Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter

14. november 2024 opdateret af: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud, Assiut University
  1. Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionel injektion af autologt blodpladerigt plasma til behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter
  2. Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionel injektion af metformin til behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter
  3. Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionel injektion af autolog blodpladerigt plasma og intralæsionel injektion af metformin med den af ​​cryoautery ved behandling af forskellige typer kutane ikke-genitale vorter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kutane vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV) er godartede proliferative læsioner, der forekommer i alle aldre i menneskers liv.

Mere end 100 forskellige typer HPV'er er blevet fuldt karakteriseret. Vorter kan eksistere i forskellige former afhængigt af den berørte epiteloverflade og HPV-typen, der er ansvarlig for infektionen. Almindelige vorter (Verruca vulgaris), plantarvorter (Verruca plantaris), flade eller plane vorter (Verruca plana) og kønsvorter (Condyloma acuminata) er nogle af de kliniske manifestationer af HPV-infektion.

Selvom læsioner kan forsvinde spontant inden for 2 år uden behandling, søges behandling af mange, der ikke er villige til at vente på spontan clearance, af dem, der ikke oplever en sådan opløsning og af årsager til at forebygge infektioner hos andre individer og reducere risikoen for malignitet. Derudover er smerter, ubehag, tilbagevendende blødninger, funktionelle begrænsninger og æstetiske vansiringer på grund af kutane vorter almindelige indikationer for at søge behandling.

Adskillige terapeutiske modaliteter er blevet brugt til at behandle HPV-infektioner. Valget af behandling bør tage hensyn til faktorer som alder, placering, antal og størrelse af læsionerne, klinisk undertype og patientens immunologiske status.

Tilgængelige behandlinger er rettet mod enten nedbrydning eller fjernelse af synlige vorter eller induktion af cytotoksicitet mod inficerede celler.

De omfatter destruktive midler (keratolytiske, kryoterapi, curettage og kauterisering, laser, fotodynamisk terapi), antimitotiske midler (podophyllin, bleomycin, retinoider), immunstimulerende midler (topiske sensibilisatorer, cimetidin) og topiske virucidale midler [formaldehyd (formalin), (glutaraldehyd), Glutaral).

Desværre er ingen enkelt behandling tilfredsstillende for alle patienter. Mange behandlinger er tidskrævende, smertefulde og kan efterlade ar eller hypopigmentering; desuden varierer tilbagefaldsraten efter enhver behandling fra 6 % til 100 %. Så udviklingen af ​​nye effektive og sikre behandlinger synes at være et presserende behov.

Cryocautery repræsenterer en første linje af terapi for kutane vorter. Det bruger flydende nitrogen til at fryse væv og ødelægge vorter.

Flydende nitrogen kryoterapi indebærer at fryse en vorte med flydende nitrogen i 10 til 20 sekunder hver anden til tredje uge. Præcis hvordan kryoterapi ødelægger vorter er ikke godt forstået, men den fremherskende teori er, at frysning forårsager lokal irritation, hvilket fører til, at værten starter en immunreaktion mod virussen.

Imidlertid er bivirkninger for cryoautery almindelige, de omfatter smerter, depigmentering, forsinket heling, ulceration, ardannelse og tilbagefald

Blodpladerigt plasma (PRP) er en lille mængde plasma, der er rig på blodplader. Det er blevet en håbefuld terapi i det sidste årti at behandle flere hudsygdomme på grund af dets øgede koncentrationer af vækstfaktorer. Da det er af autolog oprindelse, reducerer det muligheden for bivirkninger og transfusionsoverførte infektioner.

PRP er blevet brugt til behandling af adskillige kutane sygdomme såsom alopeci, hudsår og acne vulgaris. Dens anvendelighed er blevet udvidet til andre hudsygdomme som melasma, hyperpigmentering og forbrændinger, foruden dens anvendelighed til vævsreparation og -regenerering.

Så vidt vi ved, blev effektiviteten af ​​PRP i behandlingen af ​​flyvorter vurderet i et enkelt ukontrolleret klinisk forsøg, som afslørede, at intralæsionel injektion af PRP var effektiv og veltolereret immunterapi til behandling af flere genstridige planvorter.

Desuden blev fuldstændig remission af multiple resistente plantarvorter efter behandling med kombinerede intralæsionelle autologe PRP-injektioner og lokal påføring af salicylsyre 30% observeret i kun én case-rapport.

Mekanismer foreslået for en sådan lovende respons af vorter på intralæsionel injektion af PRP inkluderede induktion af ekspression af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa og C-C-motiv kemokinligand 5, som derefter aktiverer adskillige immunceller fører til øget inflammation.

Blodplader udtrykte også CD40L ved dets aktivering; det modulerer dets interaktion med CD40, der præsenterer på makrofager, B-celler, monocytter, endotelceller, dendritiske celler og medierer deres aktiviteter.

Blodplader kan modulere den medfødte immunitet og tilvejebringe antimikrobielle aktiviteter enten ved syntese af antimikrobielle peptider eller ved at modulere immunaktiviteterne af andre immunceller som neutrofiler og monocytter.

Disse interessante resultater åbner vejen for fremtidige undersøgelser til at evaluere nytten af ​​PRP til behandling af forskellige kliniske typer af vorter.

Metformin, et meget brugt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes mellitus og metabolisk syndrom, er blevet brugt systemisk i forskellige dermatologiske sygdomme såsom hormonal acne, hidradenitis suppurativa (HS) og acanthosis nigricans, hvor det kan virke ved at forbedre hyperinsulinemia. Derudover viste det sig, at det var effektivt, når det blev brugt topisk til behandling af melasma med en effekt svarende til tredobbelt kombinationscreme og acne vulgaris.

Metformin har immunmodulerende aktivitet, der reducerer produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner, det hæmmer også cytokinproduktionen af ​​patogene Th1- og Th17-celler.

Desuden har mange undersøgelser, både in vitro og in vivo med små dyremodeller, fremhævet metformins antivirale egenskaber.

Derudover har Metformin vist antitumorigent potentiale i HPV-positive cancerceller. Sådanne egenskaber tyder på, at metformin kan være en effektiv terapeutisk mulighed for virale vorter. Men så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser for at udforske denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kutane (ekstragenitale) virale vorter (enkelte, nye eller tilbagevendende, almindelige, plane og/eller plantevorter.
  • Alder varierede fra 8 til 60 år.
  • Ingen samtidig systemisk eller topisk behandling af vorter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med feber eller tegn på betændelse eller infektion
  • Graviditet og amning.
  • Immunsuppression eller at være under enhver form for behandling, der forårsager absolut eller relativ immunsuppression.
  • Anamnese med blødninger, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  • Kroniske systemiske sygdomme som diabetes, kronisk nyresvigt, leverinsufficiens og kardiovaskulære lidelser.
  • patienter, der bruger samtidige behandlinger for vorter eller en måned før.
  • Enhver generaliseret dermatitis, allergiske hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional injektion af Metformin
Gruppe 1: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter. De vil blive behandlet ved intralæsionel injektion af metformin med insulinsprøjte hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner.
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
Eksperimentel: Intralæsionel injektion af blodpladerigt plasma
Gruppe 2: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter. De vil blive behandlet ved intralæsionel injektion af blodpladerigt plasma i vorterne med en insulinsprøjte hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter
Eksperimentel: Kryoterapi
Gruppe 3: vil omfatte 36 patienter med flere almindelige, plantar og/eller planvorter. De vil modtage kryoterapisessioner hver anden uge indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 6 sessioner.
blodpladerigt plasma, metformin og kryoterapi til behandling af ikke-genitale vorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af vorten/vortene ved at forsvinde vorten og returnere de normale hudaftegninger
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig opløsning af vorten/vortene ved at forsvinde vorten og returnere de normale hudaftegninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•Ændring i størrelse i millimeter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i størrelse i millimeter
3 måneder
• Fald i antallet af vorter
Tidsramme: 3 måneder
Fald i antallet af vorter
3 måneder
•Gentagelsesrater ved 3 måneder for vorter med fuldstændig opløsning.
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelsesrater ved 3 måneder for vorter med fuldstændig opløsning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner