- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691542
Effekt og sikkerhed af blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
- Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intralæsionel injektion af autologt blodpladerigt plasma til behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter
- Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intralæsionel injektion af metformin til behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter
- Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af intralæsionel injektion af autolog blodpladerigt plasma og intralæsionel injektion af metformin med den af cryoautery ved behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutane vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV) er godartede proliferative læsioner, der forekommer i alle aldre i menneskers liv.
Mere end 100 forskellige typer HPV'er er blevet fuldt karakteriseret. Vorter kan eksistere i forskellige former afhængigt af den berørte epiteloverflade og HPV-typen, der er ansvarlig for infektionen. Almindelige vorter (Verruca vulgaris), plantarvorter (Verruca plantaris), flade eller plane vorter (Verruca plana) og kønsvorter (Condyloma acuminata) er nogle af de kliniske manifestationer af HPV-infektion.
Selvom læsioner kan forsvinde spontant inden for 2 år uden behandling, søges behandling af mange, der ikke er villige til at vente på spontan clearance, af dem, der ikke oplever en sådan opløsning og af årsager til at forebygge infektioner hos andre individer og reducere risikoen for malignitet. Derudover er smerter, ubehag, tilbagevendende blødninger, funktionelle begrænsninger og æstetiske vansiringer på grund af kutane vorter almindelige indikationer for at søge behandling.
Adskillige terapeutiske modaliteter er blevet brugt til at behandle HPV-infektioner. Valget af behandling bør tage hensyn til faktorer som alder, placering, antal og størrelse af læsionerne, klinisk undertype og patientens immunologiske status.
Tilgængelige behandlinger er rettet mod enten nedbrydning eller fjernelse af synlige vorter eller induktion af cytotoksicitet mod inficerede celler.
De omfatter destruktive midler (keratolytiske, kryoterapi, curettage og kauterisering, laser, fotodynamisk terapi), antimitotiske midler (podophyllin, bleomycin, retinoider), immunstimulerende midler (topiske sensibilisatorer, cimetidin) og topiske virucidale midler [formaldehyd (formalin), (glutaraldehyd), Glutaral).
Desværre er ingen enkelt behandling tilfredsstillende for alle patienter. Mange behandlinger er tidskrævende, smertefulde og kan efterlade ar eller hypopigmentering; desuden varierer tilbagefaldsraten efter enhver behandling fra 6 % til 100 %. Så udviklingen af nye effektive og sikre behandlinger synes at være et presserende behov.
Cryocautery repræsenterer en første linje af terapi for kutane vorter. Det bruger flydende nitrogen til at fryse væv og ødelægge vorter.
Flydende nitrogen kryoterapi indebærer at fryse en vorte med flydende nitrogen i 10 til 20 sekunder hver anden til tredje uge. Præcis hvordan kryoterapi ødelægger vorter er ikke godt forstået, men den fremherskende teori er, at frysning forårsager lokal irritation, hvilket fører til, at værten starter en immunreaktion mod virussen.
Imidlertid er bivirkninger for cryoautery almindelige, de omfatter smerter, depigmentering, forsinket heling, ulceration, ardannelse og tilbagefald
Blodpladerigt plasma (PRP) er en lille mængde plasma, der er rig på blodplader. Det er blevet en håbefuld terapi i det sidste årti at behandle flere hudsygdomme på grund af dets øgede koncentrationer af vækstfaktorer. Da det er af autolog oprindelse, reducerer det muligheden for bivirkninger og transfusionsoverførte infektioner.
PRP er blevet brugt til behandling af adskillige kutane sygdomme såsom alopeci, hudsår og acne vulgaris. Dens anvendelighed er blevet udvidet til andre hudsygdomme som melasma, hyperpigmentering og forbrændinger, foruden dens anvendelighed til vævsreparation og -regenerering.
Så vidt vi ved, blev effektiviteten af PRP i behandlingen af flyvorter vurderet i et enkelt ukontrolleret klinisk forsøg, som afslørede, at intralæsionel injektion af PRP var effektiv og veltolereret immunterapi til behandling af flere genstridige planvorter.
Desuden blev fuldstændig remission af multiple resistente plantarvorter efter behandling med kombinerede intralæsionelle autologe PRP-injektioner og lokal påføring af salicylsyre 30% observeret i kun én case-rapport.
Mekanismer foreslået for en sådan lovende respons af vorter på intralæsionel injektion af PRP inkluderede induktion af ekspression af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa og C-C-motiv kemokinligand 5, som derefter aktiverer adskillige immunceller fører til øget inflammation.
Blodplader udtrykte også CD40L ved dets aktivering; det modulerer dets interaktion med CD40, der præsenterer på makrofager, B-celler, monocytter, endotelceller, dendritiske celler og medierer deres aktiviteter.
Blodplader kan modulere den medfødte immunitet og tilvejebringe antimikrobielle aktiviteter enten ved syntese af antimikrobielle peptider eller ved at modulere immunaktiviteterne af andre immunceller som neutrofiler og monocytter.
Disse interessante resultater åbner vejen for fremtidige undersøgelser til at evaluere nytten af PRP til behandling af forskellige kliniske typer af vorter.
Metformin, et meget brugt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes mellitus og metabolisk syndrom, er blevet brugt systemisk i forskellige dermatologiske sygdomme såsom hormonal acne, hidradenitis suppurativa (HS) og acanthosis nigricans, hvor det kan virke ved at forbedre hyperinsulinemia. Derudover viste det sig, at det var effektivt, når det blev brugt topisk til behandling af melasma med en effekt svarende til tredobbelt kombinationscreme og acne vulgaris.
Metformin har immunmodulerende aktivitet, der reducerer produktionen af proinflammatoriske cytokiner, det hæmmer også cytokinproduktionen af patogene Th1- og Th17-celler.
Desuden har mange undersøgelser, både in vitro og in vivo med små dyremodeller, fremhævet metformins antivirale egenskaber.
Derudover har Metformin vist antitumorigent potentiale i HPV-positive cancerceller. Sådanne egenskaber tyder på, at metformin kan være en effektiv terapeutisk mulighed for virale vorter. Men så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser for at udforske denne hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
- Telefonnummer: 01151448835
- E-mail: geemy2011@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kutane (ekstragenitale) virale vorter (enkelte, nye eller tilbagevendende, almindelige, plane og/eller plantevorter.
- Alder varierede fra 8 til 60 år.
- Ingen samtidig systemisk eller topisk behandling af vorter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med feber eller tegn på betændelse eller infektion
- Graviditet og amning.
- Immunsuppression eller at være under enhver form for behandling, der forårsager absolut eller relativ immunsuppression.
- Anamnese med blødninger, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Kroniske systemiske sygdomme som diabetes, kronisk nyresvigt, leverinsufficiens og kardiovaskulære lidelser.
- patienter, der bruger samtidige behandlinger for vorter eller en måned før.
- Enhver generaliseret dermatitis, allergiske hudlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesional injektion af Metformin
Gruppe 1: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter.
De vil blive behandlet ved intralæsionel injektion af metformin med insulinsprøjte hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner.
|
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
|
|
Eksperimentel: Intralæsionel injektion af blodpladerigt plasma
Gruppe 2: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter.
De vil blive behandlet ved intralæsionel injektion af blodpladerigt plasma i vorterne med en insulinsprøjte hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner
|
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Gruppe 3: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter.
De vil modtage kryoterapisessioner hver anden uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner.
|
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig opløsning af vorten/vortene ved at forsvinde vorten og returnere de normale hudaftegninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldstændig opløsning af vorten/vortene ved at forsvinde vorten og returnere de normale hudaftegninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Ændring i størrelse i millimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i størrelse i millimeter
|
3 måneder
|
|
• Fald i antallet af vorter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fald i antallet af vorter
|
3 måneder
|
|
•Gentagelsesrater ved 3 måneder for vorter med fuldstændig opløsning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gentagelsesrater ved 3 måneder for vorter med fuldstændig opløsning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
- Ledende efterforsker: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Henn V, Slupsky JR, Grafe M, Anagnostopoulos I, Forster R, Muller-Berghaus G, Kroczek RA. CD40 ligand on activated platelets triggers an inflammatory reaction of endothelial cells. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):591-4. doi: 10.1038/35393.
- Araujo MG, Magalhaes GM, Garcia LC, Vieira EC, Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM. Update on human papillomavirus - Part II: complementary diagnosis, treatment and prophylaxis. An Bras Dermatol. 2021 Mar-Apr;96(2):125-138. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.005. Epub 2021 Feb 16.
- Abou-Taleb DAE, Abou-Taleb HA, El-Badawy O, Ahmed AO, Thabiet Hassan AE, Awad SM. Intralesional vitamin D3 versus intralesional purified protein derivative in treatment of multiple warts: A comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13034. doi: 10.1111/dth.13034. Epub 2019 Aug 7.
- Zhu P, Qi RQ, Yang Y, Huo W, Zhang Y, He L, Wang G, Xu J, Zhang F, Yang R, Tu P, Ma L, Liu Q, Li Y, Gu H, Cheng B, Chen X, Chen A, Xiao S, Jin H, Zhang J, Li S, Yao Z, Pan W, Yang H, Shen Z, Cheng H, Song P, Fu L, Chen H, Geng S, Zeng K, Wang J, Tao J, Chen Y, Wang X, Gao XH. Clinical guideline for the diagnosis and treatment of cutaneous warts (2022). J Evid Based Med. 2022 Sep;15(3):284-301. doi: 10.1111/jebm.12494. Epub 2022 Sep 18.
- Focht DR 3rd, Spicer C, Fairchok MP. The efficacy of duct tape vs cryotherapy in the treatment of verruca vulgaris (the common wart). Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Oct;156(10):971-4. doi: 10.1001/archpedi.156.10.971.
- Abu El-Hamd M, Aboeldahab S. Possible clinical efficacy and tolerability of platelet-rich plasma in the treatment of patients with recalcitrant plane warts: The first clinical study. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3623-3629. doi: 10.1111/jocd.14008. Epub 2021 Mar 1.
- Abu El-Hamd M, Aboeldahab S. A case of resistant multiple plantar warts cured with combined autologous platelet-rich plasma injection and topical salicylic acid 30. J Cosmet Dermatol. 2022 Jun;21(6):2417-2419. doi: 10.1111/jocd.14468. Epub 2021 Sep 24.
- McDonald B, Dunbar M. Platelets and Intravascular Immunity: Guardians of the Vascular Space During Bloodstream Infections and Sepsis. Front Immunol. 2019 Oct 11;10:2400. doi: 10.3389/fimmu.2019.02400. eCollection 2019.
- Flad HD, Brandt E. Platelet-derived chemokines: pathophysiology and therapeutic aspects. Cell Mol Life Sci. 2010 Jul;67(14):2363-86. doi: 10.1007/s00018-010-0306-x. Epub 2010 Mar 7.
- Chen X, Guo H, Qiu L, Zhang C, Deng Q, Leng Q. Immunomodulatory and Antiviral Activity of Metformin and Its Potential Implications in Treating Coronavirus Disease 2019 and Lung Injury. Front Immunol. 2020 Aug 18;11:2056. doi: 10.3389/fimmu.2020.02056. eCollection 2020.
- Benedetti F, Sorrenti V, Buriani A, Fortinguerra S, Scapagnini G, Zella D. Resveratrol, Rapamycin and Metformin as Modulators of Antiviral Pathways. Viruses. 2020 Dec 17;12(12):1458. doi: 10.3390/v12121458.
- Hoppe-Seyler K, Herrmann AL, Daschle A, Kuhn BJ, Strobel TD, Lohrey C, Bulkescher J, Krijgsveld J, Hoppe-Seyler F. Effects of Metformin on the virus/host cell crosstalk in human papillomavirus-positive cancer cells. Int J Cancer. 2021 Sep 1;149(5):1137-1149. doi: 10.1002/ijc.33594. Epub 2021 May 6.
- Abd El-Magiud EM, Abd El-Samea GM, Gaber HD. Intralesional injection of measles, mumps, and rubella vaccine versus cryotherapy in treatment of warts: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13257. doi: 10.1111/dth.13257. Epub 2020 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP, Metformin in warts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .