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Efficacia e sicurezza del plasma ricco di piastrine, della metformina e della crioterapia nel trattamento delle verruche non genitali

14 novembre 2024 aggiornato da: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud, Assiut University
  1. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intralesionale di plasma ricco di piastrine autologo nel trattamento di vari tipi di verruche cutanee non genitali
  2. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intralesionale di metformina nel trattamento di vari tipi di verruche cutanee non genitali
  3. Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione intralesionale di plasma ricco di piastrine autologo e dell'iniezione intralesionale di metformina con quella del criocauterio nel trattamento di vari tipi di verruche cutanee non genitali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le verruche cutanee causate dal papillomavirus umano (HPV) sono lesioni proliferative benigne che si verificano a qualsiasi età della vita umana.

Sono stati completamente caratterizzati più di 100 tipi diversi di HPV. Le verruche possono presentarsi in diverse forme a seconda della superficie epiteliale interessata e del tipo di HPV responsabile dell'infezione. Le verruche comuni (Verruca vulgaris), le verruche plantari (Verruca plantaris), le verruche piane o piane (Verruca plana) e le verruche genitali (Condyloma acuminata) sono alcune delle manifestazioni cliniche dell'infezione da HPV.

Sebbene le lesioni possano risolversi spontaneamente entro 2 anni senza trattamento, il trattamento viene richiesto da molti che non sono disposti ad attendere la guarigione spontanea, da coloro che non sperimentano tale risoluzione e per motivi di prevenzione di infezioni di altri individui e riduzione del rischio di tumori maligni. Inoltre, dolore, disagio, sanguinamento ricorrente, limitazione funzionale e deturpazioni estetiche dovute alle verruche cutanee sono indicazioni comuni per la ricerca di un trattamento.

Diverse modalità terapeutiche sono state utilizzate per trattare le infezioni da HPV. La scelta del trattamento dovrebbe tenere conto di fattori quali età, localizzazione, numero e dimensione delle lesioni, sottotipo clinico e stato immunologico del paziente.

I trattamenti disponibili mirano alla rottura o alla rimozione delle verruche visibili o all'induzione di citotossicità contro le cellule infette.

Includono agenti distruttivi (cheratolitici, crioterapia, curettage e cauterio, laser, terapia fotodinamica), agenti antimitotici (podofillina, bleomicina, retinoidi), stimolanti immunitari (sensibilizzatori topici, cimetidina) e agenti virucidi topici [formaldeide (formalina), glutaraldeide ( Glutarale).

Sfortunatamente, nessun singolo trattamento è soddisfacente per tutti i pazienti. Molti trattamenti richiedono molto tempo, sono dolorosi e possono lasciare cicatrici o ipopigmentazione; inoltre, i tassi di recidiva dopo qualsiasi trattamento variano dal 6% al 100%. Pertanto, lo sviluppo di nuovi trattamenti efficaci e sicuri sembra essere una necessità urgente.

La criocauterizzazione rappresenta una prima linea di terapia per le verruche cutanee. Utilizza l'azoto liquido per congelare i tessuti e distruggere le verruche.

La crioterapia con azoto liquido prevede il congelamento di una verruca con azoto liquido per 10-20 secondi ogni due o tre settimane. Non è ben chiaro come la crioterapia distrugga le verruche, ma la teoria prevalente è che il congelamento provoca irritazione locale, portando l’ospite a innescare una reazione immunitaria contro il virus.

Tuttavia, gli effetti collaterali della criocauteria sono comuni e comprendono dolore, depigmentazione, guarigione ritardata, ulcerazione, formazione di cicatrici e recidive.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un piccolo volume di plasma ricco di piastrine. Negli ultimi dieci anni è diventata una terapia promettente per il trattamento di diverse malattie cutanee grazie alla sua maggiore concentrazione di fattori di crescita. Essendo di origine autologa, riduce la possibilità di effetti avversi e di infezioni trasmesse tramite trasfusione.

Il PRP è stato utilizzato nel trattamento di numerose malattie cutanee come l'alopecia, le ulcere cutanee e l'acne vulgaris. La sua utilità è stata estesa ad altre malattie cutanee come melasma, iperpigmentazione e ustioni, oltre alla sua utilità nella riparazione e rigenerazione dei tessuti.

Per quanto ne sappiamo, l’efficacia del PRP nel trattamento delle verruche piane è stata valutata in un unico studio clinico non controllato che ha rivelato che l’iniezione intralesionale di PRP era un’immunoterapia efficace e ben tollerata per il trattamento di più verruche piane recalcitranti.

Inoltre, in un solo caso clinico è stata osservata la remissione completa di verruche plantari multiple resistenti dopo il trattamento con iniezioni intralesionali autologhe di PRP e applicazione locale di acido salicilico al 30%.

I meccanismi suggeriti per una risposta così promettente delle verruche all'iniezione intralesionale di PRP includevano l'induzione dell'espressione di numerose citochine proinfiammatorie come l'interleuchina-6, l'interleuchina-8, il fattore di necrosi tumorale alfa e il ligando 5 della chemochina con motivo C-C che quindi attivano diverse cellule immunitarie portando ad un aumento dell’infiammazione.

Inoltre, le piastrine esprimono CD40L, alla sua attivazione; modula la sua interazione con il CD40 che si presenta su macrofagi, cellule B, monociti, cellule endoteliali, cellule dendritiche e media le loro attività.

Le piastrine possono modulare l’immunità innata e fornire attività antimicrobiche sia attraverso la sintesi di peptidi antimicrobici sia modulando le attività immunitarie di altre cellule immunitarie come neutrofili e monociti.

Questi interessanti risultati aprono la strada a studi futuri per valutare l’utilità del PRP nel trattamento di diversi tipi clinici di verruche.

La metformina, un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e della sindrome metabolica, è stata utilizzata a livello sistemico in diverse malattie dermatologiche come l'acne ormonale, l'idrosadenite suppurativa (HS) e l'acanthosis nigricans in cui può agire migliorando l'iperinsulinemia. Inoltre, è stato trovato efficace se utilizzato localmente nel trattamento del melasma con un effetto equivalente alla crema a tripla combinazione e all'acne vulgaris.

La metformina ha attività immunomodulante che riduce la produzione di citochine proinfiammatorie, inoltre inibisce la produzione di citochine da parte delle cellule patogene Th1 e Th17.

Inoltre, molti studi, sia in vitro che in vivo con modelli animali di piccola taglia, hanno evidenziato le proprietà antivirali della metformina.

Inoltre, la metformina ha mostrato un potenziale antitumorale nelle cellule tumorali positive all’HPV. Tali proprietà suggeriscono che la metformina potrebbe essere un’opzione terapeutica efficace per le verruche virali. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi per esplorare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
  • Numero di telefono: 01151448835
  • Email: geemy2011@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con verruche virali cutanee (extragenitali) (verruche singole, nuove o ricorrenti, comuni, piane e/o plantari.
  • L'età variava dagli 8 ai 60 anni.
  • Nessun trattamento concomitante sistemico o topico delle verruche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con febbre o segni di qualsiasi infiammazione o infezione
  • Gravidanza e allattamento.
  • Immunosoppressione o qualsiasi tipo di trattamento che causi immunosoppressione assoluta o relativa.
  • Storia di qualsiasi sanguinamento, disturbo della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Malattie sistemiche croniche come diabete, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e disturbi cardiovascolari.
  • pazienti che utilizzano trattamenti concomitanti per le verruche o un mese prima.
  • Qualsiasi dermatite generalizzata, disturbi allergici della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intralesionale di metformina
Gruppo 1: includerà 36 pazienti con verruche multiple comuni, plantari e/o piane. Verranno trattati mediante iniezione intralesionale di metformina utilizzando una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa o per un massimo di 6 sessioni.
plasma ricco di piastrine, metformina e crioterapia nel trattamento delle verruche non genitali
Sperimentale: Iniezione intralesionale di plasma ricco di piastrine
Gruppo 2: includerà 36 pazienti con verruche multiple comuni, plantari e/o piane. Verranno trattati mediante iniezione intralesionale di plasma ricco di piastrine nelle verruche mediante una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa o per un massimo di 6 sessioni
plasma ricco di piastrine, metformina e crioterapia nel trattamento delle verruche non genitali
Sperimentale: Crioterapia
Gruppo 3: includerà 36 pazienti con verruche multiple comuni, plantari e/o piane. Riceveranno sessioni di crioterapia ogni due settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 6 sessioni.
plasma ricco di piastrine, metformina e crioterapia nel trattamento delle verruche non genitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa della/e verruca/e mediante scomparsa della verruca e ritorno dei normali segni cutanei
Lasso di tempo: 3 mesi
Risoluzione completa della/e verruca/e mediante scomparsa della verruca e ritorno dei normali segni cutanei
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
•Variazione della dimensione in millimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della dimensione in millimetri
3 mesi
•Diminuzione del numero delle verruche
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione del numero delle verruche
3 mesi
•Tassi di recidiva a 3 mesi per verruche con risoluzione completa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di recidiva a 3 mesi per verruche con risoluzione completa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
  • Investigatore principale: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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