- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691542
Verihiutalepitoisen plasman, metformiinin ja kryoterapian teho ja turvallisuus muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
- Autologisen verihiutalerikkaan plasman leesionaalisen injektion tehon ja turvallisuuden arviointi erityyppisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa
- Metformiinin intraleesionaalisen injektion tehon ja turvallisuuden arviointi erilaisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa
- Vertaamalla autologisen verihiutalepitoisen plasman leesionaalisen injektion ja metformiinin intraleesionaalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kryokuterointiin erityyppisten ihon ei-sukupuolielinten syylien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat ihosyylit ovat hyvänlaatuisia proliferatiivisia vaurioita, joita esiintyy missä tahansa iässä ihmisen elämässä.
Yli 100 erilaista HPV:tä on karakterisoitu täysin. Syyliä voi esiintyä eri muodoissa vaurioituneen epiteelin pinnan ja infektiosta vastuussa olevan HPV-tyypin mukaan. Tavalliset syylät (Verruca vulgaris), jalkapohjasyylit (Verruca plantaris), litteät tai tasosyylit (Verruca plana) ja sukupuolielinten syylät (Condyloma acuminata) ovat joitakin HPV-infektion kliinisiä ilmentymiä.
Vaikka leesiot voivat parantua spontaanisti kahdessa vuodessa ilman hoitoa, hoitoon hakeutuvat monet, jotka eivät halua odottaa spontaania puhdistumaa, ne, jotka eivät koe tällaista paranemista, sekä muiden henkilöiden infektioiden ehkäisemiseksi ja pahanlaatuisten kasvainten riskin vähentämiseksi. Lisäksi kipu, epämukavuus, toistuva verenvuoto, toimintarajoitukset ja ihosyylistä johtuvat esteettiset muodonmuutokset ovat yleisiä merkkejä hoitoon hakeutumisesta.
HPV-infektioiden hoitoon on käytetty useita hoitomuotoja. Hoidon valinnassa tulee ottaa huomioon tekijät, kuten ikä, sijainti, leesioiden lukumäärä ja koko, kliininen alatyyppi ja potilaan immunologinen tila.
Saatavilla olevat hoidot on tarkoitettu joko näkyvien syylien hajoamiseen tai poistamiseen tai sytotoksisuuden induktioon infektoituneita soluja vastaan.
Niihin kuuluvat tuhoavat aineet (keratolyyttiset aineet, kryoterapia, kyretti ja kautery, laser, fotodynaaminen hoito), antimitoottiset aineet (podofylliini, bleomysiini, retinoidit), immuunivastetta stimuloivat aineet (paikalliset herkistimet, simetidiini) ja paikalliset virusidit [formaldehydi (formaraldehydi) Glutaral).
Valitettavasti mikään yksittäinen hoito ei ole kaikkia potilaita tyydyttävä. Monet hoidot ovat aikaa vieviä, tuskallisia ja voivat jättää arpia tai hypopigmentaatiota; lisäksi uusiutumisaste minkä tahansa hoidon jälkeen vaihtelee 6 %:sta 100 %:iin. Joten uusien tehokkaiden ja turvallisten hoitojen kehittäminen näyttää olevan kiireellinen tarve.
Cryocautery on ensimmäinen hoitolinja ihosyylien hoitoon. Se käyttää nestemäistä typpeä kudosten jäädyttämiseen ja syylien tuhoamiseen.
Nestemäisen typen kryoterapia sisältää syylän jäädyttämisen nestetypellä 10-20 sekunnin ajan kahden tai kolmen viikon välein. Sitä, kuinka kryoterapia tuhoaa syyliä, ei tiedetä tarkasti, mutta vallitseva teoria on, että jäätyminen aiheuttaa paikallista ärsytystä, jolloin isäntä saa immuunireaktion virusta vastaan.
Kryokauteroinnin sivuvaikutukset ovat kuitenkin yleisiä, kuten kipu, pigmentin hajoaminen, viivästynyt paraneminen, haavaumat, arpien muodostuminen ja uusiutuminen
Verihiutalerikas plasma (PRP) on pieni tilavuus plasmaa, jossa on runsaasti verihiutaleita. Siitä on tullut viime vuosikymmenen aikana toiveikas hoitomuoto useiden ihosairauksien hoidossa sen lisääntyneiden kasvutekijöiden pitoisuuksien vuoksi. Koska se on autologista alkuperää, se vähentää haittavaikutusten ja verensiirrossa välittyvien infektioiden mahdollisuutta.
PRP:tä on käytetty lukuisten ihosairauksien, kuten hiustenlähtöön, ihohaavojen ja akne vulgariksen, hoidossa. Sen käyttökelpoisuus on laajennettu muihin ihosairauksiin, kuten melasmaan, hyperpigmentaatioon ja palovammoihin, sen lisäksi, että se on hyödyllinen kudosten korjaamisessa ja uudistamisessa.
Tietojemme mukaan PRP:n tehoa tasosyylien hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, joka paljasti, että PRP:n leesionaalinen injektio oli tehokas ja hyvin siedetty immunoterapia useiden vastahakoisten syylien hoidossa.
Lisäksi useiden vastustuskykyisten plantaaristen syylien täydellinen remissio havaittiin vain yhdessä tapausraportissa yhdistetyillä leesionaalisilla autologisilla PRP-injektioilla ja 30 %:n salisyylihapon paikallisella levityksellä hoidon jälkeen.
Mekanismeihin, joita ehdotettiin sellaiselle lupaavalle syylien vasteelle PRP:n leesionaaliseen injektioon, sisältyivät useiden tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n, interleukiini-8:n, tuumorinekroositekijä-alfan ja C-C-motiivin kemokiiniligandin 5, ilmentymisen induktio, jotka sitten aktivoivat useita immuunisoluja. mikä johtaa lisääntyneeseen tulehdukseen.
Myös verihiutaleet ilmensivät CD40L:ää sen aktivoituessa; se moduloi sen vuorovaikutusta makrofageissa, B-soluissa, monosyyteissä, endoteelisoluissa, dendriittisoluissa esiintyvän CD40:n kanssa ja välittää niiden aktiivisuutta.
Verihiutaleet voivat moduloida synnynnäistä immuniteettia ja tarjota antimikrobista aktiivisuutta joko syntetisoimalla antimikrobisia peptidejä tai moduloimalla muiden immuunisolujen, kuten neutrofiilien ja monosyyttien, immuuniaktiivisuutta.
Nämä mielenkiintoiset havainnot avaavat tien tuleville tutkimuksille arvioida PRP:n hyödyllisyyttä erilaisten kliinisten syylien hoidossa.
Metformiinia, laajalti käytettyä lääkettä tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän hoitoon, on käytetty systeemisesti erilaisissa dermatologisissa sairauksissa, kuten hormonaalinen akne, hidradenitis suppurativa (HS) ja acanthosis nigricans, joissa se voi vaikuttaa parantamalla hyperinsulinemiaa. Lisäksi sen todettiin olevan tehokas, kun sitä käytettiin paikallisesti melasman hoidossa, jolla on vastaava vaikutus kuin kolminkertainen yhdistelmävoite ja akne vulgaris.
Metformiinilla on immunomodulatorista aktiivisuutta, joka vähentää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa, ja se myös estää patogeenisten Th1- ja Th17-solujen sytokiinituotantoa.
Lisäksi monet tutkimukset, sekä in vitro että in vivo pienillä eläinmalleilla, ovat korostaneet metformiinin antiviraalisia ominaisuuksia.
Lisäksi metformiini on osoittanut kasvaintenvastaista potentiaalia HPV-positiivisissa syöpäsoluissa. Tällaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että metformiini saattaa olla tehokas terapeuttinen vaihtoehto virussyylien hoitoon. Tietojemme mukaan tämän hypoteesin tutkimiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
- Puhelinnumero: 01151448835
- Sähköposti: geemy2011@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ihon (ekstragenitaalisia) virussyyliä (yksittäisiä, uusia tai toistuvia, yleisiä, taso- ja/tai istutussyyliä).
- Ikähaarukka oli 8-60 vuotta.
- Ei samanaikaista systeemistä tai paikallista syylien hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuumetta tai merkkejä tulehduksesta tai infektiosta
- Raskaus ja imetys.
- Immunosuppressio tai minkäänlainen hoito, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota.
- Aiempi verenvuoto, hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Krooniset systeemiset sairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairaudet.
- potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti syylihoitoja tai kuukautta ennen .
- Kaikki yleistynyt ihotulehdus, allergiset ihosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinin intralesionaalinen injektio
Ryhmä 1: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä.
Heitä hoidetaan intralesionaalisella metformiiniinjektiolla insuliiniruiskulla 2 viikon välein, kunnes ne ovat täydellisesti puhdistuneet tai enintään 6 hoitokertaa.
|
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
|
|
Kokeellinen: Verihiutalepitoisen plasman intralesionaalinen injektio
Ryhmä 2: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä.
Ne hoidetaan injektoimalla verihiutalepitoista plasmaa syyliin leesionaalisesti insuliiniruiskulla 2 viikon välein, kunnes ne ovat täysin puhdistuneet, tai enintään 6 hoitokertaa
|
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Ryhmä 3: sisältää 36 potilasta, joilla on useita tavallisia, jalkapohja- ja/tai tasasyyliä.
He saavat kryoterapiaistuntoja kahden viikon välein täydelliseen puhdistumiseen saakka tai enintään 6 hoitokertaa.
|
verihiutalerikas plasma, metformiini ja kryoterapia muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylän (syylien) täydellinen häviäminen poistamalla syylä ja palauttamalla normaalit ihomerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syylän (syylien) täydellinen häviäminen poistamalla syylä ja palauttamalla normaalit ihomerkit
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
•Koon muutos millemetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koon muutos millemetreinä
|
3 kuukautta
|
|
•Syylien määrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syylien määrän väheneminen
|
3 kuukautta
|
|
• Toistumisen määrä 3 kuukauden kohdalla syylä(e)lle täydellisen häviämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistumisen määrä 3 kuukauden kohdalla syylä(e)lle täydellisen häviämisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
- Päätutkija: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Araujo MG, Magalhaes GM, Garcia LC, Vieira EC, Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM. Update on human papillomavirus - Part II: complementary diagnosis, treatment and prophylaxis. An Bras Dermatol. 2021 Mar-Apr;96(2):125-138. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.005. Epub 2021 Feb 16.
- Abou-Taleb DAE, Abou-Taleb HA, El-Badawy O, Ahmed AO, Thabiet Hassan AE, Awad SM. Intralesional vitamin D3 versus intralesional purified protein derivative in treatment of multiple warts: A comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13034. doi: 10.1111/dth.13034. Epub 2019 Aug 7.
- Zhu P, Qi RQ, Yang Y, Huo W, Zhang Y, He L, Wang G, Xu J, Zhang F, Yang R, Tu P, Ma L, Liu Q, Li Y, Gu H, Cheng B, Chen X, Chen A, Xiao S, Jin H, Zhang J, Li S, Yao Z, Pan W, Yang H, Shen Z, Cheng H, Song P, Fu L, Chen H, Geng S, Zeng K, Wang J, Tao J, Chen Y, Wang X, Gao XH. Clinical guideline for the diagnosis and treatment of cutaneous warts (2022). J Evid Based Med. 2022 Sep;15(3):284-301. doi: 10.1111/jebm.12494. Epub 2022 Sep 18.
- Focht DR 3rd, Spicer C, Fairchok MP. The efficacy of duct tape vs cryotherapy in the treatment of verruca vulgaris (the common wart). Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Oct;156(10):971-4. doi: 10.1001/archpedi.156.10.971.
- Abu El-Hamd M, Aboeldahab S. Possible clinical efficacy and tolerability of platelet-rich plasma in the treatment of patients with recalcitrant plane warts: The first clinical study. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3623-3629. doi: 10.1111/jocd.14008. Epub 2021 Mar 1.
- Abu El-Hamd M, Aboeldahab S. A case of resistant multiple plantar warts cured with combined autologous platelet-rich plasma injection and topical salicylic acid 30. J Cosmet Dermatol. 2022 Jun;21(6):2417-2419. doi: 10.1111/jocd.14468. Epub 2021 Sep 24.
- McDonald B, Dunbar M. Platelets and Intravascular Immunity: Guardians of the Vascular Space During Bloodstream Infections and Sepsis. Front Immunol. 2019 Oct 11;10:2400. doi: 10.3389/fimmu.2019.02400. eCollection 2019.
- Flad HD, Brandt E. Platelet-derived chemokines: pathophysiology and therapeutic aspects. Cell Mol Life Sci. 2010 Jul;67(14):2363-86. doi: 10.1007/s00018-010-0306-x. Epub 2010 Mar 7.
- Chen X, Guo H, Qiu L, Zhang C, Deng Q, Leng Q. Immunomodulatory and Antiviral Activity of Metformin and Its Potential Implications in Treating Coronavirus Disease 2019 and Lung Injury. Front Immunol. 2020 Aug 18;11:2056. doi: 10.3389/fimmu.2020.02056. eCollection 2020.
- Benedetti F, Sorrenti V, Buriani A, Fortinguerra S, Scapagnini G, Zella D. Resveratrol, Rapamycin and Metformin as Modulators of Antiviral Pathways. Viruses. 2020 Dec 17;12(12):1458. doi: 10.3390/v12121458.
- Hoppe-Seyler K, Herrmann AL, Daschle A, Kuhn BJ, Strobel TD, Lohrey C, Bulkescher J, Krijgsveld J, Hoppe-Seyler F. Effects of Metformin on the virus/host cell crosstalk in human papillomavirus-positive cancer cells. Int J Cancer. 2021 Sep 1;149(5):1137-1149. doi: 10.1002/ijc.33594. Epub 2021 May 6.
- Abd El-Magiud EM, Abd El-Samea GM, Gaber HD. Intralesional injection of measles, mumps, and rubella vaccine versus cryotherapy in treatment of warts: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13257. doi: 10.1111/dth.13257. Epub 2020 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP, Metformin in warts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .