Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia leiszmaniozy skórnej w Nigrze, Mali i Togo: mapowanie przypadków klinicznych, gatunków, zbiorników i wektorów choroby (LEISHAFRICA)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne

Nadzór Sentinel nad leiszmaniozą skórną w Afryce Subsaharyjskiej w oparciu o nieinwazyjną diagnostykę molekularną: mapowanie przypadków u ludzi, opis zaangażowanych gatunków Leishamania

Leiszmanioza skórna jest zaniedbaną chorobą tropikalną wywoływaną przez pasożyty należące do rodzaju Leishmania. Infekcja ta może powodować zmiany skórne, a czasami błony śluzowe ze znacznymi uszkodzeniami. LC była mało badana w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie jej częstość występowania jest prawdopodobnie niedoszacowana, szczególnie w Afryce Zachodniej. Leishmania major jest prawie jedynym izolowanym gatunkiem w tym regionie, chociaż najnowsze dane sugerują istnienie innych gatunków, takich jak L. enrietti. Mówi się, że CL występuje tylko na suchych obszarach Afryki, ale niedawne ogniska na terenach podmokłych i lasach wydają się zaprzeczać tej teorii. Ze względu na brak dostępności metody PCR rozpoznanie LC w Afryce Zachodniej, zwłaszcza w Mali, jest rzadko potwierdzane. Możliwości leczenia są również ograniczone, a ich skuteczność jest słabo udokumentowana. Celem tego badania jest mapowanie występowania przypadków LC z potwierdzeniem biologii molekularnej w Nigrze, Mali i Togo; w celu określenia różnych gatunków zaangażowanych w przypadki ludzi; ocenić różne dostępne opcje leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leiszmanioza to pasożytnicza choroba występująca często u ludzi i zwierząt (antropozoonoza), wywoływana przez pierwotniaki wiciowate zwane Leishmanias, przenoszona przez zakaźne ukąszenie krwiopijnej samicy muchówki zwanej muchą piaskową. Rezerwuarem pasożytów są dzikie gryzonie, ludzie i psy. Wiele gatunków leiszmanii może zakażać ludzi wieloma obrazami klinicznymi, które obejmują postacie trzewne, zlokalizowane, rozproszone postacie skórne i postacie śluzówkowo-skórne.

Leiszmanioza skórna (CL) to zaniedbana choroba tropikalna, której przenoszenie na ludzi następuje w wyniku ukąszeń much piaskowych skażonych wcześniej zbiornikami wodnymi ssaków. Na całym świecie co roku odnotowuje się ponad 200 000 nowych przypadków. Choć najważniejszymi obszarami są Ameryki oraz Bliski i Środkowy Wschód, niepokój dotyczy także Afryki Subsaharyjskiej. W systematycznym przeglądzie literatury opublikowanym w 2018 roku Sunyoto i in. zidentyfikowali 54 badania kliniczne i epidemiologiczne dotyczące LC w Afryce Subsaharyjskiej. Publikacje znaleziono w 13 z 48 krajów Afryki Subsaharyjskiej. W przeglądzie tym zwrócono uwagę na niespójne opisy przypadków, wyraźne niedostateczne publikacje i luki w danych dotyczących dokładnej częstości występowania CL i czynników jej przenoszenia, szczególnie w Afryce Zachodniej.

Rzeczywiście, leiszmanioza skórna jest szeroko opisana w Afryce Wschodniej, gdzie przeprowadzono wiele badań w Etiopii, Kenii i Sudanie. Obecność Leishmania major i Leishmania aethiopica jest dobrze udokumentowana, badana jest także dynamika infekcji i jej czynniki ryzyka. Z kolei w Afryce Zachodniej dane są bardziej fragmentaryczne. W przeszłości choroba występowała w „pasie leiszmaniozy skórnej”, sahelijskim pasie stref półsuchych rozciągającym się od Senegalu po Sudan. Niemniej jednak WHO szacuje, że rzeczywista liczba zanieczyszczeń LC w podregionie jest od 5 do 10 razy wyższa niż podana.

Tym samym w latach 2015-2017 w subregionie nie zgłoszono żadnych przypadków, co jest mało wiarygodne, biorąc pod uwagę dynamikę zgłoszeń w latach poprzednich i kolejnych. W latach 2004–2008 zgłaszano zaledwie 155 przypadków rocznie w następujących krajach: Ghana, Mali, Kamerun, Nigeria, Senegal, DRK i Wybrzeże Kości Słoniowej. Brak danych dla krajów sąsiadujących o podobnym kontekście ekologicznym, takich jak Niger, Benin, Gwinea czy Burkina Faso. Ten ostatni kraj jest prawdopodobnie krajem zgłaszającym przypadki najczęściej – od 500 do 1500 przypadków rocznie w latach 1995–2015. Niemniej jednak w latach 2007–2010 nie zgłoszono żadnego przypadku, co wydaje się trudne do wyjaśnienia naukowego i ponownie świadczy o braku diagnozy lub raportowania.

WHO ustanawia „profile krajowe” dotyczące epidemiologii LC dla każdego kraju endemicznego i opracowuje regionalne programy kontroli choroby. Należy zauważyć, że chociaż kraje Afryki Wschodniej, takie jak Kenia czy Etiopia, mają dobrze udokumentowany profil, żaden profil nie jest dostępny dla krajów Afryki Zachodniej. Ponadto nie utworzono żadnego programu regionalnego dla Afryki Subsaharyjskiej, w przeciwieństwie do regionów obu Ameryk, Azji Południowo-Wschodniej, wschodniej części Morza Śródziemnego czy Europy. Te nieobecności pokazują, jak zaniedbany jest ten problem zdrowia publicznego w regionie Afryki.

Ghanę uznawano za gatunek nieendemiczny dla CL aż do wybuchu dużej epidemii w latach 2002–2003. Następnie zdiagnozowano ponad 2000 przypadków, i to po aktywnym badaniu przesiewowym, po początkowym sygnale epidemicznym obejmującym zaledwie około piętnastu przypadków. Możliwe jest zatem, że w niektórych obszarach kraju inne epidemie lub nawet ich sporadyczne występowanie pozostały niewykryte. Należy zauważyć, że region epidemii (dystrykt Ho, region Volta) graniczył z sąsiednim Togo, a zeznania zebrane w dotkniętych społecznościach sugerowały patologię importowaną. Co więcej, należy zauważyć, że ten obszar epidemii w Ghanie znajdował się w regionie leśnym, a zatem poza klasycznie opisywanym pasem LC i ogólnie uznawanymi za obszary półsuche. Przykład ten ilustruje potrzebę zbadania epidemiologii LC na obszarach, które ze względu na klimat są uważane za nieendemiczne.

W późniejszym badaniu przeprowadzonym w 2015 roku w 15 wioskach dotkniętych tą epidemią pobrano próbki w celu wyizolowania szczepów należących do kompleksu Leishmania enriettii z trzech upraw. Ten rzadko opisywany gatunek nie był powszechnie uważany za chorobotwórczy dla człowieka. Przykład ten ilustruje potrzebę lepszej diagnostyki gatunków na niektórych obszarach, gdzie uważa się, że Leishmania major jest jedynym zaangażowanym gatunkiem, chociaż najnowsze dane nie potwierdzają z całą pewnością tego stwierdzenia. Rozpoznanie leiszmaniozy skórnej w Afryce Zachodniej zbyt często opiera się na prostej diagnozie klinicznej, czasami popartej rozmazem parazytologicznym. Nie pozwala to jednak na rozpoznanie szkodliwego gatunku Leishmania. Brak biologii molekularnej na izolowanych obszarach lub w populacjach o ograniczonych zasobach uniemożliwia dokładną wiedzę na temat danego gatunku.

Jeśli chodzi o leczenie, często jest ono niedostępne ze względu na cenę lub ograniczenia logistyczne związane z transportem. Antymonian megluminy jest lekiem pierwszego rzutu w Senegalu, ale jest rzadko dostępny, natomiast w Nigrze stosuje się metronidazol. Jednak jego skuteczność nie została mocno udowodniona. W Mali dermatolodzy stosują krioterapię i termoterapię, rzadziej antymonian megluminy. Maści na bazie cyklin są również stosowane w leczeniu nadkażenia bakteryjnego.

W całym subregionie pacjenci często nie są objęci opieką kontrolną ze względu na wysokie koszty transportu dla ludności wiejskiej, która jest głównie narażona na ryzyko. Brak konsultacji kontrolnych nie pozwala na wiarygodną ocenę odsetka pacjentów, którzy wyzdrowieli samoistnie, wymagających aktywnego leczenia, skuteczności poszczególnych zabiegów i ewentualnych następstw (szpecące blizny itp.) w przebiegu choroby. brak aktywnego leczenia. Prospektywna kohorta z aktywną obserwacją pacjentów dostarczyłaby cennych danych do oceny, czy potrzebne są nowe opcje leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się zatem istotne dokładniejsze mapowanie częstości występowania LC w Afryce Zachodniej, identyfikacja w biologii molekularnej odpowiedzialnego gatunku Leishmania, pogłębianie wiedzy na temat wektorów i rezerwuarów oraz ocena skuteczności i przydatności obecnych opcji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lomé, Iść
        • Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
      • Bamako, Mali, BP 1805
        • Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
      • Zinder, Niger
        • Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja ludzi będzie składać się ze wszystkich osób w każdym wieku z podejrzanymi zmianami skórnymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne podejrzenie leiszmaniozy skórnej podczas konsultacji w jednym z ośrodków partnerskich (lub u lekarzy krajowych) = obecność zmiany wrzodziejącej, grudek lub guzków
  • Uzyskanie świadomej i dobrowolnej zgody

Kryteria niewłączenia/wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystania danych i/lub wzięcia udziału w ankiecie
  • Odmowa udziału
  • Wycofanie się z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa
Pacjent w każdym wieku z podejrzanymi zmianami skórnymi
Zbieranie danych klinicznych i epidemiologicznych w dniu 0
Próbki parazytologiczne: wymaz do analizy na miejscu i wymazy do przesłania do szpitala Cayenne w celu wykonania PCR w dniu 0
Wizyta kontrolna z oceną przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie w M6
Kwestionariusz DLQI w M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pozytywnego testu (rozmazu lub PCR) na leiszmaniozę skórną (LC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność dodatniego testu (rozmazu lub PCR) na leiszmaniozę skórną (LC) w dniu 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gatunek Leishmania
Ramy czasowe: Dzień 0
Sekwencje DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) gatunku Leishmania zidentyfikowane metodą PCR w dniu 0
Dzień 0
Liczba uczestników, którzy odnieśli niepowodzenie lub sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub sukcesem, zdefiniowano w następujący sposób:

  • Sukces terapeutyczny: ponowne nabłonkowanie/zapadnięcie wszystkich zmian chorobowych
  • Niepowodzenie terapeutyczne: ponowne nabłonkowanie/zapadnięcie mniej niż 100% lub mniej niż 50% zmian (kryteria zalecane w badaniach międzynarodowych wg Olliaro i wsp. (Plos Negl Trop Dis 2017) Niepowodzenie lub sukces terapeutyczny należy oceniać co najmniej po sześciu tygodniach zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. Wizyta kontrolna może odbyć się w okresie od 3 do 6 miesięcy od wizyty pierwszej.
Miesiąc 6
Obecność blizn mających wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Obecność blizn mających wpływ na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ocenia jakość życia w szerokim zakresie schorzeń dermatologicznych (niespecyficznych dla schorzeń dermatologicznych).

Jest łatwy do wdrożenia i ocenia wpływ choroby na codzienne czynności, w tym pracę, aktywność społeczną i relacje intymne. Wyniki wahają się od 0 do 30 (najbardziej pogorszona jakość życia) i dobrze korelują z ciężkością choroby:

Brak efektu: 0 - 1 Słaby efekt: 2 - 5 Umiarkowany wpływ: 6 - 10 Ważny efekt: 11 - 20 Niezwykle ważny efekt: 21 - 30

Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj