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Strategiestudie zur Reduzierung der Dosis des JAK-Inhibitors (JAK-TAP)

4. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

JAK-Inhibitor-Dosis-Tapering-Strategiestudie bei Patienten mit geringer Krankheitsaktivität und rheumatoider Arthritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer schrittweisen Reduzierung der JAK-Inhibitoren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und geringer Krankheitsaktivität zu bewerten, indem eine Gruppe von Patienten, die die Dosierung der JAK-Inhibitoren schrittweise reduzieren, mit einer Gruppe von Patienten verglichen wird, die die volle Dosis einnehmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder nehmen

    1. Strategie zur Dosisreduzierung des JAK-Inhibitors.
    2. Kontinuierliche Therapiestrategie für JAK-Inhibitoren.
  • Besuchen Sie die Klinik alle drei Monate für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über die Behandlung und die Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Entzündungen der Synovia und Gelenkerosionen führt und für Gelenkschäden verantwortlich ist, die zu Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigungen, Arbeitsausfall und Behinderungen führen. Die Prognose der Erkrankung hat sich seit 20 Jahren durch den Einsatz krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) und insbesondere biologischer DMARDs erheblich verbessert.

Es wird empfohlen, bei der Einleitung eines DMARD eine Remission anzustreben und die Patienten nach einem „Treat-to-Target“-Ansatz zu beurteilen, um die Therapie anzupassen. Sobald eine nachhaltige Remission erreicht ist, sollte den Empfehlungen zufolge eine Verringerung der therapeutischen DMARD-Zieldosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse und die medizinischen Kosten zu verringern. Tatsächlich haben gezielte DMARDs die mit RA verbundenen medizinischen Kosten erheblich erhöht, und Studien, die die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der BDMARD-Heruntertitration auf die medizinischen Kosten bewerten, haben den Kostennutzen solcher Strategien hervorgehoben.

JAK-Inhibitoren, eine neuartige Klasse gezielter Therapien, haben sich bei der Behandlung von Entzündungen und der Verhinderung des strukturellen Fortschreitens bei RA als sehr wirksam erwiesen. In jüngster Zeit wurde jedoch das Bewusstsein für die Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei der Behandlung von RA geschärft, wobei der Schwerpunkt auf Tofacitinib liegt. Tatsächlich scheint Tofacitinib das Risiko von Thromboembolien, Infektionen, Neoplasien und schweren kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zu Anti-TNF bei RA zu erhöhen, was einen dosisabhängigen Effekt hat.

Bisher liegen uns nur sehr wenige Daten zur Machbarkeit einer Strategie zur Dosisreduzierung des JAK-Inhibitors vor. Da ein dosisabhängiger Effekt in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erkennbar war, gehen wir davon aus, dass die Strategie zur Dosisreduzierung des JAK-Inhibitors das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verringern könnte, ohne das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse zu erhöhen, und somit für den Patienten von Vorteil wäre.

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und geringer Krankheitsaktivität, die mit JAK-Inhibitoren behandelt werden, eine Strategie zur Dosisreduzierung mit der Fortsetzung der Therapie hinsichtlich des Risikos eines Verlusts der geringen Krankheitsaktivität trotz Rettungstherapie nach 12 Monaten zu vergleichen.

1) Die Strategie zur Dosisreduzierung hängt vom JAK-Inhibitor ab, den der Patient einnimmt. Es basiert auf einer Dosisreduktion um 50 % alle 6 Monate und umfasst 2 Schritte:

A. Behandlung mit Baricitinib 4 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Baricitinib 2 mg täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Baricitinib 2 mg jeden zweiten Tag.

B. Behandlung mit Filgotinib 200 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Filgotinib 100 mg täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Filgotinib 100 mg jeden zweiten Tag.

C. Behandlung mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib 11 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Tofacitinib 5 mg einmal täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Tofacitinib 5 mg jeden zweiten Tag.

D. Behandlung mit Upadacitinib 15 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach der Randomisierung): Upadacitinib 15 mg jeden zweiten Tag.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Upadacitinib 15 mg alle 4 Tage.

Management von Fackeln:

  1. Im Falle eines Schubs, der während eines geplanten Besuchs diagnostiziert wird: Die Behandlung des Schubs wird durch eine Rettungstherapie standardisiert, einschließlich einer Glukokortikoidkur und der Rückkehr zur vorherigen Stufe der JAK-Inhibitor-Dosis. Wenn der Schub nach der Rettungstherapie nicht behoben wird, wird davon ausgegangen, dass die Strategie beim Patienten fehlgeschlagen ist.
  2. Im Falle eines Krankheitsschubs zwischen zwei geplanten Besuchen wird vom Klinikzentrum ein zusätzlicher Besuch vereinbart, um den Krankheitsschub durch den Arzt zu bestätigen. Wenn der Schub bestätigt wird, erhält der Patient die oben beschriebene standardisierte Schubbehandlung.

2) Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, müssen den JAK-Inhibitor bis zum Ende des Protokolls in voller Dosis weiter einnehmen:

  • Im Fall von Baricitinib: Baricitinib 4 mg/Tag.
  • Im Fall von Filgotinib: Filgotinib 200 mg/Tag.
  • Im Fall von Tofacitinib: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder 11 mg/Tag.
  • Im Fall von Upadacitinib: Upadacitinib 15 mg/Tag.

Management von Fackeln:

  1. Im Falle eines Schubs, der während eines geplanten Besuchs diagnostiziert wird: Die Behandlung des Schubs wird durch eine Rettungstherapie mit einer Glukokortikoidkur standardisiert. Wenn der Schub nach der Rettungstherapie nicht behoben wird, wird davon ausgegangen, dass die Strategie beim Patienten fehlgeschlagen ist.
  2. Im Falle eines Krankheitsschubs zwischen zwei geplanten Besuchen wird vom Klinikzentrum ein zusätzlicher Besuch vereinbart, um den Krankheitsschub durch den Arzt zu bestätigen. Wenn der Schub bestätigt wird, erhält der Patient die oben beschriebene standardisierte Schubbehandlung.

Patienten mit Begleitmedikation mit sDMARD oder Glukokortikoiden < 5 mg/Tag müssen während der 12 Monate der Studie in beiden Gruppen eine stabile Dosis ihrer Behandlung beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Maison Blanche
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien werden sein

  1. Bei Studienbeginn ≥ 18 Jahre alt.
  2. Rheumatoide Arthritis, definiert durch die ACR/EULAR-Kriterien.
  3. Behandelt mit einem JAK-Hemmer, volle Dosis für mindestens 6 Monate.
  4. Der JAK-Inhibitor wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem csDMARD mit stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme verschrieben.
  5. Mindestens 6 Monate in LDA (CDAI≤10) sein.
  6. Mit einem CRP-Wert unterhalb des Laborstandards innerhalb des Monats vor dem Aufnahmebesuch.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Die Nichteinschlusskriterien sind:

  1. Begleiterkrankung, die mit dem JAK-Inhibitor in voller Dosis behandelt werden muss (z. B. entzündliche Darmerkrankung).
  2. Patient mit einer Vorgeschichte von Dosisreduktionen/-abständen des JAK-Inhibitors vor der Aufnahme in die Studie mit dem aktuell eingenommenen JAK-Inhibitor.
  3. Nachweis eines Schubs innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme.
  4. Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität der RA Glukokortikoide > 5 mg/Tag erhielt.
  5. Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder mit geplanten Gelenkinjektionen Kortikoid-Gelenkinjektionen benötigt, um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren.
  6. Patient mit Risiko für Komplikationen gemäß ANSM (60) (aktuelle oder frühere Raucher, Patienten mit Risiko für VTE, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme, Alter ≥ 65 Jahre) zu Studienbeginn UND derzeit unter Baricitinib oder Filgotinib.
  7. Patient, der assoziiertes bDMARD einnimmt (einschließlich Anti-TNF-, Anti-IL6-, Anti-CD20-, Abatacept-, Anti-IL17-, Anti-IL12/23-, Anti-IL23-, Anti-IL1-, Anti-BAFF-, Anti-IL5-Signalwege).
  8. Patient, der eine Immuntherapie gegen Neoplasie erhält.
  9. Operation in den nächsten 12 Monaten geplant.
  10. Fibromyalgie nach Meinung des Arztes.
  11. Erwartete schlechte Einhaltung der Strategie.
  12. Patient mit einer Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie und den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde, einschließlich Sprachbehinderung.
  13. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch nach Feststellung des Ermittlers.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Nichtzugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
  16. Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  17. Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zur Dosisreduzierung des JAK-Inhibitors

Die Strategie zur Dosisreduzierung hängt vom JAK-Inhibitor ab, den der Patient einnimmt. Es basiert auf einer Dosisreduktion um 50 % alle 6 Monate und umfasst 2 Schritte:

A. Behandlung mit Baricitinib 4 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Baricitinib 2 mg täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Baricitinib 2 mg jeden zweiten Tag.

B. Behandlung mit Filgotinib 200 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Filgotinib 100 mg täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Filgotinib 100 mg jeden zweiten Tag.

C. Behandlung mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib 11 mg täglich:

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Tofacitinib 5 mg einmal täglich.
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Tofacitinib 5 mg jeden zweiten Tag.

D. Behandlung mit Upadacitinib 15 mg täglich:

• Schritt 1 (nach Randomisat
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Behandlung mit Baricitinib 4 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Baricitinib 2 mg täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Baricitinib 2 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Filgotinib 200 mg/Tag

Behandlung mit Filgotinib 200 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Filgotinib 100 mg täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Filgotinib 100 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich

Behandlung mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib 11 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Tofacitinib 5 mg einmal täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Tofacitinib 5 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG

Behandlung mit Upadacitinib 15 mg täglich

  • Schritt 1 (nach der Randomisierung): Upadacitinib 15 mg jeden zweiten Tag
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Upadacitinib 15 mg alle 4 Tage
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Filgotinib 200 mg/Tag
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Therapiestrategie für JAK-Inhibitoren

Bei Patienten, die Folgendes einnehmen, wird die volle Dosis in Betracht gezogen:

  • Baricitinib 4 mg/Tag
  • Filgotinib: 200 mg/Tag
  • Tofacitinib: 5 mg zweimal täglich oder 11 mg/Tag
  • Upadacitinib: 15 mg/Tag
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Behandlung mit Baricitinib 4 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Baricitinib 2 mg täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Baricitinib 2 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Filgotinib 200 mg/Tag

Behandlung mit Filgotinib 200 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Filgotinib 100 mg täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Filgotinib 100 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich

Behandlung mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib 11 mg täglich

  • Schritt 1 (nach Randomisierung): Tofacitinib 5 mg einmal täglich
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Tofacitinib 5 mg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG

Behandlung mit Upadacitinib 15 mg täglich

  • Schritt 1 (nach der Randomisierung): Upadacitinib 15 mg jeden zweiten Tag
  • Schritt 2 (bei CDAI ≤ 10 UND CRP-Wert unter dem Laborstandard; 6 Monate nach Beginn von Schritt 1): Upadacitinib 15 mg alle 4 Tage
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Filgotinib 200 mg/Tag
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG
Verwendung des JAK-Inhibitors in voller Dosis bis zum Ende des Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die noch einen JAK-Hemmer erhalten
Zeitfenster: 12-Post-Grundlinie

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Anteil der Patienten sein, die nach 12 Monaten immer noch einen JAK-Inhibitor erhalten und eine niedrige CDAI-Krankheitsaktivität aufweisen.

Die Größe des Effekts wird in Form der Differenz im Verhältnis zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Mit diesem Intervall wird die Nichtunterlegenheit beurteilt. Auf Nichtunterlegenheit wird geschlossen, wenn die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls die Nichtunterlegenheitsmarge von 10 % der proportionalen Differenz nicht überschreitet.
12-Post-Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Fackeln
Zeitfenster: Grundlinie des ersten Fackelpfostens

Die Verzögerung zwischen dem Aufnahmebesuch und dem ersten von einem Arzt diagnostizierten Schub.

Für dieses Kriterium können zwei Definitionen von Flare verwendet werden:

  • Ein Schub, definiert durch einen CDAI > 10 bei jedem Besuch.

  • Ein schwerer Schub bei jedem Besuch, basierend auf der OMERACT-Definition, die lautet:

    • Ein Anstieg des DAS28-ESR-Scores um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert,
    • ODER ein Anstieg des DAS28-ESR-Scores um mehr als 0,6 im Vergleich zum Ausgangswert UND der aktuelle DAS28-ESR-Score liegt über 3,2.
Grundlinie des ersten Fackelpfostens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0373
  • 2023-509788-25-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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