Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoisen plasman, metformiinin ja kryoterapian teho ja turvallisuus muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud, Assiut University
  1. Autologisen verihiutalerikkaan plasman leesionaalisen injektion tehon ja turvallisuuden arviointi erityyppisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa
  2. Metformiinin intraleesionaalisen injektion tehon ja turvallisuuden arviointi erilaisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa
  3. Vertaamalla autologisen verihiutalepitoisen plasman leesionaalisen injektion ja metformiinin intraleesionaalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kryokuterointiin erityyppisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat ihosyylit ovat hyvänlaatuisia proliferatiivisia vaurioita, joita esiintyy missä tahansa iässä ihmisen elämässä.

Yli 100 erilaista HPV:tä on karakterisoitu täysin. Syyliä voi esiintyä eri muodoissa vaurioituneen epiteelin pinnan ja infektiosta vastuussa olevan HPV-tyypin mukaan. Tavalliset syylät (Verruca vulgaris), jalkapohjasyylit (Verruca plantaris), litteät tai tasosyylit (Verruca plana) ja sukupuolielinten syylät (Condyloma acuminata) ovat joitakin HPV-infektion kliinisiä ilmentymiä.

Vaikka leesiot voivat parantua spontaanisti kahdessa vuodessa ilman hoitoa, hoitoon hakeutuvat monet, jotka eivät halua odottaa spontaania puhdistumaa, ne, jotka eivät koe tällaista paranemista, sekä muiden henkilöiden infektioiden ehkäisemiseksi ja pahanlaatuisten kasvainten riskin vähentämiseksi. Lisäksi kipu, epämukavuus, toistuva verenvuoto, toimintarajoitukset ja ihosyylistä johtuvat esteettiset muodonmuutokset ovat yleisiä merkkejä hoitoon hakeutumisesta.

HPV-infektioiden hoitoon on käytetty useita hoitomuotoja. Hoidon valinnassa tulee ottaa huomioon tekijät, kuten ikä, sijainti, leesioiden lukumäärä ja koko, kliininen alatyyppi ja potilaan immunologinen tila.

Saatavilla olevat hoidot on tarkoitettu joko näkyvien syylien hajoamiseen tai poistamiseen tai sytotoksisuuden induktioon infektoituneita soluja vastaan.

Niihin kuuluvat tuhoavat aineet (keratolyyttiset aineet, kryoterapia, kyretti ja kautery, laser, fotodynaaminen hoito), antimitoottiset aineet (podofylliini, bleomysiini, retinoidit), immuunivastetta stimuloivat aineet (paikalliset herkistimet, simetidiini) ja paikalliset virusidit [formaldehydi (formaraldehydi) Glutaral).

Valitettavasti mikään yksittäinen hoito ei ole kaikkia potilaita tyydyttävä. Monet hoidot ovat aikaa vieviä, tuskallisia ja voivat jättää arpia tai hypopigmentaatiota; lisäksi uusiutumisaste minkä tahansa hoidon jälkeen vaihtelee 6 %:sta 100 %:iin. Joten uusien tehokkaiden ja turvallisten hoitojen kehittäminen näyttää olevan kiireellinen tarve.

Cryocautery on ensimmäinen hoitolinja ihosyylien hoitoon. Se käyttää nestemäistä typpeä kudosten jäädyttämiseen ja syylien tuhoamiseen.

Nestemäisen typen kryoterapia sisältää syylän jäädyttämisen nestetypellä 10-20 sekunnin ajan kahden tai kolmen viikon välein. Sitä, kuinka kryoterapia tuhoaa syyliä, ei tiedetä tarkasti, mutta vallitseva teoria on, että jäätyminen aiheuttaa paikallista ärsytystä, jolloin isäntä saa immuunireaktion virusta vastaan.

Kryokauteroinnin sivuvaikutukset ovat kuitenkin yleisiä, kuten kipu, pigmentin hajoaminen, viivästynyt paraneminen, haavaumat, arpien muodostuminen ja uusiutuminen

Verihiutalerikas plasma (PRP) on pieni tilavuus plasmaa, jossa on runsaasti verihiutaleita. Siitä on tullut viime vuosikymmenen aikana toiveikas hoitomuoto useiden ihosairauksien hoidossa sen lisääntyneiden kasvutekijöiden pitoisuuksien vuoksi. Koska se on autologista alkuperää, se vähentää haittavaikutusten ja verensiirrossa välittyvien infektioiden mahdollisuutta.

PRP:tä on käytetty lukuisten ihosairauksien, kuten hiustenlähtöön, ihohaavojen ja akne vulgariksen, hoidossa. Sen käyttökelpoisuus on laajennettu muihin ihosairauksiin, kuten melasmaan, hyperpigmentaatioon ja palovammoihin, sen lisäksi, että se on hyödyllinen kudosten korjaamisessa ja uudistamisessa.

Tietojemme mukaan PRP:n tehoa tasosyylien hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, joka paljasti, että PRP:n leesionaalinen injektio oli tehokas ja hyvin siedetty immunoterapia useiden vastahakoisten syylien hoidossa.

Lisäksi useiden vastustuskykyisten plantaaristen syylien täydellinen remissio havaittiin vain yhdessä tapausraportissa yhdistetyillä leesionaalisilla autologisilla PRP-injektioilla ja 30 %:n salisyylihapon paikallisella levityksellä hoidon jälkeen.

Mekanismeihin, joita ehdotettiin sellaiselle lupaavalle syylien vasteelle PRP:n leesionaaliseen injektioon, sisältyivät useiden tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n, interleukiini-8:n, tuumorinekroositekijä-alfan ja C-C-motiivin kemokiiniligandin 5, ilmentymisen induktio, jotka sitten aktivoivat useita immuunisoluja. mikä johtaa lisääntyneeseen tulehdukseen.

Myös verihiutaleet ilmensivät CD40L:ää sen aktivoituessa; se moduloi sen vuorovaikutusta makrofageissa, B-soluissa, monosyyteissä, endoteelisoluissa, dendriittisoluissa esiintyvän CD40:n kanssa ja välittää niiden aktiivisuutta.

Verihiutaleet voivat moduloida synnynnäistä immuniteettia ja tarjota antimikrobista aktiivisuutta joko syntetisoimalla antimikrobisia peptidejä tai moduloimalla muiden immuunisolujen, kuten neutrofiilien ja monosyyttien, immuuniaktiivisuutta.

Nämä mielenkiintoiset havainnot avaavat tien tuleville tutkimuksille arvioida PRP:n hyödyllisyyttä erilaisten kliinisten syylien hoidossa.

Metformiinia, laajalti käytettyä lääkettä tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän hoitoon, on käytetty systeemisesti erilaisissa dermatologisissa sairauksissa, kuten hormonaalinen akne, hidradenitis suppurativa (HS) ja acanthosis nigricans, joissa se voi vaikuttaa parantamalla hyperinsulinemiaa. Lisäksi sen todettiin olevan tehokas, kun sitä käytettiin paikallisesti melasman hoidossa, jolla on vastaava vaikutus kuin kolminkertainen yhdistelmävoite ja akne vulgaris.

Metformiinilla on immunomodulatorista aktiivisuutta, joka vähentää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa, ja se myös estää patogeenisten Th1- ja Th17-solujen sytokiinituotantoa.

Lisäksi monet tutkimukset, sekä in vitro että in vivo pienillä eläinmalleilla, ovat korostaneet metformiinin antiviraalisia ominaisuuksia.

Lisäksi metformiini on osoittanut kasvaintenvastaista potentiaalia HPV-positiivisissa syöpäsoluissa. Tällaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että metformiini saattaa olla tehokas terapeuttinen vaihtoehto virussyylien hoitoon. Tietojemme mukaan tämän hypoteesin tutkimiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
  • Puhelinnumero: 01151448835
  • Sähköposti: geemy2011@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihon (ekstragenitaalisia) virussyyliä (yksittäisiä, uusia tai toistuvia, yleisiä, taso- ja/tai istutussyyliä).
  • Ikähaarukka oli 8-60 vuotta.
  • Ei samanaikaista systeemistä tai paikallista syylien hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kuumetta tai merkkejä tulehduksesta tai infektiosta
  • Raskaus ja imetys.
  • Immunosuppressio tai minkäänlainen hoito, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota.
  • Aiempi verenvuoto, hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  • Krooniset systeemiset sairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairaudet.
  • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti syylihoitoja tai kuukautta ennen .
  • Kaikki yleistynyt ihotulehdus, allergiset ihosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiinin intralesionaalinen injektio
Ryhmä 1: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä. Heitä hoidetaan intralesionaalisella metformiiniinjektiolla insuliiniruiskulla 2 viikon välein, kunnes ne ovat täydellisesti puhdistuneet tai enintään 6 hoitokertaa.
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
Kokeellinen: Verihiutalepitoisen plasman intralesionaalinen injektio
Ryhmä 2: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä. Ne hoidetaan injektoimalla verihiutalepitoista plasmaa syyliin leesionaalisesti insuliiniruiskulla 2 viikon välein, kunnes ne ovat täysin puhdistuneet, tai enintään 6 hoitokertaa
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
Kokeellinen: Kryoterapia
Ryhmä 3: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä. He saavat kryoterapiaistuntoja kahden viikon välein täydelliseen puhdistumiseen saakka tai enintään 6 hoitokertaa.
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syylän (syylien) täydellinen häviäminen poistamalla syylä ja palauttamalla normaalit ihomerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syylän (syylien) täydellinen häviäminen poistamalla syylä ja palauttamalla normaalit ihomerkit
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
•Koon muutos millemetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koon muutos millemetreinä
3 kuukautta
•Syylien määrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syylien määrän väheneminen
3 kuukautta
• Toistumisen määrä 3 kuukauden kohdalla syylä(e)lle täydellisen häviämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistumisen määrä 3 kuukauden kohdalla syylä(e)lle täydellisen häviämisen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
  • Päätutkija: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa