- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692985
Epidemiologia da leishmaniose cutânea no Níger, Mali, Togo: mapeamento de casos clínicos, espécies, reservatórios e vetores da doença (LEISHAFRICA)
Vigilância sentinela da leishmaniose cutânea na África Subsaariana com base em diagnósticos moleculares não invasivos: mapeamento de casos humanos, descrição das espécies de Leishamania envolvidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A leishmaniose é uma parasitose comum a humanos e animais (antropozoonose), causada por protozoários flagelados denominados Leishmanias, transmitidos pela picada infectante da fêmea hematófaga de um inseto díptero denominado flebotomíneo. Os reservatórios do parasita são roedores selvagens, humanos, cães. Muitas espécies de leishmania podem infectar humanos com uma multiplicidade de quadros clínicos que incluem formas cutâneas viscerais, localizadas, difusas e formas mucocutâneas.
A leishmaniose cutânea (LC) é uma doença tropical negligenciada cuja transmissão ao homem se baseia na picada de flebotomíneos previamente contaminados em reservatórios de mamíferos. Em todo o mundo, mais de 200.000 novos casos são notificados anualmente. Embora as Américas e o Próximo ou Médio Oriente sejam as áreas mais importantes, a África Subsariana também está em causa. Numa revisão sistemática da literatura publicada em 2018, Sunyoto et al. identificou 54 estudos clínicos e epidemiológicos sobre CL na África Subsaariana. Foram encontradas publicações em 13 dos 48 países da África Subsaariana. Esta avaliação destacou a notificação inconsistente de casos, a clara subpublicação e lacunas de dados relativamente à incidência exacta da LC e aos seus factores de transmissão, particularmente na África Ocidental.
Na verdade, a leishmaniose cutânea é amplamente descrita na África Oriental, onde muitos estudos foram realizados na Etiópia, no Quénia e no Sudão. A presença de Leishmania major e Leishmania aethiopica está bem documentada e a dinâmica da infecção e seus fatores de risco são estudados. Na África Ocidental, por outro lado, os dados são mais fragmentados. A doença é historicamente relatada no "Cinturão da Leishmaniose Cutânea", uma faixa de zonas semiáridas do Sahel que se estende do Senegal ao Sudão. No entanto, a OMS estima que o número real de contaminações por LC na sub-região é 5 a 10 vezes superior ao relatado.
Assim, não foram notificados casos entre 2015 e 2017 na sub-região, o que não é muito credível tendo em conta a dinâmica das declarações durante os anos anteriores ou seguintes. Durante o período 2004-2008, foram notificados apenas 155 casos por ano, nos seguintes países: Gana, Mali, Camarões, Nigéria, Senegal, RDC e Costa do Marfim. Não estavam disponíveis dados para países vizinhos com contextos ecológicos semelhantes, como o Níger, o Benim, a Guiné ou o Burkina Faso. Este último é provavelmente o país que notifica casos com mais regularidade, com entre 500 e 1.500 casos/ano entre 1995 e 2015. No entanto, não foi notificado nenhum caso entre 2007 e 2010, o que parece difícil de explicar cientificamente e atesta novamente a falta de diagnóstico ou notificação.
A OMS estabelece “perfis nacionais” sobre a epidemiologia da LC para cada país endémico e concebe programas regionais para controlar a doença. Deve-se notar que, embora os países da África Oriental, como o Quénia ou a Etiópia, tenham um perfil bem documentado, nenhum perfil está disponível para os países da África Ocidental. Além disso, não foi criado nenhum programa regional para a África Subsariana, ao contrário das regiões das Américas, do Sudeste Asiático, do Mediterrâneo Oriental ou da Europa. Estas ausências mostram o quão negligenciado é este problema de saúde pública na Região Africana.
O Gana foi considerado não endémico para a LC até um grande surto em 2002-2003. Mais de 2.000 casos foram então diagnosticados, e isto após um rastreio activo, após um sinal epidémico inicial de apenas cerca de quinze casos. É, portanto, possível que outras epidemias, ou mesmo uma presença esporádica, tenham passado despercebidas em algumas áreas do país. De referir que a região da epidemia (distrito de Ho, região de Volta) fazia fronteira com o vizinho Togo, e os testemunhos recolhidos nas comunidades afectadas sugeriam uma patologia importada. Além disso, deve notar-se que esta área epidémica no Gana estava localizada numa região florestal, portanto fora do Cinturão LC classicamente descrito e as áreas semiáridas geralmente incriminadas. Este exemplo ilustra a necessidade de explorar a epidemiologia da LC em áreas que são consideradas não endémicas pelo seu clima.
Num estudo posterior realizado em 2015 em 15 aldeias afectadas por esta epidemia, foram recolhidas amostras para isolar estirpes pertencentes ao complexo Leishmania enriettii de três culturas. Esta espécie raramente descrita não era geralmente considerada patogênica para humanos. Este exemplo ilustra a necessidade de um melhor diagnóstico das espécies em algumas áreas onde a Leishmania major é considerada a única espécie envolvida, embora dados recentes não apoiem esta afirmação com certeza. O diagnóstico da leishmaniose cutânea na África Ocidental baseia-se muitas vezes num simples diagnóstico clínico, por vezes apoiado por um esfregaço parasitológico. No entanto, isto não permite o diagnóstico das espécies agressoras de Leishmania. A falta de biologia molecular em áreas isoladas ou populações com recursos limitados impede o conhecimento preciso das espécies envolvidas.
Quanto ao tratamento, muitas vezes é inacessível devido ao seu preço ou aos constrangimentos logísticos relacionados com o transporte. O antimoniato de meglumina é o tratamento de primeira linha no Senegal, mas raramente está disponível, enquanto o metronidazol é usado no Níger. No entanto, a sua eficácia não foi fortemente demonstrada. No Mali, os dermatologistas utilizam crioterapia e termoterapia e, mais raramente, antimoniato de meglumina. Pomadas à base de ciclina também são usadas para tratar superinfecções bacterianas.
Em toda a sub-região, os pacientes são frequentemente perdidos no acompanhamento, devido ao elevado custo do transporte para as populações nas zonas rurais, que estão principalmente em risco. A falta de consultas de acompanhamento não permite avaliar com segurança a proporção de pacientes que se recuperam espontaneamente, aqueles que necessitam de tratamento ativo, a eficácia dos diversos tratamentos oferecidos, bem como as possíveis sequelas (cicatrizes desfigurantes, etc.) no ausência de tratamento ativo. Uma coorte prospectiva com acompanhamento ativo dos pacientes forneceria dados valiosos para avaliar se novas opções de tratamento são ou não necessárias.
Globalmente, parece, portanto, relevante mapear com mais precisão a incidência da LC na África Ocidental, identificar na biologia molecular as espécies de Leishmania responsáveis, aprofundar o conhecimento sobre os vectores e reservatórios envolvidos e avaliar a eficácia e a utilidade das actuais opções terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lomé, Ir
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
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Bamako, Mali, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
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Zinder, Níger
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suspeita clínica de leishmaniose cutânea durante consulta em um dos centros parceiros (ou pelos médicos do país) = presença de lesão ulcerativa, pápulas ou nódulos
- Obtenção de consentimento informado e voluntário
Critérios de não inclusão/exclusão:
- Objeção à utilização dos seus dados e/ou à realização do questionário
- Recusa em participar
- Retirada de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo único
Paciente de qualquer idade com lesões cutâneas suspeitas
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Recolha de dados clínicos e epidemiológicos no dia 0
Amostras parasitológicas: esfregaço para análise in loco e swabs a serem enviados ao Hospital Cayenne para PCR no dia 0
Visita de acompanhamento com avaliação da evolução clínica e resposta ao tratamento em M6
Questionário DLQI em M6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de teste positivo (esfregaço ou PCR) para Leishmaniose Tegumentar (LC)
Prazo: Dia 0
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Presença de teste positivo (esfregaço ou PCR) para Leishmaniose Cutânea (LC) no Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espécies de Leishmania
Prazo: Dia 0
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Sequências de DNA (Ácido DesoxirriboNucleico) de espécies de Leishmania identificadas em PCR no Dia 0
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Dia 0
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Número de participantes com falha ou sucesso terapêutico
Prazo: Mês 6
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Número de participantes com falha ou sucesso terapêutico definido da seguinte forma:
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Mês 6
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Presença de cicatrizes com impacto na qualidade de vida
Prazo: Mês 6
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Presença de cicatrizes com impacto na qualidade de vida medida pelo DLQI (Dermatology Life Quality Index) Os escores do Dermatology Life Quality Index (DLQI) avaliam a qualidade de vida em uma ampla gama de condições dermatológicas (não específicas para condições dermatológicas). É de fácil implementação e avalia o impacto da doença nas atividades diárias, incluindo trabalho, atividades sociais e relacionamentos íntimos. A pontuação varia de 0 a 30 (qualidade de vida mais prejudicada) e se correlaciona bem com a gravidade da doença: Nenhum efeito: 0 - 1 Efeito baixo: 2 - 5 Efeito moderado: 6 - 10 Efeito importante: 11 - 20 Efeito extremamente importante: 21 - 30 |
Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Sunyoto T, Verdonck K, El Safi S, Potet J, Picado A, Boelaert M. Uncharted territory of the epidemiological burden of cutaneous leishmaniasis in sub-Saharan Africa-A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Oct 25;12(10):e0006914. doi: 10.1371/journal.pntd.0006914. eCollection 2018 Oct.
- Eshetu B, Mamo H. Cutaneous leishmaniasis in north-central Ethiopia: trend, clinical forms, geographic distribution, and determinants. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:39. doi: 10.1186/s41182-020-00231-w. eCollection 2020.
