- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691542
Eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas, metformina y crioterapia en el tratamiento de verrugas no genitales
- Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección intralesional de plasma rico en plaquetas autólogo en el tratamiento de diversos tipos de verrugas cutáneas no genitales.
- Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección intralesional de metformina en el tratamiento de diversos tipos de verrugas cutáneas no genitales.
- Comparación de la eficacia y seguridad de la inyección intralesional de plasma rico en plaquetas autólogo y la inyección intralesional de metformina con la del criocauterio en el tratamiento de diversos tipos de verrugas cutáneas no genitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas cutáneas causadas por el virus del papiloma humano (VPH) son lesiones proliferativas benignas que ocurren en cualquier edad de la vida humana.
Se han caracterizado completamente más de 100 tipos diferentes de VPH. Las verrugas pueden existir en diferentes formas según la superficie epitelial afectada y el tipo de VPH responsable de la infección. Las verrugas comunes (Verruca vulgaris), las verrugas plantares (Verruca plantaris), las verrugas planas o planas (Verruca plana) y las verrugas genitales (Condyloma acuminata) son algunas de las manifestaciones clínicas de la infección por VPH.
Aunque las lesiones pueden resolverse espontáneamente en 2 años sin tratamiento, el tratamiento lo buscan muchos que no están dispuestos a esperar a que desaparezcan espontáneamente, aquellos que no experimentan dicha resolución y por razones de prevenir infecciones de otros individuos y reducir el riesgo de malignidad. Además, el dolor, el malestar, el sangrado recurrente, la limitación funcional y las desfiguraciones estéticas debido a las verrugas cutáneas son indicaciones comunes para buscar tratamiento.
Se han utilizado varias modalidades terapéuticas para tratar las infecciones por VPH. La elección del tratamiento debe tener en cuenta factores como la edad, la localización, el número y tamaño de las lesiones, el subtipo clínico y el estado inmunológico del paciente.
Los tratamientos disponibles tienen como objetivo la descomposición o eliminación de las verrugas visibles o la inducción de citotoxicidad contra las células infectadas.
Incluyen agentes destructivos (queratolíticos, crioterapia, legrado y cauterio, láser, terapia fotodinámica), agentes antimitóticos (podofilina, bleomicina, retinoides), estimulantes inmunológicos (sensibilizadores tópicos, cimetidina) y agentes virucidas tópicos [formaldehído (formalina), glutaraldehído ( glutaral).
Desafortunadamente, ningún tratamiento por sí solo es satisfactorio para todos los pacientes. Muchos tratamientos requieren mucho tiempo, son dolorosos y pueden dejar cicatrices o hipopigmentación; además, las tasas de recurrencia después de cualquier tratamiento oscilan entre el 6% y el 100%. Por tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos eficaces y seguros parece ser una necesidad urgente.
La criocauterización representa una primera línea de tratamiento para las verrugas cutáneas. Utiliza nitrógeno líquido para congelar tejidos y destruir las verrugas.
La crioterapia con nitrógeno líquido implica congelar una verruga con nitrógeno líquido durante 10 a 20 segundos cada dos o tres semanas. No se comprende bien exactamente cómo la crioterapia destruye las verrugas, pero la teoría predominante es que la congelación causa irritación local, lo que lleva al huésped a generar una reacción inmune contra el virus.
Sin embargo, los efectos secundarios del criocauterio son comunes e incluyen dolor, despigmentación, retraso en la cicatrización, ulceración, formación de cicatrices y recurrencia.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un pequeño volumen de plasma rico en plaquetas. Se ha convertido en la última década en una terapia esperanzadora para tratar varias enfermedades cutáneas debido a sus mayores concentraciones de factores de crecimiento. Al ser de origen autólogo, reduce la posibilidad de efectos adversos e infecciones de transmisión transfusional.
El PRP se ha utilizado en el tratamiento de numerosas enfermedades cutáneas como la alopecia, las úlceras cutáneas y el acné vulgar. Su utilidad se ha extendido a otras enfermedades cutáneas como melasma, hiperpigmentación y quemaduras, además de su utilidad en la reparación y regeneración de tejidos.
Hasta donde sabemos, la eficacia del PRP en el tratamiento de las verrugas planas se evaluó en un único ensayo clínico no controlado que reveló que la inyección intralesional de PRP era una inmunoterapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento de múltiples verrugas planas recalcitrantes.
Además, solo en un informe de caso se observó la remisión completa de múltiples verrugas plantares resistentes después del tratamiento con inyecciones intralesionales autólogas de PRP y la aplicación local de ácido salicílico al 30%.
Los mecanismos sugeridos para una respuesta tan prometedora de las verrugas a la inyección intralesional de PRP incluyeron la inducción de la expresión de numerosas citocinas proinflamatorias como la interleucina-6, la interleucina-8, el factor de necrosis tumoral alfa y el ligando 5 de quimiocina con motivo C-C que luego activan varias células inmunes. lo que lleva a un aumento de la inflamación.
Además, las plaquetas expresaron CD40L, al activarse; modula su interacción con el CD40 que se presenta en macrófagos, células B, monocitos, células endoteliales, células dendríticas y media en sus actividades.
Las plaquetas pueden modular la inmunidad innata y proporcionar actividades antimicrobianas, ya sea mediante la síntesis de péptidos antimicrobianos o modulando las actividades inmunes de otras células inmunes como neutrófilos y monocitos.
Estos interesantes hallazgos abren el camino para que futuros estudios evalúen la utilidad del PRP en el tratamiento de diferentes tipos clínicos de verrugas.
La metformina, fármaco ampliamente utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2 y el síndrome metabólico, se ha utilizado de forma sistémica en diferentes enfermedades dermatológicas como el acné hormonal, la hidradenitis supurativa (HS) y la acantosis nigricans en las que puede actuar mejorando la hiperinsulinemia. Además, se encontró que era eficaz cuando se usaba tópicamente en el tratamiento del melasma con un efecto equivalente a la crema triple combinada y al acné vulgar.
La metformina tiene actividad inmunomoduladora que reduce la producción de citocinas proinflamatorias, también inhibe la producción de citocinas de las células patógenas Th1 y Th17.
Además, numerosos estudios, tanto in vitro como in vivo con modelos de animales pequeños, han puesto de relieve las propiedades antivirales de la metformina.
Además, la metformina ha demostrado potencial antitumoral en células cancerosas positivas para el VPH. Estas propiedades sugieren que la metformina podría ser una opción terapéutica eficaz para las verrugas virales. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para explorar esa hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
- Número de teléfono: 01151448835
- Correo electrónico: geemy2011@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con verrugas virales cutáneas (extragenitales) (verrugas únicas, nuevas o recurrentes, comunes, planas y/o en planta).
- La edad osciló entre 8 y 60 años.
- Ningún tratamiento sistémico o tópico concurrente de las verrugas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fiebre o signos de cualquier inflamación o infección.
- Embarazo y lactancia.
- Inmunosupresión o estar bajo cualquier tipo de tratamiento que cause inmunosupresión absoluta o relativa.
- Antecedentes de cualquier sangrado, trastorno de coagulación o uso de anticoagulantes.
- Enfermedades sistémicas crónicas como diabetes, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
- Pacientes que utilizan tratamientos concurrentes para las verrugas o un mes antes.
- Cualquier dermatitis generalizada, trastornos alérgicos de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intralesional de metformina.
Grupo 1: incluirá 36 pacientes con múltiples verrugas comunes, plantares y/o planas.
Serán tratados mediante inyección intralesional de metformina con una jeringa de insulina cada 2 semanas hasta su completa eliminación o por un máximo de 6 sesiones.
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Plasma rico en plaquetas, metformina y crioterapia en el tratamiento de las verrugas no genitales.
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Experimental: Inyección intralesional de plasma rico en plaquetas.
Grupo 2: incluirá 36 pacientes con múltiples verrugas comunes, plantares y/o planas.
Serán tratados mediante inyección intralesional de plasma rico en plaquetas en las verrugas mediante una jeringa de insulina cada 2 semanas hasta su completa eliminación o durante un máximo de 6 sesiones.
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Plasma rico en plaquetas, metformina y crioterapia en el tratamiento de las verrugas no genitales.
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Experimental: Crioterapia
Grupo 3: incluirá 36 pacientes con múltiples verrugas comunes, plantares y/o planas.
Recibirán sesiones de crioterapia cada dos semanas hasta su total aclaración o por un máximo de 6 sesiones.
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Plasma rico en plaquetas, metformina y crioterapia en el tratamiento de las verrugas no genitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa de la(s) verruga(s) mediante la desaparición de la verruga y el retorno de las marcas cutáneas normales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resolución completa de la(s) verruga(s) mediante la desaparición de la verruga y el retorno de las marcas cutáneas normales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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•Cambio de tamaño en milímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de tamaño en milímetros
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3 meses
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•Disminución del número de verrugas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disminución del número de verrugas.
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3 meses
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•Tasas de recurrencia a los 3 meses para verruga(s) con resolución completa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de recurrencia a los 3 meses para verrugas con resolución completa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
- Investigador principal: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Verrugas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- PRP, Metformin in warts
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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