Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Epidemiología de la leishmaniasis cutánea en Níger, Malí y Togo: mapeo de casos clínicos, especies, reservorios y vectores de la enfermedad (LEISHAFRICA)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Vigilancia centinela de la leishmaniasis cutánea en África subsahariana basada en diagnósticos moleculares no invasivos: mapeo de casos humanos, descripción de las especies de Leishamania involucradas

La leishmaniasis cutánea es una enfermedad tropical desatendida causada por parásitos pertenecientes al género Leishmania. Esta infección puede provocar lesiones en la piel y en ocasiones en las mucosas con daños importantes. El CP ha sido poco estudiado en el África subsahariana, donde probablemente se subestima su incidencia, especialmente en África occidental. Leishmania major es casi la única especie aislada en esta región, aunque datos recientes sugieren la existencia de otras especies, como L. enrietti. Se dice que la CL sólo está presente en las zonas áridas de África, pero los recientes brotes en humedales y bosques tienden a contradecir esta teoría. Debido a la falta de disponibilidad del método PCR, el diagnóstico de LC en África occidental, especialmente en Mali, rara vez se confirma. Las opciones de tratamiento también son escasas y su eficacia está poco documentada. Los objetivos de este estudio son mapear la aparición de casos de CL con confirmación de biología molecular en Níger, Mali y Togo; determinar las diferentes especies involucradas en los casos humanos; evaluar las diferentes opciones de tratamiento disponibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leishmaniasis es una parasitosis común en humanos y animales (antropozoonosis), causada por un protozoo flagelado llamado Leishmanias, transmitida por la picadura infecciosa de la hembra chupadora de sangre de un insecto díptero llamado flebótomo. Los reservorios de parásitos son roedores salvajes, humanos y perros. Muchas especies de leishmania pueden infectar a los humanos con una multiplicidad de cuadros clínicos que incluyen formas cutáneas viscerales, localizadas, difusas y formas mucocutáneas.

La leishmaniasis cutánea (LC) es una enfermedad tropical desatendida cuya transmisión al ser humano se basa en la picadura de flebotomos previamente contaminados en reservorios de mamíferos. Cada año se notifican más de 200.000 nuevos casos en todo el mundo. Si bien las Américas y el Cercano o Medio Oriente son las áreas más importantes, el África subsahariana también está preocupada. En una revisión sistemática de la literatura publicada en 2018, Sunyoto et al. identificó 54 estudios clínicos y epidemiológicos sobre LC en África subsahariana. Se encontraron publicaciones en 13 de los 48 países del África subsahariana. Esta revisión destacó la notificación de casos inconsistente, una clara falta de publicación y lagunas de datos con respecto a la incidencia exacta de CL y sus factores de transmisión, particularmente en África occidental.

De hecho, la leishmaniasis cutánea está ampliamente descrita en África Oriental, donde se han llevado a cabo muchos estudios en Etiopía, Kenia y Sudán. La presencia de Leishmania major y Leishmania aethiopica está bien documentada y se estudia la dinámica de la infección y sus factores de riesgo. En África occidental, por el contrario, los datos están más fragmentados. Históricamente, la enfermedad se ha descrito en el "cinturón de leishmaniasis cutánea", una franja saheliana de zonas semiáridas que se extiende desde Senegal hasta Sudán. Sin embargo, la OMS estima que el número real de contaminaciones por LC en la subregión es de 5 a 10 veces mayor de lo informado.

Así, entre 2015 y 2017 no se reportaron casos en la subregión, lo que resulta poco creíble dada la dinámica de las declaraciones durante los años anteriores o siguientes. Durante el período 2004-2008, sólo se notificaron 155 casos por año en los siguientes países: Ghana, Malí, Camerún, Nigeria, Senegal, República Democrática del Congo y Costa de Marfil. No hubo datos disponibles para países vecinos con contextos ecológicos similares, como Níger, Benin, Guinea o Burkina Faso. Este último es probablemente el país que notifica casos con mayor regularidad, con entre 500 y 1.500 casos/año entre 1995 y 2015. Sin embargo, entre 2007 y 2010 no se registró ningún caso, lo que parece difícil de explicar científicamente y demuestra una vez más una falta de diagnóstico o notificación.

La OMS establece "perfiles de países" sobre la epidemiología del CP para cada país endémico y diseña programas regionales para controlar la enfermedad. Cabe señalar que, si bien los países de África Oriental, como Kenia o Etiopía, tienen un perfil bien documentado, no hay ningún perfil disponible para los países de África Occidental. Además, no se ha creado ningún programa regional para el África subsahariana, a diferencia de las regiones de las Américas, el Sudeste Asiático, el Mediterráneo Oriental o Europa. Estas ausencias muestran cuán descuidado está este problema de salud pública en la región africana.

Ghana se consideraba no endémica de CL hasta que se produjo un brote importante en 2002-2003. Luego se diagnosticaron más de 2.000 casos, y esto después de un examen activo, tras una señal epidémica inicial de sólo unos quince casos. Por tanto, es posible que otras epidemias, o incluso una presencia esporádica, hayan pasado desapercibidas en algunas zonas del país. Cabe señalar que la región de la epidemia (distrito de Ho, región del Volta) limitaba con el vecino Togo, y los testimonios recogidos en las comunidades afectadas sugerían una patología importada. Además, cabe señalar que esta zona epidémica en Ghana estaba situada en una región forestal, por lo tanto fuera del cinturón LC clásicamente descrito y de las zonas semiáridas generalmente incriminadas. Este ejemplo ilustra la necesidad de explorar la epidemiología de LC en áreas que se consideran no endémicas por su clima.

En un estudio posterior realizado en 2015 en 15 pueblos afectados por esta epidemia, se tomaron muestras para aislar cepas pertenecientes al complejo Leishmania enriettii de tres cultivos. Esta especie raramente descrita generalmente no se consideraba patógena para los humanos. Este ejemplo ilustra la necesidad de un mejor diagnóstico de especies en algunas áreas donde se considera que Leishmania major es la única especie involucrada, aunque datos recientes no respaldan esta afirmación con certeza. El diagnóstico de la leishmaniasis cutánea en África occidental se basa con demasiada frecuencia en un simple diagnóstico clínico, a veces respaldado por un frotis parasitológico. Sin embargo, esto no permite el diagnóstico de la especie causante de Leishmania. La falta de biología molecular en zonas aisladas o poblaciones con recursos limitados impide un conocimiento preciso de las especies implicadas.

En cuanto al tratamiento, muchas veces resulta inaccesible debido a su precio o a las limitaciones logísticas relacionadas con el transporte. El antimoniato de meglumina es el tratamiento de primera línea en Senegal, pero rara vez está disponible, mientras que el metronidazol se utiliza en Níger. Sin embargo, su eficacia no ha sido firmemente demostrada. En Malí, los dermatólogos utilizan la crioterapia y la termoterapia y, más raramente, el antimoniato de meglumina. Los ungüentos a base de ciclina también se utilizan para tratar la sobreinfección bacteriana.

En toda la subregión, los pacientes con frecuencia se pierden durante el seguimiento debido al alto costo del transporte para las poblaciones de las zonas rurales, que están principalmente en riesgo. La falta de consultas de seguimiento no permite evaluar de forma fiable la proporción de pacientes que se recuperan espontáneamente, los que requieren un tratamiento activo, la eficacia de los distintos tratamientos ofrecidos así como las posibles secuelas (cicatrices desfigurantes, etc.) en el ausencia de tratamiento activo. Una cohorte prospectiva con seguimiento activo de los pacientes proporcionaría datos valiosos para evaluar si se necesitan o no nuevas opciones de tratamiento.

En general, parece relevante mapear con mayor precisión la incidencia de LC en África occidental, identificar en biología molecular las especies de Leishmania responsables, profundizar el conocimiento sobre los vectores y reservorios involucrados y evaluar la efectividad y utilidad de las opciones terapéuticas actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bamako, Malí, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Zinder, Níger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
      • Lomé, Para llevar
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población humana del estudio estará formada por todos los sujetos de todas las edades con lesiones cutáneas sospechosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de leishmaniasis cutánea durante una consulta en uno de los centros asociados (o por los médicos del país) = presencia de lesión ulcerosa, pápulas o nódulos
  • Obtención del consentimiento informado y voluntario

Criterios de no inclusión/exclusión:

  • Oposición al uso de sus datos y/o a la realización del cuestionario
  • Negativa a participar
  • Retiro de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo único
Paciente de cualquier edad con lesiones cutáneas sospechosas.
Recogida de datos clínicos y epidemiológicos el día 0.
Muestras parasitológicas: frotis para análisis in situ e hisopos que se enviarán al Hospital de Cayena para PCR el día 0
Visita de seguimiento con evaluación de evolución clínica y respuesta al tratamiento en M6
Cuestionario DLQI en M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de prueba positiva (frotis o PCR) para Leishmaniasis Cutánea (LC)
Periodo de tiempo: Día 0
Presencia de prueba positiva (frotis o PCR) para Leishmaniasis Cutánea (LC) el Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies de Leishmania
Periodo de tiempo: Día 0
Secuencias de ADN (ácido desoxirribonucleico) de especies de Leishmania identificadas en PCR el día 0
Día 0
Número de participantes con fracaso o éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 6

Número de participantes con fracaso o éxito terapéutico definido de la siguiente manera:

  • Éxito terapéutico: reepitelización/colapso de todas las lesiones.
  • Fracaso terapéutico: reepitelización/colapso de menos del 100% o menos del 50% de las lesiones (criterios recomendados en estudios internacionales según Olliaro et al. (Plos Negl Trop Dis 2017) El fracaso o éxito terapéutico debe evaluarse al menos seis semanas según recomendaciones internacionales. La visita de seguimiento podrá realizarse entre 3 y 6 meses después de la visita inicial.
Mes 6
Presencia de cicatrices con impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes 6

Presencia de cicatrices con impacto en la calidad de vida medida por el DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología). Las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) evalúan la calidad de vida en una amplia gama de afecciones dermatológicas (no específicas de afecciones dermatológicas).

Es fácil de implementar y evalúa el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, incluido el trabajo, las actividades sociales y las relaciones íntimas. Las puntuaciones varían de 0 a 30 (calidad de vida más deteriorada) y se correlacionan bien con la gravedad de la enfermedad:

Sin efecto: 0 - 1 Efecto bajo: 2 - 5 Efecto moderado: 6 - 10 Efecto importante: 11 - 20 Efecto extremadamente importante: 21 - 30

Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir