- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691542
비생식기 사마귀 치료에서 혈소판 풍부 혈장, 메트포르민 및 냉동 요법의 효능 및 안전성
- 다양한 유형의 피부 비생식기 사마귀 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 병변 내 주사의 효능 및 안전성 평가
- 다양한 유형의 피부 비생식기 사마귀 치료에서 메트포르민 병변내 주사의 유효성 및 안전성 평가
- 다양한 유형의 피부 비생식기 사마귀 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 병변 내 주사와 메트포르민의 병변 내 주사의 효능 및 안전성을 냉동 소작술과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 피부 사마귀는 인간의 삶의 모든 연령에서 발생하는 양성 증식성 병변입니다.
100개 이상의 다양한 유형의 HPV가 완전히 특성화되었습니다. 사마귀는 영향을 받은 상피 표면과 감염을 일으키는 HPV 유형에 따라 다양한 형태로 존재할 수 있습니다. 일반적인 사마귀(Verruca vulgaris), 발바닥 사마귀(Verruca plantaris), 편평 또는 평면 사마귀(Verruca plana) 및 생식기 사마귀(Condyloma acuminata)는 HPV 감염의 임상 증상 중 일부입니다.
병변은 치료 없이 2년 이내에 저절로 해소될 수 있지만, 저절로 해소될 때까지 기다리기를 꺼리는 많은 사람들, 그러한 해소를 경험하지 못한 사람들, 그리고 다른 개인의 감염을 예방하고 악성 종양의 위험을 줄이기 위해 치료를 추구합니다. 또한 통증, 불편함, 재발성 출혈, 기능 제한, 피부 사마귀로 인한 심미적 손상 등이 치료를 찾는 일반적인 징후입니다.
HPV 감염을 치료하기 위해 여러 가지 치료 방식이 사용되었습니다. 치료법 선택은 연령, 위치, 병변의 수와 크기, 임상적 하위 유형, 환자의 면역학적 상태 등의 요인을 고려해야 합니다.
이용 가능한 치료법은 눈에 보이는 사마귀를 분해 또는 제거하거나 감염된 세포에 대한 세포 독성을 유도하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 파괴제(각질 용해제, 냉동 요법, 소파술 및 소작, 레이저, 광역학 요법), 항유사분열제(포도필린, 블레오마이신, 레티노이드), 면역 자극제(국소 감작제, 시메티딘), 국소 바이러스 살균제[포름알데히드(포르말린), 글루타르알데히드( 글루타랄) .
불행히도, 단일 치료법은 모든 환자에게 만족스럽지 않습니다. 많은 치료법은 시간이 많이 걸리고 고통스러우며 흉터나 색소침착 저하를 남길 수 있습니다. 게다가 치료 후 재발률은 6%에서 100%에 이릅니다. 따라서, 효과적이고 안전한 새로운 치료법의 개발이 시급한 것으로 보입니다.
냉동 소작술은 피부 사마귀 치료의 첫 번째 치료법입니다. 액체질소를 사용하여 조직을 얼리고 사마귀를 파괴합니다.
액체질소 냉동요법은 2~3주마다 액체질소로 사마귀를 10~20초 동안 얼리는 방법입니다. 냉동요법이 어떻게 사마귀를 파괴하는지 정확하게는 잘 알려져 있지 않지만, 냉동이 국소적인 자극을 유발하여 숙주가 바이러스에 대한 면역 반응을 일으키게 한다는 것이 일반적인 이론입니다.
그러나 냉동소작술의 부작용은 흔하며 통증, 색소침착, 치유 지연, 궤양, 흉터 형성 및 재발 등이 있습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판이 풍부한 소량의 혈장입니다. 성장 인자의 농도가 증가하여 지난 10년 동안 여러 피부 질환을 치료하는 희망적인 치료법이 되었습니다. 자가 유래이기 때문에 부작용 및 수혈 전파 감염의 가능성을 줄입니다.
PRP는 탈모증, 피부궤양, 심상성 여드름과 같은 수많은 피부 질환의 치료에 활용되어 왔습니다. 그 유용성은 조직 복구 및 재생에 대한 유용성 외에도 기미, 과다색소침착 및 화상과 같은 다른 피부 질환으로 확장되었습니다.
우리가 아는 한, 평면 사마귀 치료에 대한 PRP의 효능은 단일 통제되지 않은 임상 시험에서 평가되었으며, 이는 PRP의 병변 내 주사가 여러 난치성 평면 사마귀 치료에 효과적이고 내약성이 좋은 면역 요법임을 밝혔습니다.
더욱이, 병변 내 자가 PRP 주사와 살리실산 30% 국소 도포를 병행한 치료 후 다발성 발바닥 사마귀의 완전한 완화가 단 한 건의 사례 보고에서 관찰되었습니다.
PRP의 병변 내 주사에 대한 사마귀의 유망한 반응에 대해 제안된 메커니즘에는 인터루킨-6, 인터루킨-8, 종양 괴사 인자-알파 및 CC 모티프 케모카인 리간드 5와 같은 수많은 염증성 사이토카인의 발현 유도가 포함되어 여러 면역 세포를 활성화시킵니다. 염증이 증가하게 됩니다.
또한 혈소판은 활성화 시 CD40L을 발현했습니다. 이는 대식세포, B세포, 단핵구, 내피세포, 수지상 세포에 나타나는 CD40과의 상호작용을 조절하고 이들의 활동을 중재합니다.
혈소판은 항미생물 펩타이드를 합성하거나 호중구 및 단핵구와 같은 다른 면역 세포의 면역 활동을 조절하여 선천적 면역을 조절하고 항균 활성을 제공할 수 있습니다.
이러한 흥미로운 발견은 다양한 임상 유형의 사마귀를 치료하는 데 PRP의 유용성을 평가하기 위한 향후 연구의 길을 열어줍니다.
제2형 당뇨병 및 대사증후군 치료에 널리 사용되는 약물인 메트포르민은 호르몬성 여드름, 화농한선염(HS) 및 흑색 극세포증과 같은 다양한 피부 질환에 전신적으로 사용되어 고인슐린혈증 개선을 통해 작용할 수 있습니다. 또한 삼중 복합 크림 및 심상성 여드름과 동등한 효과로 기미 치료에 국소적으로 사용하면 효과적인 것으로 나타났습니다.
메트포르민은 전염증성 사이토카인의 생성을 감소시키는 면역조절 활성을 가지며, 또한 병원성 Th1 및 Th17 세포의 사이토카인 생성을 억제합니다.
또한, 작은 동물 모델을 대상으로 한 시험관 내 및 생체 내 많은 연구에서 메트포르민의 항바이러스 특성이 강조되었습니다.
또한, 메트포르민은 HPV 양성 암세포에서 항종양 가능성을 보여주었습니다. 이러한 특성은 메트포르민이 바이러스성 사마귀에 대한 효과적인 치료 옵션일 수 있음을 시사합니다. 그러나 우리가 아는 한, 그 가설을 탐구하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
- 전화번호: 01151448835
- 이메일: geemy2011@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부(외생성) 바이러스성 사마귀(단일, 신규 또는 재발성, 공통, 평면 및/또는 화분 사마귀) 환자.
- 연령은 8세부터 60세까지 다양했다.
- 사마귀에 대한 전신적 또는 국소적 동시 치료는 없습니다.
제외 기준:
- 발열이 있거나 염증이나 감염의 징후가 있는 환자
- 임신과 수유.
- 면역억제 또는 절대적 또는 상대적 면역억제를 유발하는 모든 종류의 치료를 받고 있는 경우.
- 출혈, 응고 장애 또는 항응고제 사용 병력
- 당뇨병, 만성신부전, 간부전, 심혈관질환 등 만성전신질환.
- 사마귀 동시치료 또는 1개월 전부터 병행치료를 받고 있는 환자.
- 모든 전신성 피부염, 알레르기성 피부질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민의 병변내 주사
그룹 1: 여러 개의 총사마귀, 발바닥 및/또는 평면 사마귀가 있는 환자 36명이 포함됩니다.
완전히 제거될 때까지 또는 최대 6회 세션 동안 2주마다 인슐린 주사기를 사용하여 메트포르민을 병변 내 주사하여 치료합니다.
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비생식기 사마귀 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장, 메트포르민 및 냉동요법
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실험적: 혈소판 풍부 혈장의 병변 내 주입
그룹 2: 여러 개의 총사마귀, 발바닥 및/또는 평면 사마귀가 있는 환자 36명이 포함됩니다.
완전히 제거될 때까지 또는 최대 6회 세션 동안 2주마다 인슐린 주사기를 사용하여 혈소판이 풍부한 혈장을 사마귀에 병변 내 주사하여 치료합니다.
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비생식기 사마귀 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장, 메트포르민 및 냉동요법
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실험적: 냉동요법
그룹 3: 여러 개의 총사마귀, 발바닥 및/또는 평면 사마귀가 있는 환자 36명이 포함됩니다.
환자는 완전히 치료될 때까지 또는 최대 6회 세션 동안 2주마다 냉동요법 세션을 받게 됩니다.
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비생식기 사마귀 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장, 메트포르민 및 냉동요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀가 사라지고 정상적인 피부 무늬가 다시 나타나 사마귀가 완전히 해결됩니다.
기간: 3개월
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사마귀가 사라지고 정상적인 피부 무늬가 다시 나타나 사마귀가 완전히 해결됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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•밀리미터 단위의 크기 변경
기간: 3개월
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밀리미터 단위로 크기 변경
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3개월
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•사마귀 수가 감소합니다.
기간: 3개월
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사마귀 수 감소
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3개월
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•완전히 해결된 사마귀의 경우 3개월 후 재발률.
기간: 3개월
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완전히 해소된 사마귀의 3개월 재발률.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
- 수석 연구원: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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