- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691542
Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma, Metformin und Kryotherapie bei der Behandlung von nichtgenitalen Warzen
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung verschiedener Arten von kutanen, nicht genitalen Warzen
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Injektion von Metformin bei der Behandlung verschiedener Arten von kutanen, nicht genitalen Warzen
- Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma und der intraläsionalen Injektion von Metformin mit der Kryokauterisation bei der Behandlung verschiedener Arten von kutanen, nicht genitalen Warzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautwarzen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, sind gutartige proliferative Läsionen, die in jedem Lebensalter des Menschen auftreten.
Mehr als 100 verschiedene HPV-Typen wurden vollständig charakterisiert. Je nach betroffener Epitheloberfläche und dem für die Infektion verantwortlichen HPV-Typ können Warzen in verschiedenen Formen auftreten. Gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris), Dornwarzen (Verruca plantaris), flache oder flache Warzen (Verruca plana) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata) sind einige der klinischen Manifestationen einer HPV-Infektion.
Obwohl Läsionen ohne Behandlung innerhalb von zwei Jahren spontan verschwinden können, wird eine Behandlung von vielen in Anspruch genommen, die nicht auf eine spontane Heilung warten wollen, von denen, bei denen eine solche Heilung nicht eintritt, und aus Gründen der Verhinderung von Infektionen anderer Personen und der Verringerung des Risikos einer bösartigen Erkrankung. Darüber hinaus sind Schmerzen, Beschwerden, wiederkehrende Blutungen, Funktionseinschränkungen und ästhetische Beeinträchtigungen aufgrund von Hautwarzen häufige Indikationen für eine Behandlung.
Zur Behandlung von HPV-Infektionen wurden verschiedene Therapiemodalitäten eingesetzt. Bei der Wahl der Behandlung sollten Faktoren wie Alter, Ort, Anzahl und Größe der Läsionen, klinischer Subtyp und der immunologische Status des Patienten berücksichtigt werden.
Verfügbare Behandlungen zielen entweder auf den Abbau oder die Entfernung sichtbarer Warzen oder auf die Auslösung einer Zytotoxizität gegen infizierte Zellen ab.
Dazu gehören destruktive Wirkstoffe (Keratolytika, Kryotherapie, Kürettage und Kauterisierung, Laser, photodynamische Therapie), antimitotische Wirkstoffe (Podophyllin, Bleomycin, Retinoide), Immunstimulanzien (topische Sensibilisatoren, Cimetidin) und topische viruzide Wirkstoffe [Formaldehyd (Formalin), Glutaraldehyd ( Glutaral).
Leider ist keine einzelne Behandlung für alle Patienten zufriedenstellend. Viele Behandlungen sind zeitaufwändig, schmerzhaft und können Narben oder Hypopigmentierung hinterlassen; Darüber hinaus liegen die Rezidivraten nach jeder Behandlung zwischen 6 % und 100 %. Daher scheint die Entwicklung neuer wirksamer und sicherer Behandlungsmethoden dringend erforderlich zu sein.
Die Kryokauterisierung stellt eine erste Therapielinie für Hautwarzen dar. Es verwendet flüssigen Stickstoff, um Gewebe einzufrieren und Warzen zu zerstören.
Bei der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff wird eine Warze alle zwei bis drei Wochen für 10 bis 20 Sekunden mit flüssigem Stickstoff eingefroren. Es ist nicht genau geklärt, wie Kryotherapie Warzen zerstört, aber die vorherrschende Theorie besagt, dass das Einfrieren lokale Reizungen verursacht, die dazu führen, dass der Wirt eine Immunreaktion gegen das Virus auslöst.
Allerdings treten bei der Kryokauterisation häufig Nebenwirkungen auf, darunter Schmerzen, Depigmentierung, verzögerte Heilung, Geschwürbildung, Narbenbildung und Rückfälle
Bei plättchenreichem Plasma (PRP) handelt es sich um ein kleines, plättchenreiches Plasmavolumen. Aufgrund seiner erhöhten Konzentration an Wachstumsfaktoren hat es sich im letzten Jahrzehnt zu einer hoffnungsvollen Therapie zur Behandlung mehrerer Hauterkrankungen entwickelt. Da es autologen Ursprungs ist, verringert es die Möglichkeit von Nebenwirkungen und durch Transfusionen übertragenen Infektionen.
PRP wird bei der Behandlung zahlreicher Hauterkrankungen wie Alopezie, Hautgeschwüren und Akne vulgaris eingesetzt. Sein Nutzen wurde zusätzlich zu seinem Nutzen bei der Gewebereparatur und -regeneration auf andere Hauterkrankungen wie Melasma, Hyperpigmentierung und Verbrennungen ausgeweitet.
Nach unserem besten Wissen wurde die Wirksamkeit von PRP bei der Behandlung von Planwarzen in einer einzigen unkontrollierten klinischen Studie bewertet, die ergab, dass die intraläsionale Injektion von PRP eine wirksame und gut verträgliche Immuntherapie zur Behandlung mehrerer widerspenstiger Planwarzen darstellt.
Darüber hinaus wurde in nur einem Fallbericht eine vollständige Remission multipler resistenter Plantarwarzen nach Behandlung durch kombinierte intraläsionale autologe PRP-Injektionen und lokale Anwendung von Salicylsäure 30 % beobachtet.
Zu den Mechanismen, die für eine solch vielversprechende Reaktion von Warzen auf die intraläsionale Injektion von PRP vorgeschlagen wurden, gehörte die Induktion der Expression zahlreicher entzündungsfördernder Zytokine wie Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor Alpha und C-C-Motiv-Chemokinligand 5, die dann mehrere Immunzellen aktivieren was zu einer verstärkten Entzündung führt.
Auch Blutplättchen exprimierten CD40L bei seiner Aktivierung; Es moduliert seine Interaktion mit CD40, das auf Makrophagen, B-Zellen, Monozyten, Endothelzellen und dendritischen Zellen präsentiert wird, und vermittelt deren Aktivitäten.
Blutplättchen können die angeborene Immunität modulieren und antimikrobielle Aktivitäten bereitstellen, entweder durch die Synthese antimikrobieller Peptide oder durch Modulation der Immunaktivitäten anderer Immunzellen wie Neutrophile und Monozyten.
Diese interessanten Erkenntnisse ebnen den Weg für zukünftige Studien zur Bewertung des Nutzens von PRP bei der Behandlung verschiedener klinischer Warzentypen.
Metformin, ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und metabolischem Syndrom, wurde systemisch bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen wie hormoneller Akne, Hidradenitis suppurativa (HS) und Acanthosis nigricans eingesetzt, bei denen es durch eine Verbesserung der Hyperinsulinämie wirken kann. Darüber hinaus erwies es sich bei topischer Anwendung bei der Behandlung von Melasma als wirksam und hatte die gleiche Wirkung wie eine Dreifach-Kombinationscreme und Akne vulgaris.
Metformin hat eine immunmodulatorische Aktivität, die die Produktion proinflammatorischer Zytokine reduziert, außerdem hemmt es die Zytokinproduktion pathogener Th1- und Th17-Zellen.
Darüber hinaus haben viele Studien, sowohl in vitro als auch in vivo mit Kleintiermodellen, die antiviralen Eigenschaften von Metformin hervorgehoben.
Darüber hinaus hat Metformin ein antitumorigenes Potenzial in HPV-positiven Krebszellen gezeigt. Diese Eigenschaften legen nahe, dass Metformin eine wirksame Therapieoption für Viruswarzen sein könnte. Nach unserem besten Wissen wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um diese Hypothese zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Gamal Abd El-Wahab Mahmoud
- Telefonnummer: 01151448835
- E-Mail: geemy2011@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kutanen (extragenitalen) Viruswarzen (einzelne, neue oder wiederkehrende, gewöhnliche Warzen, flache Warzen und/oder Planterwarzen).
- Das Alter lag zwischen 8 und 60 Jahren.
- Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fieber oder Anzeichen einer Entzündung oder Infektion
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Immunsuppression oder eine Behandlung, die zu einer absoluten oder relativen Immunsuppression führt.
- Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien
- Chronische Systemerkrankungen wie Diabetes, chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten, die gleichzeitig oder einen Monat davor Warzenbehandlungen anwenden.
- Jegliche generalisierte Dermatitis, allergische Hauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraläsionale Injektion von Metformin
Gruppe 1: umfasst 36 Patienten mit mehreren gewöhnlichen, plantaren und/oder flachen Warzen.
Sie werden alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 6 Sitzungen durch intraläsionale Injektion von Metformin mit einer Insulinspritze behandelt.
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plättchenreiches Plasma, Metformin und Kryotherapie zur Behandlung von Nicht-Genitalwarzen
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Experimental: Intraläsionale Injektion von plättchenreichem Plasma
Gruppe 2: umfasst 36 Patienten mit mehreren gewöhnlichen, plantaren und/oder flachen Warzen.
Sie werden durch intraläsionale Injektion von plättchenreichem Plasma in die Warzen mit einer Insulinspritze alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 6 Sitzungen behandelt
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plättchenreiches Plasma, Metformin und Kryotherapie zur Behandlung von Nicht-Genitalwarzen
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Experimental: Kryotherapie
Gruppe 3: umfasst 36 Patienten mit mehreren gewöhnlichen, plantaren und/oder flachen Warzen.
Bis zur vollständigen Genesung erhalten sie alle zwei Wochen Kryotherapie-Sitzungen oder maximal 6 Sitzungen.
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plättchenreiches Plasma, Metformin und Kryotherapie zur Behandlung von Nicht-Genitalwarzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Auflösung der Warze(n) durch Verschwinden der Warze und Rückkehr der normalen Hautmarkierungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vollständige Auflösung der Warze(n) durch Verschwinden der Warze und Rückkehr der normalen Hautmarkierungen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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•Größenänderung in Millimetern
Zeitfenster: 3 Monate
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Größenänderung in Millimetern
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3 Monate
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•Verringerung der Anzahl der Warzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Abnahme der Anzahl der Warzen
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3 Monate
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•Rezidivraten nach 3 Monaten für Warzen mit vollständiger Auflösung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Rezidivraten nach 3 Monaten für Warzen mit vollständiger Auflösung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, prof, Professor of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
- Hauptermittler: Alaa Mohamed Mahmoud Hamdy Ghazally, Lecturer, Lecturer of Dermatology and Venereology Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Abd El-Magiud EM, Abd El-Samea GM, Gaber HD. Intralesional injection of measles, mumps, and rubella vaccine versus cryotherapy in treatment of warts: A randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13257. doi: 10.1111/dth.13257. Epub 2020 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRP, Metformin in warts
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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