- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692985
Epidemiología de la leishmaniasis cutánea en Níger, Malí y Togo: mapeo de casos clínicos, especies, reservorios y vectores de la enfermedad (LEISHAFRICA)
Vigilancia centinela de la leishmaniasis cutánea en África subsahariana basada en diagnósticos moleculares no invasivos: mapeo de casos humanos, descripción de las especies de Leishamania involucradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leishmaniasis es una parasitosis común en humanos y animales (antropozoonosis), causada por un protozoo flagelado llamado Leishmanias, transmitida por la picadura infecciosa de la hembra chupadora de sangre de un insecto díptero llamado flebótomo. Los reservorios de parásitos son roedores salvajes, humanos y perros. Muchas especies de leishmania pueden infectar a los humanos con una multiplicidad de cuadros clínicos que incluyen formas cutáneas viscerales, localizadas, difusas y formas mucocutáneas.
La leishmaniasis cutánea (LC) es una enfermedad tropical desatendida cuya transmisión al ser humano se basa en la picadura de flebotomos previamente contaminados en reservorios de mamíferos. Cada año se notifican más de 200.000 nuevos casos en todo el mundo. Si bien las Américas y el Cercano o Medio Oriente son las áreas más importantes, el África subsahariana también está preocupada. En una revisión sistemática de la literatura publicada en 2018, Sunyoto et al. identificó 54 estudios clínicos y epidemiológicos sobre LC en África subsahariana. Se encontraron publicaciones en 13 de los 48 países del África subsahariana. Esta revisión destacó la notificación de casos inconsistente, una clara falta de publicación y lagunas de datos con respecto a la incidencia exacta de CL y sus factores de transmisión, particularmente en África occidental.
De hecho, la leishmaniasis cutánea está ampliamente descrita en África Oriental, donde se han llevado a cabo muchos estudios en Etiopía, Kenia y Sudán. La presencia de Leishmania major y Leishmania aethiopica está bien documentada y se estudia la dinámica de la infección y sus factores de riesgo. En África occidental, por el contrario, los datos están más fragmentados. Históricamente, la enfermedad se ha descrito en el "cinturón de leishmaniasis cutánea", una franja saheliana de zonas semiáridas que se extiende desde Senegal hasta Sudán. Sin embargo, la OMS estima que el número real de contaminaciones por LC en la subregión es de 5 a 10 veces mayor de lo informado.
Así, entre 2015 y 2017 no se reportaron casos en la subregión, lo que resulta poco creíble dada la dinámica de las declaraciones durante los años anteriores o siguientes. Durante el período 2004-2008, sólo se notificaron 155 casos por año en los siguientes países: Ghana, Malí, Camerún, Nigeria, Senegal, República Democrática del Congo y Costa de Marfil. No hubo datos disponibles para países vecinos con contextos ecológicos similares, como Níger, Benin, Guinea o Burkina Faso. Este último es probablemente el país que notifica casos con mayor regularidad, con entre 500 y 1.500 casos/año entre 1995 y 2015. Sin embargo, entre 2007 y 2010 no se registró ningún caso, lo que parece difícil de explicar científicamente y demuestra una vez más una falta de diagnóstico o notificación.
La OMS establece "perfiles de países" sobre la epidemiología del CP para cada país endémico y diseña programas regionales para controlar la enfermedad. Cabe señalar que, si bien los países de África Oriental, como Kenia o Etiopía, tienen un perfil bien documentado, no hay ningún perfil disponible para los países de África Occidental. Además, no se ha creado ningún programa regional para el África subsahariana, a diferencia de las regiones de las Américas, el Sudeste Asiático, el Mediterráneo Oriental o Europa. Estas ausencias muestran cuán descuidado está este problema de salud pública en la región africana.
Ghana se consideraba no endémica de CL hasta que se produjo un brote importante en 2002-2003. Luego se diagnosticaron más de 2.000 casos, y esto después de un examen activo, tras una señal epidémica inicial de sólo unos quince casos. Por tanto, es posible que otras epidemias, o incluso una presencia esporádica, hayan pasado desapercibidas en algunas zonas del país. Cabe señalar que la región de la epidemia (distrito de Ho, región del Volta) limitaba con el vecino Togo, y los testimonios recogidos en las comunidades afectadas sugerían una patología importada. Además, cabe señalar que esta zona epidémica en Ghana estaba situada en una región forestal, por lo tanto fuera del cinturón LC clásicamente descrito y de las zonas semiáridas generalmente incriminadas. Este ejemplo ilustra la necesidad de explorar la epidemiología de LC en áreas que se consideran no endémicas por su clima.
En un estudio posterior realizado en 2015 en 15 pueblos afectados por esta epidemia, se tomaron muestras para aislar cepas pertenecientes al complejo Leishmania enriettii de tres cultivos. Esta especie raramente descrita generalmente no se consideraba patógena para los humanos. Este ejemplo ilustra la necesidad de un mejor diagnóstico de especies en algunas áreas donde se considera que Leishmania major es la única especie involucrada, aunque datos recientes no respaldan esta afirmación con certeza. El diagnóstico de la leishmaniasis cutánea en África occidental se basa con demasiada frecuencia en un simple diagnóstico clínico, a veces respaldado por un frotis parasitológico. Sin embargo, esto no permite el diagnóstico de la especie causante de Leishmania. La falta de biología molecular en zonas aisladas o poblaciones con recursos limitados impide un conocimiento preciso de las especies implicadas.
En cuanto al tratamiento, muchas veces resulta inaccesible debido a su precio o a las limitaciones logísticas relacionadas con el transporte. El antimoniato de meglumina es el tratamiento de primera línea en Senegal, pero rara vez está disponible, mientras que el metronidazol se utiliza en Níger. Sin embargo, su eficacia no ha sido firmemente demostrada. En Malí, los dermatólogos utilizan la crioterapia y la termoterapia y, más raramente, el antimoniato de meglumina. Los ungüentos a base de ciclina también se utilizan para tratar la sobreinfección bacteriana.
En toda la subregión, los pacientes con frecuencia se pierden durante el seguimiento debido al alto costo del transporte para las poblaciones de las zonas rurales, que están principalmente en riesgo. La falta de consultas de seguimiento no permite evaluar de forma fiable la proporción de pacientes que se recuperan espontáneamente, los que requieren un tratamiento activo, la eficacia de los distintos tratamientos ofrecidos así como las posibles secuelas (cicatrices desfigurantes, etc.) en el ausencia de tratamiento activo. Una cohorte prospectiva con seguimiento activo de los pacientes proporcionaría datos valiosos para evaluar si se necesitan o no nuevas opciones de tratamiento.
En general, parece relevante mapear con mayor precisión la incidencia de LC en África occidental, identificar en biología molecular las especies de Leishmania responsables, profundizar el conocimiento sobre los vectores y reservorios involucrados y evaluar la efectividad y utilidad de las opciones terapéuticas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamako, Malí, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
-
-
-
-
-
Zinder, Níger
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
-
-
-
-
-
Lomé, Para llevar
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de leishmaniasis cutánea durante una consulta en uno de los centros asociados (o por los médicos del país) = presencia de lesión ulcerosa, pápulas o nódulos
- Obtención del consentimiento informado y voluntario
Criterios de no inclusión/exclusión:
- Oposición al uso de sus datos y/o a la realización del cuestionario
- Negativa a participar
- Retiro de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo único
Paciente de cualquier edad con lesiones cutáneas sospechosas.
|
Recogida de datos clínicos y epidemiológicos el día 0.
Muestras parasitológicas: frotis para análisis in situ e hisopos que se enviarán al Hospital de Cayena para PCR el día 0
Visita de seguimiento con evaluación de evolución clínica y respuesta al tratamiento en M6
Cuestionario DLQI en M6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de prueba positiva (frotis o PCR) para Leishmaniasis Cutánea (LC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia de prueba positiva (frotis o PCR) para Leishmaniasis Cutánea (LC) el Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especies de Leishmania
Periodo de tiempo: Día 0
|
Secuencias de ADN (ácido desoxirribonucleico) de especies de Leishmania identificadas en PCR el día 0
|
Día 0
|
|
Número de participantes con fracaso o éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de participantes con fracaso o éxito terapéutico definido de la siguiente manera:
|
Mes 6
|
|
Presencia de cicatrices con impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Presencia de cicatrices con impacto en la calidad de vida medida por el DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología). Las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) evalúan la calidad de vida en una amplia gama de afecciones dermatológicas (no específicas de afecciones dermatológicas). Es fácil de implementar y evalúa el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, incluido el trabajo, las actividades sociales y las relaciones íntimas. Las puntuaciones varían de 0 a 30 (calidad de vida más deteriorada) y se correlacionan bien con la gravedad de la enfermedad: Sin efecto: 0 - 1 Efecto bajo: 2 - 5 Efecto moderado: 6 - 10 Efecto importante: 11 - 20 Efecto extremadamente importante: 21 - 30 |
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Sunyoto T, Verdonck K, El Safi S, Potet J, Picado A, Boelaert M. Uncharted territory of the epidemiological burden of cutaneous leishmaniasis in sub-Saharan Africa-A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Oct 25;12(10):e0006914. doi: 10.1371/journal.pntd.0006914. eCollection 2018 Oct.
- Eshetu B, Mamo H. Cutaneous leishmaniasis in north-central Ethiopia: trend, clinical forms, geographic distribution, and determinants. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:39. doi: 10.1186/s41182-020-00231-w. eCollection 2020.
- Tamiru HF, Mashalla YJ, Mohammed R, Tshweneagae GT. Cutaneous leishmaniasis a neglected tropical disease: community knowledge, attitude and practices in an endemic area, Northwest Ethiopia. BMC Infect Dis. 2019 Oct 16;19(1):855. doi: 10.1186/s12879-019-4506-1.
- Pareyn M, Van den Bosch E, Girma N, van Houtte N, Van Dongen S, Van der Auwera G, Massebo F, Shibru S, Leirs H. Ecology and seasonality of sandflies and potential reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Ochollo, a hotspot in southern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 19;13(8):e0007667. doi: 10.1371/journal.pntd.0007667. eCollection 2019 Aug.
- Boakye DA, Wilson M, Kweku M. A review of leishmaniasis in west Africa. Ghana Med J. 2005 Sep;39(3):94-7.
- Kweku MA, Odoom S, Puplampu N, Desewu K, Nuako GK, Gyan B, Raczniak G, Kronmann KC, Koram K, Botero S, Boakye D, Akuffo H. An outbreak of suspected cutaneous leishmaniasis in Ghana: lessons learnt and preparation for future outbreaks. Glob Health Action. 2011;4. doi: 10.3402/gha.v4i0.5527. Epub 2011 Jul 13.
- Kwakye-Nuako G, Mosore MT, Duplessis C, Bates MD, Puplampu N, Mensah-Attipoe I, Desewu K, Afegbe G, Asmah RH, Jamjoom MB, Ayeh-Kumi PF, Boakye DA, Bates PA. First isolation of a new species of Leishmania responsible for human cutaneous leishmaniasis in Ghana and classification in the Leishmania enriettii complex. Int J Parasitol. 2015 Sep;45(11):679-84. doi: 10.1016/j.ijpara.2015.05.001. Epub 2015 Jun 19.
- Diadie S, Diatta BA, Ndiaye M, Seck NB, Diallo S, Niang SO, Dieng MT. Cutaneous leishmaniasis in Senegal: a series of 38 cases at the Aristide Le Dantec University Hospital in Dakar. Med Sante Trop. 2018 Feb 1;28(1):106-108. doi: 10.1684/mst.2017.0722.
- Traore B, Oliveira F, Faye O, Dicko A, Coulibaly CA, Sissoko IM, Sibiry S, Sogoba N, Sangare MB, Coulibaly YI, Traore P, Traore SF, Anderson JM, Keita S, Valenzuela JG, Kamhawi S, Doumbia S. Correction: Prevalence of Cutaneous Leishmaniasis in Districts of High and Low Endemicity in Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 15;11(2):e0005379. doi: 10.1371/journal.pntd.0005379. eCollection 2017 Feb.
- Kone AK, Niare DS, Thera MA, Kayentao K, Djimde A, Delaunay P, Kouriba B, Giudice PD, Izri A, Marty P, Doumbo OK. Epidemiology of the outbreak, vectors and reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Mali: A systematic review and meta-analysis. Asian Pac J Trop Med. 2016 Oct;9(10):985-990. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.025. Epub 2016 Aug 20.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
- Paz C, Samake S, Anderson JM, Faye O, Traore P, Tall K, Cisse M, Keita S, Valenzuela JG, Doumbia S. Leishmania major, the predominant Leishmania species responsible for cutaneous leishmaniasis in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):583-5. doi: 10.4269/ajtmh.12-0434. Epub 2013 Jan 16.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Berdjane-Brouk Z, Kone AK, Djimde AA, Charrel RN, Ravel C, Delaunay P, del Giudice P, Diarra AZ, Doumbo S, Goita S, Thera MA, Depaquit J, Marty P, Doumbo OK, Izri A. First detection of Leishmania major DNA in Sergentomyia (Spelaeomyia) darlingi from cutaneous leishmaniasis foci in Mali. PLoS One. 2012;7(1):e28266. doi: 10.1371/journal.pone.0028266. Epub 2012 Jan 20.
- Anderson JM, Samake S, Jaramillo-Gutierrez G, Sissoko I, Coulibaly CA, Traore B, Soucko C, Guindo B, Diarra D, Fay MP, Lawyer PG, Doumbia S, Valenzuela JG, Kamhawi S. Seasonality and prevalence of Leishmania major infection in Phlebotomus duboscqi Neveu-Lemaire from two neighboring villages in central Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1139. doi: 10.1371/journal.pntd.0001139.
Enlaces Útiles
- Chabasse D, Danis M, Guiguen C. Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales. Elsevier Masson. 78 p
- Richard M. Leishmanioses. In : HARRISIN Médecine interne. Arnette. Paris; 1995. 896-899 p
- Gentilini M, Duflo B, et al. Les leishsmanioses. In : Médecine Tropicale. Flammarion. Paris; 1986. 125-133 p
- Salissou L, Brah S, Maman LS, Daou M, Assane F, Balaka A, et al. Traitement de la leishmaniose cutanee par le metronidazole : A propos de 78 cas au Niger. Journal de la Recherche Scientifique de l'Université de Lomé. 2016;18(1):151-6
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEISHAFRICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .