- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06692985
니제르, 말리, 토고의 피부 레슈마니아증 역학: 질병의 임상 사례, 종, 저장소 및 벡터 매핑 (LEISHAFRICA)
비침습적 분자 진단을 기반으로 한 사하라 이남 아프리카의 피부 레슈마니아증에 대한 감시 감시: 인간 사례 매핑, 관련된 레슈마니아 종에 대한 설명
연구 개요
상세 설명
리슈마니아증은 인간과 동물에게 흔한 기생충병(인류병)으로, 리슈마니아라고 불리는 편모가 있는 원생동물에 의해 발생하며 모래파리라고 불리는 파리류 곤충의 흡혈 암컷에 물려 감염됩니다. 기생충 저장소는 야생 설치류, 인간, 개입니다. 많은 레슈마니아 종은 내장, 국소, 미만성 피부 형태 및 점막피부 형태를 포함하는 다양한 임상 양상으로 인간을 감염시킬 수 있습니다.
피부 레슈마니아증(CL)은 이전에 포유류 저수지에서 오염된 모래파리에 물려 인간에게 전파되는 방치된 열대 질병입니다. 전 세계적으로 매년 200,000건 이상의 새로운 사례가 보고됩니다. 아메리카와 근동 또는 중동이 가장 중요한 지역인 반면, 사하라 이남 아프리카도 관심을 두고 있습니다. 2018년에 출판된 문헌에 대한 체계적인 검토에서 Sunyoto et al. 사하라 이남 아프리카 지역의 LC에 관한 54개의 임상 및 역학 연구를 확인했습니다. 출판물은 사하라 이남 아프리카 48개국 중 13개국에서 발견되었습니다. 이 검토에서는 특히 서아프리카에서 CL의 정확한 발생률 및 전염 요인에 관한 일관성 없는 사례 보고, 명확한 과소 출판 및 데이터 격차를 강조했습니다.
실제로, 피부 레슈마니아증은 에티오피아, 케냐, 수단에서 많은 연구가 수행된 동아프리카에서 널리 기술되었습니다. Leishmania major와 Leishmania aethiopica의 존재는 잘 문서화되어 있으며 감염 역학과 위험 요인이 연구됩니다. 반면, 서아프리카에서는 데이터가 더욱 단편화되어 있습니다. 이 질병은 역사적으로 세네갈에서 수단까지 이어지는 사헬지대 반건조 지역인 "피부 레슈마니아증 벨트"에서 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 WHO는 해당 지역의 실제 LC 오염 건수가 보고된 것보다 5~10배 더 많은 것으로 추정합니다.
따라서 2015년부터 2017년 사이에 하위 지역에서 보고된 사례는 없었으며, 이는 이전 또는 다음 연도의 선언 역학을 고려할 때 그다지 신뢰할 수 없습니다. 2004년부터 2008년까지 가나, 말리, 카메룬, 나이지리아, 세네갈, 콩고민주공화국, 코트디부아르 등의 국가에서 연간 155건의 사례만 보고되었습니다. 니제르, 베냉, 기니, 부르키나파소 등 생태학적 맥락이 유사한 인근 국가에 대한 데이터는 없습니다. 후자는 아마도 1995년에서 2015년 사이에 연간 500~1,500건의 사례를 보고하는 가장 정기적으로 사례를 보고하는 국가일 것입니다. 그럼에도 불구하고 2007년부터 2010년 사이에는 사례가 보고되지 않았는데, 이는 과학적으로 설명하기 어려운 것으로 보이며 진단이나 보고가 부족함을 다시 한 번 반증합니다.
WHO는 각 풍토병 국가의 LC 역학에 대한 "국가 프로필"을 수립하고 질병을 통제하기 위한 지역 프로그램을 설계합니다. 케냐나 에티오피아와 같은 동아프리카 국가는 잘 문서화된 프로필을 가지고 있지만 서아프리카 국가에 대해서는 프로필이 제공되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 또한 미주, 동남아시아, 동부 지중해 또는 유럽 지역과 달리 사하라 이남 아프리카에 대한 지역 프로그램이 설정되어 있지 않습니다. 이러한 부재는 아프리카 지역에서 공중 보건 문제가 얼마나 무시되고 있는지를 보여줍니다.
가나는 2002~2003년에 대규모 발병이 발생할 때까지 CL의 고유종이 아닌 것으로 간주되었습니다. 이후 2,000건 이상의 사례가 진단되었으며, 이는 약 15건의 초기 전염병 신호 이후 적극적인 검사를 거친 후 진단되었습니다. 따라서 국가의 일부 지역에서는 다른 전염병이나 심지어 산발적인 전염병이 발견되지 않은 채로 남아 있을 가능성이 있습니다. 전염병이 발생한 지역(호 지구, 볼타 지역)은 이웃 토고와 접해 있었고, 영향을 받은 지역 사회에서 수집된 증언은 수입된 병리학을 암시했다는 점에 유의해야 합니다. 더욱이, 가나의 이 전염병 지역은 산림 지역에 위치했기 때문에 고전적으로 기술된 LC 벨트 외부와 일반적으로 반건조 지역이 의심된다는 점에 유의해야 합니다. 이 예는 기후에 따라 비-풍토병으로 간주되는 지역에서 LC의 역학을 조사해야 할 필요성을 보여줍니다.
2015년에 이 전염병의 영향을 받은 15개 마을에서 수행된 후속 연구에서는 세 가지 작물에서 Leishmania enriettii 복합체에 속하는 계통을 분리하기 위해 샘플을 채취했습니다. 이 드물게 기술된 종은 일반적으로 인간에게 병원성을 갖는 것으로 간주되지 않았습니다. 이 예는 Leishmania major가 관련된 유일한 종으로 간주되는 일부 지역에서 더 나은 종 진단의 필요성을 보여 주지만, 최근 데이터는 이 진술을 확실하게 뒷받침하지 않습니다. 서아프리카에서 피부 레슈마니아증의 진단은 단순한 임상 진단에 기초하는 경우가 너무 많으며 때로는 기생충학적 도말 검사로 뒷받침되기도 합니다. 그러나 이는 문제가 되는 레슈마니아 종의 진단을 허용하지 않습니다. 자원이 제한된 고립된 지역이나 인구 집단에서는 분자 생물학이 부족하여 관련 종에 대한 정확한 지식을 얻을 수 없습니다.
치료제의 경우 가격이나 운송과 관련된 물류적 제약으로 인해 접근이 어려운 경우가 많다. 메글루민 안티모니에이트는 세네갈에서 1차 치료제이지만 거의 사용되지 않는 반면, 메트로니다졸은 니제르에서 사용됩니다. 그러나 그 효과는 강력하게 입증되지 않았습니다. 말리에서는 피부과 전문의가 냉동 요법과 온열 요법을 사용하며, 메글루민 안티몬화제는 드물게 사용됩니다. 사이클린 기반 연고는 박테리아 중복 감염을 치료하는데도 사용됩니다.
소지역 전반에 걸쳐, 주로 위험에 처해 있는 농촌 지역 인구의 높은 운송 비용으로 인해 환자 추적이 중단되는 경우가 많습니다. 후속 상담이 부족하여 자발적으로 회복되는 환자의 비율, 적극적인 치료가 필요한 환자의 비율, 제공되는 다양한 치료법의 효과 및 가능한 후유증(흉터 손상 등)을 신뢰성 있게 평가하는 것이 불가능합니다. 적극적인 치료가 부족합니다. 적극적인 환자 추적 관찰을 포함하는 전향적 코호트는 새로운 치료 옵션이 필요한지 여부를 평가하는 데 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
따라서 전반적으로, 서아프리카에서 LC 발생률을 보다 정확하게 매핑하고, 분자 생물학에서 원인인 리슈마니아 종을 식별하고, 관련된 벡터 및 저장소에 대한 지식을 심화하고, 현재 치료 옵션의 효과와 유용성을 평가하는 것이 적절해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zinder, 니제르
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
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Bamako, 말리, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
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Lomé, 토고
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파트너 센터(또는 해당 국가의 의사) 중 한 곳에서 상담하는 동안 피부 레슈마니아증에 대한 임상적 의심 = 궤양성 병변, 구진 또는 결절의 존재
- 정보에 입각한 자발적인 동의 얻기
비포함/제외 기준:
- 데이터 사용 및/또는 설문지 작성에 대한 반대
- 참여 거부
- 참여 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
피부 병변이 의심되는 모든 연령의 환자
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0일차 임상 및 역학 데이터 수집
기생충 샘플: 현장 분석을 위한 도말 및 0일차에 PCR을 위해 면봉을 카이엔 병원으로 보냅니다.
M6의 임상 과정 및 치료 반응을 평가하기 위한 후속 방문
M6의 DLQI 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 레슈마니아증(LC)에 대한 양성 검사(도말 또는 PCR)의 존재
기간: 0일차
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0일차 피부 레슈마니아증(LC)에 대한 양성 테스트(도말 또는 PCR) 존재
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레슈마니아 종
기간: 0일차
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0일째 PCR에서 확인된 레슈마니아 종의 DNA(DesoxyriboNucleic Acid) 서열
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0일차
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치료 실패 또는 성공 참가자 수
기간: 6개월
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치료 실패 또는 성공을 거둔 참가자 수는 다음과 같이 정의됩니다.
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6개월
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삶의 질에 영향을 미치는 흉터의 존재
기간: 6개월
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DLQI(피부과 생활의 질 지수)로 측정된 삶의 질에 영향을 미치는 흉터의 존재 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수는 광범위한 피부과 질환(피부과 질환에 국한되지 않음)에서 삶의 질을 평가합니다. 업무, 사회 활동 및 친밀한 관계를 포함한 일상 활동에 대한 질병의 영향을 구현하고 평가하는 것은 쉽습니다. 점수 범위는 0~30(가장 손상된 삶의 질)이며 질병 심각도와 밀접한 관련이 있습니다. 효과 없음: 0 - 1 낮은 효과: 2 - 5 보통 효과: 6 - 10 중요한 효과: 11 - 20 매우 중요한 효과: 21 - 30 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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