투여하여 치료:

  • 1단계(무작위화 후): 유파다시티닙 15mg을 격일로 투여합니다.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 표준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 4일마다 우파다시티닙 15mg.

조명탄 관리:

  1. 예정된 방문 중에 진단된 발적의 경우: 발적 관리는 글루코코르티코이드 과정을 포함한 구제 요법과 JAK 억제제 용량의 이전 단계로 돌아가는 방식으로 표준화됩니다. 구조 치료 후에도 발적이 해결되지 않으면 환자는 전략 실패로 간주됩니다.
  2. 두 번의 예정된 방문 사이에 발적의 경우, 의사가 발적을 확인하기 위해 임상 센터에서 추가 방문 일정을 잡습니다. 발적이 확인되면 환자는 위에서 설명한 대로 표준화된 발적 관리를 받게 됩니다.

2) 대조군에 무작위 배정된 환자는 프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 계속 투여해야 합니다.

  • 바리시티닙의 경우: 바리시티닙 4mg/일.
  • 필고티닙의 경우: 필고티닙 200mg/일.
  • 토파시티닙의 경우: 토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 1일 11mg.
  • 유파다시티닙의 경우: 유파다시티닙 15mg/일.

조명탄 관리:

  1. 예정된 방문 중에 진단된 발적의 경우: 발적 관리는 글루코코르티코이드 과정을 포함한 구조 요법으로 표준화됩니다. 구조 치료 후에도 발적이 해결되지 않으면 환자는 전략 실패로 간주됩니다.
  2. 두 번의 예정된 방문 사이에 발적의 경우, 의사가 발적을 확인하기 위해 임상 센터에서 추가 방문 일정을 잡습니다. 발적이 확인되면 환자는 위에서 설명한 대로 표준화된 발적 관리를 받게 됩니다.

sDMARD 또는 글루코코르티코이드 < 5mg/d를 병용투여하는 환자는 두 그룹 모두에서 연구 12개월 동안 안정적인 치료 용량을 유지해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

308

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • CHU Le Mans
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Pasteur 2
        • 연락하다:
      • Orléans, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GH Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Maison Blanche
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Tours, 프랑스
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 기준 연령은 ≥ 18세입니다.
  2. ACR/EULAR 기준에 따라 정의되는 류마티스 관절염.
  3. 최소 6개월 동안 JAK 억제제를 최대 용량으로 치료합니다.
  4. JAK 억제제는 단독요법으로 처방되거나 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 csDMARD와 병용됩니다.
  5. 최소 6개월 동안 LDA(CDAI≤10) 상태에 있어야 합니다.
  6. 포함 방문 전 한 달 이내에 실험실 표준보다 낮은 CRP 수준.
  7. 가임 여성(WCBP)은 연구 시작 전 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다.

비포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. JAK 억제제를 최대 용량으로 치료해야 하는 병용 질환(예: 염증성 장 질환).
  2. 현재 복용 중인 JAK 억제제에 대한 연구에 등록하기 전에 JAK 억제제 용량 감소/간격 이력이 있는 환자.
  3. 포함 전 지난 6개월 이내에 재발의 증거.
  4. RA의 질병 활성으로 인해 포함 전 3개월 동안 글루코코르티코이드 > 5mg/일을 투여받은 환자.
  5. 질병 활동을 조절하기 위해 포함 전 3개월 동안 또는 예정된 관절 주사로 코르티코이드 관절 주사가 필요한 환자.
  6. 기준시점에 ANSM(60)에 따른 합병증 위험이 있는 환자(현재 또는 과거 흡연자, VTE, 암 또는 주요 심혈관 문제의 위험이 있는 환자, 65세 이상) 및 현재 바리시티닙 또는 필고티닙을 복용하고 있는 환자.
  7. 관련 bDMARD(항-TNF, 항-IL6, 항-CD20, 아바타셉트, 항-IL17, 항-IL12/23, 항-IL23, 항-IL1, 항-BAFF, 항-IL5 경로 포함)를 복용하는 환자.
  8. 신생물에 대한 면역요법을 받고 있는 환자.
  9. 수술은 앞으로 12개월 안에 예정되어 있습니다.
  10. 의사의 소견에 따른 섬유근육통.
  11. 전략 준수가 좋지 않을 것으로 예상됩니다.
  12. 언어 제한을 포함하여 연구 참여 및 연구 절차 완료를 방해하는 질환이 있는 환자.
  13. 조사관이 판단한 알코올 및/또는 약물 남용.
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않음.
  16. 환자가 사전 동의서에 서명하기를 꺼려합니다.
  17. 법적 보호를 받고 있는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAK 억제제 용량 감량 전략

용량 감량 전략은 환자가 복용하는 JAK 억제제에 따라 달라집니다. 이는 6개월마다 50% 용량 감소를 기반으로 하며 2단계로 구성됩니다.

A. 매일 바리시티닙 4mg을 투여하는 치료:

  • 1단계(무작위화 후): 매일 바리시티닙 2mg.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 바리시티닙 2mg을 격일로 투여합니다.

B. 매일 필고티닙 200mg을 사용한 치료:

  • 1단계(무작위화 후): 매일 필고티닙 100mg.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 표준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 필고티닙 100mg을 격일로 투여합니다.

C. 토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 11mg을 매일 투여하는 치료:

  • 1단계(무작위 배정 후): 토파시티닙 5mg을 1일 1회.
  • 2단계(CDAI ≤ 10이고 CRP 수준이 실험실 표준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 토파시티닙 5mg을 격일로 투여합니다.

D. 유파다시티닙 15mg을 매일 투여하여 치료:

• 1단계(무작위 추출 후)
의약품: 바리시티닙(LY3009104) 4mg

매일 바리시티닙 4mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 매일 바리시티닙 2mg
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP가 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 바리시티닙 2mg 격일로 투여
의약품: 필고티닙 200mg/일

매일 filgotinib 200mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 매일 필고티닙 100mg
  • 2 단계(CDAI 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1 단계 시작 후 6개월): 필고티닙 100mg 격일로 투여
의약품: 토파시티닙 5mg을 1일 2회

토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 토파시티닙 11mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 토파시티닙 5mg 1일 1회
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 토파시티닙 5mg 격일로 5mg
의약품: 우파다시티닙 15MG

매일 우파다시티닙 15mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 격일로 유파다시티닙 15mg
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 4일마다 우파다시티닙 15mg
의약품: 바리시티닙(LY3009104) 4mg
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 필고티닙 200mg/일
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 토파시티닙 5mg을 1일 2회
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 우파다시티닙 15MG
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
활성 비교기: JAK 억제제 연속 치료 전략

다음을 복용하는 환자의 경우 전체 용량이 고려됩니다.

  • 바리시티닙 4mg/일
  • 필고티닙: 200mg/일
  • 토파시티닙: 5mg 1일 2회 또는 11mg/일
  • 우파다시티닙: 15mg/일
의약품: 바리시티닙(LY3009104) 4mg

매일 바리시티닙 4mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 매일 바리시티닙 2mg
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP가 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 바리시티닙 2mg 격일로 투여
의약품: 필고티닙 200mg/일

매일 filgotinib 200mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 매일 필고티닙 100mg
  • 2 단계(CDAI 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1 단계 시작 후 6개월): 필고티닙 100mg 격일로 투여
의약품: 토파시티닙 5mg을 1일 2회

토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 토파시티닙 11mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 토파시티닙 5mg 1일 1회
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 토파시티닙 5mg 격일로 5mg
의약품: 우파다시티닙 15MG

매일 우파다시티닙 15mg으로 치료

  • 1단계(무작위 배정 후): 격일로 유파다시티닙 15mg
  • 2단계(CDAI가 10 이하이고 CRP 수준이 실험실 기준보다 낮은 경우, 1단계 시작 후 6개월): 4일마다 우파다시티닙 15mg
의약품: 바리시티닙(LY3009104) 4mg
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 필고티닙 200mg/일
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 토파시티닙 5mg을 1일 2회
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용
의약품: 우파다시티닙 15MG
프로토콜이 끝날 때까지 JAK 억제제를 최대 용량으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여전히 JAK 억제제를 투여받고 있는 환자의 비율
기간: 12 포스트 기준선

이 연구의 주요 결과는 여전히 JAK 억제제를 투여받고 12개월째 CDAI 질병 활성도가 낮은 환자의 비율이 될 것입니다.

효과의 크기는 양측 신뢰구간을 95%로 하여 두 치료군 사이의 비율 차이의 형태로 주어집니다. 비열등성은 이 간격으로 평가됩니다. 95% 신뢰구간의 하한이 비율차이의 비열등성 한계인 10%를 넘지 않으면 비열등성으로 판단한다.
12 포스트 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플레어 발생
기간: 첫 번째 플레어 포스트 베이스라인

포함 방문과 의사가 진단한 첫 번째 발적 사이의 지연입니다.

이 기준에는 플레어에 대한 두 가지 정의가 사용될 수 있습니다.

  • 모든 방문에서 CDAI > 10으로 정의된 플레어.

  • 다음과 같은 OMERACT 정의에 근거하여 모든 방문 시 주요 발적:

    • 기준 점수와 비교하여 DAS28-ESR 점수가 1.2 이상 증가하고,
    • 또는 기준 점수와 비교하여 DAS28-ESR 점수가 0.6 이상 증가하고 현재 DAS28-ESR 점수가 3.2 이상입니다.
첫 번째 플레어 포스트 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/23/0373
  • 2023-509788-25-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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