- Tamiru HF, Mashalla YJ, Mohammed R, Tshweneagae GT. Cutaneous leishmaniasis a neglected tropical disease: community knowledge, attitude and practices in an endemic area, Northwest Ethiopia. BMC Infect Dis. 2019 Oct 16;19(1):855. doi: 10.1186/s12879-019-4506-1.
- Pareyn M, Van den Bosch E, Girma N, van Houtte N, Van Dongen S, Van der Auwera G, Massebo F, Shibru S, Leirs H. Ecology and seasonality of sandflies and potential reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Ochollo, a hotspot in southern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 19;13(8):e0007667. doi: 10.1371/journal.pntd.0007667. eCollection 2019 Aug.
- Boakye DA, Wilson M, Kweku M. A review of leishmaniasis in west Africa. Ghana Med J. 2005 Sep;39(3):94-7.
- Kweku MA, Odoom S, Puplampu N, Desewu K, Nuako GK, Gyan B, Raczniak G, Kronmann KC, Koram K, Botero S, Boakye D, Akuffo H. An outbreak of suspected cutaneous leishmaniasis in Ghana: lessons learnt and preparation for future outbreaks. Glob Health Action. 2011;4. doi: 10.3402/gha.v4i0.5527. Epub 2011 Jul 13.
- Kwakye-Nuako G, Mosore MT, Duplessis C, Bates MD, Puplampu N, Mensah-Attipoe I, Desewu K, Afegbe G, Asmah RH, Jamjoom MB, Ayeh-Kumi PF, Boakye DA, Bates PA. First isolation of a new species of Leishmania responsible for human cutaneous leishmaniasis in Ghana and classification in the Leishmania enriettii complex. Int J Parasitol. 2015 Sep;45(11):679-84. doi: 10.1016/j.ijpara.2015.05.001. Epub 2015 Jun 19.
- Diadie S, Diatta BA, Ndiaye M, Seck NB, Diallo S, Niang SO, Dieng MT. Cutaneous leishmaniasis in Senegal: a series of 38 cases at the Aristide Le Dantec University Hospital in Dakar. Med Sante Trop. 2018 Feb 1;28(1):106-108. doi: 10.1684/mst.2017.0722.
- Traore B, Oliveira F, Faye O, Dicko A, Coulibaly CA, Sissoko IM, Sibiry S, Sogoba N, Sangare MB, Coulibaly YI, Traore P, Traore SF, Anderson JM, Keita S, Valenzuela JG, Kamhawi S, Doumbia S. Correction: Prevalence of Cutaneous Leishmaniasis in Districts of High and Low Endemicity in Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 15;11(2):e0005379. doi: 10.1371/journal.pntd.0005379. eCollection 2017 Feb.
- Kone AK, Niare DS, Thera MA, Kayentao K, Djimde A, Delaunay P, Kouriba B, Giudice PD, Izri A, Marty P, Doumbo OK. Epidemiology of the outbreak, vectors and reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Mali: A systematic review and meta-analysis. Asian Pac J Trop Med. 2016 Oct;9(10):985-990. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.025. Epub 2016 Aug 20.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
- Paz C, Samake S, Anderson JM, Faye O, Traore P, Tall K, Cisse M, Keita S, Valenzuela JG, Doumbia S. Leishmania major, the predominant Leishmania species responsible for cutaneous leishmaniasis in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):583-5. doi: 10.4269/ajtmh.12-0434. Epub 2013 Jan 16.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Berdjane-Brouk Z, Kone AK, Djimde AA, Charrel RN, Ravel C, Delaunay P, del Giudice P, Diarra AZ, Doumbo S, Goita S, Thera MA, Depaquit J, Marty P, Doumbo OK, Izri A. First detection of Leishmania major DNA in Sergentomyia (Spelaeomyia) darlingi from cutaneous leishmaniasis foci in Mali. PLoS One. 2012;7(1):e28266. doi: 10.1371/journal.pone.0028266. Epub 2012 Jan 20.
- Anderson JM, Samake S, Jaramillo-Gutierrez G, Sissoko I, Coulibaly CA, Traore B, Soucko C, Guindo B, Diarra D, Fay MP, Lawyer PG, Doumbia S, Valenzuela JG, Kamhawi S. Seasonality and prevalence of Leishmania major infection in Phlebotomus duboscqi Neveu-Lemaire from two neighboring villages in central Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1139. doi: 10.1371/journal.pntd.0001139.
Links úteis
- Chabasse D, Danis M, Guiguen C. Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales. Elsevier Masson. 78 p
- Richard M. Leishmanioses. In : HARRISIN Médecine interne. Arnette. Paris; 1995. 896-899 p
- Gentilini M, Duflo B, et al. Les leishsmanioses. In : Médecine Tropicale. Flammarion. Paris; 1986. 125-133 p
- Salissou L, Brah S, Maman LS, Daou M, Assane F, Balaka A, et al. Traitement de la leishmaniose cutanee par le metronidazole : A propos de 78 cas au Niger. Journal de la Recherche Scientifique de l'Université de Lomé. 2016;18(1):151-6
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEISHAFRICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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