- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06692985
Epidemiologia leiszmaniozy skórnej w Nigrze, Mali i Togo: mapowanie przypadków klinicznych, gatunków, zbiorników i wektorów choroby (LEISHAFRICA)
Nadzór Sentinel nad leiszmaniozą skórną w Afryce Subsaharyjskiej w oparciu o nieinwazyjną diagnostykę molekularną: mapowanie przypadków u ludzi, opis zaangażowanych gatunków Leishamania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leiszmanioza to pasożytnicza choroba występująca często u ludzi i zwierząt (antropozoonoza), wywoływana przez pierwotniaki wiciowate zwane Leishmanias, przenoszona przez zakaźne ukąszenie krwiopijnej samicy muchówki zwanej muchą piaskową. Rezerwuarem pasożytów są dzikie gryzonie, ludzie i psy. Wiele gatunków leiszmanii może zakażać ludzi wieloma obrazami klinicznymi, które obejmują postacie trzewne, zlokalizowane, rozproszone postacie skórne i postacie śluzówkowo-skórne.
Leiszmanioza skórna (CL) to zaniedbana choroba tropikalna, której przenoszenie na ludzi następuje w wyniku ukąszeń much piaskowych skażonych wcześniej zbiornikami wodnymi ssaków. Na całym świecie co roku odnotowuje się ponad 200 000 nowych przypadków. Choć najważniejszymi obszarami są Ameryki oraz Bliski i Środkowy Wschód, niepokój dotyczy także Afryki Subsaharyjskiej. W systematycznym przeglądzie literatury opublikowanym w 2018 roku Sunyoto i in. zidentyfikowali 54 badania kliniczne i epidemiologiczne dotyczące LC w Afryce Subsaharyjskiej. Publikacje znaleziono w 13 z 48 krajów Afryki Subsaharyjskiej. W przeglądzie tym zwrócono uwagę na niespójne opisy przypadków, wyraźne niedostateczne publikacje i luki w danych dotyczących dokładnej częstości występowania CL i czynników jej przenoszenia, szczególnie w Afryce Zachodniej.
Rzeczywiście, leiszmanioza skórna jest szeroko opisana w Afryce Wschodniej, gdzie przeprowadzono wiele badań w Etiopii, Kenii i Sudanie. Obecność Leishmania major i Leishmania aethiopica jest dobrze udokumentowana, badana jest także dynamika infekcji i jej czynniki ryzyka. Z kolei w Afryce Zachodniej dane są bardziej fragmentaryczne. W przeszłości choroba występowała w „pasie leiszmaniozy skórnej”, sahelijskim pasie stref półsuchych rozciągającym się od Senegalu po Sudan. Niemniej jednak WHO szacuje, że rzeczywista liczba zanieczyszczeń LC w podregionie jest od 5 do 10 razy wyższa niż podana.
Tym samym w latach 2015-2017 w subregionie nie zgłoszono żadnych przypadków, co jest mało wiarygodne, biorąc pod uwagę dynamikę zgłoszeń w latach poprzednich i kolejnych. W latach 2004–2008 zgłaszano zaledwie 155 przypadków rocznie w następujących krajach: Ghana, Mali, Kamerun, Nigeria, Senegal, DRK i Wybrzeże Kości Słoniowej. Brak danych dla krajów sąsiadujących o podobnym kontekście ekologicznym, takich jak Niger, Benin, Gwinea czy Burkina Faso. Ten ostatni kraj jest prawdopodobnie krajem zgłaszającym przypadki najczęściej – od 500 do 1500 przypadków rocznie w latach 1995–2015. Niemniej jednak w latach 2007–2010 nie zgłoszono żadnego przypadku, co wydaje się trudne do wyjaśnienia naukowego i ponownie świadczy o braku diagnozy lub raportowania.
WHO ustanawia „profile krajowe” dotyczące epidemiologii LC dla każdego kraju endemicznego i opracowuje regionalne programy kontroli choroby. Należy zauważyć, że chociaż kraje Afryki Wschodniej, takie jak Kenia czy Etiopia, mają dobrze udokumentowany profil, żaden profil nie jest dostępny dla krajów Afryki Zachodniej. Ponadto nie utworzono żadnego programu regionalnego dla Afryki Subsaharyjskiej, w przeciwieństwie do regionów obu Ameryk, Azji Południowo-Wschodniej, wschodniej części Morza Śródziemnego czy Europy. Te nieobecności pokazują, jak zaniedbany jest ten problem zdrowia publicznego w regionie Afryki.
Ghanę uznawano za gatunek nieendemiczny dla CL aż do wybuchu dużej epidemii w latach 2002–2003. Następnie zdiagnozowano ponad 2000 przypadków, i to po aktywnym badaniu przesiewowym, po początkowym sygnale epidemicznym obejmującym zaledwie około piętnastu przypadków. Możliwe jest zatem, że w niektórych obszarach kraju inne epidemie lub nawet ich sporadyczne występowanie pozostały niewykryte. Należy zauważyć, że region epidemii (dystrykt Ho, region Volta) graniczył z sąsiednim Togo, a zeznania zebrane w dotkniętych społecznościach sugerowały patologię importowaną. Co więcej, należy zauważyć, że ten obszar epidemii w Ghanie znajdował się w regionie leśnym, a zatem poza klasycznie opisywanym pasem LC i ogólnie uznawanymi za obszary półsuche. Przykład ten ilustruje potrzebę zbadania epidemiologii LC na obszarach, które ze względu na klimat są uważane za nieendemiczne.
W późniejszym badaniu przeprowadzonym w 2015 roku w 15 wioskach dotkniętych tą epidemią pobrano próbki w celu wyizolowania szczepów należących do kompleksu Leishmania enriettii z trzech upraw. Ten rzadko opisywany gatunek nie był powszechnie uważany za chorobotwórczy dla człowieka. Przykład ten ilustruje potrzebę lepszej diagnostyki gatunków na niektórych obszarach, gdzie uważa się, że Leishmania major jest jedynym zaangażowanym gatunkiem, chociaż najnowsze dane nie potwierdzają z całą pewnością tego stwierdzenia. Rozpoznanie leiszmaniozy skórnej w Afryce Zachodniej zbyt często opiera się na prostej diagnozie klinicznej, czasami popartej rozmazem parazytologicznym. Nie pozwala to jednak na rozpoznanie szkodliwego gatunku Leishmania. Brak biologii molekularnej na izolowanych obszarach lub w populacjach o ograniczonych zasobach uniemożliwia dokładną wiedzę na temat danego gatunku.
Jeśli chodzi o leczenie, często jest ono niedostępne ze względu na cenę lub ograniczenia logistyczne związane z transportem. Antymonian megluminy jest lekiem pierwszego rzutu w Senegalu, ale jest rzadko dostępny, natomiast w Nigrze stosuje się metronidazol. Jednak jego skuteczność nie została mocno udowodniona. W Mali dermatolodzy stosują krioterapię i termoterapię, rzadziej antymonian megluminy. Maści na bazie cyklin są również stosowane w leczeniu nadkażenia bakteryjnego.
W całym subregionie pacjenci często nie są objęci opieką kontrolną ze względu na wysokie koszty transportu dla ludności wiejskiej, która jest głównie narażona na ryzyko. Brak konsultacji kontrolnych nie pozwala na wiarygodną ocenę odsetka pacjentów, którzy wyzdrowieli samoistnie, wymagających aktywnego leczenia, skuteczności poszczególnych zabiegów i ewentualnych następstw (szpecące blizny itp.) w przebiegu choroby. brak aktywnego leczenia. Prospektywna kohorta z aktywną obserwacją pacjentów dostarczyłaby cennych danych do oceny, czy potrzebne są nowe opcje leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się zatem istotne dokładniejsze mapowanie częstości występowania LC w Afryce Zachodniej, identyfikacja w biologii molekularnej odpowiedzialnego gatunku Leishmania, pogłębianie wiedzy na temat wektorów i rezerwuarów oraz ocena skuteczności i przydatności obecnych opcji terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomé, Iść
- Service de Dermatologie, CHR TSEVIE, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Lomé
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1805
- Faculté de Médecine et d'Odonto-Stomatologie / Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, Mali
-
-
-
-
-
Zinder, Niger
- Faculté de médecine/Université André Salifou BP806 Zinder NIGER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne podejrzenie leiszmaniozy skórnej podczas konsultacji w jednym z ośrodków partnerskich (lub u lekarzy krajowych) = obecność zmiany wrzodziejącej, grudek lub guzków
- Uzyskanie świadomej i dobrowolnej zgody
Kryteria niewłączenia/wyłączenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystania danych i/lub wzięcia udziału w ankiecie
- Odmowa udziału
- Wycofanie się z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
Pacjent w każdym wieku z podejrzanymi zmianami skórnymi
|
Zbieranie danych klinicznych i epidemiologicznych w dniu 0
Próbki parazytologiczne: wymaz do analizy na miejscu i wymazy do przesłania do szpitala Cayenne w celu wykonania PCR w dniu 0
Wizyta kontrolna z oceną przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie w M6
Kwestionariusz DLQI w M6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pozytywnego testu (rozmazu lub PCR) na leiszmaniozę skórną (LC)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność dodatniego testu (rozmazu lub PCR) na leiszmaniozę skórną (LC) w dniu 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gatunek Leishmania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sekwencje DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) gatunku Leishmania zidentyfikowane metodą PCR w dniu 0
|
Dzień 0
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli niepowodzenie lub sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub sukcesem, zdefiniowano w następujący sposób:
|
Miesiąc 6
|
|
Obecność blizn mających wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Obecność blizn mających wpływ na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index) Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ocenia jakość życia w szerokim zakresie schorzeń dermatologicznych (niespecyficznych dla schorzeń dermatologicznych). Jest łatwy do wdrożenia i ocenia wpływ choroby na codzienne czynności, w tym pracę, aktywność społeczną i relacje intymne. Wyniki wahają się od 0 do 30 (najbardziej pogorszona jakość życia) i dobrze korelują z ciężkością choroby: Brak efektu: 0 - 1 Słaby efekt: 2 - 5 Umiarkowany wpływ: 6 - 10 Ważny efekt: 11 - 20 Niezwykle ważny efekt: 21 - 30 |
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain BLAIZOT, MCU-PH, Centre Hospitalier de Cayenne (CHC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Sunyoto T, Verdonck K, El Safi S, Potet J, Picado A, Boelaert M. Uncharted territory of the epidemiological burden of cutaneous leishmaniasis in sub-Saharan Africa-A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Oct 25;12(10):e0006914. doi: 10.1371/journal.pntd.0006914. eCollection 2018 Oct.
- Eshetu B, Mamo H. Cutaneous leishmaniasis in north-central Ethiopia: trend, clinical forms, geographic distribution, and determinants. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:39. doi: 10.1186/s41182-020-00231-w. eCollection 2020.
- Tamiru HF, Mashalla YJ, Mohammed R, Tshweneagae GT. Cutaneous leishmaniasis a neglected tropical disease: community knowledge, attitude and practices in an endemic area, Northwest Ethiopia. BMC Infect Dis. 2019 Oct 16;19(1):855. doi: 10.1186/s12879-019-4506-1.
- Pareyn M, Van den Bosch E, Girma N, van Houtte N, Van Dongen S, Van der Auwera G, Massebo F, Shibru S, Leirs H. Ecology and seasonality of sandflies and potential reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Ochollo, a hotspot in southern Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 19;13(8):e0007667. doi: 10.1371/journal.pntd.0007667. eCollection 2019 Aug.
- Boakye DA, Wilson M, Kweku M. A review of leishmaniasis in west Africa. Ghana Med J. 2005 Sep;39(3):94-7.
- Kweku MA, Odoom S, Puplampu N, Desewu K, Nuako GK, Gyan B, Raczniak G, Kronmann KC, Koram K, Botero S, Boakye D, Akuffo H. An outbreak of suspected cutaneous leishmaniasis in Ghana: lessons learnt and preparation for future outbreaks. Glob Health Action. 2011;4. doi: 10.3402/gha.v4i0.5527. Epub 2011 Jul 13.
- Kwakye-Nuako G, Mosore MT, Duplessis C, Bates MD, Puplampu N, Mensah-Attipoe I, Desewu K, Afegbe G, Asmah RH, Jamjoom MB, Ayeh-Kumi PF, Boakye DA, Bates PA. First isolation of a new species of Leishmania responsible for human cutaneous leishmaniasis in Ghana and classification in the Leishmania enriettii complex. Int J Parasitol. 2015 Sep;45(11):679-84. doi: 10.1016/j.ijpara.2015.05.001. Epub 2015 Jun 19.
- Diadie S, Diatta BA, Ndiaye M, Seck NB, Diallo S, Niang SO, Dieng MT. Cutaneous leishmaniasis in Senegal: a series of 38 cases at the Aristide Le Dantec University Hospital in Dakar. Med Sante Trop. 2018 Feb 1;28(1):106-108. doi: 10.1684/mst.2017.0722.
- Traore B, Oliveira F, Faye O, Dicko A, Coulibaly CA, Sissoko IM, Sibiry S, Sogoba N, Sangare MB, Coulibaly YI, Traore P, Traore SF, Anderson JM, Keita S, Valenzuela JG, Kamhawi S, Doumbia S. Correction: Prevalence of Cutaneous Leishmaniasis in Districts of High and Low Endemicity in Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 15;11(2):e0005379. doi: 10.1371/journal.pntd.0005379. eCollection 2017 Feb.
- Kone AK, Niare DS, Thera MA, Kayentao K, Djimde A, Delaunay P, Kouriba B, Giudice PD, Izri A, Marty P, Doumbo OK. Epidemiology of the outbreak, vectors and reservoirs of cutaneous leishmaniasis in Mali: A systematic review and meta-analysis. Asian Pac J Trop Med. 2016 Oct;9(10):985-990. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.025. Epub 2016 Aug 20.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
- Paz C, Samake S, Anderson JM, Faye O, Traore P, Tall K, Cisse M, Keita S, Valenzuela JG, Doumbia S. Leishmania major, the predominant Leishmania species responsible for cutaneous leishmaniasis in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):583-5. doi: 10.4269/ajtmh.12-0434. Epub 2013 Jan 16.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Berdjane-Brouk Z, Kone AK, Djimde AA, Charrel RN, Ravel C, Delaunay P, del Giudice P, Diarra AZ, Doumbo S, Goita S, Thera MA, Depaquit J, Marty P, Doumbo OK, Izri A. First detection of Leishmania major DNA in Sergentomyia (Spelaeomyia) darlingi from cutaneous leishmaniasis foci in Mali. PLoS One. 2012;7(1):e28266. doi: 10.1371/journal.pone.0028266. Epub 2012 Jan 20.
- Anderson JM, Samake S, Jaramillo-Gutierrez G, Sissoko I, Coulibaly CA, Traore B, Soucko C, Guindo B, Diarra D, Fay MP, Lawyer PG, Doumbia S, Valenzuela JG, Kamhawi S. Seasonality and prevalence of Leishmania major infection in Phlebotomus duboscqi Neveu-Lemaire from two neighboring villages in central Mali. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1139. doi: 10.1371/journal.pntd.0001139.
Przydatne linki
- Chabasse D, Danis M, Guiguen C. Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales. Elsevier Masson. 78 p
- Richard M. Leishmanioses. In : HARRISIN Médecine interne. Arnette. Paris; 1995. 896-899 p
- Gentilini M, Duflo B, et al. Les leishsmanioses. In : Médecine Tropicale. Flammarion. Paris; 1986. 125-133 p
- Salissou L, Brah S, Maman LS, Daou M, Assane F, Balaka A, et al. Traitement de la leishmaniose cutanee par le metronidazole : A propos de 78 cas au Niger. Journal de la Recherche Scientifique de l'Université de Lomé. 2016;18(1):151-6
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEISHAFRICA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .